证券代码：688298 证券简称：东方生物 公告编号：2026-033
浙江东方基因生物制品股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”或“公司”）及全
资子公司上海万子健生物科技有限公司（以下简称“上海万子健生物”），近日
取得以下医疗器械产品注册证书，相关证书内容公告如下：
一、国内医疗器械证书基本情况：
适用国家/ 持证公司/或
产品名称 证书编号 预期用途 有效期
地区 生产企业
本产品用于体外定性检测人静脉 2026/8/4
梅毒螺旋体抗体检测试 国械注准 中国
全血、血清、血浆中的梅毒螺旋 - 东方生物
剂（胶体金法） 20263401676 三类
体抗体，限专业机构使用。 2031/8/3
人乳头瘤病毒核酸分型 适用于体外定性检测人宫颈脱落
（18 个型）检测试剂盒 国械注准 中国 上皮细胞中人乳头瘤病毒（HPV） 上海万子健
（ PCR- 流 式 荧 光 杂 交 20263401374 三类 核酸，可分型检测 18 种 HPV DNA， 生物
法） 限专业机构使用。
二、国际医疗器械注册证基本情况：
适用国家/ 生效日期/ 持证公司/
产品名称（中文） 证书编号 预期用途（中文）
地区 或有效期 或生产企业
适用于体外定量测定来自疑似甲
TSH Quantitative Test
状腺疾病患者的人血清、血浆、
Kit (Time-Resolved 2026/7/2
静脉穿刺全血和手指全血中的促
FIA)促甲状腺激素检测 6188440TD11 欧盟 - 东方生物
甲状腺激素，帮助评估甲状腺功
试剂盒（时间分辨荧光 IVDR 2031/7/1
能。仅供专业人员和床旁检测使
免疫层析法）
用。
适用于半定量检测人体指尖全血
中 25-羟基维生素 D(25(OH)维生
素 D)含量，旨在辅助对具有维生
Rapid Vitamin D 素 D 缺乏症危险因素的个体进行 2026/9/1
Self-Test 6188440TD12 维生素 D 缺乏症的诊断。本检测 -
维生素 D 快速自测仪 适用于成年人士/(年满 18 周岁及 2031/9/1
以上)进行自我检测/不适用于儿
童使用。本检测不支持自动化操
作。
该产品可与荧光免疫层析试剂配
Multi-Channel 合使用，对人体样品中的分析物
Immunofluorescence IVDA7784026 马来西亚 进行体外定量或定性检测。这是
Analyzer -233948 Class A 一种半自动化仪器。可应用于医
多通道荧光免疫分析仪 疗服务点和 NPT 环境。仅供床旁
检测及实验室专业使用。
Vitamin D 适用于体外定量测定疑似维生素
Quantitative Test Kit D 缺乏症患者血清、血浆、静脉穿
(Time-Resolved FIA) IVDB3265926 马来西亚 刺全血和指尖全血中的 25-羟基
剂盒(时间分辨荧光免 断维生素 D 缺乏相关疾病。仅供
疫层析法) 专业人员及床旁检测使用。
PSA Quantitative Tes 适用于体外定量测定疑似前列腺
t Kit (Time-Resolved 癌患者血清、血浆、静脉穿刺全
FIA) IVDC2454226 马来西亚 血和指尖全血中的前列腺特异性
前列腺特异性抗原检测 -235448 Class C 抗原（PSA），辅助诊断前列腺癌。
试剂盒（时间分辨荧光 本产品用于辅助诊断前列腺癌。
免疫层析法） 仅供专业人员及床旁检测使用。
适用于体外定量检测疑似糖尿病
HbA1c Quantitative
患者或已确诊糖尿病患者的静脉
Test Kit
全血及指尖全血中的糖化血红蛋 2026/6/30
(Time-Resolved FIA) IVDB9488926 马来西亚
白（HbA1c），辅助诊断糖尿病。 -
糖化血红蛋白检测试剂 -235450 Class B
检测糖化血红蛋白可用于监测糖 2031/6/29
盒(时间分辨荧光免疫
尿病患者的长期血糖控制情况。
层析法)
仅供专业人员及床旁检测使用。
适用于对人体样本中的分析物进
