关于
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票并在
北京证券交易所上市之
中国 深圳 福田区 益田路6001号太平金融大厦11-12楼 邮政编码：518038
CHINA
电话（Tel.）：（0755）88265288 传真（Fax.）：（0755）88265537
网址（Website）：www.sundiallawfirm.com
目 录
释 义
在本《法律意见书》中，除上下文另有解释或说明外，下列使用的简称分
别代表的全称或含义为：
简称 全称或含义
发行人/公司/科莱股
指广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
份/股份公司
指广州科莱瑞迪医疗器材有限公司，为公司整体变更为股份公司前
科莱有限
的名称
北京科莱 指北京科莱瑞迪医疗科技有限公司，为公司的全资子公司
科莱辅具 指广州科莱瑞迪康复辅具用具有限公司，为公司的全资子公司
曼博瑞 指广州市曼博瑞材料科技有限公司，为公司的全资子公司
倍斯菲特 指广州倍斯菲特医疗科技有限公司，为公司的全资子公司
武汉科莱 指武汉科莱瑞迪医疗科技有限公司，为公司的全资子公司
科莱健康 指广州科莱瑞迪健康管理有限公司，为公司的全资子公司
指广州键立昂诊所有限公司，曾用名为 “广州健立昂诊所有限公
键立昂
司” “广州健立昂中医诊所有限公司”，为科莱健康的全资子公司
南通科莱 指南通科莱瑞迪医疗科技有限公司，为公司的全资子公司
指香港科莱瑞迪医疗器材有限公司，为公司在香港设立的全资子公
香港科莱
司
指 Klarity Medical Products, LLC.，为一家在美国设立的有限公司，
美国科莱
公司持有其 40%的股权
指广州力锦科技投资有限责任公司，曾用名为“信阳鑫德力科技有
力锦科技
限公司”“广州市鑫德力科技有限公司”，为公司的控股股东
厦门德福 指厦门德福悦安投资合伙企业（有限合伙），为公司股东
指珠海华星海投资合伙企业（有限合伙），曾用名为“珠海华星海
华星海
企业管理咨询合伙企业（有限合伙）”，为公司股东
指上海迩特康企业管理合伙企业（有限合伙），曾用名包括“贵州
海康金安企业管理合伙企业（有限合伙）” “南平海康企业管理合
迩特康
伙企业（有限合伙）”和“珠海海康金安投资合伙企业（有限合
伙）”，为公司股东
时代伯乐 指南通时代伯乐创业投资合伙企业（有限合伙），为公司股东
广州信诚 指广州信诚股权投资基金合伙企业（有限合伙），为公司股东
广州商合 指广州商合投资合伙企业（有限合伙），为公司股东
广州德福 指广州德福二期股权投资基金（有限合伙），为公司股东
简称 全称或含义
指广州科技金融创新投资控股有限公司，曾用名为“广州科技风险投
科创投 资有限公司”，为公司设立时的发起人之一，为公司原股东，于 2017
年 10 月退出对公司的投资
本次发行 指发行人本次向不特定合格投资者公开发行股票的行为
指发行人本次向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易
本次发行上市
所上市的行为
报告期 指 2022 年度、2023 年度及 2024 年度
《公司章程》 指现行有效的《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司章程》
指 2025 年 4 月 23 日经公司 2024 年年度股东大会审议通过的《广州
《公司章程（草
科莱瑞迪医疗器材股份有限公司章程（草案）》（北交所上市后适
案）》
用），将于本次发行上市之日起生效、实施
《招股说明书》 指《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司招股说明书（申报稿）》
指华兴会计师事务所（特殊普通合伙）对发行人 2022-2023 年度财务
会计报告进行审计出具的《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司审
计报告》（华兴审字[2024]22013310028 号）及其后附的财务报表及
《审计报告》
附注和对发行人 2024 年度财务会计报告进行审计出具的《广州科莱
瑞迪医疗器材股份有限公司审计报告》（华兴审字
[2025]22013310117 号）及其后附的财务报表及附注
指华兴会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《广州科莱瑞迪医疗
《内部控制审计报
器材股份有限公司内部控制审计报告》（华兴审字
告》
[2025]22013310128 号）
指《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
《律师工作报告》 向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之律师
工作报告》
指《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
《法律意见书》 向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之法律
意见书》
《公司法》 指《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指《中华人民共和国证券法》
指《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管理办
《注册管理办法》
法》（2023 年 2 月施行）
《 编 报 规 则 第 12 指《公开发行证券公司信息披露的编报规则第 12 号——公开发行证
号》 券的法律意见书和律师工作报告》（2001 年 3 月施行）
《监管规则适用指引 指《监管规则适用指引——法律类第 2 号：律师事务所从事首次公
——法律类第 2 号》 开发行股票并上市法律业务执业细则》（2022 年 2 月施行）
《上市规则》 指《北京证券交易所股票上市规则》（2025 年 4 月施行）
指中华人民共和国境内区域，就本《法律意见书》而言，不包括中
中国/境内
国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区
境外 指境内以外的国家和地区
中国证监会 指中国证券监督管理委员会
简称 全称或含义
北交所 指北京证券交易所
新三板、全国股转系
指全国中小企业股份转让系统
统
全国股转系统公司 指全国中小企业股份转让系统有限责任公司
保荐机构/承销商/银
指中国银河证券股份有限公司
河证券
华兴 指华兴会计师事务所（特殊普通合伙）
信达 指广东信达律师事务所
信达律师 指广东信达律师事务所经办律师
元/万元 指人民币元、人民币万元
注：本《法律意见书》中部分数据的合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在差
异，均系计算中四舍五入所致。
广东信达律师事务所
关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票并在
北京证券交易所上市之
信达首北意字（2025）第 003 号
致：广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
信达接受公司的委托，担任公司本次发行上市的专项法律顾问。信达根据
《公司法》《证券法》等有关法律、法规及《注册管理办法》《上市规则》
《编报规则第 12 号》《监管规则适用指引——法律类第 2 号》《律师事务所从
事证券法律业务管理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》
等规范性文件的规定，并按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责
精神，出具本《法律意见书》。
第一节 律师声明事项
（一）信达依据《律师工作报告》及本《法律意见书》出具日以前已经发
生或存在的事实，并基于对有关事实的了解和对中国有关法律、行政法规、规
章和规范性文件的理解，对本次发行上市发表法律意见，并不对任何中国司法
管辖区域之外的事实和法律发表意见。对于涉及到中国以外地区的事实和法
律，信达律师引述、援引和使用境外律师出具的报告和法律意见。如上下文无
特别说明，《律师工作报告》及本《法律意见书》对就相关事实的核查及发表
意见截止日为《律师工作报告》及本《法律意见书》出具日。
（二）《律师工作报告》及本《法律意见书》仅就发行人与本次发行上市
有关的法律问题发表意见，并不对其有关会计、审计、验资、资产评估、盈利
预测及投资决策等非法律专业事项发表意见，亦不就中国以外的其他司法管辖
区域的法律问题发表意见。
信达律师在《律师工作报告》或本《法律意见书》中引用有关会计、审
计、验资、资产评估等专业事项或中国以外的其他司法管辖区域的法律事项
时，均为信达律师在履行适当注意义务后按照有关中介机构出具的报告或发行
人的文件引述，并不意味着对这些数据、结论的真实性和准确性作出任何明示
或默示保证。就以上非法律专业事项，信达并不具备核查和作出评价的适当资
格，信达依赖具备资质的专业机构的意见对该等专业事项作出判断。
（三）信达律师在进行相关的调查、收集、查阅、查询过程中，已经得到
发行人的如下保证：发行人已全面地向信达律师提供了出具《律师工作报告》
及本《法律意见书》所必需的、真实的、完整的原始书面材料、副本材料、复
印材料或者口头证言；发行人所提供的所有文件上的签名、印章均为真实，其
中，文件材料为副本或者复印件的，所有副本材料或复印件均与原件一致；一
切足以影响《律师工作报告》及本《法律意见书》的事实和文件均已向信达披
露，并无任何隐瞒、疏漏之处。
信达律师对某事项是否合法有效的判断，是以该事项发生时所适用的法律
法规为依据，同时也充分考虑了有关政府部门给予的批准和确认。对于出具
《律师工作报告》及本《法律意见书》至关重要而又无法得到独立证据支持的
事实，信达律师依赖有关政府部门、发行人或者其他有关单位或个人出具的专
业报告、证明文件、说明或其他文件作出判断。
（四）信达及经办律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管
理办法》和《律师事务所证券法律业务执业规则（试行）》等规定及本《法律
意见书》出具日以前已经发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了
勤勉尽责和诚实信用原则，进行了充分的核查验证，保证《律师工作报告》及
本《法律意见书》所认定的事实真实、准确、完整，对本次发行上市所发表的
结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担
相应法律责任。
（五）信达同意将《律师工作报告》及本《法律意见书》作为发行人本次
发行上市所必备的法律文件，随同其他申报材料一起上报，并对《律师工作报
告》及本《法律意见书》依法承担相应的法律责任。
（六）信达同意发行人部分或全部在《招股说明书》中自行引用或按北交
所的审核要求引用《律师工作报告》及本《法律意见书》的内容，但发行人作
上述引用时，不得因引用而导致法律上的歧义或曲解。
（七）《律师工作报告》及本《法律意见书》仅供发行人为本次发行上市
之目的使用，未经信达律师书面同意，不得用作任何其他目的，或由任何其他
人予以引用和依赖。
第二节 正 文
一、本次发行上市的批准和授权
（一）发行人本次发行上市的批准程序
经核查发行人第三届董事会第四次会议、第四届董事会第三次会议及 2024
年第一次临时股东大会、2024 年年度股东大会的会议通知、会议记录及会议决
议等文件，发行人就本次发行上市已履行了以下内部批准程序：
事出席了该次董事会，审议通过了《关于申请向不特定合格投资者公开发行股
票并在北京证券交易所上市的议案》和《关于公司向不特定合格投资者公开发
行股票并在北京证券交易所上市募集资金投资项目及其可行性的议案》等与本
次发行上市的相关议案。2024 年 2 月 20 日，发行人召开 2024 年第一次临时股
东大会，本次股东大会以现场投票表决的方式逐项审议通过了前述与本次发行
上市相关的议案。
事出席了该次董事会，审议通过了《关于调整公司向不特定合格投资者公开发
行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》《关于调整公司向不特定合格投
资者公开发行股票并在北京证券交易所上市募集资金投资项目及其可行性的议
案》等与本次发行上市方案调整相关的议案。
东大会通知公告（提供网络投票）》的公告，公告列明了股东大会的召开时
间、地点、拟审议事项等内容。2025 年 4 月 23 日，发行人 2024 年年度股东大
会于会议通知所述的时间及地点如期召开，发行人全体股东现场出席了本次股
东大会。本次股东大会以现场投票的方式逐项审议并通过了与本次发行上市方
案调整相关的议案。
（二）发行人批准本次发行上市决议的内容
经核查，发行人 2024 年第一次临时股东大会、2024 年年度股东大会逐项
审议并通过了以下关于本次发行上市的议案：
易所上市的议案》《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京
证券交易所上市方案的议案》
（1）本次发行股票的种类：人民币普通股。
（2）发行股票面值：每股面值为 1 元。
（3）本次发行股票数量：公司拟向不特定合格投资者公开发行股票不超过
发行情况择机采用超额配售选择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得
超过本次发行股票数量（不含采用超额配售选择权发行的股票数量）的 15%，
即不超过 177.00 万股（含本数）。包含采用超额配售选择权发行的股票数量在
内，本次发行的股票数量不超过 1,357.00 万股（含本数）。本次发行全部为新
股发行，公司原股东不公开发售股份。最终发行数量由股东会授权董事会与主
承销商根据具体情况协商，并经中国证监会注册后确定。
（4）定价方式：通过发行人和主承销商自主协商直接定价、合格投资者网
上竞价、网下询价方式确定发行价格。最终定价方式将由股东大会授权董事会
与主承销商根据具体情况及监管要求协商确定。
（5）发行对象范围：已开通北京证券交易所上市公司股票交易权限的合格
投资者，法律、法规和规范性文件禁止认购的除外。
（6）募集资金用途：本次公开发行股票募集资金扣除发行费用后，拟投资
于“放疗定位及康复类产品总部建设项目”“复合材料产线改扩建项目”、
“研发中心建设项目”及“补充流动资金”。
（7）发行前滚存利润的分配方案：本次公开发行股票完成前滚存的未分配
利润，由公司本次公开发行股票后的新老股东按发行后的持股比例共享。
（8）发行完成后股票上市的相关安排：本次发行完成后公司股票将在北京
证券交易所上市，上市当日公司股票即在全国股转系统终止挂牌。
（9）决议有效期：经股东大会批准之日起 24 个月内有效。若公司已于授
权的有效期内取得监管部门的发行批准、许可、备案、注册或登记（如适
用），则公司可在该等批准、许可、备案、注册或登记确认的有效期内完成本
次发行上市，就本次发行上市事项，上述授权的有效期延续到本次发行上市完
成之日止。
票并在北交所上市事宜的议案》
发行人股东大会授权董事会办理与本次发行上市相关事宜的具体内容，详
见本节“一、本次发行上市的批准和授权”之“（三）发行人股东大会授权董
事会办理有关本次发行上市事宜的授权范围与程序”部分所述。
可行性的议案》《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证
券交易所上市募集资金投资项目及其可行性的议案》
本次发行上市的募集资金将投资用于“放疗定位及康复类产品总部建设项
目”“复合材料产线改扩建项目”“研发中心建设项目”及“补充流动资
金”。
易所上市完成前滚存未分配利润处置方案的议案》
公司在北交所上市前形成的滚存未分配利润，将由发行完成后的新老股东
按持股比例共同享有。
易所上市填补被摊薄即期回报的相关措施的议案》
易所上市相关责任主体承诺事项及约束措施的议案》
漏情形之回购承诺事项及相应约束措施的议案》
易所上市后三年股东分红回报规划的议案》
券交易所上市后三年内稳定股价措施的预案的议案》
券交易所上市中介机构的议案》
疗器材股份有限公司章程（草案）（北交所上市后适用）〉的议案》
材股份有限公司相关制度的议案》。
（三）发行人股东大会授权董事会办理有关本次发行上市事宜的授权范围
与程序
根据发行人 2024 年年度股东大会通过的《关于提请公司股东大会授权董事
会办理公司申请公开发行股票并在北交所上市事宜的议案》，发行人股东大会
授权发行人董事会办理本次发行上市的相关事宜，包括但不限于：
场的实际情况，制定、实施和适当调整本次发行的具体方案，包括但不限于发
行数量、发行对象、发行价格、定价方式、发行方式、发行时间、战略配售情
况、超额配售选择权等与本次发行方案相关的具体事宜。
次发行的申报事宜，包括但不限于就本次发行向有关政府部门、证券监管机构
和北京证券交易所、证券登记结算机构办理审批、登记、备案、核准、同意、
注册等手续；制作、审阅、修改、签署、递交、刊发、披露、执行、中止、终
止与本次发行相关的一切必要文件，包括但不限于招股说明书、保荐协议、承
