郑州安图生物工程股份有限公司
Autobio Diagnostics CO., Ltd. 安图生物 2026 年第一次临时股东会会议材料
郑州安图生物工程股份有限公司
（股票代码：603658）
河南 · 郑州
二〇二六年九月
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一、程序文件
二、提交股东会审议的议案
地点的议案》
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一、会议时间：
现场会议召开时间：2026 年 9 月 14 日 14:30
通过互联网投票平台的投票时间：2026 年 9 月 14 日 9:15-15:00；通过交易系统投票平台
的投票时间：2026 年 9 月 14 日 9:15-9:25,9:30-11:30,13:00-15:00。
二、现场会议地点：公司会议室
三、现场会议主持人：公司董事长苗拥军先生
四、会议方式：现场投票与网络投票相结合
五、会议议程
（一）会议开始，介绍参会股东的出席情况；
（二）宣读会议须知；
（三）议案报告
地点的议案》；
（四）股东或股东代表发言，公司董事、高级管理人员回答问题；
（五）以举手表决方式推举两名股东代表参加监票与计票（审议事项与股东有关联关系的，
相关股东及代理人不得参加计票、监票）；
（六）现场投票表决
进行表决时，应当由两名股东代表、一名审计委员会委员代表和律师共同负责计票和监
票；
（七）宣读现场会议投票结果；
（八）征询参会股东对现场表决结果是否存在异议；
（九）网络投票结束后，合并投票结果；
（十）宣读会议决议；
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（十一）会议见证律师宣读关于本次股东会有关事项的法律意见书；
（十二）与会董事签署决议与会议记录；
（十三）会议结束。
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为维护郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）全体股东的合
法权益，确保本次股东会的正常秩序和议事效率，保证股东会顺利进行，根据中国证券监督管理
委员会发布的《上市公司股东会规则》《安图生物公司章程》（以下简称“公司章程”）《安图
生物股东会议事规则》（以下简称“股东会议事规则”）等有关规定，特制定本次会议须知如下：
一、董事会以维护股东的合法权益、确保会议正常秩序和议事效率为原则，认真履行《公司
章程》中规定的职责。
二、为保证股东会的正常秩序，除出席会议的股东或者股东代理人、董事、董事会秘书、其
他高级管理人员、见证律师、本次会议议程有关人员及会务工作人员以外，公司有权拒绝其他人
员进入会场。对于影响股东会秩序和损害其他股东合法权益的行为，公司将按规定加以制止。
三、出席股东会的股东、股东代理人应按规定出示身份证明文件或营业执照/注册证书复印
件（加盖公章）、授权委托书等证件按股东会通知登记时间办理签到手续，经验证后方可出席会
议。会议开始后，由会议主持人宣布现场出席会议的股东人数及其所持有表决权的股份总数，在
此之后进场的股东无权参与现场投票表决。
四、登记股东参加股东会依法享有发言权、质询权、表决权等权利。与本次股东会议题无关
或将泄露公司商业秘密或有损公司、股东利益的质询，会议主持人或相关负责人有权拒绝回答。
五、为保证股东会有序进行，股东在会议上发言，应提前将股东发言登记表提交主持人，在
主持人许可后进行。股东发言时，应首先报告所持有的股份数额。每一股东总体发言时间不超过
五分钟。
六、公司董事会成员、高级管理人员应当认真、负责地回答股东的问题。
七、股东会表决采用记名投票表决的方式。股东以其所持有的表决权的股份数额对议案进行
表决，每一股份享有一票表决权。股东在现场表决时，应在表决单中每项议案下设的“赞成”“反
对”“弃权”三项中任选一项，并以打“√”表示，未填、错填、字迹无法辨认的表决票或未投
的表决票均视为投票人放弃表决权利，其所持股份数的表决结果应计为“弃权”。
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八、全体参会人员在会议期间请关闭手机或将其调至振动状态，谢绝任何未经公司书面许可
的对本次会议所进行的录音、拍照及录像。
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议案 1：
各位股东/股东代表：
