证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临 2026-040 号
中国医药健康产业股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的双氯芬酸钠肠溶片（以下简称“该药品”）《药
品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关
情况公告如下：
一、通知书基本信息
药品名称：双氯芬酸钠肠溶片
受理号：CYHB2550203
通知书编号：2026B03713
剂型：片剂
规格：25mg
注册分类：化学药品
上市许可持有人：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号）和《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他相关情况
（一）双氯芬酸钠肠溶片主要用于炎性和退行性风湿病，非关节性的各种软
组织风湿性疼痛，痛风急性发作，急性的轻、中度疼痛等，对耳、鼻、喉的严重
痛性感染可作为辅助治疗药。双氯芬酸钠于 1965 年由瑞士 CIBA-GEIGY 研究所
（现
为诺华制药）研发，1988 年 7 月 28 日通过 FDA 批准在美国上市，1992 年 5 月 1
（二）国家药监局于 2025 年 6 月受理该药品的一致性评价申请。
（三）截至本公告披露日，该药品一致性评价累计研发投入约为 1,129 万元
人民币（未经审计）。
（四）药品市场情况介绍
经查询国家药监局网站，截至本公告披露日，除天方药业外，浙江昂利康制
药股份有限公司、浙江京新药业股份有限公司、杭州沐源生物医药科技股份有限
公司及福建海西新药创制股份有限公司等 4 家企业视同通过该药品的一致性评
价。
第三方数据库米内网显示，该药品 2025 年中国三大终端六大市场销售额约
为 1.14 亿元。天方药业 2025 年未销售该药品。
三、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。天方药业的双氯芬酸钠肠溶片通过仿制药质量和
疗效一致性评价，有助于提升该药品的市场竞争力，拓展市场份额。
受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预
期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
中国医药健康产业股份有限公司董事会
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