证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2026-039
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全
资子公司郑州思昆生物工程有限公司（以下简称“思昆生物”）、二级子公司郑
州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到国家药品监督管
理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证 所属
编号 产品名称 注册证编号 预期用途
有效期 公司
该产品采用可逆末端终止测序
法，用于对来源于人体样本中人
的 脱 氧 核 糖 核 酸 (DNA) 进 行 测
序，以检测基因序列，这些基因
基因测序仪
国械注准 序列可用于辅助诊断疾病或疾病 思昆
与国家药品监督管理部门批准的
体外诊断试剂以及仪器配套的随
机软件配合使用，且不用于人类
全基因组的测序或从头测序。
肺炎支原体抗原检测试
国械注准 本产品用于体外定性检测人口咽
法） 安图
EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗 本产品用于体外定性检测人血清 生物
国械注准
化学发光法） （EBV VCA-IgG）抗体。
本产品配合郑州安图生物工程股
国械注准 份有限公司的 EB 病毒衣壳抗原 郑州
发光法）、EB 病毒核抗原 IgG 抗
体检测试剂盒（磁微粒化学发光
法）、EB 病毒衣壳抗原 IgM 抗体
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
使用，用于 EB 病毒衣壳抗原 IgG
抗体（EBV VCA-IgG）、EB 病毒
核抗原 IgG 抗体（EBV NA-IgG）、
EB 病毒衣壳抗原 IgM 抗体（EBV
VCA-IgM）检测项目的质量控制。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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