证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2026-047
山东鲁抗医药股份有限公司
关于获得药品注册证书及化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“ 公司”）收到国家药品监
督管理局颁发的关于甲磺酸伊马替尼片《药品注册证书》（证书编号：
通知书》（通知书编号：2026YS00899）。现将相关情况公告如下：
一、片剂注册证书基本信息
药品名称：甲磺酸伊马替尼片
剂型：片剂
规格：0.1g（按 C29H31N7O计）、0.4g（按 C29H31N7O计）
批准文号：国药准字 H20265953 、国药准字 H20265954
药品注册标准编号：YBH26482026
注册分类：化学药品4类
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、原料药批准证书基本信息
药品名称：甲磺酸伊马替尼
剂型：原料药
包装规格：15kg/袋
登记号：Y20240000532
化学原料药注册标准编号：YBY69682026
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
三、药品研发及市场情况
伊马替尼是一种蛋白酪氨酸激酶抑制剂，在体内外均可在细胞水平上强效抑
制断裂点簇集区Abelson(BCR-ABL)酪氨酸激酶。该药物能选择性地抑制BCR-ABL
阳性细胞系细胞以及费城染色体阳性CML和急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的新
鲜白血病细胞的增殖并诱导其凋亡。还可以抑制血小板衍化生长因子（PDGF）受
体，干细胞因子（SGF）和KIT受体的酪氨酸激酶，从而抑制由 PDGF 和 SCF 介导
的细胞行为。
经查询，甲磺酸伊马替尼片国内现有11家企业按新注册分类仿制药获批。根
据PDB数据显示，甲磺酸伊马替尼片2025 年度、2026年一季度国内销售额分别约为
约为1237万元人民币（未经审计）
国内现有甲磺酸伊马替尼原料药登记号27个。公司尚无法从公开渠道获知甲
磺酸伊马替尼原料药国际国内生产和销售数据。截至本公告披露日，公司在甲磺酸
伊马替尼原料药的研发投入约为825万元人民币（未经审计）。
四、对公司的影响及风险提示
甲磺酸伊马替尼片剂和原料药的获批，丰富了公司制剂和原料药产品线，为
公司提高市场竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因
素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
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