证券代码：300122 证券简称：智飞生物 公告编号：2026-52
重庆智飞生物制品股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，由公司控
股子公司重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）研发的司美格鲁肽
注射液申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》（受理号：
CXSS2600146、CXSS2600147）。现将相关情况公告如下：
一、研发项目简介
糖尿病是一种慢性代谢性疾病，以胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗或者二者并
存引起的高血糖症为特征。2 型糖尿病是我国最常见的糖尿病类型，占所有糖尿
病病例的 90%以上。糖尿病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个器官，致残、
致死率高，严重影响患者健康，给个人、家庭和社会带来沉重的负担。司美格鲁
肽为长效胰高血糖素样肽- 1（GLP-1）受体激动剂，与人内源性 GLP-1 同源性达
从而显著延长体内半衰期，实现每周一次皮下注射，以葡萄糖浓度依赖性方式促
进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，并可延缓胃排空、抑制食欲，具有降糖疗
效确切、血糖控制平稳、低血糖风险低、兼具减重及心血管获益、给药频次低等
优点。
司美格鲁肽注射液是宸安生物自主研发的生物类似药，适用于成人 2 型糖尿
病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物
治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的 2
型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非
致死性卒中）风险。该产品Ⅲ期临床研究数据表明，宸安生物研发的司美格鲁肽
注射液与原研产品诺和泰临床疗效和安全性相当。该产品减重适应症已完成Ⅲ
期临床试验，其研发进展情况请以公司在法定信息披露网站发布的公告为准。
二、获得受理的意义
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，国内暂无国产企业的
司美格鲁肽注射液获批上市；已获批的司美格鲁肽注射液为原研进口产品。
根据药品注册分类，宸安生物研制的司美格鲁肽注射液属于治疗用生物制品
目前国内司美格鲁肽市场主要由进口原研药主导，公司司美格鲁肽注射液上市获
得受理，将促进国产化替换，提升药品可及性，由此减轻国内患者的负担。
若本项目进展顺利，将与宸安生物已获批上市的利拉鲁肽注射液及处于上市
审评中的德谷胰岛素注射液形成协同效应，持续丰富公司产品管线，为患者提供
更加全面的治疗选择，夯实公司“预防&治疗”一体化布局。
三、风险提示
特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；
进行临床试验；申请生产文号；上市销售。
重大影响。若注册工作进展顺利，将对公司未来经营与可持续发展产生一定积极
影响。
相关审评程序后方可获得批准。药品审评、审批进度及结果等均具有一定的不确
定性，公司将根据该项目的进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
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