股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临 2026-084 号
债券简称：华海转债 债券代码：110076
浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的琥珀酸亚铁片的《药品注册证书》，现
将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：琥珀酸亚铁片
剂型：片剂
规格：0.1g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 3 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20265277
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
琥珀酸亚铁片用于缺铁性贫血的预防和治疗。琥珀酸亚铁片最早由
LABORATOIRE X.O 研发，于 1997 年在法国上市，原研药品国内尚未上市。目前
国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有金陵药业股份有限公司南京金陵制药
厂、湖南九典制药股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司等。根据米内网数
据预测，琥珀酸亚铁片 2025 年国内市场销售金额约人民币 4.08 亿元。截至目前，
公司在琥珀酸亚铁片研发项目上的研发投入合计约人民币 515 万元。
三、对公司的影响
公司琥珀酸亚铁片为非处方药。根据国家相关政策，琥珀酸亚铁片按化学药品
有助于提升公司产品的市场竞争力。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
产品的销售情况容易受政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会
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