华润双鹤: 华润双鹤关于白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告内容摘要

（原标题：华润双鹤关于白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告）

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2024－085
华润双鹤药业股份有限公司 关于白消安注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的 公告
近日，华润双鹤药业股份有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的白消安注射液《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B04014)。
药品名称：白消安注射液；剂型：注射剂；规格：10ml:60mg；申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价；审批结论：同意本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
白消安注射液适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。
公司自2023年启动该药品的一致性评价工作，于2023年5月28日向国家药监局提交一致性评价申请，于2023年6月5日获得受理通知书，并于2024年8月29日获得国家药监局批准通过一致性评价。
截至本公告日，公司就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币883.83万元(未经审计)。
白消安注射液由Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.研发，商品名为BUSULFEX，于1999年2月4日在美国上市，于2003年12月12日在中国批准上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年白消安注射液全球销售额 4,841万美元，其中“BUSULFEX”销售额2,639万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的白消安注射液中，国产药品共有4家企业(含华润双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的企业3家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场白消安注射液销售总额(终端价)为2.58亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为大冢制药93.87%，健进制药5.03%，华润双鹤1.09%。
华润双鹤该药品2023年销售收入为742.4万元。
根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。