销协议、上市协议、中介服务协议、声明与承诺、各种公告等。
的具体实施方案。根据本次发行方案的实施情况、市场条件、政策环境以及监
管部门的要求，在符合相关法律以及充分论证募集资金投资项目可行性的前提
下，对募集资金投资项目的具体安排进行调整，包括但不限于对募集资金投资
项目投向、具体投资金额、补充流动资金金额作适当的调整；确定募集资金投
资项目的投资进度、优先次序等；确定募集资金专用账户，并与募集资金存放
银行、保荐机构签署三方监管协议；签署本次募集资金投资运作过程中的重大
合同等。
部制度的相关条款进行适应性修改，并办理工商变更登记、备案等事宜。
算等相关事宜，包括但不限于股权托管登记、流通、锁定等事宜。
机构，与中介机构协商确定服务费用并签署聘用协议。
会对公司带来极其不利后果之情形，可酌情决定本次发行计划的中止或终止。
其他事宜。
司取得中国证券监督管理委员会同意为本次发行注册的决定，则本次授权有效
期自动延长至本次发行完成。
基于上述，信达律师认为，发行人董事会、股东大会已依法定程序作出批
准本次发行上市的决议，决议内容合法、有效。发行人股东大会对董事会的授
权符合中国法律、法规及规范性文件及《公司章程》的规定，授权的范围及程
序均合法、有效。
二、发行人本次发行上市的主体资格
（一）发行人系依法设立且合法存续的股份有限公司
发行人系由科莱有限以其截至 2015 年 12 月 31 日的经审计净资产值折股、
整体变更设立的股份有限公司。2016 年 5 月 15 日，公司在广州市工商行政管理
局办理完毕整体变更为股份公司的工商变更登记事宜，并取得了统一社会信用
代码为 91440116725641948J 的《营业执照》，注册资本为 6,000 万元。
根据《公司章程》及营业执照，公司的营业期限为长期。
根 据 《 审 计 报 告 》 ， 截 至 2024 年 12 月 31 日 ， 公 司 的 净 资 产 值 为
同），公司不存在资不抵债、不能清偿到期债务或者明显缺乏清偿能力的情
形。
根据公司出具的书面确认并经核查公司的企业法人登记档案资料、《营业
执照》《公司章程》等材料，截至本《法律意见书》出具日，公司不存在依法
被责令关闭、撤销或者经营期限届满、破产清算等法律法规、公司章程等规定
的需要解散的情形。
（二）发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二个月的创新层挂牌公司
根据《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司关于股票挂牌并采用协议转让
方式的提示性公告》及《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司关于公司股票终
止挂牌的公告》，发行人首次在全国股转系统挂牌时间为 2016 年 11 月 24 日，
终止挂牌时间为 2018 年 7 月 13 日，摘牌前已连续挂牌满 12 个月，符合《北京
证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第 3
号》关于“连续挂牌满 12 个月”的规定。
根据《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司关于股票挂牌的提示性公
告》，发行人于 2024 年 10 月 23 日再次在全国股转系统挂牌并同时进入创新
层。
截至本《法律意见书》出具日，发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二
个月的创新层挂牌公司。
经核查，信达律师认为，公司系依法设立且合法存续的股份有限公司；截
至本《法律意见书》出具日，发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二个月的
创新层挂牌公司，具备本次发行上市的主体资格。
三、本次发行上市的实质条件
（一）本次发行的实质条件
经核查，发行人符合《公司法》《证券法》及《注册管理办法》规定的公
开发行股票的条件，具体如下：
（1）经发行人 2024 年第一次临时股东大会及 2024 年年度股东大会审议通
过，发行人本次拟发行的股票为每股面值 1.00 元的境内人民币普通股，同股同
权、同股同利，每股的发行条件与发行价格相同，每股发行价格不低于票面金
额，符合《公司法》第一百四十三条的规定。
（2）根据发行人 2024 年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司向不特
定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及 2024 年年
度股东大会审议通过的《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在
北京证券交易所上市方案的议案》，发行人已就拟向社会公众公开发行股票的
种类、数额、价格、发行对象等作出决议，符合《公司法》第一百五十一条的
规定。
（3）发行人已与银河证券签署了《保荐协议》，聘请银河证券为其本次发
行上市的保荐机构，符合《证券法》第十条第一款的规定。
（3）发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第
一款第（一）项的规定。
（4）发行人 2022 年度、2023 年度、2024 年度连续盈利，基于信达律师具
备的法律专业知识（非财务专业人士）所能够作出的理解和判断，发行人不存
在持续经营的法律障碍，具有持续经营能力，符合《证券法》第十二条第一款
第（二）项的规定。
（5）经信达律师查阅《审计报告》，发行人最近三年财务会计报告被出具
无保留意见审计报告，发行人符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规
定。
（6）发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占
财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》
第十二条第一款第（四）项的规定。
（1）发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二个月的创新层挂牌公司，符
合《注册管理办法》第九条的规定。
（2）截至本《法律意见书》出具日，发行人具备健全且运行良好的组织机
构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《注册管理办法》第十条第
（一）项的规定。
（3）根据《审计报告》及发行人的声明与承诺，经信达律师访谈发行人会
计师及取得发行人财务总监出具的书面确认并经核查，基于信达律师具备的法
律专业知识（非财务专业人士）所能够作出的理解和判断，发行人 2022 年度、
合《注册管理办法》第十条第（二）项的规定。
（4）发行人最近三年财务会计报告无虚假记载，被出具无保留意见审计报
告，符合《注册管理办法》第十条第（三）项的规定。
（5）发行人报告期内依法规范经营，符合《注册管理办法》第十条第
（四）项的规定。
（6）发行人及其控股股东、实际控制人符合《注册管理办法》第十一条的
规定。具体如下：
财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《注册管理
办法》第十一条第（一）项的规定。
息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健
康安全等领域的重大违法行为，符合《注册管理办法》第十一条第（二）项的
规定。
政处罚的情形，符合《注册管理办法》第十一条第（三）项的规定。
（二）本次上市的实质条件
经核查，信达律师认为，发行人除符合上述在北交所公开发行股票的条件
外，在本次发行通过北交所审核并经中国证监会注册且完成发行后，符合《上
市规则》2.1.2 条、2.1.3 条、2.1.4 条及 2.1.5 条规定的上市条件。具体如下：
行上市符合中国证监会规定的发行条件，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第
（一）项、第（二）项的规定。
不低于 5,000 万元，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（三）项的规定。
合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》《关于调整公司向
不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及发行
人出具的说明，发行人本次拟向不特定合格投资者公开发行股份数量不少于
（四）项的规定。
国股转系统，截至本《法律意见书》出具之日，发行人股本总额为 6,180.00 万
元，公开发行后股本总额不少于 3,000 万元，符合《上市规则》2.1.2 条第一款
第（五）项的规定。
合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》《关于调整公司向
不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及发行
人出具的说明，本次发行后，公司股东人数预计不少于 200 人，公众股东持股
比例不低于公司股本总额的 25%，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（六）项
的规定。
有限公司预计市值的分析报告》，发行人预计市值不低于人民币 2 亿元，发行
人 2023 年度、2024 年度归属于母公司净利润（扣除非经常性损益前后孰低
数）不低于 1,500 万元，且 2023 年度、2024 年度加权平均净资产收益率（扣除
非经常性损益前后孰低数）不低于 8%，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第
（七）项、第 2.1.3 条第一款第（一）项的规定。
控制人、董事、监事、高级管理人员不存在下列情形：
（1）最近 36 个月内，发行人及其控股股东、实际控制人，存在贪污、贿
赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，存在欺
诈发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生
产安全、公众健康安全等领域的重大违法行为；
（2）最近 12 个月内，发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、
高级管理人员受到中国证监会及其派出机构行政处罚，或因证券市场违法违规
行为受到全国股转公司、证券交易所等自律监管机构公开谴责；
（3）发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员因涉
嫌犯罪正被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规正被中国证监会及其派出机构立
案调查，尚未有明确结论意见；
（4）发行人及其控股股东、实际控制人被列入失信被执行人名单且情形尚
未消除；
（5）最近 36 个月内，发行人未按照《证券法》和中国证监会的相关规定
在每个会计年度结束之日起 4 个月内编制并披露年度报告，或者未在每个会计
年度的上半年结束之日起 2 个月内编制并披露中期报告；
（6）中国证监会和北交所规定的对发行人经营稳定性、直接面向市场独立
持续经营的能力具有重大不利影响，或者存在发行人利益受到损害等其他情
形。
异安排，不适用《上市规则》第 2.1.5 条的规定。
基于上述，信达律师认为，发行人本次发行上市除需经北交所发行上市审
核并报经中国证监会履行发行注册程序外，符合《公司法》《证券法》《注册
管理办法》《上市规则》等法律、法规、规章及规范性文件的规定，发行人符
合本次发行上市的实质条件。
四、发行人的设立
经核查，信达律师认为：
（一）发行人设立的程序、资格、条件和方式等符合法律、法规和规范性
文件的规定，并得到了有权部门的批准。
（二）发行人设立过程中所签订的《发起人协议》符合有关法律、法规和
规范性文件的规定，发行人由有限责任公司改制为股份公司的过程中不存在侵
害债权人合法权益的情形，不会因此导致发行人设立行为存在潜在纠纷。
（三）发行人设立过程中已履行了必要的审计、评估及验资程序，符合当
时法律、法规和规范性文件的规定。
（四）发行人创立大会的召开程序及所议事项符合相关法律、法规和规范
性文件的规定。
（五）发行人整体变更为股份公司时，发起人为合伙企业且合伙人为自然
人的，该等人士按规定申报并缴纳了发行人整体变更时所涉及的个人所得税，
符合相关税收法律法规的规定，不存在税收违法的情形。
五、发行人的独立性
（一）发行人的业务独立于股东单位及其他关联方
业务合同，公司的主营业务为肿瘤放射治疗中的放疗定位装置以及康复治疗中
康复辅助器械的研发、生产和销售，公司在其依法登记的经营范围内从事业
务。
生产经营场所及供应、生产、销售系统，拥有独立的决策和执行机构、独立的
业务体系，可以自主对外签署合同、自主承揽业务、自主研发、独立采购、独
立生产与销售，不依赖股东及其他关联方进行生产经营活动。
于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其
控制的其他企业之间不存在对公司构成重大不利影响的同业竞争以及严重影响
独立性或者显失公平的关联交易。
（二）发行人资产独立完整
份有限公司。根据广东正中珠江会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《广州
科莱瑞迪医疗器材股份有限公司（筹）验资报告》（广会验字
[2016]G16001050021 号）及华兴于 2021 年 12 月 20 日出具的《关于对广州科莱
瑞迪医疗器材股份有限公司 2015 年至 2020 年出资复核报告》（华兴专字
[2021]21000660063 号），公司注册资本已由其各股东全部缴足。
有外，与公司生产经营相关的生产系统、辅助生产系统和配套设施及与公司生
产经营相关的土地、厂房、机器设备以及商标、专利、著作权、域名等资产的
所有权或者使用权/专用权均由公司独立拥有并使用，不存在被控股股东、实际
控制人或其关联方占用的情形。前述与第三方共同共有的专利系公司或其境内
子公司与专利共有人基于项目合作所形成，发行人核心技术不存在依赖共有专
利的情形，发行人与第三方共同共有少数专利的情形不会影响发行人的资产独
立完整。
存在为股东担保而损害公司利益的情形；公司的资产与股东的资产分开并独立
运营，不存在与股东共用的情形。
（三）发行人具有独立完整的供应、生产、销售系统
根据《审计报告》、公司组织架构图及说明并经核查，公司设置了独立运
行的生产部门、采购部门和销售部门，具有与公司生产和经营相关的完整的供
应、生产、销售系统。
（四）发行人人员独立
事及总经理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员均为根据
《公司法》及其他法律、法规、规范性文件及公司章程规定的程序推选与任
免，不存在超越公司董事会和股东大会的职权作出人事任免决定的情况。
理、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员不存在于公司控股股
东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他职务的情
形，也不存在于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪的情形；公司
的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。
公司与全体员工均签订了《劳动合同》。经信达律师抽验公司及其境内控股子
公司的部分工资发放记录并取得公司出具的书面确认，公司及其境内控股子公
司独立为员工支付工资，不存在由其他关联方代管、代发工资的情形。
度，建立了独立的工资管理、福利和社会保障体系。
（五）发行人机构独立
文件，公司已建立股东大会、董事会、监事会等组织机构；《公司章程》对股
东大会、董事会、监事会的职责作了明确的规定。董事会下设审计委员会、薪
酬与考核委员会、提名委员会和战略委员会等四个专门委员会。公司实行董事
会领导下的总经理负责制，总经理负责日常生产经营和管理工作。发行人已根
据经验需要建立了相应的职能部门。
文件及公司的书面确认并经核查，公司已建立健全了内部经营管理机构，各业
务部门负责人由公司按照《公司章程》和内部规章制度规定的程序任免。公司
及其职能部门、业务部门、境内控股子公司按照公司内部管理制度的规定进行
运作，独立行使经营管理职权。公司不存在与控股股东、实际控制人及其控制
的其他企业机构混同的情形。
（六）发行人财务独立
核发的统一社会信用代码为 91440116725641948J 的《营业执照》。
了独立的会计核算体系和财务管理制度，具有规范、独立的财务会计制度，配
备了相关的财务会计人员，能够独立作出财务决策。
认，报告期内，公司及其境内控股子公司不存在与其控股股东、实际控制人及
