前沿生物: 前沿生物关于艾可宁新增免疫重建不全适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书的自愿性披露公告内容摘要

（原标题：前沿生物关于艾可宁新增免疫重建不全适应症获得Ⅱ期临床试验批准通知书的自愿性披露公告）

前沿生物药业（南京）股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司开展已上市产品艾可宁®新增免疫重建不全适应症的Ⅱ期临床试验。艾可宁®（通用名：注射用艾博韦泰）是公司自主研发的国家1.1类新药，全球首个长效HIV融合抑制剂，适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用，治疗经多种药物治疗仍有HIV-1病毒复制的患者。新增适应症为治疗正在接受稳定抗反转录病毒治疗且已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）的HIV-1感染患者的免疫重建不全。

艾可宁®已被列入《中国艾滋病诊疗指南》多个版本的推荐用药方案，并成功续约国家医保目录。2024年7月，艾可宁®针对免疫功能重建不全患者的IIT研究成果在第25届世界艾滋病大会发布，研究显示受试者接受基于艾可宁®的强化方案治疗12周后，CD4+T淋巴细胞计数有显著改善。该研究全文已发表在《Frontiers in Cellular and Infection Microbiology》杂志上。

根据国家药品注册相关法规，药物需按批准通知书要求开展临床试验，并经国家药监局批准后方可申请适应症上市。药品后续临床试验及审评审批存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。