证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2026-069
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司产品在海外获得注册证的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”） 于 2026 年 5 月向
越南社会主义共和国卫生部（Ministry of Health of the Republic of Vietnam,以下简称
MoH）递交了公司 TRADENTTM 冠状动脉棘突球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到通
TM
知，TRADENT 冠状动脉棘突球囊扩张导管的注册申报资料获得越南 MoH 的批准。现将相关情
况公告如下：
一、《医疗器械注册证》内容
注册证编号：2602831?KLH/HTTB-?KKD
产品名称：冠状动脉棘突球囊扩张导管(TRADENTTM 海神戟）
结构及组成:冠状动脉棘突球囊扩张导管由TIP头、球囊、棘突丝、Marker、球囊内管、远
端外管、近端外管、金属导管组成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为18个月。
适用范围：该产品是一种球囊嵌入在棘突丝内的导管，适用于扩张冠状动脉狭窄。
有效期至：永久有效
二、医疗器械基本情况
本次获得越南医疗器械注册证的 TRADENTTM 冠状动脉棘突球囊扩张导管是公司自主研发并
在国内棘突球囊品类中最先获批的一款产品，主要用于 PTCA 中对于血管狭窄病变进行扩张治
疗。
该产品在设计上兼顾了通过性、切割效果及安全性三大核心需求，采用棘突丝“螺旋式”
布局在球囊表面，使球囊具有强大嵌入能力的同时还具有较好的通过性。球囊充压后，能够有
效锁定钙化斑块并进行 360°全方位的斑块剥离，从而实现可控且高效的预处理。由于镍钛合
金具有形状记忆的优点，该产品在球囊卸压后，棘突丝仍能回缩变为原来的形状，更便于球囊
安全撤出冠状动脉血管。
与目前市场上的平行类斑块修饰球囊相比，相同规格型号下，“螺旋”棘突球囊体表面能
布局更多的棘突单元，棘突丝之间的侧孔更小，可更全面的覆盖斑块；并且可在较小爆破压下
获得分散且小的龟裂，有效避免了夹层的发生率；相比于目前国内市场唯一的进口棘突球囊，
无论从临床试验数据，还是临床术者的操作体验等方面，都获得了较高的评价。该产品有效改
善了普通球囊扩张导管的缺点，进一步提高病变扩张的成功率，降低手中血管穿孔、损伤正常
血管壁等并发症风险，为医生提供更多的临床器械选择，并为患者带来更多的临床获益。
该产品于 2023 年 09 月 12 日获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》；2025 年，该产品获得泰国、韩国等的《医疗器械
注册证》；2026 年 7 月，该产品获得越南社会主义共和国《医疗器械注册证》。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司产品在海外获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在
海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在相关国家和地区上市后，其国际市场销售
可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的影响，公司尚无法预
测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
