证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-051
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得欧盟 CE 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近期获得五项产品欧盟 CE
IVDR 认证，现将相关情况公告如下：
一、产品注册相关情况
注册人 注册 注册证编 注册证有
产品名称 预期用途
名称 类别 号 效期
本试剂盒用于半自动定
英文名称：Human
性检测宫颈样本中的人
Papillomavirus
乳头瘤病毒 DNA， 可鉴别
Genotyping Kit (Melting
HPV 16、18、31、33、35、
Curve Analysis) 2028-7-24
中文名称：人乳头瘤病
毒核酸分型检测试剂盒
欧盟 测结果可用于 HPV 感染
（熔解曲线法）
圣湘生 CE 认 V13 的辅助诊断。
物科技 证 074552 英文名称：SARS-CoV-
股份有 (IVDR 0022 Rev. 2, Influenza A/B & RSV 本试剂盒用于自动化定
限公司 Class 00 Multiplex Nucleic Acid 性检测并鉴别新型冠状
C) Diagnostic Kit (PCR- 病毒、甲型流感病毒、乙
Fluorescence Probing) 型流感病毒和呼吸道合
中文名称：新型冠状病 胞病毒的核酸。适用样本
毒、甲型流感病毒、乙 为具有呼吸道病毒感染
型流感病毒、呼吸道合 体征或症状患者的口咽
胞病毒核酸检测试剂盒 拭子或鼻咽拭子。
（荧光 PCR 法）
英文名称：Human
V76 Immunodeficiency Virus
欧 盟 074552 Type 1 RNA Quantitative
本试剂盒用于对 HIV-1 感
圣湘生 CE 认 0018 Rev. Fluorescence Diagnostic
染 者 的 EDTA 血 浆 样 本
物科技 证 00 Kit (PCR-Fluorescence
中 HIV-1 RNA 进行自动 2031-1-26
股份有 (IVDR V13 Probing)
化定量检测，可作为 HIV-
限公司 Class 074552 中文名称：人类免疫缺
D) 0022 Rev. 陷病毒 1 型核酸测定试
法）
V76 英文名称：Hepatitis B
V13 Probing) 至 H 基因型）进行自动化
V76 英文名称：Hepatitis C 本试剂盒用于自动化定
V13 Probing) 暴露于 HCV 或具有 HCV
二、对公司的影响
本次公司共有五款核酸检测试剂获得欧盟 CE 认证。按照欧盟 IVDR 法规的风险
等级划分，其中人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（熔解曲线法）及新型冠状病毒、
甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）取得
Class C 认证；人类免疫缺陷病毒 1 型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、乙型肝
炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
三款试剂盒则为我司首批取得该法规项下最高风险类别的 Class D 认证的产品。
本次认证进一步丰富了公司呼吸道、妇幼、血源检测产品线，亦标志着公司在产
品质量、技术性能及管理体系上全面符合国际严格标准，是公司分子诊断战略和国际
化战略的重要成果之一。未来，公司将持续加快创新产品在全球市场的落地与推广，
助力全球公共卫生防控与精准医疗发展，为人类健康事业贡献“圣湘力量”。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等
多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的
具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
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