证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2026-075
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 STSP-0902 滴眼液（用于治疗神经营养性角膜炎）
获得 II 期临床研究总结报告的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公
司”）取得 STSP-0902 滴眼液 II 期临床研究总结报告。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
液在神经营养性角膜炎患者中的安全性和有效性的 II 期临床研究
二、主要研究结论
本试验为 II 期研究，在 NK 患者中 STSP-0902 滴眼液各剂量组在试验终点
观察到优于安慰剂组的趋势，其中高剂量组疗效明显。本研究总体安全性耐受性
良好，未发生严重程度 3 级及以上的不良事件和严重不良事件（SAE），不良事
件发生率未见剂量相关性，STSP-0902 试验组不良事件发生率不高于安慰剂组。
综上，STSP-0902 滴眼液在神经营养性角膜炎患者中显示出疗效趋势及良好
的安全性和耐受性，高剂量组疗效明显，支持开展后续确证性试验。
三、其他相关情况
神经营养性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）也称为神经营养性角膜病变
（neurotrophic keratopathy，NK）
，是由三叉神经损伤引起的一种罕见的角膜退行
性疾病。本病特征是角膜知觉减退或缺失，出现干眼、角膜上皮缺损和角膜溃疡，
最终引起角膜基质溶解和穿孔。该疾病于 2023 年被国家卫健委纳入《第二批罕
NK 最主要的发病机制是由于三叉神经损伤使角膜感觉神经丧失，从而干扰
正常的角膜上皮细胞周转，导致上皮细胞缺损，从而导致角膜感染和持久性溃疡。
NK 的临床治疗局限于非标准化治疗和手术治疗，未能很好地解决角膜神经损伤
的根本问题。神经生长因子（nerve growth factor，NGF）是交感神经和感觉神经
元生长和存活必需的营养因子，能够促进角膜上皮细胞增殖，增加角膜基底下神
经纤维密度，从而对持续性角膜上皮缺损和角膜溃疡发挥治疗作用。
STSP-0902 是舒泰神自主研发的对特定位点进行定向改造的重组人神经生
长因子 Fc 融合蛋白，临床前实验数据表明，STSP-0902 能够激活 TrkA 受体通路，
促进神经生长，提高大鼠神经营养性角膜炎模型的角膜完整性和角膜神经长度，
增加角膜知觉敏感度。同时，与重组野生型人神经生长因子相比，STSP-0902 亦
能够减弱引起的疼痛反应。
STSP-0902 由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。
公司于 2024 年 04 月向国家药品监督管理局提交 STSP-0902 滴眼液（用于
治疗神经营养性角膜炎）临床试验申请，于 2024 年 07 月取得临床试验批准。2025
年 8 月取得针对神经营养性角膜炎 I 期临床试验研究总结报告。
四、风险提示
创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点，从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
如果项目未能研发成功或者最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，
同时未来的产品规划和增长潜力也会受到影响。其具体相关风险包括：
同适应症的同类产品，使得 STSP-0902 滴眼液的商业化能力可能被削弱；
未达预期药效的产品后在市场竞争中无法取得预期的市场销售份额；
程或审评审批进度及结果可能不及预期，新药上市申请可能无法按预期取得监管
机构的批准。
本次取得 STSP-0902 滴眼液 II 期临床研究总结报告，不会对公司当前业绩
产生重大影响。取得 II 期临床研究总结报告仅是新药研发进展中阶段性里程碑，
后续临床试验阶段是否顺利、能否获得生产批件、具备上市资格尚存在诸多不确
定。公司将积极推进上述研发项目，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履
行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
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