证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2026-046
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全
资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）、二级子公
司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家药品监
督管理局、河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证 所属
编号 产品名称 注册证编号 预期用途
有效期 公司
人类免疫缺陷病毒 1 型
本试剂盒用于体外定量检测人血清
（HIV-1）核酸检测试 国械注准
剂 盒 （ PCR- 荧 光 探 针 20263401948
核酸（HIV-1 RNA）。
法）
EB 病毒核抗原 IgG 抗 本产品用于体外定性检测人血清或
国械注准
化学发光法） NA-IgG）抗体的含量。
抗磷脂酶 A2 受体抗体 本产品用于体外定量检测人血清或 安图
豫械注准
粒化学发光法） （Anti-PLA2R IgG）的含量。
抗酿酒酵母抗体 IgA 检 本产品用于体外定性检测人血清或
豫械注准
发光法） （ASCA IgA）。
抗酿酒酵母抗体 IgG 检 本产品用于体外定性检测人血清或
豫械注准
发光法） （ASCA IgG）。
全自动样本处理及医用 用于临床中人体血液检测样本的传
豫械注准 安图
Autolas X-3 Series） 时，用于人体血液检测样本的冷藏。
该分析仪采用凝固法、免疫比浊法、
全自动凝血分析仪 发色底物法三种方法学，与配套试剂
豫械注准
C6000） 本中的分析物进行定性或定量检测
凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。
本产品适用于甲型流感病毒 IgM 抗
体（FluA IgM）、乙型流感病毒 IgM
抗体（FluB IgM）、副流感病毒 IgM
抗体（PIV IgM）、呼吸道合胞病毒
IgM 抗体（RSV IgM）、腺病毒 IgM
多项呼吸道抗体质控品 国械注准 郑州
Ⅱ 20263401950 标源
抗体（LP IgM）、肠道病毒 71 型 IgM
抗体（EV71 IgM）、柯萨奇病毒 B
组 IgM 抗体（COXB IgM）、柯萨奇
病毒 A16 型 IgM 抗体（CA16 IgM）
检测时的质量控制。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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