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关于终止部分募投项目、剩余募集资金转投其他项目及增加部分项
目实施内容、主体及地点的议案
为了更好地推进募集资金投资项目（以下简称“募投项目”）建设，提高募集资金使用效率，
公司拟终止2020年非公开发行股票的“安图生物体外诊断产业园（三期）项目－体外诊断产品产
能扩大项目”，并将截至2026年7月31日剩余的81,187.63万元募集资金（包含募集资金利息收入
及理财收益，最终以股东会审议通过之日止的数据为准），转投向“安图生物体外诊断产业园（三
期）项目－体外诊断产品研发中心项目”的实施建设。
此外，公司拟在2020年非公开发行股票“安图生物体外诊断产业园（三期）项目－体外诊断
产品研发中心项目”的实施内容中增加“临床医学体外诊断智慧化实验室产品开发及应用”，并
增加公司全资子公司北京安图生物工程有限公司（以下简称“北京安图”）、上海安图生物技术
有限公司（以下简称“上海安图技术”）、深圳安图生物工程有限公司（以下简称“深圳安图”）
以及全资孙公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）为实施主体，相应增加前
述主体的住所为实施地点。
本次募投项目调整相关事项符合公司经营管理和发展的需要，不会对公司的正常经营产生不
利影响，不会对公司募集资金使用产生重大不利影响，不存在损害公司及全体股东特别是中小股
东利益的情形。具体情况如下：
一、变更募投项目的概述
（一）募集资金的基本情况
经中国证券监督管理委员会出具的《关于核准郑州安图生物工程股份有限公司非公开发行股
票的批复》（证监许可【2020】2079号）核准，公司向10名认购对象非公开发行人民币普通股（A
股）20,375,760股，每股面值1.00元，每股发行价格为151.16元。本次非公开发行募集资金总额为
人 民 币 3,079,999,881.60 元 ， 扣 除 发 行 费 用 28,264,504.42 元 （ 不 含 税 ） ， 募 集 资 金 净 额 为
通合伙）就募集资金到账事项出具了勤信验字【2020】第0063号《验资报告》，确认募集资金到
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账。
本公司及子公司安图实验仪器（郑州）有限公司开设了专门的银行专项账户用于募集资金存
储，并与保荐机构、开户银行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》《募集资金四方监管协
议》。
（二）募集资金使用情况
截至 2026 年 7 月 31 日，公司 2020 年非公开发行股票募投项目进展情况如下：
单位：万元
调整后投资
募集资金承诺 累计投入金 投资进度
投资项目名称 总额（扣除发
投资总额 额 （%）
行费用）
安图生物体外诊断产业园（三期）
项目-体外诊断产品产能扩大
安图生物体外诊断产业园（三期）
项目-体外诊断产品研发中心
安图生物诊断仪器产业园之营销
网络建设（已结项）
补充流动资金（已结项） 61,000.00 60,440.22 60,440.22 100.00
合 计 308,000.00 305,173.54 192,560.03 63.10
（三）本次募集项目变更情况
募集资金投资项目是公司结合当时市场环境、行业发展趋势及公司实际情况等因素制定的，
虽然公司在项目立项时进行了充分的研究与论证，但近年来体外诊断行业格局和市场发生了较大
变化。结合公司发展方向以及前期已投入情况，经进一步论证后，拟对部分募集资金投资项目进
行调整。拟终止“体外诊断产品产能扩大项目”，并将节余资金投入“体外诊断产品研发中心项
目”，涉及变更投向的金额占总筹资额的比例为26.60%；在“体外诊断产品研发中心项目”实施
内容中增加“临床医学体外诊断智慧化实验室产品开发及应用”，并增加公司全资子公司北京安
图、上海安图技术、深圳安图以及全资孙公司郑州标源为实施主体，相应增加前述主体的住所为
实施地点。具体情况如下：
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项目 项目名称 调整事项 调整前 调整后
终止项目，节余资金投
体外诊断 入体外诊断产品研发 项目建设中 项目终止
扩大项目 拟投入募集资金总额
（万元）
主要升级建设免疫诊断试剂研发平台、微生物检测试剂研发平
主要升级建设免疫诊断试剂研发平台、微
台、分子诊断试剂研发平台、关键生物活材（抗原抗体等）研发
