新华制药: 关于艾司奥美拉唑镁获得化学原料药上市申请批准通知书的公告内容摘要

（原标题：关于艾司奥美拉唑镁获得化学原料药上市申请批准通知书的公告）

证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2024-39

山东新华制药股份有限公司关于艾司奥美拉唑镁获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁（“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》。

药品名称：艾司奥美拉唑镁 剂型：原料药 注册分类：化学药品 申请人：山东新华制药股份有限公司 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 受理号：CYHS2360181 登记号：Y20220001327 通知书编号：2024YS00904

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

2023年 2月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE递交艾司奥美拉唑镁境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2024年 9月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。

本品在国内外均已上市，其制剂有肠溶片、肠溶胶囊及肠溶干混悬剂。原研公司为 AstraZeneca AB，原研制剂于 2000年 3月在瑞典批准上市，商品名为 Nexium，于 2002年 10月被批准进口中国（商品名耐信），于 2004年 12月 9日批准原研地产化。AstraZeneca AB为国家药品监督管理局公布的参比制剂持证商。

艾司奥美拉唑镁产品用于治疗胃食管反流病(GERD)，包括反流性食管炎的治疗、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者。

本品作为治疗消化性溃疡病和胃食道反流病的质子泵抑制剂类药物，其制剂属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》乙类品种。

据相关数据库统计显示，艾司奥美拉唑镁相关制剂2023年全球销售额约31.64亿美元，消耗原料药约 424吨。

上述产品的获批表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂中使用，将进一步丰富公司治疗胃病类产品线，提升公司核心竞争力。

因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。