股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2026-092 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，公司下属子公
司浙江华海生物科技有限公司（以下简称“华海生物”）、上海华奥泰生物药业股份
有限公司（以下简称“华奥泰”）、浙江华海建诚药业有限公司（以下简称“华海建
诚”）通过药品 GMP 符合性检查。现将相关情况公告如下：
一、GMP 检查相关情况
企业名称：浙江华海生物科技有限公司
检查地址：浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街 278 号
检查范围：治疗用生物制品（瑞西奇拜单抗注射液）：原液 2 车间、制剂 2 车
间、包装车间、称量中心，HB0034 注射液生产线
检查时间：2025 年 12 月 12 日至 12 月 16 日、2026 年 1 月 5 日至 1 月 7 日
检查结论：符合《药品生产质量管理规范》（2010 修订）要求
企业名称：上海华奥泰生物药业股份有限公司
检查地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路 538 号 2 幢 1 楼
检查范围：委托生产治疗用生物制品（瑞西奇拜单抗注射液）（受托方：浙江
华海生物科技有限公司，生产车间和生产线：原液 2 车间、制剂 2 车间、包装车间、
称量中心，HB0034 注射液生产线）
检查依据：《药品生产质量管理规范》及相关附录
检查时间：2026 年 3 月 31 日至 4 月 1 日
检查结论：符合要求
企业名称：浙江华海建诚药业有限公司
检查地址：浙江省台州市临海市杜桥医化园区东海第六大道三号
检查范围：原料药（氢溴酸伏硫西汀）
检查时间：2025 年 4 月 27 日至 4 月 30 日
检查结论：符合《药品生产质量管理规范》（2010 修订）要求
二、GMP 检查涉及的主要产品情况
奇拜单抗注射液为公司下属子公司华奥泰首个获批的 1 类生物新药，也是国内首款
IL-36R 单抗药物，主要用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作。目
前全球范围内，尚未有其他国内企业自研的靶向 IL-36R 抗体获批上市。
用于治疗成人抑郁症。目前国内该原料药产品的生产厂家主要有江苏豪森药业集团
有限公司、扬子江药业集团有限公司等。根据药智网和 IQVIA 数据库信息，氢溴
酸伏硫西汀 2025 年国内原料药用量约 60kg-70kg，相关制剂产品销售额约 8,571 万
元人民币。
三、对公司的影响
本次公司下属子公司华海生物、华奥泰及华海建诚通过药品 GMP 符合性检查，
将为相关产品的国内商业化生产与供应奠定基础，对公司的未来发展产生积极作用。
产品的生产和销售容易受政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
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