证券代码：002349 证券简称：精华制药 公告编号：2026-036
精华制药集团股份有限公司
关于季德胜蛇药片新增带状疱疹适应症
获得国家药品监督管理局药物临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏。
近日，精华制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXZL2600062；通知书编号：
床试验申请获得批准。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：季德胜蛇药片
申请事项：境内生产药品注册临床试验（已上市中药品种增加功能主治）
受理号：CXZL2600062（2026 年 7 月 17 日受理）
通知书编号：2026LP03037
申请人：精华制药集团股份有限公司
申报阶段：临床试验
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品临
床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意
本品开展用于带状疱疹（肝胆湿热证）的临床试验
批准日期：2026 年 10 月 8 日
二、药品的其他情况
带 状 疱 疹 （ Herpes Zoster ， HZ ） 是 由 潜 伏 于 体 内 的 水 痘 - 带 状 疱 疹 病 毒
（Varicella-Zoster Virus，VZV）再激活引起的感染性皮肤病，临床表现为沿单侧周
围神经分布的簇集性水疱，常伴有显著的神经病理性疼痛。该病多见于中老年人群
及免疫功能低下人群，发病率随年龄增长而升高。带状疱疹后神经痛（PHN）为其
最常见的并发症，部分患者疼痛可持续数月甚至更长时间，对睡眠、情绪及生活质
量影响较大。
带状疱疹属中医“蛇串疮”
“缠腰火丹”等范畴，多因肝郁化火、脾湿内蕴，兼
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感毒邪，致湿热火毒蕴结肌肤、经络阻隔而发病，肝胆湿热证是临床常见证型之一，
治疗多以清肝泻火、利湿解毒为常法。现代医学治疗以尽早、足量、足疗程应用抗
病毒药物为核心，并配合镇痛、营养神经等对症治疗。
季德胜蛇药片系公司已上市中药品种，批准文号为国药准字 Z32020048，规格为
每片重 0.4g，现行功能主治为“清热解毒，消肿止痛。用于毒蛇、毒虫咬伤”。本次
季德胜蛇药片拟新增功能主治用于带状疱疹（肝胆湿热证），系在季德胜蛇药片“清
热解毒，消肿止痛”功能基础上开展的适应症拓展研究。按照《药物临床试验批准
通知书》要求，本品将按照药物研发的一般规律循序开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验来进一
步验证其临床价值。
三、对公司的影响及风险提示
季德胜蛇药片为公司现有已上市品种，本次获批事项系已上市中药品种增加功
能主治的临床试验申请获得批准，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。由于新
药研发具有高投入、长周期、高风险的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床
试验报批到投产的周期长、环节多，风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续
研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
带状疱疹的临床治疗常用药物包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦等，生产企
业众多，在中医药治疗领域，清肝泻火、利湿解毒类品种在临床应用和零售渠道均
具有较为广泛的用药基础。季德胜蛇药片拟新增功能主治获批上市后，需在该治疗
领域与上述既有品种开展市场竞争。
根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。临床试验进展及结果易受（包
括但不限于）试验方案、受试者招募情况、临床试验的安全性和有效性等影响，研
发情况具有很强的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。
特此公告。
精华制药集团股份有限公司董事会
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