证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2026-067
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于公司产品在海外获得注册证的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于 2024 年向
哥伦比亚国家食品和药品监督研究所（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicam
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entos y Alimentos,以下简称 INVIMA）递交了公司 NC ROCKSTAR 非顺应性球囊扩张导管
的注册申报资料。公司于近日收到通知，NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导管及的注册
申报资料获得 INVIMA 的批准。现将相关情况公告如下：
一、注册证内容
证书编号：INVIMA 2026DM-0032988
产品名称：NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导管
结构及组成：该产品由 TIP 头、球囊保护鞘管、球囊、球囊内管、Marker、球囊外
管、金属导管、护套、接头、洞口和金属导管的两个标记组成。产品经环氧乙烷灭菌，
一次性使用。货架有效期 3 年。
适用范围：该产品适用于为动脉粥样硬化患者改善心肌灌注而针对自体冠状动脉或
搭桥狭窄部位所进行的球囊导管扩张。该产品还适用于球囊扩张支架（裸金属和药物洗
脱支架）的递送后扩张。
二、医疗器械基本情况
TM
本次获得注册证的 NC ROCKSTARTM 非顺应性球囊扩张导管，在产品在设计上采用了双
层球囊，平衡了高爆破压力和低顺应性的要求。另一方面，更短的肩部设计和三层内管
设计，能够确保更高的球囊扩张精确度，并提供更加良好的追踪性能及抗压性能，有效
防止手术过程中导丝抱死，较市场上其他同类产品，其具有更小的通过外径，可实现与
督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。于
印度、乌兹别克斯坦、巴基斯坦、韩国、摩洛哥、白俄罗斯及吉尔吉斯、马来西亚、墨
西哥、厄瓜多尔、哈萨克斯坦、越南等的《医疗器械注册证》。2026 年 7 月，该产品获
得哥伦比亚注册证。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司产品在海外获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司
产品在海外的销售起到一定的推动和促进作用。上述产品在相关国家和地区上市后，其
国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的
影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意
投资风险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
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