证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：临 2026-048
浙江康恩贝制药股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩
贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“
国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，金华康恩贝申请的利伐沙班片
增加 20mg、15mg 规格及变更 10mg 规格处方、生产工艺等事项已通过审批，核发药品批准
文号。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：利伐沙班片
剂型：片剂
规格：（1）20mg（2）15mg（3）10mg
注册分类：化学药品
上市许可持有人：金华康恩贝
原药品批准文号：国药准字 H20213184
药品注册标准编号：YBH19042026
申请内容：增加 20mg 规格；增加 15mg 规格；变更 10mg 规格的处方、生产工艺等事
项。
批准文号：国药准字 H20269147、国药准字 H20269148、国药准字 H20213184
证书编号：2026B04033、2026B04034、2026B04038
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请
事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、增加 20mg、15mg 规格，
核发药品批准文号。2、变更 10mg 规格的处方、生产工艺、批量及质量标准。
二、药品其他相关情况
利伐沙班片是由德国拜耳公司原研开发，于 2008 年分别在欧盟及加拿大上市，2011
年 7 月在美国获批上市，2009 年 6 月在中国获批上市。利伐沙班片主要用于择期髋关节或
膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成；用于治疗成人静脉血栓形成和肺栓塞；
用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、
卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风
险。用于 18 岁以下且体重为 30kg-50kg 及 50kg 以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症(VTE)
患者经过初始非口服抗凝治疗至少 5 天后的 VTE 治疗及预防 VTE 复发。
国家药监局批准上市。根据国家药监局相关规定，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致
性评价。2021 年 6 月，金华康恩贝 10mg 规格利伐沙班片中标第五批全国药品集中采购，
并于 2021 年下半年开始执行。2025 年 1 月，金华康恩贝向国家药监局药品审评中心递交
了利伐沙班片变更 10mg 规格处方、生产工艺、批量及质量标准，增加 20mg、15mg 规格的
药品注册补充申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的补充批件。
截至目前，金华康恩贝对利伐沙班片本次补充申请研究已投入研发费用约 1,306 万元
（人民币，下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，利伐沙班片除原研药品外，
包括金华康恩贝在内有 23 家国内生产厂家获得 20mg 规格药品批件，有 24 家国内生产厂
家获得 15mg 规格药品批件，有 45 家国内生产厂家获得 10mg 规格药品批件。该药品是《国
米内网数据显示：2025 年国内医疗终端市场利伐沙班片销售金额共计 22.1 亿元，同比
增长 4%。
四、对上市公司影响及风险提示
本次金华康恩贝利伐沙班片增加 20mg、15mg 规格获批件，视同通过仿制药一致性评
价。公司将积极安排以上规格利伐沙班片的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因
受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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