(原标题:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见的公告)
上海君实生物医药科技股份有限公司公告,其产品特瑞普利单抗(欧洲商品名:LOQTORZI®)的上市许可申请获EMA人用药品委员会(CHMP)的积极意见,建议批准用于治疗复发、不可手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。欧盟委员会将考虑CHMP意见,对上市许可申请做最终决议。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的PD-1国产单抗药物,已在全球开展多项临床研究,10项适应症在中国内地获批,6项适应症纳入国家医保目录。此外,特瑞普利单抗已在多个国家和地区提交上市许可申请。若获EC批准,特瑞普利单抗将成为欧洲首个用于鼻咽癌治疗的药物,也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物,对公司长期经营业绩有积极影响。但审评结果和商业化情况存在不确定性,提醒投资者注意风险。