证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-160
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚
生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 SHR-2005 注射液、注
射用 SHR-1501、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期
开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称 SHR-2005 注射液 注射用 SHR-1501 阿得贝利单抗注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验
受理号 CXSL2600469 CXSL2600470 CXSL2600471
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论
同意 SHR-2005 注射液开展联合注射用 SHR-1501±阿得贝利单抗
注射液±BCG 用于膀胱癌的临床试验。
二、药品的其他情况
SHR-2005 注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，拟用于治疗膀胱癌。
经查询，目前国内外尚无同类药上市。截至目前，SHR-2005 注射液相关项目累计
研发投入约为 5,660 万元（未经审计）。
SHR-1501 为公司自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15（IL-15）融合
蛋白，可以刺激体内 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。目前国
外同类产品 Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名：Anktiva）已于美国获批
上市，国内未有同靶点产品获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年
该产品全球销售额合计约为 1.13 亿美元。截至目前，注射用 SHR-1501 相关项目
累计研发投入约 12,950 万元（未经审计）。
阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过
特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激
活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液
已获批两项适应症，分别为：与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者
的一线治疗；联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，
用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA 和ⅢB 期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变
或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。国外有同类产
品 Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商 品 名 ： Bavencio) 和
Durvalumab（商品名：Imfinzi）于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和
Durvalumab 已在中国获批上市。国内另有多款同类产品获批上市。经查询，2025
年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 110.54 亿美元。
截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约 137,030 万元（未经审
计）。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知
书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品
从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一
些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将
按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
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