证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-094
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股
子公司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品
监督管理局核准签发的《药品注册证书》，金赛药业甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）
的境外生产药品注册上市许可申请获得批准，现将相关审批结论公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）
申请事项：境外生产药品注册上市许可
药品批准文号：国药准字 HJ20260087
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
获批适应症：需要雄激素去势治疗的前列腺癌
获批规格：42mg（按 C59H84N16O12 计）
二、药品的其他情况
甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）（曾用名“亮丙瑞林注射乳剂”“甲磺酸亮丙
瑞林混悬注射液”或“LMIS 50mg”），注册分类为化药 5.1 类，是一种促性腺
激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂。其通过在体内持续释放亮丙瑞林，
长期占据 GnRH 受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促
黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）和性腺激素作用，用于需要雄激素去势
治疗（ADT）的前列腺癌。
前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率
分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡的第 2 位和第 5 位。根据中国国家癌症中
心数据，前列腺癌在中国男性中分别居第 6 位和第 7 位，已超过膀胱癌成为我国
男性泌尿生殖系统发病率最高的恶性肿瘤；相关研究提示 2019 年中国年龄标准
化发病率（ASIR）为 18.72/10 万，预计到 2030 年 ASIR 为 25.54/10 万，ASIR
呈现显著上升的趋势，前列腺癌的疾病负担将进一步增加。前列腺癌的发病与睾
酮水平（即雄性激素）密切相关，降低睾酮水平可延缓前列腺癌的疾病进程。ADT
是前列腺癌的标准治疗方法之一，GnRHa 是去势治疗的重要手段，在临床中广泛
应用。
甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）是金赛药业与逸达生物科技股份有限公司合作
的一种长效皮下注射制剂，金赛药业享有该产品中国区权益（包含该产品的开发、
推广、销售、技术转移、技术转移后的本土化生产以及产品的全球非独占性生产
供货）。具体内容详见公司于 2020 年 11 月 18 日在巨潮资讯网披露的《关于子
公司取得台湾逸达公司甲磺酸亮丙瑞林产品相关权益的公告》（公告编号：
本品通过储库型原位凝胶技术，注射后形成固体植入物随时间缓慢降解释放
药物达到缓释效果，给药间隔为 6 个月，可极大改善患者用药依从性。本品采用
甲磺酸盐，制剂更加稳定；采用即用型单支预充式注射器包装使用前无需复溶，
为医护人员和患者提供更加便利和安全的用药方式。本品该适应症的上市申请基
于在晚期前列腺癌患者中开展的两项关键临床研究，研究均达到预设疗效终点，
本品的上市有望为相关患者提供新的治疗选择。
本次获批适应症为需要雄激素去势治疗的前列腺癌。截至本公告日，本品用
于乳腺癌适应症的上市许可申请仍在国家药品监督管理局审评中，公司将根据相
关进展及时履行信息披露义务。具体内容详见公司于 2026 年 5 月 30 日在巨潮资
讯网披露的《关于甲磺酸亮丙瑞林注射液（6M）上市申请获得受理的公告》（公
告编号：2026-048）。
三、对公司的影响
本产品获批有利于丰富公司肿瘤领域的产品布局，为前列腺癌患者提供更便
捷的产品，增强公司在医药市场的竞争力。公司将积极推进该产品市场推广、生
产和销售工作，推动产品在市场上的广泛应用，为患者提供更多的治疗选择，同
时为公司创造良好的经济效益。产品市场销售受诸多因素影响，具有一定不确定
性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告
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