证券代码：300294 证券简称：博雅生物 公告编号：2026-043
华润博雅生物制药集团股份有限公司
关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的人血管性血友病因子《药
物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP02173）。本次获批为该产品完
成核心生产工艺升级后的重新申报获批，不属于全新首次申报。现将有关情况具
体公告如下：
一、药品的基本情况
临床试验申请已获批准，详见 2021 年 8 月 6 日在巨潮资讯网披露的《关于收到<
药物临床试验批准通知书>的公告》。在该产品的临床试验过程中，为提升产品
质量稳定性与临床用药安全性，结合国家药监局药品审评中心相关技术沟通交流
结果，公司就该产品进行工艺升级。公司在完成该产品核心生产工艺系统性升级
后，提交临床试验申请，并于 2026 年 4 月 23 日获国家药监局正式受理（受理号：
CXSL2600442）。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局审查，上述
受理的人血管性血友病因子临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开
展“用于治疗成人及青少年（≥12 岁）血管性血友病（vWD）患者自发和创伤引
起的出血”的临床试验。
截至本公告披露日，人血管性血友病因子项目累计研发投入约人民币 4,100
万元。
二、同类产品情况
经查询国家药监局相关信息，截至目前国内暂无本土企业自主研发的人血管
性血友病因子产品获批上市。
三、对公司的影响
本次人血管性血友病因子工艺升级后重新获批临床试验，是公司对该产品核
心生产技术的重要优化，为临床试验顺利推进筑牢基础。本次获批临床试验事项
将进一步激发研发团队创新积极性，完善公司在罕见出血性疾病领域的产品管线
布局，为丰富血液制品产品线、强化核心市场竞争力提供有力支撑。
目前该项目仍处于临床试验推进阶段，不会对公司2026年度经营业绩构成重
大影响。
四、风险提示
公司将严格按照本次《药物临床试验批准通知书》要求，规范推进对应适应
症的临床试验。根据监管规定，药物临床试验应当自批准之日起3年内实施，3
年内未有受试者签署知情同意书的，该通知书自行失效。
本次为工艺升级后的重新申报获批，不属于首次申报。药品研发属于长周期
高投入的系统性工作，受多重内外部因素影响，临床试验的推进进度、完成周期
及最终结果均存在不确定性。公司将根据该产品的后续进展情况及时履行信息披
露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会
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