生物检测试剂研发平台、分子诊断试剂研
平台、生产工艺研发平台、产品验证研究平台、系统集成研究平
发平台、关键生物活材（抗原抗体等）研
项目内容 台、应用技术研究平台等八大技术平台。
发平台、生产工艺研发平台、产品验证研
临床医学体外诊断智慧化实验室产品开发及应用，涵盖生化免疫
究平台、系统集成研究平台、应用技术研
体外诊断 检测、精准医学检测、微生物检测及临床血液检测四大板块开发
产品研发 工作。
中心项目
郑州安图生物工程股份有限公司、安图实验仪器（郑州）有限公
郑州安图生物工程股份有限公司、安图实
司、郑州伊美诺生物技术有限公司、郑州思昆生物工程有限公司、
验仪器（郑州）有限公司、郑州伊美诺生
实施主体 郑州玛特瑞斯生物科技有限公司、北京安图生物工程有限公司、
物技术有限公司、郑州思昆生物工程有限
上海安图生物技术有限公司、深圳安图生物工程有限公司、郑州
公司、郑州玛特瑞斯生物科技有限公司
标源生物科技有限公司
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经南八北二路以南、经开第十六大街以东、经开第十七大街以西、
经南八北二路以南、经开第十六大街以 经南八北一路以北；北京市顺义区北务镇民泰路 13 号院 17 号楼、
实施地点 东、经开第十七大街以西、经南八北一路 18 号楼（科技创新功能区）；中国（上海）自由贸易试验区哈雷
以北 路 1011 号 205 室；深圳市宝安区西乡街道麻布社区海城路 5 号
前城商业中心 2602
拟投入募集资金总额
（万元）
注：体外诊断产品研发中心项目调整后总投资额：163,723.23 万元，系原投入82,535.60万元+产能扩大项目节余募集资金81,187.63万元（由产能扩大项目
承诺使用金额142,193.11万元 - 实际已使用68,073.61万元 - 尚需支付12,990.64万元 + 利息及收益20,058.77万元得出）。
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二、调整部分募投项目的具体原因
（一）原项目计划投资和实际投资情况
（1）原项目基本情况
安图生物体外诊断产业园（三期）项目于 2018 年 12 月取得河南省企业投资项目备案证明，
主要包含两个子项目：“体外诊断产品产能扩大项目”“体外诊断产品研发中心项目”。原计划
实施主体为郑州安图生物工程股份有限公司，项目建设周期 3 年。
“体外诊断产品产能扩大项目”总投资金额 143,759.08 万元，使用募集资金投入 143,510.08
万元，构成明细如下：
单位：万元
序号 项目 投资总额 比例（%）
合计 143,759.08 100.00
“体外诊断产品研发中心项目”总投资金额 83,466.22 万元，使用募集资金投入 83,300.03 万
元，构成明细如下：
单位：万元
序号 项目名称 投资金额 比例（%）
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合计 83,466.22 100.00
（2）原项目预期经济效益
“体外诊断产品产能扩大项目”实施达产后年均可实现销售收入273,990.25万元、净利润
（NPV）是333,777.14万元，税后动态投资回收期为7.98年（含建设期）。
“体外诊断产品研发中心项目”旨在提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司技术
创新能力及体外诊断试剂的稳定性，但因不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。
（1）原项目实际投资进展
公司于2023年4月19日召开第四届董事会第十次会议，审议通过《关于部分募集资金投资项
目延期的议案》，同意将“体外诊断产品产能扩大项目”“体外诊断产品研发中心项目”达到预
定可使用状态时间分别延长至2025年12月、2026年7月。具体内容详见公司于2023年4月21日在上
海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《安图生物关于部分募集资金投资项目延期的公告》
（公告编号：2023-027）。
公司于2024年8月19日召开第四届董事会第十七次会议，审议通过《关于部分募投项目增加
项目内容、实施主体、延长实施期限及暂时调整募投项目闲置场地用途的议案》，同意（1）将
“体外诊断产品产能扩大项目”“体外诊断产品研发中心项目”达到预定可使用状态时间分别延
