证券代码：605116 证券简称：奥锐特 公告编号：2026-045
债券代码：111021 债券简称：奥锐转债
奥锐特药业股份有限公司
关于全资子公司获得药品补充申请批准通知书的公
告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，奥锐特药业股份有限公司（以下简称“奥锐特”或“公司”）全资子
公司扬州奥锐特药业有限公司（以下简称“扬州奥锐特”）收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的一份雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复
合包装（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告
如下：
一、注册证书基本信息
药品名称：雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装
通知书编号：【2026B05664】
剂型：片剂
规格：雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮
注册分类：化学药品
药品注册标准编号：YBH26032026
上市许可持有人：扬州奥锐特药业有限公司
药品生产企业：扬州奥锐特药业有限公司
原药品批准文号：国药准字H20256016
药品批准文号：国药准字H20269208
申请内容：药学研究信息：
（1）增加规格：在现有上市品种规格（雌二醇片
含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg）的基础上增加规
格（雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg）；
（2）拟新增规格变更制剂处方中的辅料；（3）拟新增规格变更制剂生产工艺；
（4）拟新增规格变更药品注册标准；（5）拟新增规格变更有效期
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：增加规格
（雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg规格），
核发药品批准文号。新增规格的质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
二、药品相关情况
（一）药品情况介绍
用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。
（二）同类药品市场情况介绍
该药品是由Abbott B.V.公司(以下简称“雅培”)研发的雌二醇和地屈孕酮
组成的雌-孕激素复方制剂，用于治疗自然或术后绝经所致的围绝经期综合征等。
批准在国内上市，其商品名为“芬吗通 ”。
根据国家药监局网站数据查询显示，截止目前，该药品国内通过一致性评价
及视同通过一致性评价的企业有2家，分别为雅培和扬州奥锐特。
根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示，2025年雌二醇片/雌二醇
地屈孕酮片复合包装医院销售额为6.38亿元。
（三）截至本公告日，公司在该药品研发项目上的累计投入约为1,264.15
万元人民币（未经审计）。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次扬州奥锐特新增雌二醇片含雌二醇1mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg
和地屈孕酮10mg规格获批，进一步丰富了公司在女性健康领域的产品管线，增加
临床用药的选择性，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
上市销售也易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
奥锐特药业股份有限公司董事会
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