证券代码：300765 证券简称：石药创新 公告编号：2026-071
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司 SYS6037 注射液（猴痘 mRNA 疫苗）
获得美国药物临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到美国食品药品监督管理
局（以下简称“FDA”）通知，巨石生物和中国科学院微生物研究所合作开发的
SYS6037 注射液（猴痘 mRNA 疫苗）药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，
可以在美国开展临床试验。现将相关情况公告如下：
二、药物的基本信息
药物名称：SYS6037 注射液
剂 型：注射剂
申请事项：临床试验
IND 编号：33047
申 请 人：石药集团巨石生物制药有限公司
（FDCA）第 505(i)规定递
审批结论：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》
交的 SYS6037 注射液临床研究申请（IND），通过美国 FDA 的安全性审查并认为
巨石生物可开展用于预防猴痘的临床研究。
三、药物的其他相关情况
猴痘由猴痘病毒引起，该病毒属于痘病毒科正痘病毒属。SYS6037 注射液为
一款由单条 mRNA 链编码的多抗原猴痘疫苗，用于猴痘的预防。其技术路线简
洁，有利于生产环节的质量控制，并可显著降低生产成本，进而提升疫苗的可控
性和可及性。临床前研究显示，相较于减毒活疫苗（天坛株），SYS6037 注射液
具有更优的免疫原性和保护效力，且对多种正痘病毒抗原表现出广谱交叉反应，
有望成为具备市场竞争力的猴痘疫苗产品，进一步丰富公司 mRNA 疫苗创新产
品管线。
四、风险提示
尚需开展临床试验，并经美国 FDA 批准后方可上市、销售。
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及
预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。
公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
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