证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-161
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）的通知，批准公司 1 类创新药注射用甲苯磺
酸瑞马唑仑新增适应症，用于重症监护期间机械通气时的镇静。现将相关情况公
告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
剂型：注射剂
规格：36mg（按 C₂?H??BrN?O₂计）
注册分类：化学药品 2.4 类
受理号：CXHS2500146
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：用于重症监护期间机械通气时的镇静。
二、药品的已获批适应症情况
公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已在国内获批上市多项适应症，分别为：非气
管插管手术/操作中的镇静和麻醉；全身麻醉的诱导和维持。
三、药品的其他情况
机械通气重症患者的镇静管理是 ICU 诊疗的关键环节。规范镇静可减轻应激
反应、改善人机同步、保护器官储备功能，缩短机械通气及 ICU 住院时间，降低
谵妄发生风险，改善患者预后。然而，传统镇静药物易发生循环抑制与呼吸抑制
风险，长期输注易导致药物蓄积及苏醒延迟；高龄、肝肾功能不全者耐受性差，
更易造成机械通气延长、ICU 停留时间增加，影响脱机与远期预后[1,2]。因此，现
阶段 ICU 镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在显著未满足的临床需求。
甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮类药物，是一种短效 GABAa 受体激动剂。甲苯
磺酸瑞马唑仑通过与 GABAa 受体结合，抑制神经元活动，从而产生镇静麻醉作用。
甲苯磺酸瑞马唑仑的优势在于起效快、苏醒时间短、对呼吸及心血管系统影响小。
德国 PAION AG 公司研发的苯磺酸瑞马唑仑，2020 年 1 月在日本获批上市，2020
年 10 月在美国获批上市，2020 年 7 月在中国获批上市。经查询，苯磺酸瑞马唑
仑 2024 年全球销售额合计约为 5,922 万美元。截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马
唑仑相关项目累计研发投入约 22,250 万元(未经审计)。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
[1]中华医学会重症医学分会.中国成人 ICU 镇痛和镇静治疗指南 [J]. 中华危重病急救医学，2018,30 (6):497 514.
[2] Barr J, Fraser GL, Puntillo K, et al. Clinical practice guidelines by the Society of Critical Care
Medicine for the management of pain, agitation/sedation, delirium, immobility, and sleep disruption in
adult patients in the ICU [J]. Crit Care Med, 2018,46 (9):1532 1587.
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