（原标题：关于子公司WP107药品获得FDA新药临床试验许可的公告）
万邦德医药控股集团股份有限公司全资子公司万邦德制药集团有限公司自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗“全身型重症肌无力”的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，IND编号为172755。WP107是基于临床前、临床数据全新设计的口服溶液剂型，旨在解决部分重症肌无力患者吞咽困难及儿童患者用药依从性问题。石杉碱甲是一种天然存在的生物碱，临床前研究表明其为高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，具有免疫调节、抗氧化应激等作用。
公司于2023年12月获得美国FDA授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定，享有临床试验费用税收抵免、免除新药申请费、加速审评审批资格及7年市场独占权等政策支持。本次FDA临床试验许可的新药临床研究为一项安慰剂对照的随机、双盲研究，旨在评估WP107在全身型重症肌无力患者中的安全性、药代动力学和对症状的改善作用。药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
首页
微信公众号
证券之星APP
