证券代码：688131 证券简称：皓元医药 公告编号：2026-046
转债代码：118051 转债简称：皓元转债
上海皓元医药股份有限公司
关于自愿披露全资子公司通过美国 FDA 审计的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海皓元医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司药源生物科技
（启东）有限公司（以下简称“药源启东”）于 2026 年 6 月 22 日至 2026 年 6 月
查（PAI，Pre-Approval Inspection）。近日，公司收到药源启东转发的美国 FDA
签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），该报告表明美国
FDA 确认本次检查已结束，药源启东以零缺陷通过本次现场检查。现就相关情
况公告如下：
一、本次检查情况
（一）公司名称：药源生物科技（启东）有限公司
（二）地址：中国南通市启东高新技术产业开发区江枫路
（三）检查事由：非无菌药品生产商的批准前检查（PAI）
（四）检查范围：口服固体制剂
（五）FDA FEI：3024771353
（六）检查结论：零缺陷通过批准前检查，未开具 FDA483 表格《检查观
察》
二、对公司的影响及风险提示
本次为公司制剂生产基地首次接受美国 FDA 检查并顺利通过，为公司持续
拓展美国市场提供了坚实的保障，对公司未来经营业绩、提高国际市场竞争力
带来积极影响，助力公司持续、健康的发展。
由于医药行业特点，药品生产、销售受到政策、市场环境、用药需求等影
响存在不确定性。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海皓元医药股份有限公司董事会
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