其控制的其他企业共用银行账户的情形；公司及其境内控股子公司也未与控股
股东、实际控制人及其控制的其他企业与银行签署诸如现金管理服务等基于网
络服务而形成联动账户业务的协议或影响公司独立性的其他任何安排；也不存
在通过关联交易损害公司及其他股东合法权益的情况。
手续，独立进行纳税申报和履行纳税义务，不存在为其股东或关联企业缴纳税
款的情形。
（七）发行人具有面向市场自主经营的能力
员、场所、组织机构及相关资产，公司的业务、资产、产供销系统、人员、机
构、财务等均独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。
公允，公司不存在需依靠与关联方的关联交易才能盈利的情况。
基于上述，信达律师认为，公司的业务独立于股东单位及其他关联方、资
产独立完整、人员独立、机构独立、财务独立，公司具有独立完整的供应、生
产、销售系统和面向市场自主经营的能力。
六、发起人、股东及实际控制人
经核查，信达律师认为：
（一）公司的发起人均具有法律、法规和规范性文件规定担任公司的发起
人的资格，公司发起人的人数、住所、出资比例均符合有关法律、法规和规范
性文件的规定。
（二）发行人股东章中群、詹德仁、冯海斌、陈楚江、丁逸飞、陈智勇均
为中国境内自然人，在中国境内有住所，具有完全的民事权利能力和民事行为
能力，具备法律、法规规定的出资资格；力锦科技、华星海、厦门德福、时代
伯乐、迩特康、广州德福、广州信诚、广州商合均系中国境内合法设立并有效
存续的企业，具备担任股份有限公司股东的主体资格。力锦科技、迩特康是由
公司实际控制人詹德仁和李力以自有资金投资设立的有限合伙企业；华星海的
合伙人均为公司或其境内全资子公司的员工；厦门德福、广州商合为有限合伙
企业，不属于以非公开方式募集资金设立的投资基金，亦未作为基金管理人以
非公开方式募集资金发起设立私募投资基金或管理私募投资基金，无需按照
《私募投资基金监督管理暂行办法》等相关法律法规的规定办理私募投资基金
或私募投资基金管理人登记备案手续。时代伯乐、广州德福、广州信诚系依法
设立并有效存续的私募投资基金，已按照《私募投资基金监督管理暂行办法》
等相关法律法规的规定办理私募投资基金登记备案手续。公司现有股东不存在
不适合担任股东的情形，具备《公司法》《公司章程》规定的股东资格。
（三）发行人最近一年不存在通过增资或股权转让引入新股东的情况。
（四）截至本《法律意见书》出具日，发行人在册的非自然人股东中不存
在契约型基金、信托计划、资产管理计划等“三类股东”的情形。
（五）力锦科技为公司控股股东，公司股权结构稳定，最近两年内股权结
构未发生重大变化。詹德仁、李力为公司的共同实际控制人，该等共同控制稳
定存在且真实有效。最近两年公司的实际控制人未发生变更。
（六）所有发起人均已足额缴纳出资，发起人已投入公司的资产的产权关
系清晰，办理了验资手续，发起人将上述资产投入公司不存在法律障碍。
（七）公司设立过程中不存在发起人将其全资附属企业或其他企业先注销
再以其资产折价入股的情形，不存在发起人以在其他企业中的权益折价入股的
情形。
（八）原登记在科莱有限名下的专利、商标、计算机软件著作权、土地使
用权、房屋所有权及正在使用的域名等资产或权属证书的权利人均已变更登记
至公司名下。
七、发行人的股本及其演变
经核查，信达律师认为：
（一）发行人自设立以来的股权变动均为按照法律法规及公司章程的规定
履行内部决策程序，股权变动的内容、方式符合内部决策批准的方案。
（二）发行人自设立以来的股权变动所签署的相关协议合法合规。
（三）科莱有限在作为外商投资企业期间，已就其设立、变更履行了当时
法律规定的外商投资主管部门审批程序，不存在纠纷或潜在纠纷。
（四）发行人自设立以来的股权变动依法需要取得发行人的其他股东同意
的，均经过公司股东（大）会审议通过，科莱有限 2004 年 9 月分立时已依据当
时有效的《公司法》的规定履行了公告程序。
（五）除科莱有限 2002 年 1 月第一次增资中股东吴潭以债权出资未评估
外，发行人自设立以来的股权变动需要履行审计、评估、验资等程序的，均已
经办理完毕相关的审计、评估、验资等手续。2002 年 1 月，股东吴潭以其借给
科莱有限的外债未偿余额 194,262.09 美元出资，系股东以非货币财产出资未依
法进行评估，不符合当时有效的法律规定。但吴潭用于对科莱有限出资的债权
系其向科莱有限提供的借款形成的货币性负债，且已在国家外汇管理局广东省
分局办理了外债登记，相关债务的价值较易认定。吴潭以该债权出资后，科莱
有限无需再清偿该笔外债，与吴潭以货币直接对科莱有限出资无实质差异，相
关出资已取得了国家外汇管理局广东省分局同意，同时由会计师事务所对相关
出资进行了验资并办理了工商变更登记，各股东对该出资无异议，虽未经评
估，但不存在相关债权被高估或低估作价的风险，不存在出资不实或损害公司
及其他股东利益的情况，公司亦未因此受到过相关主管部门的行政处罚。因
此，该次债权出资未经资产评估的情况对本次发行上市不构成实质性障碍。
（六）截至本《法律意见书》出具日，发行人股东实际持有发行人股份，
不存在委托持股、信托持股、表决权委托等情形，不存在权属争议或者瑕疵。
（七）发行人自设立以来的股权变动均已经完成，依法需办理相关的变更
登记程序的，均已经办理了相应的变更登记程序。
（八）公司国有股东的股权变动履行国有资产管理相关程序的情况。
公司历史股东中广州邮电医院为国有事业单位，科创投为国有独资企业。
科创投持有公司股份期间，相关国有股权的取得及变动已履行了国有资产管理
程序，不存在国有资产流失的情形。广州邮电医院持有公司股权期间存在国有
股权变动未履行国有资产监督管理程序的情况，具体如下：
广州邮电医院于 2000 年 12 月参与出资设立科莱有限，并于 2005 年 6 月将
所持的科莱有限全部股权转让给科创投。广州邮电医院在持有科莱有限股权期
间涉及的国有股权变动及退出科莱有限投资时未履行国有资产管理程序。由于
时隔较久，广州邮电医院隶属管理关系十余年内已多次变更，现名称为南方医
科大学第三附属医院，公司无法取得相关主管部门对广州邮电医院的前述持股
及转让过程所涉国有资产监督管理情况的确认。但由于广州邮电医院处置股权
时的受让方科创投为国有独资公司，该次转让系事业单位将产权转让给国有独
资公司，资产权属仍在国有范围内，不存在国有资产流失。
公司于 2016 年在新三板挂牌时已公开披露了前述情况。截至本《法律意见
书》出具日，公司未因广州邮电医院持股期间或退出相关事项发生任何争议或
被国有资产监督管理部门提出任何主张。且广州邮电医院退出科莱有限时的股
权受让方科创投已将相关投资情况报送国有资产监督管理部门，并取得了广东
省人民政府国有资产管理监督委员会的批复。因此，广州邮电医院投资科莱有
限及退出的相关股权变动未履行主管部门审批及国有资产监督管理程序不影响
发行人的股份清晰，不会对本次发行上市构成重大不利影响。
（九）发行人股权变动实施过程存在的法律瑕疵
除 2002 年 2 月公司历史股东以债权出资未经评估、广州邮电医院作为国有
股东在持有科莱有限股权期间涉及的国有股权变动及退出科莱有限投资时未履
行国有资产管理程序存在瑕疵外，公司设立以来历次股权变动过程不存在其他
瑕疵，不存在纠纷。发行人前述股权变动实施过程中的法律瑕疵不会影响发行
人的股权清晰，发行人、股权变动当事人未因该瑕疵受到行政处罚，未因此导
致纠纷，前述瑕疵不会对本次发行上市构成重大不利影响。
（十）自发行人设立以来，不存在工会、职工持股会持股或者自然人股东
人数较多的情况。
（十一）截至本《法律意见书》出具日，发行人、发行人的控股股东、实
际控制人及其他股东之间不存在仍然有效的业绩对赌或股份回购条款。
（十二）截至本《法律意见书》出具日，公司控股股东、实际控制人、董
事、监事、高级管理人员、核心技术人员直接或间接持有的发行人的股份均不
存在质押、冻结或者诉讼仲裁纠纷等情形。
（十三）截至本《法律意见书》出具日，发行人不存在特别表决权股份或
者类似安排的情况。
（十四）公司股票在新三板挂牌及摘牌均已履行了必要的法律程序，合
法、有效；公司挂牌期间不存在因违法违规行为而被全国股转系统采取监管措
施或被中国证监会行政处罚的情形。
八、发行人的业务
经核查，信达律师认为：
（一）公司及其境内控股子公司的经营范围、经营方式符合有关法律、法
规及规范性文件的规定；公司及其境内控股子公司实际从事的业务均在其经核
准的经营范围内，不存在超经营范围经营的情形；截至本《法律意见书》出具
日，公司及其境内控股子公司已就其从事的业务取得所有必须取得批准、许
可、备案、证明。
（二）公司境外全资子公司、参股公司在中国大陆以外的经营不存在违法
违规行为。
（三）截至本《法律意见书》出具日，公司不存在法律、法规、规范性文
件和《公司章程》规定需要终止的情形。
（四）截至本《法律意见书》出具日，公司不存在可能对其持续经营构成
法律障碍的协议、合同及其他使公司的持续经营受到约束或限制的法律文件。
（五）截至本《法律意见书》出具日，公司的生产经营正常，报告期内未
发生重大违法违规行为。
（六）公司不存在持续经营的法律障碍。
九、关联交易及同业竞争
经核查，信达律师认为：
（一）报告期内公司发生的关联交易已按照公司的《公司章程》和内部治
理文件的规定履行了相应的内部决策程序，关联股东或董事在审议相关关联交
易时已回避表决；报告期内公司的关联交易不存在损害公司及其他股东利益的
情况，不存在对公司或者关联方输送利益的情形，不影响公司的独立性或者可
能对公司产生重大不利影响的情形。
（二）公司已在现行有效的《公司章程》《广州科莱瑞迪医疗器材股份有
限公司股东大会议事规则》《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司董事会议事
规则》等制度文件中对关联交易事项的审议权限和决策程序作出了明确规定。
另外，公司已制定《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司关联交易管理制
度》，该制度对关联方和关联交易的认定、关联交易的定价应遵循的原则、关
联交易的决策权限和程序等内容均作了具体的规定。控股股东、实际控制人、
持股 5%以上股东及其一致行动人、董事、监事、高级管理人员已就规范和减少
关联交易事宜作出承诺。
（三）截至本《法律意见书》出具日，公司与控股股东力锦科技之间不存
在对公司造成重大不利影响的同业竞争。控股股东、实际控制人已就避免与公
司发生同业竞争事宜作出承诺。
（四）公司已对有关关联交易和避免同业竞争的承诺或措施进行了充分披
露，没有重大遗漏或重大隐瞒。
十、发行人的主要财产
经核查，信达律师认为：
（一）截至 2024 年 12 月 31 日，广州开发区沙湾三街 14 号四、五、六楼
不动产已抵押给上海浦东发展银行股份有限公司广州分行，广州市黄埔区碧华
街 6 号的不动产已抵押给上海浦东发展银行股份有限公司广州分行。除上述情
况外，公司不动产不存在其他抵押、查封等权利受到限制的情形。
（二）报告期内，公司部分租赁合同未办理登记备案程序。相关承租主体
存在因房屋租赁合同未办理租赁备案的瑕疵而受到房地产管理部门罚款的法律
风险，但该等法律瑕疵不影响租赁合同的效力，也不会影响相关承租主体对该
等租赁房产的使用。公司实际控制人詹德仁、李力已出具关于瑕疵租赁物业的
承诺函，承诺如公司及其控股的下属公司租赁的房产根据相关主管部门的要求
被强制拆除或其他原因致使无法继续租赁并使用的，实际控制人将实际承担公
司的搬迁费用，并弥补公司因此遭受的经营损失。上述瑕疵租赁物业不会对本
次发行上市构成重大不利影响。
（三）截至 2024 年 12 月 31 日，公司及境内子公司合法拥有其在中国境内
注册的商标，且该等在中国境内注册的商标不存在质押、冻结等权利限制。截
至 2024 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司不存在商标权纠纷。公司与美
国科莱签署的关于商标许可使用的协议有效。
（四）截至 2024 年 12 月 31 日，公司及其境内子公司在中国境内已授权并
正在使用的专利共计 118 项。上述专利中有 12 项专利系公司或其境内子公司与
第三方共同共有，公司与共有人之间就共有专利的权属及实施不存在任何争议
或纠纷。公司发明专利“一种低温热塑材料及其制备方法”（专利号：
ZL200910192282.9 ） 、 “ 一 种 收 缩 力 测 试 装 置 及 方 法 ” （ 专 利 号 ：
ZL201510474752.6）已质押给中国工商银行股份有限公司广州开发区分行，除
此之外，公司不存在专利质押的情况。公司存在获授权使用第三方专利的情
形，上述专利许可实施合同有效；公司不存在专利权属纠纷。
（五）截至 2024 年 12 月 31 日，公司及其境内全资子公司在中国境内有 7
项计算机软件著作权，公司及境内子公司合法拥有上述计算机软件著作权，且
上述软件著作权不存在质押、冻结等权利限制。
（六）截至 2024 年 12 月 31 日，公司及境内子公司已注册的域名共 4 项。
公司及境内子公司合法拥有上述域名，且该等域名不存在质押、冻结等权利限
制。
（七）截至 2024 年 12 月 31 日，公司的主要生产经营设备为研发设备、生
产设备、模具、运输设备、办公设备等，上述主要生产经营设备不存在重大权
属纠纷或潜在纠纷，不存在设置抵押、质押等他项权利的情形。
（八）截至本《法律意见书》出具日，公司境内子公司合法设立并有效存
续，公司所持各境内子公司股权权属清晰，不存在质押、冻结及权利纠纷。公
司投资设立香港科莱、美国科莱时已办理了商务部门的备案及外汇登记手续，
未在发改委办理备案手续。公司于 2021 年拟向香港科莱增资 10 万美元，已于
书》，有效期 2 年。公司于 2022 年 1 月和 2025 年 1 月向美国科莱增资共计 40
万美元，并已就前述增资事项分别取得广东省发展和改革委员会出具的《境外
投资项目备案通知书》；公司已完成对美国科莱的出资，并已按规定办理外汇
登记手续。截至本《法律意见书》出具日，公司未受到发改部门的处罚，或被
责令停止项目实施，公司实际控制人已出具全额补偿的承诺。因此，公司上述
境外投资未办理发改部门核准或备案的情况不会对公司生产经营造成重大不利
影响。
十一、 发行人的重大债权债务
经核查，信达律师认为：
公司已履行完毕及正在履行的适用中国法律的重大合同合法有效，均与公
司的业务相关，合同一方主体均为发行人或其下属企业，就上述重大合同的履
行，各方均不存在纠纷。公司及其境内子公司不存在因环境保护、知识产权、
产品质量、劳动安全、人身权等原因产生的侵权之债；公司金额较大的其他应
收款、其他应付款系正常经营活动产生，合法有效。
十二、 发行人的重大资产变化及收购兼并
经核查，信达律师认为：
公司报告期内不存在合并、分立、减少注册资本的情形。公司报告期内发
生的增资扩股行为符合有关法律、法规和规范性文件的规定，并已履行必要的
法律程序。
（一）公司报告期内未发生收购或出售资产、资产置换、资产剥离等情
况。
（二）截至本《法律意见书》出具日，公司不存在拟进行资产置换、资产
剥离、资产出售或收购等行为的计划。
十三、 发行人章程制定与修改
经核查，信达律师认为：
（一）公司最近三年的章程制定、修改以及《公司章程（草案）》的制定
均已履行法定程序，合法有效。
（二）《公司章程》的内容符合现行法律、法规和规范性文件的规定。
（三）《公司章程（草案）》内容符合现行法律、法规和规范性文件关于
挂牌公司的规定。
十四、 发行人股东大会、董事会、监事会议事规则及规范运
作
经核查，信达律师认为：
（一）公司已根据《公司法》《公司章程》的有关规定，建立了股东大
会、董事会、监事会和经营管理层层级架构，具有健全的组织机构，上述机构
和人员均依法履行职责。
（二）发行人具有健全的股东大会、董事会、监事会议事规则，该等议事
规则符合相关法律、法规和规范性文件的规定。
（三）公司报告期内历次股东大会、董事会及监事会的召集、召开等程序
符合法律法规和公司章程的规定；股东大会、董事会及监事会的决议内容及签
署合法、合规、真实、有效，符合《公司法》《公司章程》和股东大会、董事
会、监事会议事规则的规定，没有发生损害股东、债权人或第三人合法权益的
情况。
（四）公司股东大会或董事会报告期内历次授权或重大决策均履行了《公
司法》《公司章程》等规定的决策程序，该等授权或重大决策等行为合法、合
规、真实、有效。
（五）发行人已制定相应的内部治理制度；发行人上市后适用的内部治理
制度符合相关法律法规和北交所相关上市公司治理规则的规定。
（六）经核查，报告期内，发行人未发生对外担保事项。发行人已制定了
《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司对外担保管理制度》，明确了对外担保
的审批权限和决策程序，该对外担保管理制度符合法律法规的规定。根据发行
人及发行人控股股东、实际控制人出具的书面确认，报告期内发行人不存在为
控股股东、实际控制人及其控制的其他企业提供担保的情形。
十五、 发行人董事、监事、高级管理人员及其变化
经核查，信达律师认为：
（一）公司现任董事、监事和高级管理人员的任职符合有关法律、法规和
规范性文件以及《公司章程》的规定。
（二）发行人的监事、高级管理人员最近两年未发生变化；发行人的董
事、核心技术人员的变化，系发行人逐步完善公司内部治理水平，以及根据公