长至2028年12月、2029年7月；（2）增加全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司、郑州伊美
诺生物技术有限公司、郑州思昆生物工程有限公司及全资孙公司郑州玛特瑞斯生物科技有限公司
为前述两子项目的实施主体；（3）同意在“体外诊断产品产能扩大项目”的项目内容中增加细
分领域的实际生产配套“分子诊断试剂和关键生物活材（抗原抗体等）”。具体内容详见公司于
增加项目内容、实施主体、延长实施期限及暂时调整募投项目闲置场地用途的公告》（公告编号：
截至2026年7月31日，前述两项募投项目募集资金使用情况如下：
单位：万元
累计投入 累计收益
募投项目名 拟投入募集 尚需支付 募集资金余额 投资进度
募集资金 收入净额
称 资金金额① 的金额③ ⑤=①-②-③+④ (%)
② ④
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体外诊断产
品产能扩大 142,193.11 68,073.61 12,990.64 20,058.77 81,187.63 47.87
项目
体外诊断产
品研发中心 82,535.60 45,628.96 8,670.45 11,643.06 39,879.24 55.28
项目
合计 224,728.71 113,702.57 21,661.09 31,701.82 121,066.87 /
（2）原项目经济效益完成情况
“体外诊断产品产能扩大项目”初步完成建设，尚未投入使用，暂无法测算经济效益，后续
该项目建成部分将根据实际业务需求陆续投入使用；“体外诊断产品研发中心项目”不单独产生
经济效益。
（3）建设已形成资产的后续使用安排
截至本公告披露日，“体外诊断产品产能扩大项目”已完成土建工程。其中，部分区域已按
规划推进实验室、生产车间及办公辅助区域的内部装修，涵盖办公、诊断试剂原料研制车间、仓
储库房及体外诊断产品生产车间。目前，上述场地正处于建设和试产验证阶段，尚未规模化投产，
后续将逐步完成建设验收，并结合公司实际业务需求陆续投入使用。此外，剩余部分区域拟暂停
建设，公司计划将其对外短期出租，以提高场地使用效率；后续公司将根据实际生产经营需要逐
步收回。若未来确需继续建设，公司将使用自有资金投入实施。
截至本公告日，“体外诊断产品研发中心项目”尚处建设过程中，已建设完成的部分项目服
务于公司八大技术平台的研发升级，后续将按照投资计划持续实施推进。
（二）部分募投项目调整的具体原因
（1）随着国家医疗改革的持续深化，集中带量采购、院内合规管控及控费等政策组合拳对
体外诊断行业产生了较大影响。这些政策长期利好头部企业发展的同时，短期内也引发了市场需
求增速的阶段性放缓。
（2）据IQVIA数据显示，2026年一季度全球IVD试剂销售额同比仅微增2.1%，常规生化试
剂市场甚至出现1.3%的负增长。在当前需求疲软、存量博弈加剧的背景下，若继续推进扩产项目，
将显著加剧市场供过于求的矛盾，导致新增产能难以获得合理的投资回报。
（3）当前，IVD行业同质化竞争日益加剧，终端采购价格持续承压。在市场需求增速放缓
的预期下，若逆势推进扩产项目，无异于在存量市场中展开激烈的红海博弈。若为争夺有限份额
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而采取的降价策略，将不可避免地导致新增产能陷入“量价齐跌”的困境，进而严重侵蚀企业的整
体盈利能力。
（4）当前，体外诊断行业整体处于深度调整期，在此背景下，若仓促推进扩产项目，不仅
资金沉淀风险较高，且难以匹配当前的市场预期。适时终止该项目，有助于企业优化资源配置、
强化成本管控并提升资金使用效率，从而有效防范潜在的经营风险，保障公司稳健运营。
（5）当前体外诊断市场的核心驱动力已逐渐变化，终端临床对智慧化整体解决方案类产品
需求日益凸显。在此背景下，不盲目扩张产能，将有限的资源重新聚焦于研发创新，加速推出契
合临床痛点与市场需求的产品，才是企业实现长期可持续发展的破局之道。
安图生物长期深耕体外诊断领域，聚焦行业智慧化发展趋势，全力布局、构建智慧化检验生
态体系。公司拟以自主研发的各类检测仪器与配套试剂为核心硬件基础，搭载实验室信息系统
（LIS）、AI检验临床辅助决策系统两大智慧核心，打造一体化、数字化实验室整体解决方案。
通过软硬件深度融合，打通检验前、检验中、检验后全流程环节，实现设备联动、流程贯通、数
据互通、智能分析，有效简化实验室操作流程、提升检测效率与结果精准度，依托人工智能技术
