证券代码：300181 证券简称：佐力药业 公告编号：2026-052
浙江佐力药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江佐力药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司
已上市产品灵莲花颗粒开展新增功能主治的临床试验研究。现将产品相关情况公
告如下：
一、药品基本情况
药品名称：灵莲花颗粒
注册分类：中药 2.3 类
受理号：CXZL2600050
通知书编号：2026LP02396
申请人：浙江佐力药业股份有限公司
目前所处审批阶段：IND 获批（临床试验获批）
后续所需的审批流程：NDA 申报、批准
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026
年 06 月 01 日受理的灵莲花颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一
步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于围绝经期综合征伴焦虑状态心
肾不交证的临床试验。
申请的适应症：围绝经期综合征伴焦虑状态心肾不交证
二、药品的其他相关情况
灵莲花颗粒作为公司乌灵系列产品之一，是国内独家产品，OTC 品种，该
产品以乌灵菌粉为核心原料，经名医配伍女贞子、远志、墨旱莲等传统中药材组
方开发的复方制剂，具有养阴安神，交通心肾的作用，用于围绝经期综合征属心
肾不交者。
围绝经期综合征是女性在绝经前后因卵巢功能衰退、激素水平波动引起的一
系列生理和心理症候群，焦虑状态是围绝经期最常见的心理症状之一。据《中国
疾病预防控制中心周报》发表的一项大规模调查研究显示，46.3%的中国女性存
在更年期症状，其中失眠（50.0%）、疲劳（48.2%）和焦虑（46.9%）是最常见
的三种症状。从中医学角度看，围绝经期女性正值“女子七七之年”，肾水亏虚、
肾阴阳失衡，导致心肾不交、水火失济、精神失和，心肾不交是围绝经期综合征
伴焦虑、抑郁等情绪障碍的核心病机之一。根据统计，我国更年期女性人口约
老龄化进程，更年期健康管理需求持续增长。
三、对公司的影响及主要风险揭示
本次获得临床试验批准通知书后，公司将根据国家药品注册相关的法律法规
规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的
周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，因此本次获得临
床试验事项对公司业绩不会产生重大影响。
该项目后续临床试验进度及结果、产品能否获批上市、未来产品市场竞争形
势等均存在不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务。敬请广
大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江佐力药业股份有限公司
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