证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2026-049
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的 29 项电化学发
光试剂产品以及 1 项血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构 T?V 南德意志集团签发
的 IVDR CE 认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
证书
序号 产品名称 分类 预期用途
有效期至
Folate (Electrochemiluminescence
Immunoassay)
叶酸（Folate）测定试剂盒（电化学发
光法）
Vitamin B12 (eCLIA) 用于筛选、确定或
（电化学发光法）
D-Dimer STAT (eCLIA)
D-Dimer STAT
SHBG (eCLIA)
用于检测怀孕或测
试生育力
盒（电化学发光法）
S100 (eCLIA)
用于癌症筛查、诊
断、分期或监测
发光法）
N-MID Osteocalcin (eCLIA)
定试剂盒（电化学发光法） 用于筛选、确定或
hGH (eCLIA) 监测生理标志物
学发光法）
CA242 (eCLIA)
用于癌症筛查、诊
断、分期或监测
（电化学发光法）
Anti-TSHR (eCLIA) 用于筛选、确定或
定试剂盒（电化学发光法） 理标志物
Total β-HCG STAT (eCLIA)
用于检测怀孕或测
试生育力
学发光法）HCG STAT
证书
序号 产品名称 分类 预期用途
有效期至
(Electrochemiluminescence Immunoassay) 监测生理标志物
Total ）测定试剂盒（电化学发光法）
用于筛选、确定或
Hb NEXT analytical column
血红蛋白层析柱
理标志物
Renin (eCLIA)
用于筛选、确定或
监测生理标志物
光法）
PROG STAT (eCLIA)
用于检测怀孕或测
试生育力
PROG STAT
PCT STAT (eCLIA)
用于确定感染/免疫
状态标志物
PCT STAT
IL-6 STAT (eCLIA)
IL-6 STAT 用于筛选、确定或
IGFBP-3 (eCLIA) 监测生理标志物
H-FABP STAT (eCLIA) 用于筛选、确定或
化学发光法）H-FABP STAT 理标志物
FDP (eCLIA)
试剂盒（电化学发光法） 用于筛选、确定或
Cortisol (eCLIA) 监测生理标志物
发光法）
BNP (eCLIA) 用于筛选、确定或
学发光法） 理标志物
ALD (eCLIA)
光法） 用于筛选、确定或
ACTH (eCLIA) 监测生理标志物
盒（电化学发光法）
HS-CRP STAT (eCLIA)
光法）HS-CRP STAT
hs-cTnI STAT (eCLIA)
定试剂盒（电化学发光法）
用于筛选、确定或
Multi Control Cardiac Marker II
心肌标志物质控品
理标志物
Serum Amyloid A (eCLIA)
（电化学发光法）
（电化学发光免疫分析法）
证书
序号 产品名称 分类 预期用途
有效期至
Estradiol II (Electrochemiluminescence
雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2 用于检测怀孕或测
free TESTO (eCLIA) 试生育力
（电化学发光法）
二、对公司的影响
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）替代原欧盟体外
诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管
理。截至目前，公司累计 82 项电化学发光试剂产品获得 IVDR CE 认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得 IVDR CE 认证的产品已
经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于提升公司体外诊断产品在欧盟及其他
认可 IVDR CE 证书效力地区的综合市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极
影响。
三、风险提示
本次获得 IVDR CE 认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，
产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未
来业绩的影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
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