证券代码：605116 证券简称：奥锐特 公告编号：2026-044
债券代码：111021 债券简称：奥锐转债
奥锐特药业股份有限公司
关于全资子公司通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
奥锐特药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州奥锐特药业
有限公司（以下简称“扬州奥锐特”）于2026年06月15日-19日接受了来自美国食
品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现
场检查，检查内容为英克司兰钠的批准前检查以及已上市产品的常规GMP合规性
检查。近日，扬州奥锐特收到美国FDA的通知函和针对本次检查签发的现场检查
报告（EIR，Establishment Inspection Report），按照美国21CFR法规（美国联
邦法规第21章）的法规规定，FDA确认本次检查已结束。该通知说明扬州奥锐特
的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了美国FDA的批准前检查以及已上
市产品的常规GMP合规性检查。现将相关信息公告如下：
一、FDA现场检查的相关信息
二、生产车间、设备产能及生产品种
生产车间/生产线名称 设备产能 主要生产品种
三、主要生产品种的市场情况
主要生产品种 剂型 治疗领域 市场情况
该原料药主要国内生产
成人原发性高胆固 商暂无登记。根据原研诺
醇血症（杂合子型家 华 2025 年财报，英克司
原料药
英克司兰钠 族性和非家族性）或 兰钠 2025 年全球销售额
（用于注射剂）
混合型血脂异常患 为 11.98 亿 美 元 。 2025
者的治疗 年国内市场制剂销售为
人民币 166,992,464 元。
该原料药主要国内生产
商有 9 家。根据原研诺和
原料药 诺德 2025 年财报，司美
司美格鲁肽 （用于注射剂， 降糖，减重 格鲁肽 2025 年销售额约
片剂） 为 361 亿美元。2025 年
国内市场制剂销售为人
民币 5,642,771,462 元。
该原料药主要国内生产
原料药
柯拉特龙 寻常痤疮 商有 1 家。本品暂无销售
（乳剂）
额报道。
该原料药主要国内生产
商有 28 家。根据原研优
时比（UCB） 2025 年财
原料药
报，布立西坦 2025 年全
布立西坦 （片剂，口服溶 局灶性癫痫
球销售额为 7.58 亿欧元
液，注射剂）
（约 8.55 亿美元）。2025
年国内市场制剂销售为
人民币 12,786,422 元。
注：
渡数据库国内市场医院用药销售；
销售数据。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次扬州奥锐特顺利通过美国FDA现场检查，提升了公司原料药的国际竞争
力，为其产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为今后进一步加强国际合作创造
了更为有利的条件。
由于医药行业的固有特点，产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行
业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资
风险。
特此公告。
奥锐特药业股份有限公司董事会
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