司实际经营发展的需要而作出的增加或调整，不属于重大变化。发行人相关人
员的任职变动均履行了必要的法律程序，任职符合法律、法规和规范性文件以
及当时有效的《公司章程》的规定。
（三）发行人独立董事职权范围未违反有关法律、法规、规范性文件的规
定，独立董事依法履行职责。
（四）发行人与其内部董事、监事、高级管理人员和核心技术人员均签署
保密协议；发行人与核心技术人员均签署竞业限制协议，该等协议符合法律法
规的规定。截至本《法律意见书》出具日，前述协议正常履行中，发行人的董
事、监事、高级管理人员与核心技术人员不存在违反该等协议的情形。
十六、 发行人的税务
经核查，信达律师认为：
（一）发行人及其境内控股子公司执行的税种、税率符合现行法律、法规
和规范性文件的要求，公司依法纳税。
（二）公司及其境内控股子公司报告期内享受的主要税收优惠、财政补贴
政策合法、合规、真实、有效。
（三）发行人及其境内控股子公司最近三年不存在因重大违法、违规行为
被税务部门处罚的情形。
十七、 发行人的环境保护、安全生产、产品质量/技术、劳动
用工等
经核查，信达律师认为：
（一）公司及其境内控股子公司的主营业务及生产工艺均不属于重污染行
业的范畴。
（二）公司及其境内控股子公司已投入生产的主要生产设施已办理了相应
的环评立项、取得环评批复，并完成了验收程序。
（三）报告期内公司放疗固定架底座产品生产线存在实际产量超出环评批
复产能的情形，但不存在超标排放的情况，未发生环境污染事故，公司已完成
整改，且公司未因违反国家和地方环境保护法律、法规受到行政处罚，不构成
本次发行上市的实质障碍。
（四）发行人及其境内控股子公司报告期内未发生环保事故或重大群体性
的环保事件。
（五）公司及其境内控股子公司报告期内不存在因违反环境保护方面的法
律法规而受到重大处罚的情形。
（六）公司及其境内控股子公司报告期内未发生重大安全事故，不存在违
反有关安全生产的法律法规而受到有关部门重大行政处罚的情形。
（七）报告期内，公司及其境内控股子公司无因违反国家、地方有关质量
技术监督法律法规而被处罚的记录，不存在因违反产品质量、技术监督等方面
的法律、法规和规范性文件而被处罚的情形。
（八）报告期内，黄埔海关未发现科莱瑞迪有涉及海关进出口监管领域的
违法犯罪记录。
（九）报告期内，公司及其境内子公司已与全体员工签署劳动合同。曼博
瑞、科莱辅具在报告期内曾存在劳务派遣用工数量超过规定比例的情形，该等
情形已自行整改完成，且报告期内不存在因使用劳务派遣人员比例超标而遭受
行政处罚的情形；公司实际控制人已出具了承诺，该事项对公司的持续经营不
构成重大不利影响。报告期内，公司及其子公司不存在因劳动用工、社会保险
及住房公积金方面违法违规情形受到行政处罚的记录。
（十）发行人与《招股说明书》披露的研发人员均签订了劳动合同，研发
人员聘用形式的计算口径与招股说明书披露的员工人数口径一致。
（十一）报告期内，公司未就其自行和委托推广商发布的医疗器械产品宣
传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样及未及时办理非经营性互
联网信息服务备案手续，发行人已积极整改未及时办理医疗器械产品宣传信息
广告审查、未在广告中显著标明规定字样及未及时办理非经营性互联网信息服
务备案手续等不合规行为，发行人不存在因违反市场监管、食品药品监督相关
法律法规受到行政处罚的情形。
十八、 发行人募集资金的运用
经核查，信达律师认为：
（一）本次募集资金拟投资的项目在发行人主营业务范围内。根据《产业
制类和淘汰类范围内，符合国家产业政策。
（二）《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司募集资金管理制度》（北交
所上市后适用）已规定本次募集资金将存放于经董事会批准设立的专项账户集
中管理，并将按照中国证监会和北交所的有关规定管理和使用。
（三）本次募集资金投资项目由发行人实施，不涉及与他人进行合作，不
会产生同业竞争，不会对发行人的独立性产生不利影响。
十九、 发行人业务发展目标
经核查，信达律师认为，发行人业务发展目标与发行人主营业务相一致，
发行人主营业务符合国家有关法律、法规和规范性文件的规定及产业政策的要
求，不存在潜在的法律风险。
二十、 诉讼、仲裁或行政处罚
经核查，信达律师认为：
（一）公司与澳思美日用化工（广州）有限公司（以下简称“澳思美”）
存在财产损失赔偿纠纷案，澳思美主张公司建设新厂房过程中在其厂房临近区
域施工导致厂房受损，本案标的金额暂合计为 11,531,469.58 元。本案与公司主
营业务经营、内控或合规管理无关。公司已聘请广东法制盛邦律师事务所代理
该案，广东法制盛邦律师事务所已就该案出具法律意见“就当前阶段而言，本
案的结果存在重大不确定性，难以直接就本案的审理走向及科莱瑞迪公司最终
可能承担的赔偿风险进行预判”。本案标的金额占公司最近一期经审计净资产
的 2.55%，不属于重大诉讼，且即使本案公司败诉，公司仍然符合本次发行上
市的条件，该诉讼不会构成本次发行上市的障碍，不会对公司的正常经营、内
控或合规管理造成影响。除前述案件外，自报告期期初至本《法律意见书》出
具日期间，公司及其境内控股子公司不存在其他重大诉讼、仲裁或行政处罚事
项。
（二）截至本《法律意见书》出具日，持有公司 5%（含 5%）以上股份的
主要股东不存在对公司及其持有的公司股份有重大影响的尚未了结的或可预见
的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件情况。
（三）截至本《法律意见书》出具日，公司的实际控制人、董事长、总经
理不存在尚未了结或虽然发生在报告期外但仍对发行人产生较大影响以及可预
见的重大诉讼、仲裁或行政处罚情况。
（四）截至本《法律意见书》出具日，除公司董事长及总经理外的其他董
事、监事、高级管理人员及核心技术人员不存在尚未了结或虽然发生在报告期
外但仍对发行人产生较大影响以及可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚情况。
二十一、 发行人招股说明书法律风险的评价
发行人关于本次发行上市的《招股说明书》系由发行人及其所聘请的保荐
机构银河证券共同编制。信达律师未参与《招股说明书》的编制，仅总括性审
阅了《招股说明书》，并对其中引用本《法律意见书》和《律师工作报告》的
相关内容进行了审查。
信达及信达律师对《招股说明书》引用的本《法律意见书》及《律师工作
报告》的内容无异议，确认《招股说明书》对本《法律意见书》和《律师工作
报告》相关内容的引用不存在因虚假记载、误导性陈述或重大遗漏而引致法律
风险的情况。
第三节 本次发行上市的总体结论意见
综上所述，信达律师认为，截至本《法律意见书》出具日，发行人不存在影
响本次发行上市的重大违法违规行为；《招股说明书》所引用的本《法律意见
书》和《律师工作报告》内容适当；发行人具备申请本次发行上市的主体资格，
除尚需取得北交所发行审核通过、中国证监会同意发行注册及北交所同意上市的
决定外，发行人具备本次发行上市的法定条件。
本《法律意见书》一式两份，每份具有同等法律效力。
（本页无正文，系《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公
司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之法律意见书》之
签署页）
广东信达律师事务所（盖章）
负责人（签字）： 经办律师（签字）：
李 忠 林晓春
洪玉珍
黄沫荻
年 月 日
关于
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票
并在北京证券交易所上市之
补充法律意见书（一）
中国 深圳 福田区 益田路6001号太平金融大厦11-12楼 邮政编码：518038
电话（Tel.）：（0755）88265288 传真（Fax.）：（0755）88265537
网址（Website）：www.sundiallawfirm.com
补充法律意见书（一）
广东信达律师事务所
关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票
并在北京证券交易所上市之
补充法律意见书（一）
信达首北意字（2025）第 003-01 号
致：广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
广东信达律师事务所（以下简称“信达”）接受广州科莱瑞迪医疗器材股份有
限公司（以下简称“发行人”）的委托，为发行人向不特定合格投资者公开发行股
票并在北京证券交易所上市提供专项法律顾问服务，并已分别出具了《广东信达
律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司向不特定合格投资者公开发
行股票并在北京证券交易所上市之律师工作报告》（以下简称“原《律师工作报
告》”）及《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司向不
特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之法律意见书》（以下简
称“原《法律意见书》”）。
北京证券交易所（以下简称“北交所”）于 2025 年 7 月 28 日核发《关于广州
科莱瑞迪医疗器材股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核问
询函》（以下简称“《审核问询函》”），信达律师对《审核问询函》涉及的需要
发行人律师补充核查或说明的有关法律问题进行了核查。
华兴对发行人截至 2025 年 6 月 30 日的财务报表进行审计并出具了“华兴审字
[2025]22013310185 号”《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司审计报告》及“华
兴审字[2025]22013310197 号”《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司内部控制审
计报告》，信达律师结合发行人财务数据的更新情况，对发行人在 2025 年 1 月 1
日至 2025 年 6 月 30 日期间与本次发行上市相关法律事项的更新情况进行了核
查。
补充法律意见书（一）
根据前述核查结果，信达律师出具本《补充法律意见书》。
信达已严格履行法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，对发行人的有
关经营活动以及本次发行申请的合法性、真实性、准确性进行了补充核查验证，
保证本《补充法律意见书》不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。本《补充
工作报告》及原《法律意见书》中未被本《补充法律意见书》修改的内容仍然有
效。
本《补充法律意见书》中的“报告期”指 2022 年、2023 年、2024 年及 2025
年 1-6 月，“《审计报告》”指华兴会计师事务所（特殊普通合伙）出具的华兴
审 字 [2024]22013310028 号 、 华 兴 审 字 [2025]22013310117 号 、 华 兴 审 字
[2025]22013310185 号《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司审计报告》及其后附
的财务报表及附注，“《内部控制审计报告》”是指华兴会计师事务所（特殊普
通合伙）出具的华兴审字[2025]22013310128 号、华兴审字[2025]22013310197 号
《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司内部控制审计报告》。
除本《补充法律意见书》特别说明外，信达律师在原《律师工作报告》及原
《法律意见书》中声明的事项以及所使用的简称仍适用于本 《补充法律意见
书》。
补充法律意见书（一）
十五、 发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人员及其变化 ...... 145
十七、 发行人的环境保护、安全生产、产品质量、技术、劳动用工等 ...... 148
补充法律意见书（一）
第一部分 《审核问询函》的回复
一、《审核问询函》问题 3. 生产经营合规性
（1）关于外采劳务。根据申请文件：①报告期内，公司存在劳务派遣的情
况，其中子公司曼博瑞、科莱辅具存在劳务派遣用工人数占其总人数的比例超过
为 139.80 万元、127.89 万元和 150.54 万元。③公司存在劳务外包的情况。请发
行人说明：①子公司劳务派遣用工占比超过 10%的原因，是否存在被处罚的风
险，后续整改措施及有效性，是否仍存在劳务派遣用工占比超过 10%的情况。②
公司区分劳务外包和劳务派遣、自有员工的标准，结合劳务外包人员的社保缴
纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等，分析公司用工模式属于劳
务外包而非劳务派遣的理由及依据，采用劳务外包用工形式的原因，是否存在规
避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形。③报告期内主要委托加工厂商、劳务
派遣、劳务外包公司的基本情况，合作年限、各期采购内容及金额、定价依据及
其公允性、采购金额占其业务规模的比例，与公司及其关联方是否存在关联关
系、其他业务或资金往来，是否存在公司董监高、主要股东、（前）员工及其亲
属投资任职情形；结合资金流水核查情况，说明前述主体是否存在为公司体外代
垫成本费用等利益输送情形。④劳务派遣员工和正式员工的用工成本差异情况及
原因，模拟测算与相关人员改为签订劳动合同的情况下对公司经营业绩的影响。
⑤劳务派遣商、劳务外包商、委托加工厂商是否具备合法有效的业务资质，公司
对外协加工、劳务派遣、劳务外包的管理模式、质量控制措施、责任分担原则及
纠纷解决机制。
（2）关于超产能生产。根据申请文件，报告期内，公司复合材料生产线主
要生产以碳纤维底座为基础的相关产品，包括放疗固定架、放疗平板床等，存在
实际生产数量超出环评批复产能的情况。请发行人：①说明环境主管部门批复
的、安全生产资质许可的各产品产能情况及实际产能情况，包括批复或许可时间
及文件、具体项目和数量。②结合报告期内实际产能，说明超批复产能生产的原
因和项目、整改完成情况，公司污染性排放物是否符合环保标准，是否发生环保
事故或安全事故等。③说明违规行为对应的法律责任，是否存在被主管机关行政
处罚的风险，是否构成重大违法行为。
补充法律意见书（一）
（3）业务开展合规性。根据申请文件，报告期内，公司存在未就其自行和
委托推广商发布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规
定字样及未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续的情形。请发行人：说明
发生前述违规行为的具体事实及背景原因，后续是否仍存在类似或其他违规宣传
行为，是否存在被主管机关行政处罚的风险，是否构成重大违法行为，后续整改
措施及有效性。
（4）关于权属瑕疵。根据申请文件，公司部分租赁房产未办理租赁备案程
序的情况。请发行人说明：未办理备案程序的房产面积占发行人经营用房面积的
比例、具体用途及重要性，相关备案程序是否存在障碍，是否存在被处罚的风
险，对公司生产经营的具体影响及替代措施，其他房产是否存在权属瑕疵。
（5）主管部门检查情况。根据申请文件，报告期内，公司共接受 3 次主管
部门的现场检查，合计发现 17 条不符合项。请发行人：说明被主管部门现场检
查发现的相关不符事项的具体内容，是否被主管部门采取处理措施，是否构成重
大违法违规，是否已完成整改，后续是否仍存在相关不合规行为。
请保荐机构、发行人律师核查上述事项，请申报会计师核查上述（1）③④
并发表明确意见。
回复：
一、关于外采劳务
（一）子公司劳务派遣用工占比超过 10%的原因，是否存在被处罚的风险，
后续整改措施及有效性，是否仍存在劳务派遣用工占比超过 10%的情况。
根据公司及境内控股子公司报告期各期末的员工花名册、劳务派遣员工名
单、公司签署的劳务派遣合同并经公司说明，报告期内，发行人控股子公司曼博
瑞、科莱辅具为缓解用工紧张、保证非核心环节的正常用工，存在少量的劳务派
遣用工人员，具体情况如下：
项目
劳务派遣人数 0 0 4 1
曼博瑞 正式员工人数 0 1 5 6
劳务派遣占比 - - 44.44% 14.29%
科莱辅具 劳务派遣人数 0 0 1 1
补充法律意见书（一）
正式员工人数 25 23 20 10
劳务派遣占比 - - 4.76% 9.09%
注：曼博瑞自 2025 年 2 月起不再从事相关生产经营活动，后续拟予注销，因此 2025 年
况，报告期内其他月份不存在该种情况。
由上表可见，2022 年 12 月 31 日、2023 年 12 月 31 日曼博瑞存在劳务派遣用
工人数占其用工总数的比例超 10%的情况，主要系由于曼博瑞从事塑胶边框、塑
胶条、塑胶板的生产、加工，作为发行人部分产品的中间加工环节，工作复杂度
较低、业务量较小，因此曼博瑞正式员工总数较少，即使使用少量的劳务派遣人
