（原标题：健友股份关于产品亚甲蓝注射液获得美国FDA药品注册批件的公告）
南京健友生化制药股份有限公司（健友股份）近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的亚甲蓝注射液（50 mg/10 mL, 5 mg/mL）批准信，ANDA号为217380。该药品适用于治疗获得性高铁血红蛋白血症的儿童和成人患者。原研药由PROVEPHARM SAS持有，商品名为PROVAYBULE，于2016年4月8日前获FDA批准上市，NDA申请号为N204630。除原研厂家外，美国境内还有4家同规格产品获批上市。
公司在亚甲蓝注射液研发项目上已投入约人民币944.23万元。新批准产品近期将在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售可能受国家政策、市场环境等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。公告日期为2025年1月25日。
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