证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2026-114
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司撤回药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸
州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）收到国家药品监督管理局签
发的关于“注射用艾帕依泊汀α（国家药典委员会核准通用名称：注射用依派促
红素α）”的《药品注册申请终止通知书》，同意泸州步长撤回该药品注册申请。
现将有关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 注射用艾帕依泊汀α
国家药典委员会
注射用依派促红素α
核准通用名称
剂型 中国药典剂型：注射剂
受理号 CXSS2400093 CXSS2400094
规格 100μg/瓶 1mg/瓶
注册分类 治疗用生物制品：1 类
申请事项 境内生产药品注册上市许可
申请人 四川泸州步长生物制药有限公司
通知书编号 2026L00533 2026L00534
根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人
通知书主要内容 提交的撤回申请，同意本品注册申请的撤回，终止
注册程序。
二、药品其他情况
注射用依派促红素α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析
患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。
截至 2026 年 6 月 30 日，公司在注射用依派促红素α项目上投入的研发费用
共计约 56,105.65 万元。
注射用依派促红素α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白 G2（IgG2）
Fc 片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。
三、撤回原因及相关安排
家药品监督管理局的受理。因该药品需进一步完善申报资料，经与国家药品监督
管理局药品审评中心沟通后，公司决定撤回注册申请。待补充相关资料后，择期
重新提交药品注册上市许可申请。公司将根据项目情况及时履行信息披露义务。
四、对公司的影响及风险提示
本次申请撤回注射用依派促红素α药品注册上市许可申请不会对公司当期
业绩与未来生产经营产生重大影响，公司将高效推进后续各项工作。由于医药产
品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策
等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风
险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