员，也导致其劳务派遣用工人数占其用工总人数的比例超过 10%。曼博瑞已针对
上述情形进行规范和整改，2024 年 3 月起不再使用劳务派遣员工，且根据发行人
业务调整计划，曼博瑞原从事的生产环节由发行人自行进行加工，因此曼博瑞已
在 2024 年逐步减少了自身业务，并自 2025 年 2 月开始不再从事相关生产经营活
动。
科莱辅具、曼博瑞已对劳务派遣用工占比超过 10%的情形进行了有效整改，
自 2024 年 3 月起，发行人及其控股子公司未再发生劳务派遣用工占比超过 10%
的情形。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科
莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查
询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信
用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）及相关主管
部门出具的证明，公司及其境内控股子公司在 2022 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30
日期间，不存在人力资源社会保障领域的行政处罚记录。
《中华人民共和国劳动合同法》第九十二条第二款规定“劳务派遣单位、用
工单位违反本法有关劳务派遣规定的，由劳动行政部门责令限期改正；逾期不改
正的，以每人五千元以上一万元以下的标准处以罚款……”报告期内，曼博瑞、
科莱辅具曾发生过劳务派遣用工比例超过 10%的情形，但已主动完成有效规范和
整改，不涉及劳动行政部门责令限期改正且逾期不改正的情形，因此不存在受到
补充法律意见书（一）
行政处罚的风险，不存在因此构成重大违法违规的情形。
公司实际控制人詹德仁、李力已出具《关于规范劳务派遣用工的承诺函》，
詹德仁、李力承诺：“公司及其子公司已经按照《劳动合同法》《劳务派遣暂行
规定》等相关法律法规的规定，对劳务派遣用工比例进行了规范，若将来因任何
原因出现公司及其子公司因报告期内劳务派遣用工问题被有关部门处罚，或牵涉
任何劳动/劳务纠纷、诉讼、仲裁或其他可能导致公司及其子公司应承担责任的情
形，本人将代替公司及其子公司缴纳、承担，且在承担后不向公司及其子公司追
偿，保证公司及其子公司不会因此遭受任何损失。”
综上，报告期内，发行人的控股子公司曼博瑞、科莱辅具存在劳务派遣用工
占比超过 10%的情形，曼博瑞、科莱辅具已对前述劳务派遣用工不规范事项进行
有效整改，不存在因此受到行政处罚的风险，不存在因此构成重大违法违规的情
形。
（二）公司区分劳务外包和劳务派遣、自有员工的标准，结合劳务外包人员
的社保缴纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等，分析公司用工模
式属于劳务外包而非劳务派遣的理由及依据，采用劳务外包用工形式的原因，是
否存在规避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形。
保缴纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等，分析公司用工模式属
于劳务外包而非劳务派遣的理由及依据
根据公司报告期内签署的劳务派遣合同及劳务外包合同，经访谈公司人力资
源部负责人并经公司说明，报告期内，发行人存在劳务外包及劳务派遣的用工模
式，公司区分劳务外包和劳务派遣、自有员工的标准如下：
项目 劳务外包 劳务派遣 自有员工
发行人按照人力资源管
发行人与劳务派遣供应商
发行人与劳务外包公司签 理相关制度，自行招
签订《劳务派遣服务协议
合同形 订《业务外包合同》，主 聘、面试自有员工，与
书》，主要约定派遣岗位
式及主 要约定外包工作内容、承 自有员工签署劳动合
要求、派遣人员应满足的
要内容 包期限、承包费用、费用 同，约定工作岗位、工
条件、派遣员工工资标准
结算方式等 资标准、公司与员工的
及支付方式等
权利义务等内容
报酬支 劳务外包人员的薪酬由劳 劳务派遣人员的薪酬福利 由发行人向自有员工发
付、社 务外包公司决定，并由劳 由发行人确定，发行人将 放工资，并为其缴纳社
补充法律意见书（一）
保缴纳 务外包公司向劳动者支付 劳务派遣人员的薪酬及服 会保险及住房公积金
薪酬及缴纳社保。发行人 务费支付给劳务派遣公
向劳务外包公司支付外包 司，并由劳务派遣公司向
劳务费，不涉及劳动者薪 劳动者支付薪酬及缴纳社
酬 保
由劳务外包公司指派管理
发行人与劳务派遣公司共 发行人按照公司内部规
管理方 人员负责外包人员的现场
同对劳务派遣员工进行管 章制度对自有员工进行
式 管理及岗位技能指导、安
理 管理
全教育培训
发行人按质量要求对劳务
劳务派遣公司对劳务派遣
劳动成 外包公司的工作成果进行
人员的工作成果不负责 由发行人承担自有员工
果风险 验收，发行人不直接承担
任，劳务派遣人员工作成 的劳动成果所涉风险
承担 劳务外包人员劳动成果的
果风险由发行人承担
风险
发行人依法为劳务派遣人
员提供劳动保护和劳动安
由劳务外包公司为劳动者
全卫生条件，劳务派遣单
提供劳动保护和劳动安全
用工风 位协助处理劳务派遣人员
卫生条件，劳务外包公司 由发行人承担自有员工
险承担 与发行人的纠纷。劳务派
承担用工风险，自行处理 的用工风险
方式 遣单位承担劳务派遣人员
与劳动者的纠纷，承担工
的工伤保险责任，但发行
伤保险责任
人应当协助工伤认定的调
查核实工作
劳务派遣人员因执行工作
劳务外包人员因执行工作 自有员工因执行工作任
责任分 任务造成他人损害的，由
任务造成他人损害的，由 务造成他人损害的，由
担 用工单位即发行人承担侵
劳务外包公司承担 发行人承担相应责任
权责任
先由双方协商解决，协
商不成或不愿协商的，
可向发行人所在地劳动
先由双方协商解决，无法 先由双方协商解决，无法 争议调解委员会申请调
纠纷解
协商解决的，将提交人民 协商解决的，将提交人民 解；调解不成的，可向
决机制
法院处理 法院处理 发行人所在地劳动争议
仲裁委员会申请仲裁，
对仲裁裁决不服的，可
以向人民法院提起诉讼
设备调试、工艺参数控
打孔、裁切、包装、物料 打孔、裁切、包装、物料
制、过程质量监督及结
铺贴、抽气测试操作及表 铺贴、抽气测试操作及表
果判定等核心工序，工
工作内 面处理等非核心工序，工 面处理等，非核心工序，
序涉及操作难度与复杂
容 序涉及操作难度与复杂度 工序涉及操作难度与复杂
度较高，对岗位人员的
较低，对相关工作经验要 度较低，对相关工作经验
稳定性及相关工作经验
求不高 要求不高
要求高
根据上述分析，在劳务外包用工模式下，发行人与劳务外包公司签署《业务
外包合同》，劳务外包人员的薪酬由劳务外包公司决定，并由劳务外包公司向劳
务外包人员支付薪酬及缴纳社保，发行人根据劳务外包公司承担的劳务工作量向
劳务外包公司支付外包劳务费，不涉及劳动者薪酬；劳务外包公司指派管理人员
补充法律意见书（一）
负责外包人员的现场管理及岗位技能指导、安全教育培训，发行人不参与劳务外
包人员的管理；劳务外包人员的用工风险由劳务外包公司承担，劳务外包公司自
行处理与劳动者的纠纷，承担工伤保险责任，并由劳务外包公司为劳务外包人员
提供劳动保护和劳动安全卫生条件。
因此，发行人劳务外包用工模式清晰，不存在与劳务派遣用工形式混同或难
以区分的情况，符合劳务外包相关法律法规的规定。发行人劳务外包用工模式属
于劳务外包而非劳务派遣。
及监管规定的情形
根据公司说明并经访谈公司人力资源部负责人，为规范发行人及控股子公司
的用工，公司结合自身的生产经营需求，对原劳务派遣涉及的岗位是否符合临时
性、辅助性、替代性要求进行了核实，鉴于之前劳务派遣员工所从事的打孔、裁
切、包装等工作岗位长期存续，不符合劳务派遣关于临时性的要求，因此公司对
于前述具有长期性需求的工作调整为劳务外包的用工模式。该调整更符合相关工
作需求的特点，符合劳务外包相关法律法规及监管要求，有利于提升公司用工模
式的合规性，不存在通过劳务外包形式规避劳务派遣等相关法律法规及监管规定
的情形。
综上，报告期内，发行人存在劳务外包及劳务派遣的用工模式，公司在人员
招聘、管理、工资发放、社保缴纳及工作内容等方面严格区分劳务外包人员、劳
务派遣员工和自有员工。根据劳务外包人员的社保缴纳、管理方式、用工风险承
担方式、报酬支付方式等方面与劳务派遣人员的不同，发行人外采劳务的用工模
式属于劳务外包而非劳务派遣。发行人采用劳务外包用工模式符合法律法规的规
定，不存在规避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形。
（三）报告期内主要委托加工厂商、劳务派遣、劳务外包公司的基本情况，
合作年限、各期采购内容及金额、定价依据及其公允性、采购金额占其业务规模
的比例，与公司及其关联方是否存在关联关系、其他业务或资金往来，是否存在
公司董监高、主要股东、（前）员工及其亲属投资任职情形；结合资金流水核查
情况，说明前述主体是否存在为公司体外代垫成本费用等利益输送情形。
补充法律意见书（一）
及金额、定价依据及其公允性、采购金额占其业务规模的比例
根据发行人与委托加工厂商、劳务派遣公司、劳务外包公司签署的合同及相
关主体营业执照，委托加工厂商、劳务派遣公司的确认，访谈劳务派遣和劳务外
包公司、公司人力资源部负责人及公司说明，并经信达律师在国家企业信用信息
公示系统查询前述主体的信息，报告期内，公司合作的委托加工、劳务派遣、劳
务外包公司基本情况如下：
注册资本 业务合作年
公司名称 类型 成立时间 股权结构
（万元） 限
广州君泽人力
劳务派遣 张君 52%
资源服务股份 2013/12/11 500.00 2019 年至今
劳务外包 张书强 48%
有限公司
广州市企事通
李小翠 50% 2021 年至
劳务派遣有限 劳务派遣 2018/1/25 200.00
赵清 50% 2022 年
公司
晨裕（广州）
何丰 60% 2021 年至
企业管理有限 劳务派遣 2021/1/14 200.00
徐煜 40% 2022 年
公司
广州凯恒科塑 广州凯恒企业集团
委托加工 2001/4/4 10,000.00 2016 年至今
有限公司 有限公司 100%
中广核核技术发展
中广核戈瑞
股份有限公司 51%
（深圳）科技 委托加工 2011/12/20 2,504.07 2017 年至今
安徽戈瑞电子科技
有限公司
股份有限公司 49%
东莞市宏奇精
曹海平 60%
密五金制品有 委托加工 2023/4/26 100.00 2023 年至今
莫芳 40%
限公司
东莞市茁建精
密五金制品有 委托加工 2018/12/24 80.00 陈小琴 100%
限公司
东莞市冠玮包 2020 年至
委托加工 2013/9/10 10.00 林玉洁 100%
装有限公司 2022 年
报告期内，公司向上述厂商采购商品及服务的情况如下：
单位：万元
采购 2025 年 1-6 月 2024 年度 2023 年度 2022 年度
公司名称
内容 金额 占比 金额 占比 金额 占比 金额 占比
广州君泽人
力资源服务 劳务服
股份有限公 务
司
广州市企事 劳务服
- - - - - - 12.11 未提供
通劳务派遣 务
补充法律意见书（一）
有限公司
晨裕（广
劳务服
州）企业管 - - - - - - 0.73 未提供
务
理有限公司
低温热
广州凯恒科
塑材料 27.45 0.00001% 54.85 0.00001% 51.06 0.00001% 44.83 0.00001%
塑有限公司
的辐照
中广核戈瑞 低温热
（深圳）科 塑材料 16.40 2.00% 39.32 2.00% 35.02 2.10% 35.15 1.40%
技有限公司 的辐照
东莞市宏奇 边条裁
精密五金制 切及机 29.00 20.00% 42.27 10.00% 6.20 2.00% - -
品有限公司 加工
东莞市茁建 边条裁
精密五金制 切及机 - - - 21.10 10.00% 19.54 11.00%
品有限公司 加工
东莞市冠玮 高温外
包装有限公 固定夹 - - - - - - 23.52 8.86%
司 板
注：上表中“占比”系与供应商确认的发行人的采购金额占其营业收入的比例。
报告期内，公司使用劳务派遣员工的定价原则为市场定价，主要结合当地人
工市场价格、劳务派遣岗位的具体工作内容、用工急需程度等因素与劳务派遣供
应商协商确定最终价格，每月根据劳务公司派遣到公司工作的实际用工人数及公
司对派遣人员的工时考核情况向劳务公司支付服务费；使用劳务外包人员系根据
劳务公司具体承包的工序，并按照双方确认的价格协议，每月对承包劳务明细进
行对账，确认后向劳务公司支付服务费。
根据公司所在地与公司相近行业的上市公司披露的年度报告，报告期内，公
司采购劳务的平均价格与广州市相近行业上市公司披露的劳务采购数据对比情况
如下：
单位：元/小时
公司 2025 年 1-6 月 2024 年度 2023 年度 2022 年度
万孚生物 未披露 23.66 26.81 24.73
迈普医学 未披露 24.85 24.63 未披露
发行人 24.97 24.79 25.06 25.00
由上表可见，公司采购劳务价格与同地区相近行业上市公司相比，处于合理
范围内，具有公允性。
公司将委托加工厂商纳入合格供应商名单管理，采购人员根据《供应商控制
补充法律意见书（一）
程序》和年度生产计划等进行询价比价，确定交易价格。如辐照外协加工主要根
据辐照材料的装箱数量计算加工价格；机加工、高温外固定夹板生产主要根据加
工件数计算加工价格。公司与委托加工厂商合作遵循市场定价原则，综合考虑生
产成本及相关费用，参考市场同类加工服务价格，考虑合理利润空间得出价格区
间，最终双方协商确定交易价格，具有公允性。
司董监高、主要股东、（前）员工及其亲属投资任职情形；结合资金流水核查情
况，说明前述主体是否存在为公司体外代垫成本费用等利益输送情形。
根据发行人主要股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任监事、高级管
理人员等填写调查表，并向会计师了解相关主体资金流水核查情况及结论，经委
托加工厂商、劳务派遣及劳务外包单位的确认或访谈及公司说明，并经信达律师
在国家企业信用信息公示系统查询相关主体的信息，报告期内，与发行人合作的
委托加工厂商、劳务派遣单位、劳务外包单位均为独立经营的法人主体，发行人
及其主要股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员、
（前）员工及其亲属均未直接或间接持有该等委托加工厂商、劳务派遣单位、劳
务外包单位的股权，且未在委托加工厂商、劳务派遣单位、劳务外包单位担任任
何职务的情形。上述主体与公司及其关联方不存在关联关系、其他业务或资金往
来。公司与上述主体的资金往来均系正常业务下采购的商品及服务，不存在上述
厂商为公司体外代垫成本费用等利益输送的情形。
综上，报告期内为发行人提供外协加工的厂商、劳务服务的劳务派遣单位、
劳务外包单位与公司及其关联方不存在关联关系、其他业务或资金往来，不存在
公司董监高、主要股东、（前）员工及其亲属投资任职情形，前述主体不存在为
公司体外代垫成本费用等利益输送情形。
（四）劳务派遣员工和正式员工的用工成本差异情况及原因，模拟测算与相
关人员改为签订劳动合同的情况下对公司经营业绩的影响。
根据公司说明并经访谈公司人力资源部负责人，报告期内，公司正式生产人
员的主要工作为负责设备调试、工艺参数控制、过程质量监督及结果判定等核心
操作。与正式生产人员相比，公司劳务派遣员工涉及的主要工作为辅助性、相对
补充法律意见书（一）
标准化工序，未涉及产品工艺阶段等核心环节；同时，公司正式生产人员相较于
临时的劳务派遣人员，其在公司工作的时间较长，工资基础亦会随着工龄增加而
逐步上升。因此，公司劳务派遣的用工成本低于公司正式员工，且两者的可比性
较低。
根据公司测算并经访谈会计师，综合考量公司新入职生产人员的工资标准、
社保公积金、加班时长等因素，假设报告期内公司使用的劳务派遣员工均为正式
员工，则对公司利润总额影响分别为 0.30%、0.35%、0.40 %和 0.09%，影响程度
较低。
（五）劳务派遣商、劳务外包商、委托加工厂商是否具备合法有效的业务资
质，公司对外协加工、劳务派遣、劳务外包的管理模式、质量控制措施、责任分
担原则及纠纷解决机制。
报告期内，发行人及其境内控股子公司合作的劳务派遣公司均已取得《劳务
派遣经营许可证》，均具有从事劳务派遣业务的相应资质，具体情况如下：
序号 公司名称 劳务派遣经营许可证编号 发证单位
广州君泽人力资源服务股 广州市黄埔区人力资
份有限公司 源和社会保障局
广州市企事通劳务派遣有 广州市天河区行政审
限公司 批局
晨裕（广州）企业管理有 广州市增城区人力资
限公司 源和社会保障局
报告期内，发行人通过劳务外包公司提供的服务所涉及产线工序主要包括打
孔、裁切、包装、物料铺贴、抽气测试操作及表面处理等相对标准化工序，从事
该等工作的主体无需特殊业务资质。经核查，发行人合作的劳务外包公司的经营
范围包括“以承接服务外包方式从事企业生产线工段的外包服务”“人力资源服
务”等内容，报告期内该等劳务外包公司为发行人提供劳务外包服务的行为合法
有效。
报告期内，公司委托加工包括辐照、机加工和高温外固定夹板生产，除辐照
