华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号的公告内容摘要

（原标题：浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品多西环素胶囊获得美国FDA批准文号的公告）

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2025-010号
债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司向美国 FDA 申报的多西环素胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得批准。具体情况如下：

一、药品基本信息： 1. 药物名称：多西环素胶囊 2. ANDA 号：217098 3. 剂型：胶囊 4. 规格：40 mg 5. 申请事项：ANDA（美国新药简略申请） 6. 申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、药物其他相关情况： 多西环素胶囊主要用于治疗丘疹脓疱型红斑痤疮。该药品原研由 GALDERMA LABS LP 研发，最早于 2006 年 5 月在美国上市。当前，美国境内的主要生产商包括 ALEMBIC、APOTEX、DR REDDYS 等。2024 年该药品美国市场销售额约为 13,153 万美元（数据来源于 IQVIA）。公司在多西环素胶囊研发项目上已投入研发费用约 850 万元人民币。

本次获批标志着公司具备在美国市场销售该产品的资格，有利于扩大美国市场销售，强化产品供应链，提升品牌知名度及市场竞争力。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

浙江华海药业股份有限公司董事会
二零二五年二月六日