证券代码：603658 证券简称：安图生物 公告编号：2026-037
郑州安图生物工程股份有限公司
关于公司及二级子公司获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及二
级子公司郑州标源生物科技有限公司（以下简称“郑州标源”）于近日收到河南
省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
注册证 所属
编号 产品名称 注册证编号 预期用途
有效期 公司
可溶性生长刺
激表达基因 2 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中
豫械注准
盒（磁微粒化 含量。
学发光法）
安图
氧化酶检测试 豫械注准 本产品用于定性检测革兰阴性菌经培养后 生物
剂盒（显色法） 20262400541 产生的氧化酶。
耐甲氧西林金 本产品用于痰液、尿液样本中耐甲氧西林金
豫械注准
显色平板 定。
本产品适用于抗心磷脂抗体（Anti-CL）、
抗心磷脂抗体 IgG（Anti-CL IgG）、抗心磷
脂抗体 IgM（Anti-CLIgM）、抗心磷脂抗体
IgA（Anti-CL IgA）检测时的质量控制。配
合郑州安图生物工程股份有限公司生产的
抗心磷脂抗体 豫械注准 郑州
质控品 20262400457 标源
法）、抗心磷脂抗体 IgG 检测试剂盒（磁微
粒化学发光法）、抗心磷脂抗体 IgM 检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗心磷脂抗
体 IgA 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）使
用。
本产品适用于抗β 2 糖蛋白 1 抗体（Anti- β
（Anti-β 2-GP1 IgM）、抗β 2 糖蛋白 1 抗体
IgA（Anti-β 2-GP1 IgA）检测时的质量控制。
抗β2 糖蛋白 1 豫械注准 配合郑州安图生物工程股份有限公司生产
抗体质控品 20262400456 的抗β 2 糖蛋白 1 抗体检测试剂盒（磁微粒
化学发光法）、抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgG 检
测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗β2 糖
蛋白 1 抗体 IgM 检测试剂盒（磁微粒化学
发光法）、抗β2 糖蛋白 1 抗体 IgA 检测试
剂盒（磁微粒化学发光法）使用。
本 产 品 适 用 于 抗 双 链 DNA 抗 体 IgG
（Anti-dsDNA IgG）、抗核糖体 P 蛋白抗体
IgG （ Anti-rib PIgG ） 、 抗 Sm 抗 体 IgG
（Anti-Sm IgG）、抗 nRNP/Sm 抗体 IgG
（Anti-nRNP/Sm IgG）、抗 Sc l-70 抗体 IgG
（ Anti-Sc l-70 IgG ） 、 抗 Jo-1 抗 体 IgG
（ Anti-Jo-1 IgG ） 、 抗 SS-A/Ro 抗 体 IgG
（Anti-SS-A/Ro IgG）、抗 Ro-52 抗体 IgG
（ Anti-Ro-52 IgG ） 、 抗 SS-B 抗 体 IgG
（Anti-SS-B IgG）检测时的质量控制。配合
郑州安图生物工程股份有限公司生产的抗
抗核抗体质控 豫械注准
品I 20262400455
学发光法）、抗核糖体 P 蛋白抗体 IgG 检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗 Sm 抗体
IgG 检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗
nRNP/Sm 抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化
学发光法）、抗 Sc l-70 抗体 IgG 检测试剂
盒（磁微粒化学发光法）、抗 Jo-1 抗体 IgG
检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、抗
SS-A/Ro 抗体 IgG 检测试剂盒（磁微粒化学
发光法）、抗 Ro-52 抗体 IgG 检测试剂盒（磁
微粒化学发光法）、抗 SS-B 抗体 IgG 检测
试剂盒（磁微粒化学发光法）使用。
二、同类产品相关情况
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部
分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管
理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需
求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，
短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测
上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
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