金陵药业: 关于羧基麦芽糖铁注射液上市许可申请获受理的公告_股票频道

证券代码： 000919 证券简称：金陵药业公告编号：2026-040
金陵药业股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
金陵药业股份有限公司（以下简称“公司”）分公司金陵药业股
份有限公司福州梅峰制药厂于近日收到国家药品监督管理局（以下简
称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司羧基麦芽糖铁注射
液的药品注册上市许可申请获国家药监局受理，现将相关情况公告如
下：
一、《受理通知书》主要内容
申请事项：境内生产药品注册上市许可
产品名称：羧基麦芽糖铁注射液
规格：2ml:0.1g（按 Fe 计）、10ml:0.5g（按 Fe 计）
受理号：CYHS2601839、CYHS2601840
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规
定，经审查，决定予以受理。
二、羧基麦芽糖铁注射液的相关情况
羧基麦芽糖铁注射液是一种通过静脉注射给药的补铁药物，为第
三代静脉铁剂，临床耐受性良好，能够快速、有效地治疗缺铁性贫血，
尤其适用于口服补铁效果不佳、不能口服或需紧急补铁的患者。目前
本品仅有原研进口产品在国内上市，尚未有仿制药产品在国内获批上
市。
三、对公司的影响及风险提示
根据国家药品注册相关法律法规的规定，上述药品上市申请已获
受理，尚需通过国家药监局相关审评审批程序，并取得药品注册证书
后方可生产、销售，完成时间、审批结果均具有不确定性。若羧基麦
芽糖铁注射液顺利实现上市，有望进一步丰富公司产品管线，巩固公
司在补铁剂领域的竞争优势。
药品研发周期长、环节多、风险高，易受到诸多不可预测因素的
影响，公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披
露义务，敬请投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
金陵药业股份有限公司董事会

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