外，其余委托加工不存在准入资质的要求，无需取得特殊的行业许可。
报告期内，公司两家辐照委托加工厂商均已取得《辐射安全许可证》，具体
补充法律意见书（一）
情况如下：
序号 供应商名称 资质名称 资质编号
中广核戈瑞（深圳）科技有 粤环辐证[B9087]，2023 年
限公司 变更为粤环辐证[04931]
综上，公司合作的劳务派遣商、从事辐照业务的委托加工厂商已取得合法有
效的业务资质，公司合作的劳务外包商及其他委托加工厂商从事相关业务无需特
殊业务资质，其为公司提供相关服务的行为合法有效。
分担原则及纠纷解决机制
公司对劳务派遣、劳务外包的管理模式、质量控制措施、责任分担原则及纠
纷解决机制见本《补充法律意见书》之“第一部分《审核问询函》的回复”之
“一、关于外采劳务”之（二）所述。
根据对公司采购、生产相关负责人的访谈并经公司说明，在对外协加工厂商
的管理方面，公司制定了《供应商控制程序》，通过对供应商的选择、评价和重
新评价，确保公司的采购供应及时，质量符合要求。
同时，公司制定了《采购控制程序》和《采购作业指导书》等制度及管理办
法，在外协产品质量控制方面，公司主要采取样品检验、常规入库报检以及对不
合格产品的整改和纠正措施。
批量外协加工后，由仓储物流部收货人员根据供应商提供的送货单明细清点
实际货品，采购人员按照常规采购报检程序报检，由质检部进行产品质检，检验
合格后可以办理入库；外协生产件验收时发现的不合格品，按照公司《不合格品
控制程序》进行处理，通知外协厂商进行整改，分析原因，采取纠正措施，防止
不合格品再次出现。
根据发行人与外协厂商签署的合同，如发生纠纷，双方应协商解决，协商不
成时，任何一方有权向有管辖权的人民法院起诉。
（六）核查程序和核查意见
补充法律意见书（一）
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1） 查阅发行人与委托加工厂商、劳务派遣商、劳务外包商签署的协议
等，并通过访谈或确认函的方式了解主要委托加工厂商、劳务派遣商、劳务外包
商与公司的交易占其业务规模的比例情况；
（2） 查阅报告期内公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博
瑞、科莱健康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信
息报告》，北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有
无违法违规信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的
《武汉市企业专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信
用南通”官网下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025
年版）及相关主管部门出具的证明，公司实际控制人出具的《关于规范劳务派遣
用工的承诺函》；
（3） 访谈公司人力资源部负责人，了解发行人采取劳务外包和劳务派遣用
工模式的原因，劳务派遣和劳务外包人员从事的主要工作内容，对比分析了劳务
派遣、劳务外包在管理方式、用工风险、报酬支付等方面的差异；
（4） 查阅发行人报告期内人员花名册及劳务派遣人员名单；
（5） 核查报告期内发行人委托加工厂商、劳务派遣商、劳务外包商的基本
信息，通过国家企业信用信息公示系统等公开途径查询其基本工商信息，了解其
经营范围与业务资质等情况，并对主要委托加工厂商、劳务派遣商、劳务外包商
进行访谈或取得其确认函；
（6） 查阅发行人关于采购劳务价格的说明，并经查询广州区域相近行业同
时期使用劳务派遣或外包用工的上市公司公开披露数据，对比分析了发行人采购
劳务价格的公允性；
（7） 访谈采购、生产相关负责人，了解公司对外协加工厂商的质量控制措
施、责任分担原则及纠纷解决机制；
（8） 访谈申报会计师，了解劳务派遣员工和正式员工的用工成本差异情况
及模拟测算与相关劳务派遣人员改为正式员工的情况下对公司经营业绩的影响等
事项；并了解其核查发行人、实际控制人、控股股东、非独立董事、取消监事会
补充法律意见书（一）
前在任监事、高级管理人员及关键岗位人员的银行资金流水的情况及结论，分析
是否存在与委托加工厂商、劳务派遣商、劳务外包商之间除正常业务往来外的异
常资金往来情况，并通过对相关主体访谈或取得确认函的方式确认上述事项；
（9） 查阅发行人报告期委托加工厂商、劳务派遣商、劳务外包商主要股东
情况与公司及其实际控制人、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员之间
是否存在关联关系，并通过对相关主体访谈或取得确认函的方式确认上述事项；
（10） 取得公司制定的《供应商控制程序》《采购控制程序》和《采购作业
指导书》等制度，了解公司对委托加工厂商的管理模式、质量控制措施、责任分
担原则及纠纷解决机制。
经上述核查，信达律师认为：
（1） 报告期内，发行人的控股子公司曼博瑞、科莱辅具存在劳务派遣用工
占比超过 10%的情形，曼博瑞、科莱辅具已对前述劳务派遣用工不规范事项进行
有效整改，不存在因此受到行政处罚的风险，不存在因此构成重大违法违规的情
形。
（2） 报告期内，发行人存在劳务外包及劳务派遣的用工模式，公司在人员
招聘、管理、工资发放、社保缴纳及工作内容等方面严格区分劳务外包人员、劳
务派遣员工和自有员工。根据劳务外包人员的社保缴纳、管理方式、用工风险承
担方式、报酬支付方式等方面与劳务派遣人员的不同，发行人劳务外包用工模式
属于劳务外包而非劳务派遣。发行人采用劳务外包用工模式符合法律法规的规
定，不存在规避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形；
（3） 报告期内公司向委托加工厂商、劳务派遣、劳务外包公司采购商品或
服务的价格公允，其与公司及其关联方不存在关联关系、其他业务或资金往来，
不存在公司董监高、主要股东、（前）员工及其亲属投资任职情形；不存在为公
司体外代垫成本费用等利益输送的情形；
（4） 公司使用的劳务派遣员工和正式员工的用工成本差异较小，且差异原
因具有合理性，相关劳务派遣员工改为签订劳动合同的情况下新增的用工成本对
公司的业绩影响较小；
补充法律意见书（一）
（5） 报告期内，与公司合作的劳务派遣商、从事辐照业务的委托加工厂商
已取得合法有效的业务资质，公司合作的劳务外包商及其他委托加工厂商从事相
关业务无需特殊业务资质，其为公司提供相关服务的行为合法有效；公司依据与
委托加工厂商、劳务派遣商、劳务外包商签署的协议或《供应商控制程序》《采
购控制程序》《采购作业指导书》等内部控制制度，确定对其管理模式、质量控
制措施、责任分担原则及纠纷解决机制。
二、关于超产能生产
（一）说明环境主管部门批复的、安全生产资质许可的各产品产能情况及实
际产能情况，包括批复或许可时间及文件、具体项目和数量。
报告期内，发行人取得的环境主管部门批复各产品产能情况如下：
（1）复合材料生产线
公司位于广州市开发区蓝玉四街 9 号一号厂房一楼、二楼的肿瘤放疗用立体
定位系列产品的研发及产业化项目生产线（以下简称“原复合材料生产线”），
于 2014 年 12 月取得广州开发区环境保护和城市管理局出具的《关于广州科莱瑞
迪医疗器材有限公司肿瘤放疗用立体定位系列产品的研发及产业化项目环境影响
报告表的批复》（穗开环影字[2014]254 号），并于 2015 年 7 月取得广州开发区
环境保护和城市管理局出具的《关于广州科莱瑞迪医疗器材有限公司肿瘤放疗用
立体定位系列产品的研发及产业化项目竣工环保验收的批复》（穗开环验字
[2015]91 号）。根据前述环评批复及环评验收文件，原复合材料生产线项目批复
的产能数量为：年产碳纤维底座 800 个，作为医院的病人固定系统使用。
公司于 2024 年 9 月将复合材料生产线搬迁至广州经济技术开发区沙湾三街
了广州开发区行政审批局出具的《关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司新建
项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环评[2024]57 号）并已完成项目竣工环
境保护验收，新复合材料生产线项目批复的产能数量为：年产人体固定架 5000
套。
补充法律意见书（一）
前述复合材料生产线主要生产以碳纤维等复合材料纤维布为基础的相关产
品，包括放疗固定架、放疗平板床及转运床，该等产品均属于不同规格型号的碳
纤维底座产品。
（2）医用材料生产线
公司位于广州市经济技术开发区沙湾三街 14 号的医用高性能康复低温热塑
材料系列产品研发及产业化建设项目（以下简称“原医用材料生产线”），于
材股份有限公司医用高性能康复低温热塑材料系列产品研发及产业化建设项目环
境影响报告表的批复》（穗开审批环评[2016]27 号），并于 2018 年 4 月完成竣工
环境保护验收。根据前述环评批复及验收文件，医用材料生产线批复的产能数量
为：年产医用低温热塑板 30 万平方米。
公司于 2024 年 9 月将医用材料生产线搬迁至广州经济技术开发区碧华街 6 号
公司厂房内（以下简称“新医用材料生产线”）。公司于 2021 年 7 月 7 日取得了
广州开发区行政审批局出具的《关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司放疗定
位及康复类产品生产中心建设项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环评
[2021]91 号）并已完成项目竣工环境保护验收，新医用材料生产线项目批复的产
能数量为：年生产定位膜 97 万片，高分子夹板 45 万片，人体固定架 3700 个，防
褥疮垫 24100 个，真空袋 50000 个，塑形垫 80000 个。
前述医用材料生产线主要生产放疗定位膜、热塑性塑形垫、外固定康复辅助
器械、真空负压袋。
根据《安全生产许可证条例》第二条规定，“国家对矿山企业、建筑施工企
业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业（以下统称企业）实行安全
生产许可制度。企业未取得安全生产许可证的，不得从事生产活动。”发行人不
属于《安全生产许可证条例》中规定需要实行安全生产许可制度的企业，无需办
理安全生产许可证。
（1）复合材料生产线
补充法律意见书（一）
根据公司说明并经现场走访，公司原复合材料生产线已于 2024 年 8 月 29 日
停产，并于 2024 年 9 月搬迁至广州经济技术开发区沙湾三街 14 号公司厂房内。
报告期内，公司复合材料生产线实际生产产品数量情况如下：
单位：套
项目 序号 原复合
新复合材 新复合材 原复合材 原复合材
材料生
料生产线 料生产线 料生产线 料生产线
产线
环评批复产能（碳纤维
a 5,000 5,000 800 800 800
底座套数）
实际产量（放疗固定
架、放疗平板床及转运 b 1,384 818 1,375 2,090 2,179
床套数）
超过环评批复产能的比
c=b/a 27.68% 16.36% 171.88% 261.25% 272.38%
例
实际产能利用率 - 109.01% 115.95% 99.95% 96.59% 96.28%
如上表所示，2022 至 2024 年，公司原复合材料生产线存在超批复产能生产
情形，但该生产线已于 2024 年 8 月停止使用，并搬迁至新复合材料生产线从事生
产。自 2024 年 9 月起，超批复产能生产情形已不存在，相关整改已经完成。
（2）医用材料生产线
况如下：
单位：万平方米
项目 序号 2024 年 1-8 月 2023 年度 2022 年度
环评批复产能（低温热塑板/万平方
a 30 30 30
米）
实际产量（放疗定位膜、热塑性塑形垫
b 16.46 21.64 24.39
等产品/万平方米）
占环评批复产能的比例 c=b/a 54.86% 72.13% 81.30%
实际产能利用率 - 86.26% 91.25% 106.02%
公司医用材料生产线搬迁后，实际生产产品数量情况如下：
单位：万个
项目 序号 外固定 放疗 外固定
放疗定 热塑性 真空负 热塑性 真空负
康复辅 定位 康复辅
位膜 塑形垫 压袋 塑形垫 压袋
助器械 膜 助器械
补充法律意见书（一）
环评批
a 97.00 8.00 45.00 5.00 97.00 8.00 45.00 5.00
复产能
实际产
b 28.16 1.79 13.99 1.73 22.82 1.64 11.33 1.17
量
占环评
批复产
c=b/a 29.03% 22.38% 31.09% 34.60% 23.52% 20.54% 25.18% 23.38%
能的比
例
实际产
能利用 - 96.13% 94.97% 122.91% 96.05%
率
如上表所示，报告期内，公司医用材料生产线不存在超批复产能生产的情
形。
（二）结合报告期内实际产能，说明超批复产能生产的原因和项目、整改完
成情况，公司污染性排放物是否符合环保标准，是否发生环保事故或安全事故
等。
根据公司说明，2022 年至 2024 年，公司原复合材料生产线超批复产能生产
的原因主要包括：
（1）近年来，公司放疗固定架等产品型号逐步丰富、产品品质不断提升，
相关产品逐步得到市场认可，下游需求提升明显。为应对市场需求增长，公司持
续优化生产计划、柔性调配生产人员，产线实际产能在批复产能基础上大幅提
升。
（2）公司原复合材料生产线环评批复及环评验收文件均未列明碳纤维底座
的标准尺寸。伴随公司放疗固定架等产品系列的逐步丰富，公司生产的以碳纤维
等复合材料纤维布为基础的相关产品已形成累计超过 140 个规格型号，包括尺寸
较小的头颈肩固定架、四肢固定架、胸腹部固定架和尺寸相对标准的一体化固定
架和放疗平板床等，相关产品主要以碳纤维底座为基础进行后续加工。因环评批
复产能未规定碳纤维底座的标准尺寸，而公司生产的相关产品按照产成品数量统
计，“超过环评批复产能的比例”的计算缺乏标准尺寸的换算，因此原复合材料
生产线的实际产量超过批复产量的比例无法准确计量。
补充法律意见书（一）
（3）复合材料生产线项目属于典型非传统、专用、标准化的生产线，产品
标准化程度低，生产线采用人工柔性化生产的方式，辅以相关自动化工装设备，
在满足多型号产品快速切换的同时，提升整体生产效率。因此，以实际产量标准
工时与生产人员基本工时之比反映生产负荷情况更具有合理性。根据公司的测算
结果，2022 年度至 2024 年度，公司原复合材料生产线实际产能利用率分别为
有限公司新建项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环评[2024]57 号），批准
公司于沙湾三街 14 号建设新复合材料生产线项目，该项目已完成项目竣工环境
保护验收，批复的产能数量为：年产人体固定架 5000 套。公司原复合材料生产
线已于 2024 年 8 月停止使用，并于 2024 年 9 月搬迁至广州经济技术开发区沙湾
三街 14 号公司厂房内并在该生产线从事生产，超批复产能生产事项已完成整
改。
根据广东联创检测技术有限公司对原复合材料生产线所在厂区进行的环境影
响检测并出具的《检测报告》并经公司说明，报告期内，公司原复合材料生产线
的废水、废气排放及生产噪音均达标，符合环保标准，不存在超标排放的情况。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科
莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查
询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信
用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版），2022 年 1
月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间，公司及其境内控股子公司不存在因违反安全生
产、生态环境相关法律法规而受到行政处罚的情形。
经检索公司所在地安全生产、生态环境的相关主管政府部门网站、百度等网
站并经公司说明，公司超产能生产情形未导致发生环保事故或安全生产事故。
补充法律意见书（一）
综上所述，公司原复合材料生产线已于 2024 年 8 月停止使用，并于 2024 年
产，超批复产能生产事项已完成整改。公司原复合材料生产线的污染性排放物符
合环保标准，未发生环保事故或安全生产事故。
（三）说明违规行为对应的法律责任，是否存在被主管机关行政处罚的风
险，是否构成重大违法行为。
根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《污染影响类建设项目重大变动
清单（试行）》等有关规定，建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目
的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生
重大变动的，建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件；生产、处置
