证券代码：300003 证券简称：乐普医疗 公告编号：2026-066
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
关于子公司 MWN110 注射液获得美国 FDA 药物临床试验
批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于今日获悉，公
司控股子公司上海民为生物技术有限公司（以下简称“上海民为生物”）获得美
国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）关于同意 MWN110 注射液开
展临床试验的通知书（Study May Proceed Letter,IND 编号:182859）。现将相
关情况公告如下：
一、药品基本信息
药物名称：MWN110 注射液
IND 编号：182859
申请阶段：临床试验
申请适应症：超重或肥胖
申请人：上海民为生物技术有限公司
研究名称：一项评估皮下注射 MWN110 在健康及健康超重或肥胖受试者中
的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、单
次和多次剂量递增的临床研究。
审批结论：MWN110 注射液临床试验申请获得美国 FDA 批准，同意本药品
按照提交的方案开展临床试验。
二、药品的其他情况
MWN110 注射液是上海民为生物自主研发的靶向 ActRIIA/B 的单克隆抗体，
拥有全球知识产权，已于 2026 年 7 月获得 CDE 临床试验批准，适应症为成人
体重控制。非临床研究结果显示，在自发肥胖恒河猴药代药效学研究中，MWN110
注射液单用能显著降低动物体脂率、体重和增加肌肉量，MWN110 注射液与司
美格鲁肽联用后，能显著抑制司美格鲁肽单用带来的肌肉流失，与阳性对照
Bimagrumab 相比，在 1/3 剂量下能达到等效，且多次给药后 MWN110 注射液
半衰期为阳性对照 3 倍以上，在计划开展的临床上采用皮下给药方式。同时，安
全性评价试验显示 MWN110 注射液具有良好的安全性。MWN110 注射液有望
给患者带来体脂下降、肌肉维持以及更小的体重反弹等与传统 GLP-1 类药物差
异的临床效果。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。
三、风险提示
上述在研项目尚处于研发早期阶段，后续临床试验存在结果不确定性高、研
发投入大、临床试验周期长等特点，药品存在临床试验失败的风险。药品完成临
床试验后，需要经过美国 FDA 审评审批，存在审评审批失败的风险。如果药品
顺利上市，后续或存在竞争加剧等风险。公司将积极推进上述药物的研发进程，
并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
乐普（北京）医疗器械股份有限公司
董事会
二〇二六年九月二十八日
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