赋能临床，为医师精准诊断、科学决策提供可靠的数据支撑与智能化参考。
为稳步落地智慧检验生态布局、夯实企业核心竞争优势，公司对“体外诊断产品研发中心项
目”进行内容升级增补。一方面积极开拓前沿赛道，持续搭建迭代全新技术研发平台，布局行业
前沿检测技术；一方面聚焦市场差异化需求，推进产品小型化、低成本化研发迭代，打造高性价
比、高适配性的系列产品，精准适配基层医疗下沉及海外市场需求；另一方面深耕现有成熟技术
体系，持续丰富、完善全品类新产品管线，补齐产品短板，持续完善“仪器+试剂+软件+AI”的
完整智慧检验产业生态，助力企业长效高质量发展。
此外，随着公司体外诊断业务布局的进一步丰富与深入，部分业务细分领域的研发、生产等
业务由全资子公司或孙公司承担。本次新增募投项目实施主体及地址旨在优化资源配置、提高募
投项目的建设效率。
三、“体外诊断产品研发中心项目”增加实施内容、主体及地点的具体情况
（一）增加募投项目实施内容的情况
为了更好地利用募集资金投资项目，提高募集资金使用效率，公司拟在“体外诊断产品研发
中心项目”实施内容中增加“临床医学体外诊断智慧化实验室产品开发及应用”，涵盖生化免疫
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检测、精准医学检测、微生物检测及临床血液检测四大板块开发工作。
具体情况如下：
通过多种机型差异化配套布局、空白检测项目补齐、前沿技术平台迭代升级，全方位填补企
业现有产品体系短板，精准适配国内外市场分层化、精准化、多元化的检测指标与设备通量需求。
（1）仪器部分
①持续开发生化、免疫检测模块，配套研发智能软件、人工智能分析系统、生化免疫高通量
流水线，面向高端医院实现全流程自动化智能化。
②开发适配县域医院、乡镇卫生院、社区诊所的中小型、低成本的生化、免疫分析机型，在
满足国内不同层级医疗机构的差异化需求的同时兼顾海外市场需求。
③进行关键部件国产化研究，实现关键核心技术突破的同时，保证供应链安全。
（2）试剂部分
①补齐肿瘤筛查、心肌损伤、炎症感染、甲状腺功能、生殖激素、传染病诊断、呼吸道病原
体等传统检测菜单。
②重点推进阿尔兹海默、自身免疫、过敏原、细胞因子、真菌、骨代谢等新型体外诊断试剂
研制。
③进行关键原料研发、存量产品性能优化与成本压降、标准化合规量产体系搭建等核心工作。
对标国际前沿技术标准，系统布局分子诊断、高通量测序、串联质谱三大产品平台，实现关
键检测技术与核心试剂自主研发，打造具备国际竞争力的国产精准医学检测产品。
（1）仪器部分
①持续研制全自动核酸提取扩增分析仪、数字微流控一体化分子检测系统、病原微生物测序
分析系统、全自动串联质谱流水线等装备，同步配套智能软件与人工智能分析系统，面向高端医
院实现全流程自动化智能化。
②开发兼顾设备成本与检测效率的小通量病原快检、中高通量临床应用等全系列检测装备，
精准匹配发热门诊、基层医院、疾控体系及海外市场的差异化通量与场景需求。
③进行关键零部件国产化研究，突破核心模块自主可控，保障供应链安全。
（2）试剂部分
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①补齐开发感染症候群病原体检测、个体化用药基因检测、性病优生核酸检测、血液传染病
精准检测等传统检测菜单。
②重点推进快速呼吸道、HPV、肿瘤甲基化、血流感染等新型体外诊断试剂研制。
③进行关键原料研发、存量产品性能优化与成本压降、标准化合规量产体系搭建等核心工作。
布局微生物产品与干化学检测系统两大业务板块。微生物领域持续研发微生物检测模块，配
套搭建智能软件与 AI 分析系统，满足各级医疗机构临床微生物精准诊断、疗效跟踪等需求。干
化学检测领域深耕生殖道感染检测赛道，研发男科、妇科生殖道感染检测试剂及配套智能监测系
统，充分满足生殖道炎症诊疗需求。
（1）仪器部分
①持续开发微生物检测模块、配套生殖道感染全自动检测平台、人工智能分析系统，升级集
成血培养后处理设备、样本前处理模块、智能温箱，搭建全流程自动化微生物血培养流水线等，
深耕高端医疗市场。
②开发适配县域医院、乡镇卫生院、社区诊所的中小型、低成本的血培养、药敏检测机型，
在满足国内不同层级医疗机构的差异化需求的同时兼顾海外市场需求。同步研发小型桌面式药敏
仪，打造梯度机型矩阵适配各级医疗机构。
③进行关键部件国产化研究，实现关键核心技术突破的同时，保证供应链安全。
（2）试剂部分
①补齐培养基系列产品线，补齐奈瑟菌、嗜血杆菌、厌氧菌少见菌、快生长分枝杆菌、幽门
螺杆菌、空肠弯曲菌及全新真菌药敏鉴定药敏板卡等。
