证券代码：002424 证券简称：ST 百灵 公告编号：2026-052
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
关于全资孙公司获得澳门特别行政区政府药物监督
管理局中成药临床试验预先许可通知的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”
）
全资孙公司澳门济良方有限公司（系百灵毓秀（珠海）医药有限公司
子公司）收到澳门特别行政区政府药物监督管理局（以下简称“ISAF”
）
通知，该局已批准中成药“糖宁通络片”临床试验的预先许可，同意
开展糖宁通络片治疗非增殖性糖尿病视网膜病变 (阴虚内热、目络瘀
阻证) 的有效性及安全性Ⅲ期临床研究。现将相关情况公告如下：
一、本次许可通知主要内容
病变 (阴虚内热、目络瘀阻证) 的有效性及安全性Ⅲ期临床研究方案
本次预先许可是依据澳门第 11/2021 号法律《中药药事活动及中
成药注册法》、第 46/2021 号行政法规《中药药事活动及中成药注册
法施行细则》、第 28/ISAF/2022 号批示《临床试验申请的技术要求》
及第 5/ISAF/2024 号批示《药物临床试验质量管理规范(GCP)》等相
关规定予以批准。
文件要求，澳门济良方有限公司及临床试验机构镜湖医院，须严
格按照澳门第 5/ISAF/2024 号批示《药物临床试验质量管理规范
(GCP)》开展本次临床试验；按规定及时向 ISAF 提交药物不良反应通
报、药物安全性报告、临床试验年度报告及临床试验最终报告，并完
整留存《药物临床试验质量管理规范(GCP)》要求的临床试验必备文
件。
二、产品研究背景
本次糖宁通络片治疗糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验获得 ISAF
预先许可，是未上市中药创新药在境外不同药物监管体系下获准的重
要案例，也是澳门发出的首张中药新药临床试验预先许可批件，为中
药创新药探索跨境临床研究及境外注册提供了有益实践参考。
糖宁通络片系公司历经十余年研发的中药 1.1 类新药。2024 年
证据获得国家药品监督管理局药品审评中心批准开展Ⅲ期临床试验。
本次 ISAF 对申报资料开展科学、严谨的审查评价后，批准本品在澳
门开展Ⅲ期临床试验。公司全资孙公司澳门济良方有限公司作为澳门
地区申办方及药物持有人，后续将有序推进受试者招募、项目实施、
药物物流运输、海关通关等各项筹备工作，严格遵守澳门相关法规要
求，合规高效推进本次临床试验。
三、对公司的影响及风险提示
本次糖宁通络片获得 ISAF 中成药临床试验预先许可，是公司苗
医药一体化项目的重要阶段性成果。后续公司将持续推进苗医药传承
创新，运用现代科学技术挖掘苗医药价值，推动研究成果转化为优质
产品。
本次取得 ISAF 临床试验预先许可，系项目研发阶段性进展。获
得该许可后，公司将正式推进澳门地区Ⅲ期临床试验，药品最终还需
完成临床试验及澳门的注册审评流程，临床试验推进、研究结果及注
册审批均存在不确定性。
截至本公告披露日，本项目尚未形成营业收入，对公司当期经营
业绩不会构成重大影响。
公司将严格按照境内外监管要求推进本次临床试验，并根据项目
后续进展，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者理性投资，注意
投资风险。
特此公告。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
