证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026-048
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司获得美国 FDA 阿达木单抗注射液
药品增加生产场地注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公
司 Emerge Bioscience Pte. Ltd.（以下简称“Emerge”）于近日收到美国食品药品
监督管理局（以下简称“美国 FDA”）签发的阿达木单抗注射液（40 mg/0.8 mL，
单剂量）增加生产场地的批件（BLA 号：761216），批准在南京健友生化制药股
份有限公司场地生产。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：阿达木单抗注射液
（二）适应症：
诱导主要临床缓解、抑制结构损伤进展、改善身体功能；
患者，可减轻体征和症状；
损伤进展、改善身体功能；
疗或光疗，且其他全身性治疗在医学上不太适用的情况；
全葡萄膜炎。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：40 mg/0.8 mL
（五）BLA 号：761216
（六）申请人：Emerge Bioscience Pte. Ltd.
二、药品其他相关情况
公司于近日收到美国 FDA 的通知，公司子公司 Emerge 向美国 FDA 申报的
阿达木单抗注射液（40 mg/0.8 mL）的增加生产场地的生物制品许可申请获得批
准，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。
阿达木单抗注射液作为生物类似药，于 2021 年 12 月 17 日获得美国 FDA
批准上市，商品名为 YUSIMRY。该产品原由 Coherus BioSciences 持有。
截至目前，公司在阿达木单抗注射液生产场地转移项目上已投入研发费用约
人民币 13,777.78 万元。
三、对公司的影响
新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。
若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存
在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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