②重点推进干粉系列产品、苛氧菌药敏、血培养快速药敏检测试剂、妇科男科生殖健康相关
检测试剂等，有效提升临床诊断效率与精准度。
③补充工业微生物配套试剂品种，优化产品性能、自研关键原料、严控生产成本、搭建标准
化量产体系，充分满足临床精准诊断与疗效跟踪需求。
布局血球检测模块，进行各类机型迭代和试剂国产化技术研究，全方位填补企业临床血液学
产品线短板，搭建完整的血液检测整体解决方案，提升企业整体核心竞争力。
（1）仪器部分
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①持续迭代血细胞分析仪产品，开发定位三甲头部医院需求的高端荧光染色五分类机型；满
足国外市场及国内基层、二级医院要求的白细胞三分类及中低端化学染色五分类机型，实现血球
检测设备全层级市场覆盖。
②集成特定蛋白检测模块，打造血常规与CRP、SAA一体式联检设备，大幅提升临床检测效
率，适配各级医疗机构常规检验场景。
（2）试剂部分
开发特异性荧光染料试剂，拓展多项特殊细胞参数，如网织红细胞、有核红细胞和未成熟粒
细胞等；开发全量程C反应蛋白（超敏+常规）和SAA检测试剂满足血液疾病与炎症等多种临床
场景，同时完成配套的校准品和质控品研发。
（二）增加募投项目实施主体、实施地点的情况
为进一步提升募集资金使用效率、优化内部资源配置，并依托各实施主体的区位条件与专业
优势加快项目落地，公司拟增加部分全资子公司/孙公司作为本次募投项目的实施主体，并相应
增加项目实施地点。具体情况如下：
新增实施主体 新增实施地点 主体性质 主营业务
北京市顺义区北务镇民泰路 13
北京安图生物 体外诊断产品（生化诊断类
号院 17 号楼、18 号楼（科技创 全资子公司
工程有限公司 为主）及其耗材的研制
新功能区）
上海安图生物 中国（上海）自由贸易试验区哈 体外诊断产品及其耗材的
全资子公司
技术有限公司 雷路 1011 号 205 室 研制
深圳安图生物 深圳市宝安区西乡街道麻布社区 体外诊断产品及其耗材的
全资子公司
工程有限公司 海城路 5 号前城商业中心 2602 研制和销售
郑州标源生物 体外诊断产品（质控品类为
不适用 全资孙公司
科技有限公司 主）及其耗材的研制
（三）变更后“体外诊断产品研发中心项目”计划投资进度与回收期
本次“体外诊断产品研发中心项目”拟增加实施内容、主体及地点事项自股东会审议通过后
生效，至2029年7月该项目达到可使用状态时间止。2026年9月至2029年7月，公司计划于该项目
上每年研发投入金额分别为12,527.29万元、35,226.72万元、42,047.59万元、19,622.21万元，主要
投向研发原料购买使用、产品注册、研发人员费用支付及研发设备购买等。
由于“体外诊断产品研发中心项目”旨在提升公司产品研发的效率、广度及深度，提高公司
技术创新能力及体外诊断试剂的稳定性，但因不直接产生效益，故不单独进行经济效益测算。
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（四）新增募投项目实施内容的可行性
近年来，国家层面密集出台系列政策，持续构建医疗器械与体外诊断（IVD）产业高质量发
展的顶层设计，为行业科技创新与成果转化提供了坚实的制度保障。
在战略规划与产业引导层面，国家持续将高端诊断装备列为重点发展方向。《“十四五”医
疗装备产业发展规划》将诊断检验装备列为核心发展领域；
》
明确将“新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂”等纳入医药领域鼓励类项
目，为产业投资与研发资源集聚提供了明确的政策风向标。
在深化改革与鼓励创新层面，2025年国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改
革促进医药产业高质量发展的意见》，设定了2027年审评审批质量效率明显提升、2035年建成科
学高效监管体系的阶段性目标，从顶层推动审评审批提速增效。与此同时，国家药监局持续优化
针对二代基因测序等前沿领域发布专项分类界定指导原则（2025年第22号），有效降低了精准医
学检测领域创新成果的转化门槛。
入动态调整工作程序（2026年第53号），标志着IVD分类管理进入常态化科学调整新阶段；同时
扎实推进医疗器械唯一标识（UDI）实施工作（2026年第21号），不断提升产品全生命周期可追
溯性。在标准制修订方面，仅2026年公示的医疗器械行业标准制修订计划中，IVD相关项目即达
础。
