证券代码：301096 证券简称：百诚医药 公告编号：2026-036
杭州百诚医药科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。
杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司自主研发
的创新药 BIOS0635-048 片获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书。
现将情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：BIOS0635-048 片
注册分类：1 类
适应症：晚期实体瘤
申请人：杭州百诚医药科技股份有限公司
受理号：CXHL2600613、CXHL2600614、CXHL2600615
目前所处审批阶段：IND 获批（临床试验获批）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026 年 5
月 22 日受理的 BIOS0635-048 片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单
药在晚期实体瘤中开展临床试验。
二、药品的其他情况
BIOS0635-048 片是由公司自主研发的新型小分子抑制剂，拟用于多种实体瘤的治
疗。BIOS0635-048 片作用于与多种肿瘤发生发展密切相关的表观遗传靶点，可在转录
水平抑制内分泌受体，可克服内分泌疗法的耐药性。此外，该药物还可以调控细胞周
期和 MYC 水平，为实体瘤患者提供新的治疗选择。目前全球尚无针对该靶点的药物获
批上市，本品注册分类为化学药品 1 类。
三、风险提示
本次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。后续公司将根据国
家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从
临床试验到获准上市的周期长、环节多、风险大、投入高，易受到诸多不可预测的因
素影响，临床试验进度及结果、产品能否获批上市、未来产品市场竞争形势等均存在
不确定性。公司将按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
杭州百诚医药科技股份有限公司董事会
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