证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2026-057
江苏艾迪药业集团股份有限公司
关于达芦那韦片获得药品注册批准的自愿性披露
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，江苏艾迪药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的达芦那韦片《药品注册证书》。现将相关情况公告
如下：
一、药品基本信息
药品名称：达芦那韦片
剂型：片剂
规格：600mg（按 C27H37N3O7S 计）
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20265339
批准的适应症：达芦那韦联合利托那韦（达芦那韦/利托那韦）以及其他抗逆
转录病毒药物，适用于经抗逆转录病毒治疗（ART）且至少存在一种达芦那韦耐
药相关突变或无法开展 HIV-1 基因型检测的成人和 3 岁及以上（且体重≥40kg）
儿童人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染患者的治疗。
二、药品的相关情况
达芦那韦片仿制药为公司募投项目——HIV 高端仿制药研发项目之子项目
ADC202（达芦那韦）制剂，达芦那韦是一种 HIV-1 蛋白酶抑制剂，可与其他抗
逆转录病毒药物联合用于 HIV 感染患者的治疗，是目前 WHO 指南中优先推荐
的蛋白酶抑制剂，已被列入 WHO 基本药物标准清单，临床价值明确。
此前，公司达芦那韦化学原料药已于 2026 年 5 月获得《化学原料药上市申
请批准通知书》，该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制
剂中使用，后续可应用于达芦那韦片的制剂生产，将进一步保障原料药供应与质
量，降低生产成本。
达芦那韦片是公司获批的又一款抗 HIV 领域治疗药物，系国内首仿获批品
种，且国内目前暂无其他含达芦那韦活性成分药物上市销售；该药品具备上市时
间先发优势，叠加公司原料药制剂一体化的成本优势、现有抗艾药物商业化渠道
的协同优势，可优先覆盖国内 HIV 治疗临床需求，在现阶段具备一定的市场竞
争优势。达 芦那韦片最早 于 2006 年 6 月经美国 FDA 批准上市（ 商品名：
PREZISTA），2008 年 9 月曾首次在国内获批进口（商品名：辈力），复方制剂
达芦那韦考比司他片（商品名：普泽力）也曾于 2018 年 7 月在国内首次获批进
口。截至目前，含达芦那韦活性成分的药物辈力 、普泽力 在国内市场均处于不
可销售状态（药品注册证书到期或注销等）。
三、对公司的影响及相关风险提示
达芦那韦片仿制药获批上市，将为国内存在临床用药需求的患者提供有效的
治疗选择，持续保障该类抗 HIV 治疗药物的可及性；将进一步丰富公司抗艾滋病
药物管线，与公司已上市的非核苷类逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂类抗 HIV 药
品形成管线互补，补齐公司在蛋白酶抑制剂类抗 HIV 药物的布局，可为临床提
供更完整的抗 HIV 联合治疗中国方案，提升公司在抗艾领域的核心竞争力，对
公司未来经营业绩将产生一定积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品的行业特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场需求、
同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会
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