证券代码：000739 证券简称：普洛药业 公告编号：2026-70
普洛药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江普洛家
园药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的氟泽雷塞原料药《化学原料药上
市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下：
一、化学原料药上市申请批准情况
本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品相关情况
氟泽雷塞片（商品名：达伯特）是由劲方医药科技（上海）股份有限公司（以
下简称“劲方医药”）研发的一款高选择性、小分子 KRAS G12C 抑制剂，用于治
疗至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
成人患者。2021 年 9 月，劲方医药与信达生物制药（苏州）有限公司（以下简
称“信达生物”）达成授权合作，信达生物获得氟泽雷塞在中国（包括中国大陆、
香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。氟泽雷塞片已于 2024 年 8 月在中国
三、对公司的影响
本次氟泽雷塞原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，充分体现了
公司 CDMO 业务研发、生产和体系保障等方面的综合竞争力，将对公司未来经营
带来一定的积极影响；也将有力保障氟泽雷塞原料药供应，并助力合作伙伴推动
产品开发并造福患者。
四、风险提示
公司一直高度重视药品研发，并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质
量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等
不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
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