本项目聚焦临床检测智慧化实验室产品研制与工程化，深度覆盖生化免疫流水线、精准医学
检测、微生物自动化检测等核心方向，与国家大力推动诊断装备向智能化、小型化、快速化、精
准化、多功能集成化升级以及关键核心技术国产化的战略导向高度契合。在“鼓励创新、科学监
管、标准引领”的多重政策红利叠加下，本项目具备广阔的政策支撑空间与市场发展前景。
公司作为国内头部体外诊断企业，长期坚持自主研发创新，在生化、免疫检测领域构建了成
熟的技术平台与产业化体系，掌握核心试剂配方、精密仪器制造、流体控制、系统软件等关键技
术，形成了丰富的产品矩阵与项目经验。同时，公司（含子公司）在分子诊断、基因测序、质谱
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分析、微生物检测及血球检测领域已完成前期技术布局与核心技术储备，积累了多项自主知识产
权与专利成果，具备完善的研发验证、工程化转化与规模化生产能力。本项目四大研发方向均基
于公司现有技术平台延伸拓展，技术路径清晰成熟，可充分复用现有研发资源与工艺经验，有效
控制项目技术风险，保障产品研制与工程化工作高效落地。
公司自成立以来始终重视研发人才培养与团队建设，已打造一支由行业资深技术专家领衔，
多学科交叉、梯队结构合理的专业研发队伍，团队成员覆盖生物医学、分析化学、精密机械、软
件工程、人工智能等多个专业领域，在体外诊断设备研发、流水线系统集成、智能化检测算法开
发等方面积累了丰富的实战经验。同时公司建立了规范完善的研发管理与项目管控体系，可保障
研发项目全流程高效推进。本项目将依托现有核心研发团队，按需引进行业高端技术人才，强化
跨技术平台协同研发机制，为项目的技术攻关、产品定型与工程化量产提供充足的人才保障与体
系支撑。
（五）新增募投项目实施内容的必要性
公司作为国内头部体外诊断企业，已在生化、免疫等领域形成成熟的产品体系与市场基础。
随着临床检验向一体化、智慧化升级，医疗机构对全流程检测解决方案的需求日益迫切。通过本
项目实施，公司将在现有技术平台基础上，完成生化免疫流水线升级、精准医学检测系统开发、
微生物自动化检测布局及血球平台补齐，覆盖从常规检测到精准诊断、从样本处理到结果输出的
全链条场景，进一步丰富产品结构与业务矩阵，打造完整的临床检测智慧化实验室整体方案，全
面适配各级医疗机构多样化检测需求，为公司持续发展筑牢产品根基。
当前全球体外诊断技术迭代加速，高端智慧检测领域竞争日趋激烈，市场资源逐步向技术实
力突出的头部企业集中。公司须紧跟国际技术前沿，强化自主研发与工程化转化能力，巩固竞争
优势。本项目围绕主营业务深化布局，依托现有技术积累持续加大自主创新投入，重点攻关智能
流水线集成、AI 辅助诊断、分子测序、质谱检测、微生物自动化等核心技术，推动高端检测设
备与配套试剂的工程化落地。项目实施将助力公司突破高端智慧检验领域技术壁垒，积累自主知
识产权，全面提升研发创新与产业化能力，缩小与国际先进水平的差距，持续强化公司核心竞争
力与行业影响力。
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四、募投项目变更的市场前景和风险提示
本次募投项目相关变更系公司结合市场环境变化与实际经营需求所作的审慎调整，契合公司
整体战略规划。该调整有助于提升募集资金使用效率，优化资源配置，不会对当前及未来生产经
营产生重大不利影响，符合公司长远发展利益。鉴于项目实施过程中仍可能存在不可预见因素，
敬请广大投资者注意投资风险。
五、项目备案情况
公司“安图生物体外诊断产业园（三期）项目”已取得《河南省企业投资项目备案证明》（项
目代码：2018-410153-27-03-077495）及《郑州安图生物工程股份有限公司安图生物体外诊断产
业园（三期）项目建设项目环境影响报告表的审批意见》（郑经环建[2020]32号），本次募投项
目变更不涉及新的投资项目备案及环评备案程序。
六、保荐人或独立财务顾问对变更募投项目的意见
经核查，保荐机构认为：公司本次变更募集资金投资项目已经公司董事会审议通过，尚需提
交公司股东会审议。公司本次拟变更部分募集资金投资项目是结合当前市场环境及公司经营发展
布局等客观情况审慎做出的决策，有利于提高募集资金使用效率，不会对公司生产经营情况产生
不利影响。本次变更募集资金投资项目符合《上海证券交易所股票上市规则》、《上市公司募集
资金监管规则》等相关法律法规、规范性文件的规定，不存在损害公司和股东利益的情形。
综上所述，保荐机构对于公司本次终止部分募投项目、剩余募集资金转投其他项目及增加部
分项目实施内容、主体及地点事项无异议?
