证券代码：600079 证券简称：ST 人福 编号：临 2026-053
人福医药集团股份公司关于盐酸他喷他多口服溶液
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并
对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司（以下简称“公司”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公
司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核
准签发的盐酸他喷他多口服溶液《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品名称：盐酸他喷他多口服溶液
二、剂型：口服溶液剂
三、申请事项：境内生产药品注册临床试验
四、注册分类：化学药品3类
五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司
六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年
开展用于儿童镇痛的随机对照临床研究。
盐酸他喷他多口服溶液临床上拟用于缓解体重超过16kg的2岁以上儿童和成人的中
度至重度急性疼痛，这些疼痛仅可使用阿片类镇痛药才能充分控制。盐酸他喷他多由
Grünenthal GmbH（德国格兰泰）研发，2003年格兰泰将北美（美国、加拿大）市场的临
床开发、申报、商业化授权给强生旗下Janssen Pharmaceuticals（杨森制药），格兰泰保
留了欧盟、欧洲各国、其他地区市场权益：美版Nucynta（商品名）口服溶液、欧版
Palexia/Yantil（商品名）口服液均于2012年10月获批。根据IQVIA数据统计，盐酸他喷他
多口服溶液2025年在全球销售额约为75万美元。目前盐酸他喷他多口服溶液尚未在国内
上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约370万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书
后，需着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国家药品监督管理
局递交临床试验数据及相关资料，申报生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容
易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的
实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
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