Immunofluorescence 印度尼西 行定量或定性检测。本设备为半
AKL 东方生物/
Analyzer 亚 自动检测仪器，可应用于医疗服 2030/9/15
荧光免疫分析仪 Class B 务点以及 NPT 环境。仅供床旁检
测及实验室专业使用。
适用于体外定量检测疑似糖尿病
HbA1c Quantitative 患者或已确诊糖尿病患者的静脉
Test Kit 全血及指尖全血中的糖化血红蛋
(Time-Resolved FIA) AKL 白（HbA1c）。本产品用于辅助诊
糖化血红蛋白检测试剂 20101621621 断糖尿病。检测糖化血红蛋白可
盒(时间分辨荧光免疫 用于监测糖尿病患者的长期血糖
层析法) 控制情况。仅供专业人员及床旁
检测使用。
适用于体外定量检测人血清、血
CRP Quantitative Test
Kit (Time-Resolved 浆和全血中的 C?反应蛋白（CRP）
FIA) AKL
浓度。本产品供医疗卫生机构检 2030/2/20
全量程 C 反应蛋白检测 20305520723
测使用，用于患者炎症及其他相
试剂盒(时间分辨荧光
关疾病的辅助诊断。仅供专业使
免疫层析法)
用。
cTnT Quantitative
适用于体外定量检测人血清、血
Test Kit
浆及全血中心肌肌钙蛋白 T
(Time-Resolved FIA) AKL
（cTnT）的浓度。本产品供医疗 2030/2/20
心肌肌钙蛋白 T 检测试 20101523417
卫生机构使用，用于心肌梗死的
剂盒(时间分辨荧光免
辅助诊断。仅专业使用。
疫层析法）
适用于体外定量检测人血清、血
β-hCG Quantitative
浆和全血中的人绒毛膜促性腺激
Test Kit
(Time-Resolved FIA) AKL 素β亚基（β?hCG）浓度。本产品
β-人绒毛膜促性腺激 20101621552
用于辅助早期妊娠诊断。仅供医
素检测试剂盒（时间分
疗服务机构以及非实验室环境下
辨荧光免疫层析法）
的医护专业使用。
Ferritin Quantitative
Test Kit 适用于体外定量检测人血清、血
(Time-Resolved FIA) AKL 浆及全血中铁蛋白（FERR）的浓
铁蛋白检测试剂盒（时 20305620402 度。本产品供医疗卫生机构检测
间分辨荧光免疫层析 使用，用于辅助诊断。
法）
hs-cTnI Quantitative
适用于定量检测人血清、血浆及
Test Kit
全血中的心肌肌钙蛋白 I（cTnI）。
(Time-Resolved FIA) AKL
用于辅助诊断由急性心肌梗死及 2030/2/20
超敏-肌钙蛋白 I 测定试 20101621619
其他疾病引发的心肌损伤。仅供
剂盒（时间分辨荧光免
专业使用。
疫层析法）
适用于对人体样本中的待测物进
Multi-channel 行体外定量或定性检测。本产品
Immunofluorescence AKL 为半自动设备，可应用于医疗服
Analyzer 20304620079 务点以及非防护性测试环境。仅
多通道荧光免疫分析仪 限就近患者检测场景及实验室专
业使用。
三、对上市公司的影响
东方生物的梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）以及上海万子健生物的人
乳头瘤病毒核酸分型（18个型）检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）取得中国NMPA
三类医疗器械注册证书，适用于体外定性检测梅毒螺旋体抗体、HPV病毒的专业检
测，进一步丰富和完善了公司在国内传染病检测领域的产品布局。
荧光免疫产品在欧盟、马来西亚、印度尼西亚的取证，进一步丰富和完善了
荧光免疫检测产品在海外市场的整体布局。
四、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚
无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
