证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-080
海思科医药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于 2026 年
网查询，国家药监局批准公司申报的 1 类创新药琥珀酸思普可泮片上
市。现将相关情况公告如下：
一、 药品及申请基本信息
药品名称：琥珀酸思普可泮片
受 理 号：CXHS2600002
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品 1 类
剂 型：片剂
规 格：100mg（按 C26H27D3N2O3 计）
适 应 症：本品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发
性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者
二、 研发项目简介
琥珀酸思普可泮片（研发代号：HSK39297 片）是公司自主研发
的一种高效、高选择性口服补体 B 因子（CFB）小分子抑制剂，通过
抑制 CFB 活性从而阻断旁路途径（AP）的激活与补体扩增循环，进而
抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾
病。在 PNH 患者中，血管内溶血由补体末端的膜攻击复合物（MAC）
介导，血管外溶血由 C3b 的调理素作用介导；琥珀酸思普可泮片作用
于补体级联反应旁路途径的近端环节，既可抑制末端补体驱动的血管
内溶血，又能控制 C3b 介导的血管外溶血，实现对 PNH 溶血的“全链
条”干预，从源头控制疾病进程。本品为口服片剂，每天给药一次，
有利于改善患者长期治疗的依从性。
本次获批上市的适应症为治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH 为罕见且危及生
命的补体介导性疾病，现有 C5 抑制剂治疗虽能控制血管内溶血，但
部分患者仍持续存在血管外溶血所致的贫血、输血依赖及疲劳等问题，
临床需求尚未得到充分满足。临床研究结果表明，琥珀酸思普可泮片
安全耐受性良好；在不同年龄、性别、PNH 病程时长、治疗前 Hb 水
平的亚组人群中均可观察到良好的疗效，表明不同亚群的患者均可显
著获益。琥珀酸思普可泮片在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症
状等方面较依库珠单抗均有显著的治疗优势，且疗效可长期维持。
除了本次获批上市的既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡
眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者适应症外，琥珀酸思普可泮片还
于 2026 年 2 月提交了治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患
者适应症的上市许可申请（受理号：CXHS2600039），目前正在进行
技术审评，获批上市后琥珀酸思普可泮片将涵盖所有临床 PNH 患者疾
病背景；同时，琥珀酸思普可泮片正在开展原发性 IgA 肾病Ⅲ期临床
研究以及狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验，其中原发性 IgA 肾病适应症
此前已正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》。
琥珀酸思普可泮片在多种补体介导疾病中的持续拓展，充分体现了本
品作为公司补体领域核心产品的管线价值与成长潜力。
三、 主要风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品未来生产及上市销售情况可能
受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影
响，具有一定不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
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