本议案已经公司第五届董事会第十三次会议审议通过，现提请各位股东及股东代表审
议。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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议案 2：
各位股东/股东代表：
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关于变更公司经营范围暨修订《公司章程》的议案
根据公司实际生产经营需要，拟在公司原有经营范围中增加“通用设备制造（不含特种设备
制造），专用设备制造（不含许可类专业设备制造），机械设备销售”条目。
修改后的经营范围为：“许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第二类医
疗器械生产；第三类医疗设备租赁；道路货物运输（不含危险货物）；国际道路货物运输。（依
法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或
许可证件为准）一般项目：第二类医疗器械销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；
第二类医疗设备租赁；第一类医疗设备租赁；非居住房地产租赁；工程和技术研究和试验发展；
生物化工产品技术研发；实验分析仪器制造；实验分析仪器销售；办公设备销售；办公设备耗材
销售；计算机软硬件及辅助设备零售；软件开发；软件销售；信息系统集成服务；塑料制品制造；
塑料制品销售；专用化学产品制造（不含危险化学品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；
新型有机活性材料销售；汽车销售；货物进出口；技术进出口；技术服务、技术开发、技术咨询、
技术交流、技术转让、技术推广；计量技术服务；标准化服务；通用设备制造（不含特种设备制
造）；专用设备制造（不含许可类专业设备制造）；机械设备销售。（除依法须经批准的项目外，
凭营业执照依法自主开展经营活动）”
《公司章程》具体修订对比情况列示如下：
原《公司章程》条款 修订后《公司章程》条款
第十五条 经依法登记，公司的经营范围为： 第十五条 经依法登记，公司的经营范围为：
许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医 许可项目：第三类医疗器械生产；第三类医
疗器械经营；第二类医疗器械生产；第三类 疗器械经营；第二类医疗器械生产；第三类
医疗器械租赁；道路货物运输（不含危险货 医疗设备租赁；道路货物运输（不含危险货
物）；国际道路货物运输。（依法须经批准 物）；国际道路货物运输。（依法须经批准
的项目，经相关部门批准后方可开展经营活 的项目，经相关部门批准后方可开展经营活
动，具体经营项目以相关部门批准文件或许 动，具体经营项目以相关部门批准文件或许
可证件为准）一般项目：第二类医疗器械销 可证件为准）一般项目：第二类医疗器械销
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售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械 售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械
销售；第二类医疗器械租赁；第一类医疗器 销售；第二类医疗设备租赁；第一类医疗设
械租赁；非居住房地产租赁；工程和技术研 备租赁；非居住房地产租赁；工程和技术研
究和试验发展；生物化工产品技术研发；实 究和试验发展；生物化工产品技术研发；实
验分析仪器制造；实验分析仪器销售；办公 验分析仪器制造；实验分析仪器销售；办公
设备销售；办公设备耗材销售；计算机软硬 设备销售；办公设备耗材销售；计算机软硬
件及辅助设备零售；软件开发；软件销售； 件及辅助设备零售；软件开发；软件销售；
信息系统集成服务；塑料制品制造；塑料制 信息系统集成服务；塑料制品制造；塑料制
品销售；专用化学产品制造（不含危险化学 品销售；专用化学产品制造（不含危险化学
； 品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）；
品）；专用化学产品销售（不含危险化学品）
新型有机活性材料销售；汽车销售；货物进 新型有机活性材料销售；汽车销售；货物进
出口；技术进出口；技术服务、技术开发、 出口；技术进出口；技术服务、技术开发、
技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广； 技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；
计量技术服务；标准化服务。（除依法须经 计量技术服务；标准化服务；通用设备制造
批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经 （不含特种设备制造）；专用设备制造（不
营活动） 含许可类专业设备制造）；机械设备销售。
（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依
法自主开展经营活动）
除上述条款修订外，《公司章程》的其他内容不变。公司董事会提请股东会授权经营管理层
办理相关工商变更登记的全部事宜，相关登记、备案结果最终以工商登记机关核准的内容为准。
公司本次变更经营范围暨修订章程事宜，符合《公司法》《证券法》等相关法律、法规及《公
司章程》的相关规定，符合公司的根本利益，不存在损害本公司和中小股东利益的情形。
本议案已经公司第五届董事会第十三次会议审议通过，现提请各位股东及股东代表审
议。
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