股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2026-087 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于子公司获得药品注册批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）从国家
药品监督管理局网站获悉，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥
泰生物药业股份有限公司（系公司下属控股子公司，以下简称“华奥泰”）申报的瑞
西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓
疱型银屑病发作。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
药物名称：瑞西奇拜单抗注射液
剂型：注射剂
规格：120mg（2ml）/瓶
注册分类：治疗用生物制品 1 类
批准的适应症：用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病发作
持有人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
二、药物的其他相关情况
泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）是一种罕见、可危及
生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，发作时主要表现为全身红斑和脓疱并伴随全身
系统性炎症症状，如发热、关节痛、肌痛、C 反应蛋白升高、白细胞增多等。GPP 的
急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及
生命，因此治疗 GPP 的当务之急便是控制急性发作，亟须快速控制急性发作的治疗手
目前全球范围内，尚未有国内企业自研的靶向 IL-36R 抗体获批上市。瑞西奇拜
单抗注射液作为国内首个自研创新抗 IL-36R 抗体，可通过抑制 IL-36 通路发挥抗炎的
生物学效应。根据研究分析结果显示，相比于安慰剂，瑞西奇拜单抗注射液单次静脉
给药后的第 1 周 GPP 发作患者的皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终
点，安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。
截至目前，公司在瑞西奇拜单抗注射液项目上的研发投入合计约人民币 25,915
万元。
三、风险提示
瑞西奇拜单抗注射液为公司首个获批的 1 类生物新药，也是国内首款 IL-36R 单
抗药物。该产品的获批，将进一步丰富公司创新药产品管线，完善公司生物药产业布
局，提升公司创新研发的核心竞争力，对公司长远发展具有积极的意义。
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但
产品的生产和销售容易受政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
