(原标题:华润双鹤关于公司及全资子公司部分产品获得药品补充申请批准通知书及化学原料药上市申请批准通知书的公告)
华润双鹤药业股份有限公司宣布,其氨茶碱注射液获得了国家药品监督管理局颁发的药品补充申请批准通知书(编号:2024B03017),批准了该药品增加10ml:0.25g规格的补充申请,并通过了仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于治疗支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等疾病,以及心功能不全和心源性哮喘。华润双鹤自2022年起启动了一致性评价工作,累计研发投入为576.42万元人民币。
同时,华润双鹤全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司的帕利哌酮原料药也获得了国家药监局下发的化学原料药上市申请批准通知书(编号:2024YS00662)。帕利哌酮是一种用于治疗成人及12-17岁青少年精神分裂症的抗精神病药物。商丘双鹤于2022年提交了帕利哌酮原料药的上市申请,累计研发投入为1,037万元人民币。
氨茶碱注射液通过一致性评价将有助于华润双鹤未来的产品销售和市场竞争,而帕利哌酮原料药的获批则丰富了公司的产品线,提升了市场竞争力。然而,医药产品的销售情况可能受国家政策和市场环境变化的影响,存在不确定性。