证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2026-79
丽珠医药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司四川光
大制药有限公司（以下简称“四川光大”）就完带汤颗粒（以下简称“该药品”）
的药品注册申请收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》（证书编号：
一、药品注册证书的主要内容
药品名称：完带汤颗粒
主要成分：土炒白术、清炒山药、人参、麸炒苍术等
剂型：颗粒剂
规格：每袋相当于饮片 22.13g
注册分类：中药 3.1 类
上市许可持有人：四川光大制药有限公司
药品生产企业：四川光大制药有限公司
药品注册标准编号：YBZ00762026
药品批准文号：国药准字 C20260024
药品批准文号有效期：至 2031 年 10 月 25 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准本品上市，发给药品注册证书。质量标准、
说明书、标签及生产工艺照所附执行。本品上市后，应当继续完成以下工作：
药品上市许可持有人应履行主体责任，做好相关风险防控工作，加强上市后有
效性和安全性的研究，必要时追加相关非临床研究，并根据收集到的临床及非
临床安全性研究数据，及时修订完善本品说明书安全性相关项。本品上市后，
应当继续完成以下工作：（1）药品上市许可持有人应履行主体责任，按照提交
的稳定性研究方案继续进行稳定性研究，保证药品质量稳定。（2）建议进一步
研究清炒山药、柴胡、荆芥穗炭的质量控制方法，继续优化特征图谱色谱条件，
整合优化质控项目和检测方法，研究并完善制剂质量标准。
二、该药物研发及相关情况
该药品处方源自清代傅山所著《傅青主女科》，已列入国家中医药管理局
典方剂，其功能主治为“补脾疏肝，化湿止带。用于带下病，肝郁脾虚、湿浊
下注证。症见带下色白或淡黄，清稀无臭，面色?白，倦怠便溏，舌淡苔白，
脉缓或濡弱”，方剂核心治疗思路为补脾疏肝，化湿止带。
该方剂在历代女科医案屡有记载，现代亦开展多项临床与实验研究，被《方
剂学》规划教材收录；作为妇科常用方，广泛应用于带下量多清稀及慢性盆腔
炎、阴道炎、宫颈炎等属脾虚湿盛者。
截至本公告披露日，完带汤颗粒累计直接投入的研发费用约为人民币
三、对上市公司的影响及风险提示
该药品为国内首家获批上市，同时也是公司获批的第二款 3.1 类新药，进
一步丰富公司产品管线，有助于提升公司产品的市场竞争力。该药品上市后，
可推动经典名方在临床中大范围应用，有助于提升中医临床诊疗服务能力，同
时提升患者用药便捷性。
鉴于该品种新获药品注册批件，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影
响。
药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
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