或储存能力增大 30%及以上的，属于重大变动，公司需要重新履行环评批复及验
收程序。
建设项目的环境影响评价文件经批准后，建设项目的性质、规模、地点、采
用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动，建设单位未重
新报批建设项目的环境影响评价文件的，建设单位将存在如下被处罚的风险：由
县级以上生态环境主管部门责令停止建设，根据违法情节和危害后果，处建设项
目总投资额百分之一以上百分之五以下的罚款，并可以责令恢复原状。
根据信达律师现场走访公司广州市开发区蓝玉四街 9 号一号厂房一楼、二楼
原复合材料生产线，并经公司说明，公司原复合材料生产线已于 2024 年 8 月 29
日停产，并于 2024 年 9 月搬迁至广州经济技术开发区沙湾三街 14 号公司厂房
内。截至本《补充法律意见书》出具日，公司原复合材料生产线超产能生产的行
为已停止，不存在被生态环境主管部门“责令停止建设”或“责令恢复原状”的
风险。根据公司原复合材料生产线《建设项目工程竣工环境保护“三同时”验收
登记表》，该项目总投资额为 130 万元。按照前述规定，公司可能被处以罚款的
金额为 1.3 万元至 6.5 万元。
如前所述，公司原复合材料生产线已于 2024 年 8 月停止生产，并搬迁至广州
补充法律意见书（一）
经济技术开发区沙湾三街 14 号公司厂房内，公司违规行为已于 2024 年 8 月停
止，前述超批复产能生产事项已整改完毕。
《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称“《行政处罚法》”）第三十二
条规定，当事人有主动消除或者减轻违法行为危害后果情形的，应当从轻或者减
轻行政处罚。《行政处罚法》第三十三条第一款规定，违法行为轻微并及时改
正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正
的，可以不予行政处罚。
《生态环境行政处罚办法》第四十二条第一款规定，违法行为轻微并及时改
正，没有造成生态环境危害后果的，不予行政处罚。初次违法且生态环境危害后
果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。《生态环境行政处罚办法》第四十三
条规定，当事人有主动消除或者减轻生态环境违法行为危害后果情形的，应当从
轻或者减轻行政处罚。
公司系初次违法，且已主动采取改正措施并已完成整改，没有造成生态环境
危害后果，根据前述规定可被认定为“可以不予行政处罚”的情形，但上述违规
行为自整改完毕之日至本《补充法律意见书》出具日尚未过行政处罚两年的处罚
时效，仍不排除未来公司可能因此受到相关主管部门处罚的风险。
公司实际控制人詹德仁、李力已作出承诺，若公司未来因历史上实际产能超
出批复产能事项被主管部门处罚或者承担任何形式的法律责任，或因合规性瑕疵
被要求整改而发生任何损失或者支出，实际控制人将代公司承担全部费用，或在
公司必须先行支付该等费用的情况下，及时向其给予全额补偿，以确保不会给公
司造成额外支出或使其受到任何损失。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科
莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查
询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信
用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版），并经检索
中国市场监管行政处罚文书网、信用中国等网站，2022 年 1 月 1 日至 2025 年 6
补充法律意见书（一）
月 30 日期间，公司及其境内控股子公司不存在因违反基本建设投资、安全生
产、生态环境相关法律法规而受到行政处罚的情形。
根据《生态环境行政处罚办法》第五十二条的规定，拟罚款、没收违法所
得、没收非法财物数额 50 万元以上的，属于情节复杂或者重大违法行为给予行
政处罚的情形。
公司系初次违法，且已主动采取改正措施并已完成整改，没有造成生态环境
危害后果，根据《行政处罚法》及《生态环境行政处罚办法》的相关规定，不属
于重大违法行为。即使公司上述因原复合材料生产线超产能生产被生态环境主管
部门处以罚款，对应罚款金额也不属于情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚
的情形。
综上所述，信达律师认为：公司原复合材料生产线超产能生产的行为已停
止，根据相关法律法规的规定，不存在被生态环境主管部门“责令停止建设”或
“责令恢复原状”的风险，但仍可能存在被处以 1.3 万元至 6.5 万元罚款的风险。
截至本《补充法律意见书》出具日，公司不存在因前述违规行为被行政处罚的情
形，前述超批复产能生产的行为不构成重大违法行为。
（四）核查程序和核查意见
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1）查阅《关于广州科莱瑞迪医疗器材有限公司肿瘤放疗用立体定位系列
产品的研发及产业化项目环境影响报告表的批复》（穗开环影字[2014]254 号）、
《关于广州科莱瑞迪医疗器材有限公司肿瘤放疗用立体定位系列产品的研发及产
业化项目竣工环保验收的批复》（穗开环验字[2015]91 号）、《关于广州科莱瑞
迪医疗器材股份有限公司新建项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环评
[2024]57 号）、《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司新建项目竣工环境保护验
收监测报告表》《关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司医用高性能康复低温
热塑材料系列产品研发及产业化建设项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环
评[2016]27 号），《医用高性能康复低温热塑材料系列产品的研发及产业化建设
补充法律意见书（一）
项目环境保护设施验收工作组意见》《关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
放疗定位及康复类产品生产中心建设项目环境影响报告表的批复》（穗开审批环
评[2021]91 号）、《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司放疗定位及康复类产品
生产中心建设项目竣工环境保护验收监测报告表》；
（2）取得公司关于报告期内原复合材料生产线实际产量、新复合材料生产
线 2024 年及 2025 年 1-6 月实际产量及原复合材料生产线超批复产能生产的原
因，及公司医用材料生产线在报告期内的实际产量等相关事项的说明；
（3）查阅《建设项目工程竣工环境保护“三同时”验收登记表》，确认公
司在原复合材料生产线的投资总额；
（4）查阅公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健
康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，
北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规
信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业
专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网
下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）并查
询广州市生态环境局网站，确认公司不存在因超产能生产事项受到环保部门行政
处罚的情形；
（5）对原复合材料生产线停产情况、搬迁至沙湾三街 14 号的情况进行走
访；
（5）取得并查阅发行人、发行人实际控制人詹德仁、李力就公司超产能生
产所出具的承诺函；
（6）检索中国市场监管行政处罚文书网、信用中国网站及安全生产、生态
环境的相关主管政府部门网站、百度等网站。
经上述核查，信达律师认为：
（1）2022 至 2024 年，公司原复合材料生产线存在超产能生产情形，但该生
产线已于 2024 年 8 月停止使用，并搬迁至新复合材料生产线从事生产。自 2024
补充法律意见书（一）
年 9 月起，超批复产能生产情形已不存在，相关整改已经完成。
（2）公司原复合材料生产线已于 2024 年 8 月停止使用，并于 2024 年 9 搬迁
至广州经济技术开发区沙湾三街 14 号公司厂房内并在该生产线从事生产，超批
复产能项目整改已完成。公司原复合材料生产线的污染性排放物符合环保标准，
未发生环保事故或安全生产事故。
（3）公司复合材料生产线超产能生产的行为已停止，根据相关法律法规的
规定，不存在被生态环境主管部门“责令停止建设”或“责令恢复原状”的风
险，但可能存在被处以 1.3 万元至 6.5 万元罚款的风险。截至本《补充法律意见
书》出具日，公司不存在因前述违规行为被行政处罚的情形，前述超批复产能生
产的行为不构成重大违法行为。
三、业务开展合规性
（一）报告期内，公司存在未就其自行和委托推广商发布的医疗器械产品宣
传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样及未及时办理非经营性互联
网信息服务备案手续的情形。说明发生前述违规行为的具体事实及背景原因，后
续是否仍存在类似或其他违规宣传行为，是否存在被主管机关行政处罚的风险，
是否构成重大违法行为，后续整改措施及有效性。
（1）公司未就其自行和委托推广商发布的医疗器械产品宣传信息申请广告
审查、未在广告中显著标明规定字样的具体事实及背景原因
根据公司说明，公司主营业务产品包括放射治疗所用放疗定位装置及康复辅
助器械，产品主要流向肿瘤医院、综合医院的肿瘤放疗科室、骨科和康复科科
室，并由医疗机构向终端患者提供相应的放射治疗服务或康复治疗服务。
经信达律师在抽查公司官网产品详情页、微信公众号文章、微信视频号视频
及中国制造网英文站公司产品详情页并根据公司说明，报告期内，公司通过公司
官网、微信公众号、微信视频号自行推广以及通过推广商在中国制造网英文站进
行线上展示产品存在广告发布不合规的情形，具体如下：
是否存在直
方式 渠道 具体内容
接下单页面
补充法律意见书（一）
公司官网（https://www.klarity-medical.com/） 否
微信公众号科莱瑞迪公司、科莱瑞迪定制服 介绍产品具体
自行推广 情况及用途、 否
务、科莱瑞迪放疗、科莱瑞迪骨科康复
微信视频号科莱瑞迪放疗、科莱瑞迪脊柱侧 使用指南等
否
弯治疗
推广商推 中国制造网英文站 展示产品具体
否
广 （https://klarity2010.en.made-in-china.com/） 情况及用途等
根据《中华人民共和国广告法》（以下简称“《广告法》”）、《药品、医
疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等法律法
规，公司通过前述方式进行的宣传及推广，属于发布医疗器械广告行为。
根据公司说明并经信达律师抽查公司广告页面、文章及视频，由于对医疗器
械广告表现形式理解的偏差，公司发布医疗器械广告存在以下不合规情形：①公
司未在广告发布前，向广告审查机关申请广告审查；②公司未在推荐给个人自用
的医疗器械（主要为少数康复辅助器械成品）相关广告中显著标明“请仔细阅读
产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，未在广告中标明“禁忌内容
或者注意事项详见说明书”等字样。
公司产品主要推广方式包括参加国内外大型展会及会议、销售人员日常推
广、品牌发展部自主策划宣传活动等。公司利用前述平台展示公司产品，主要作
为对公司整体介绍的附属延伸，为现有客户和潜在客户更直接、快速了解公司产
品提供便利，不存在通过前述平台开展医疗器械销售的行为。公司前述不合规情
形源于对医疗器械广告表现形式理解的偏差，公司发布的产品具体情况及用途介
绍不存在超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围的情形。
（2）公司未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续的具体事实及背景
原因
根据《互联网药品信息服务管理办法》的规定，提供互联网药品信息服务的
网站需取得《互联网药品信息服务资格证书》；国家对经营性互联网信息服务实
行许可制度，对非经营性互联网信息服务实行备案制度，未取得许可或者未履行
备案手续的不得从事互联网信息服务。
互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信
息的服务活动，经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供
药品信息等服务的活动，非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用
补充法律意见书（一）
户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。公司线上产品展示行为属于
提供非经营性互联网药品信息服务，根据前述规定，公司应当办理非经营性互联
网信息服务备案手续。
根据公司提供的资料，公司曾于 2012 年 4 月 18 日取得《互联网药品信息服
务资格证书》（（粤）—非经营性—2012—0056），有效期至 2017 年 4 月 17
日。由于公司负责该事项的人员变动，相关人员工作交接过程中存在遗漏，导致
在前述《互联网药品信息服务资格证书》到期后，公司未及时办理续期。
根据公司说明并经信达律师核查，公司在发现上述广告发布不合规行为后已
积极整改，全面排查公司医疗器械广告内容，并将前述宣传渠道涉及的所有医疗
器械广告进行了下架处理。公司在相关产品取得广告审查批准后重新发布了医疗
器械广告，并已在广告中显著标明规定字样。同时，公司已于 2024 年 8 月 2 日取
得了《互联网药品信息服务资格证书》（（粤）—非经营性—2024—0331），有
效期至 2029 年 8 月 1 日。公司上述违规行为已完成整改，后续不存在类似或其他
违规宣传行为。
（1）医疗器械广告发布活动
根据《广告法》第五十八条，对于违反《广告法》第十六条未显著标明“请仔
细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”“禁忌内容或者注意事项
详见说明书”、违反《广告法》第四十六条未经审查发布广告的，由市场监督管
理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍
以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万
元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无
法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执
照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。
公司系初次违法，广告内容未误导消费者、对个人消费者影响有限且已主动
采取改正措施并已完成整改，但上述违规行为自 2024 年 8 月整改完毕至本《补充
补充法律意见书（一）
此受到相关主管部门处罚的风险。
经信达律师咨询广州市黄埔区市场监督管理局广告科相关工作人员，了解行
政执法实践中对于违反《广告法》情节严重的判定因素，并经信达律师抽查广告
页面、文章及视频，结合前述咨询所获答复及公司该项违规行为的实际情节，公
司未经审查发布广告及未显著标明相关字样的情形不属于重大违法违规情形，具
体原因如下：
① 公司发布的广告内容主要包括介绍产品名称、适用范围、性能结构、材
料、使用指南等，广告内容及文字表述不存在以虚假或者引人误解的内容欺骗、
误导消费者等情形。
② 公司的主要产品包括放疗领域产品和康复领域产品，主要系面向经销商、
医院等客户进行销售，主要由医生在治疗过程中使用相关产品，公司发布的广告
对个人消费者的影响程度有限。
③ 公司已主动改正，对现有宣传渠道的所有医疗器械广告进行了下架处理，
主动减轻或消除广告影响，并在相关产品取得广告审查批准后重新发布了医疗器
械广告，且已在广告中显著标明规定字样。
（2）互联网药品信息服务资格
《互联网信息服务管理办法》第十九条第二款规定，未履行备案手续，擅自
从事非经营性互联网信息服务，或者超出备案的项目提供服务的，由省、自治
区、直辖市电信管理机构责令限期改正；拒不改正的，责令关闭网站。公司已主
动续期《互联网药品信息服务资格证书》，不存在被主管机关行政处罚的风险，
不构成重大违法违规情形。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科
莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查
询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信
用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版），并经信达
补充法律意见书（一）
律师查询国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国市场监管行政处罚文书
网、中国裁判文书网、全国法院被执行人信息查询系统等信息公示网站，2022 年
监管相关法律而受到行政处罚的情形。
综上所述，信达律师认为，公司已主动采取了有效的规范措施，公司未就发
布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样及未办
理非经营性互联网信息服务备案手续等情形均不构成重大违法违规。
根据公司说明并经信达律师核查，公司在发现上述广告发布不合规行为后已
积极整改，全面排查公司医疗器械广告内容，并将前述宣传渠道涉及的所有医疗
器械广告进行了下架处理。公司在相关产品取得广告审查批准后重新发布了医疗
器械广告，并已在广告中显著标明规定字样。同时，公司已于 2024 年 8 月 2 日取
得了《互联网药品信息服务资格证书》（（粤）—非经营性—2024—0331），有
效期至 2029 年 8 月 1 日。
根据公司说明及其提供的《医疗器械广告管理制度》，为加强规范公司医疗
器械广告发布活动，公司已根据《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊
医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定制定了《医疗器械广告管
理制度》及内部审批流程，并已对相关部门负责人进行了广告法等法规培训。公
司上述违规行为已完成整改，整改措施有效。
公司实际控制人詹德仁、李力已出具承诺：“公司及其子公司已经按照《广
告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行
办法》等相关法律法规的规定，对广告发布及管理情况进行了规范，若将来因任
何原因出现公司及其子公司因广告发布问题被有关部门处罚，或牵涉任何其他可
能导致公司及其子公司应承担责任的情形，本人将代替公司及其子公司缴纳、承
担，且在承担后不向公司及其子公司追偿，保证公司及其子公司不会因此遭受任
何损失”。
综上所述，信达律师认为：报告期内，公司存在未就其自行和委托推广商发
布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样等广告
补充法律意见书（一）
宣传不合规事项，公司已就前述不合规事项完成整改，整改措施有效，后续不存
在类似或其他违规宣传行为，前述不合规事项不构成重大违法行为，公司未因此
受到市场监督管理部门处罚，但上述违规行为自 2024 年 8 月整改完毕至本《补充
到相关主管部门处罚的风险。
就公司未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续事项，公司已完成整
改，整改措施有效，后续不存在类似的违规行为，根据相关法律规定，公司不存
在因此被主管机关行政处罚的风险。前述不合规事项不构成重大违法行为。
（二）核查程序和核查意见
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1）抽查公司整改前后的官网产品详情页、微信公众号文章、微信视频号
视频及中国制造网英文站公司产品详情页；
（2）查阅公司已取得的医疗器械《广告审查准予许可决定书》及相关文
件、《互联网药品信息服务资格证书》；
（3）查阅公司医疗器械广告内控制度《医疗器械广告管理制度》；
（4）查阅公司对相关部门负责人进行了广告法等法规培训的会议记录；
（5）咨询广州市黄埔区市场监督管理局广告科相关工作人员，了解行政执
法实践中对于违反《广告法》情节严重的判定因素。
（6）查阅公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健
康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，
北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规
信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业
专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网
下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）。
（7）查询国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国市场监管行政处罚
文书网、中国裁判文书网、全国法院被执行人信息查询系统等信息公示网站，了
补充法律意见书（一）
解发行人公司及其境内控股子公司是否存在因违反市场监管相关法律而受到行政
处罚的情形。
（8）取得并查阅公司实际控制人詹德仁、李力就公司医疗器械广告所出具
的承诺函。
经上述核查，信达律师认为：
报告期内，公司存在未就其自行和委托推广商发布的医疗器械产品宣传信息
申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样等广告宣传不合规事项，公司已就
前述不合规事项完成整改，整改措施有效，后续不存在类似或其他违规宣传行
为，前述不合规事项不构成重大违法行为，公司未因此受到市场监督管理部门处
罚，但上述违规行为自 2024 年 8 月整改完毕至本《补充法律意见书》出具日尚未
过行政处罚两年的处罚时效，仍不排除未来可能因此受到相关主管部门处罚的风
险。
就公司未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续事项，公司已完成整
改，整改措施有效，后续不存在类似的违规行为，根据相关法律规定，公司不存
在因此被主管机关行政处罚的风险。前述不合规事项不构成重大违法行为。
四、关于权属瑕疵
（一）未办理备案程序的房产面积占发行人经营用房面积的比例、具体用途
及重要性，相关备案程序是否存在障碍，是否存在被处罚的风险，对公司生产经
营的具体影响及替代措施，其他房产是否存在权属瑕疵。
要性
根据公司提供的房屋租赁合同、租金支付凭证、租赁备案证明等资料并经公
司说明，截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控股子公司租用第三方用于生产
经营的物业共 3 项，其中 2 项未办理租赁合同登记备案程序，具体如下：
承
序 租赁面积 是否租
租 物业地址 出租方 租赁期限 用途 产权证明
号 （㎡） 赁备案
方
补充法律意见书（一）
承
序 租赁面积 是否租
租 物业地址 出租方 租赁期限 用途 产权证明
号 （㎡） 赁备案
方
武汉高科医疗 鄂
武 器械园（武汉 （2018）
武汉高科医疗
汉 市东湖新技术 2023/12/01- 日常经 武汉市东
科 开发区高新大 2027/11/30 营办公 开不动产
有限公司
莱 道 818 号）B9 权第
栋5层1号 0087641 号
京
北 石榴中心项目
北京斯坦福科 （2017）
京 10 号楼 3 层 2023/09/01- 日常经
科 304、305 号房 2026/08/31 营办公
公司 权第
莱 屋
（2017）
键 广州市天河区 广州市不
立 天府路 233 号 王峰盈 否
昂 1501 房 00245183
号
注：除上表所列租赁房产外，根据南通市海门江海建设投资有限公司出具的《无偿提供
使用证明》，南通市海门区滨江街道广州路 999 号 1418 室无偿提供给南通科莱办公使用，使
用期限为 3 年。南通科莱于 2024 年 12 月 25 日成立，截至本《补充法律意见书》出具日暂未
开展实际经营。
根据公司提供的生产经营场所面积统计表，上述未办理租赁合同登记备案程
序的房产面积占发行人经营用房面积的比例不足 3%，具体用途为子公司日常经
营办公使用，不涉及公司的核心生产经营场所，且相关租赁物业的面积较小，对
公司生产经营的重要性程度较低。
具体影响及替代措施，其他房产是否存在权属瑕疵
根据公司提供的租赁合同登记备案凭证，并经公司说明，上述第 1 项、第 3
项租赁合同，公司已于 2025 年 8 月完成了租赁合同登记备案，相关备案程序不存
在障碍。《商品房屋租赁管理办法》第十四条规定，“房屋租赁合同订立后三十
日内，房屋租赁当事人应当到租赁房屋所在地直辖市、市、县人民政府建设（房
地产）主管部门办理房屋租赁登记备案”，第二十三条规定，“违反本办法第十
四条第一款、第十九条规定的，由直辖市、市、县人民政府建设（房地产）主管
部门责令限期改正；个人逾期不改正的，处以 1,000 元以下罚款；单位逾期不改
补充法律意见书（一）
正的，处以 1,000 元以上 1 万元以下罚款”。
根据《商品房屋租赁管理办法》的前述规定，公司已就报告期内房屋租赁合
同未办理登记备案程序的事项主动完成更改，不存在被处罚的风险。
报告期后，公司子公司科莱辅具于 2025 年 9 月 12 日与贵州博勤商业管理有
限公司签署《房屋租赁合同》，承租位于贵州省贵阳市观山湖区金朱东路 399 号
贵阳恒大中央公园 E2 地块 5 号楼 24 层 19 号的房屋，用于科莱辅具贵阳分公司办
公使用，租赁房屋建筑面积约为 96.55 平方米，租赁期限为 2025 年 9 月 17 日至
号。该房屋租赁合同尚未办理登记备案手续，科莱辅具已承诺将在房屋租赁合同
签订后三十日内办理租赁合同登记备案手续，预计相关登记备案程序不存在障
碍。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科
莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查
询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信
用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）及相关主管
部门所出具的证明，并经信达律师查询相关主管部门网站信息，2022 年 1 月 1 日
至 2025 年 6 月 30 日期间，公司及其境内控股子公司不存在因违反房屋租赁相关
法律法规而受到行政处罚的情形。
《中华人民共和国民法典》第七百零六条规定，“当事人未依照法律、行政
法规规定办理租赁合同登记备案手续的，不影响合同的效力”。公司前述房屋租
赁合同未办理登记备案程序期间，不影响租赁合同的效力，也不会影响相关承租
主体对该等租赁房产的使用。公司已就前述事项完成整改，对公司生产经营未造
成影响。
根据公司其他房产的《不动产权证》及广州市规划和自然资源局出具的《广
州市不动产登记查册表》并经公司说明，公司其他房产不存在权属瑕疵。
综上所述，截至本《补充法律意见书》出具日，公司已就报告期内签署的房
补充法律意见书（一）
屋租赁合同未办理登记备案的事项主动完成整改，不存在被处罚的风险，对公司
生产经营未造成影响。报告期后科莱辅具新签署的房屋租赁合同，科莱辅具已承
诺将在房屋租赁合同签订后三十日内办理租赁合同登记备案手续，预计相关备案
程序不存在障碍。公司其他房产不存在权属瑕疵。
（二）核查程序和核查意见
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1） 查阅公司及其控股子公司签署的房屋租赁合同、最近两期的租金支付
凭证、租赁备案凭证；
（2） 查阅公司《不动产权证》、广州市规划和自然资源局出具的《广州市
不动产登记查册表》，确认公司房产不存在权属瑕疵；
（3） 根据公司提供的关于经营用房面积的说明，测算报告期内公司未办理
租赁合同登记备案程序的房产面积占公司经营用房总面积的比例；
（4） 查阅公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健
康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，
北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规
信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业
专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网
下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）及相
关主管部门所出具的证明；
（5） 检索公司及其境内控股子公司所在地住建部门网站信息，确认公司及
其境内控股子公司不存在因违反房屋租赁等相关法律法规被行政处罚的情形。
经上述核查，信达律师认为：
截至报告期末，公司未办理租赁合同登记备案程序的房产面积占发行人经营
用房面积的比例不足 3%，具体用途为子公司日常经营办公使用，不涉及公司的
核心生产经营场所，且相关租赁物业的面积较小，对公司生产经营的重要性程度
补充法律意见书（一）
较低。公司已就前述事项完成整改，不存在被处罚的风险，对公司生产经营未造
成影响。报告期后科莱辅具新签署的房屋租赁合同，科莱辅具已承诺将在房屋租
赁合同签订后三十日内办理租赁合同登记备案手续，预计相关备案程序不存在障
碍。公司其他房产不存在权属瑕疵。
五、主管部门检查情况
（一）说明被主管部门现场检查发现的相关不符事项的具体内容，是否被主
管部门采取处理措施，是否构成重大违法违规，是否已完成整改，后续是否仍存
在相关不合规行为
根据主管部门现场检查相关资料及公司的整改资料，2022 年 1 月 1 日至 2025
年 6 月 30 日期间，公司及子公司科莱辅具共接受 4 次主管部门的现场检查，其中
飞行检查，具体情况如下：
序 检查类 整改
检查事项 检查日期 发现问题（不符合项）与整改情况
号 型 结果
不符合项：1.工序“安装与调试软件”验证
对发行人 方案待完善；2.设计转换活动记录需补
医疗器
放射治疗 充；3.《供应商样品确认表》执行不完
械注册
光学定位 整；4.检验员考核记录未完整归档；5.采 完成
系统产品 购软件版本号信息未明确。 整改
理体系
申报现场 整改情况：已补充相关验证方案、试产总
核查
考核 结及确认记录，完善采购资料管理，并组
织对应岗位人员培训与考核。
不符合项：1.质量手册中管代职责未明确
标识；2.部分体系文件未按现行规范进行
对发行人 更新；3.工艺流程图存在个别环节未随产
放射治疗 品工艺更新；4.部分培训与纠正预防记录
患者摆位 医疗器 不详尽；5.存在一批次生产记录工序信息
系统、医 械生产 2023/07/25- 不完整；6.仓库分类标识与货物卡需完 完成
用电动防 企业现 2023/07/26 善；7.压力检测表计量过期；8.以往内审 整改
褥疮床垫 场检查 发现的标识不清问题未完全关闭。
等产品现 整改情况：已更新质量手册、程序文件及
场检查 岗位说明，补充和规范各类记录，完成设
备校准，并加强现场管理与文件合规性审
查。
补充法律意见书（一）
序 检查类 整改
检查事项 检查日期 发现问题（不符合项）与整改情况
号 型 结果
不符合项 1.仓库不同物料贮存温度差异未
单独区分；2.个别批生产记录中测试数据
对发行人 医疗器 存在填写瑕疵；3.设计开发资料中包装验
激光定位 械注册 证记录未归档；4.检测设备激光功率计未
完成
整改
申报现场 理体系 整改情况：已修订仓库管理制度，规范记
考核 核查 录填写，补充设计开发中包装验证记录资
料，制定激光功率操作规程，并开展相关
培训。
不符合项：1.《生产设备验证报告》记录
存在偏差；2.“模塑成型”工艺参数验证
对科莱辅 医疗器 不充分；3.进货验收中对供应商自检报告
具脊柱矫 械注册 确认程序需完善；4.物料检验状态标识及
完成
整改
申报现场 理体系 整改情况：已修订验证报告，重新完成
考核 核查 “模塑成型”工艺参数验证，完善进货验
收流程，补充标识与测量工具，并完成人
员培训考核。
根据公司整改文件，及信达律师查询广东省药品监督管理局政府信息公开平
台，并经公司确认，公司针对现场检查中发现的不符合项已完成相应整改。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科
莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查
询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信
用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版），报告期
内，公司及境内控股子公司未发生市场监管、药品监管、医疗保障等领域的违法
违规记录，主管部门未就现场检查中发现的不符合项予以行政处罚。
经信达律师查询公司及境内控股子公司所在地药品监督管理局网站及市场监
督管理局网站并经公司说明，公司不存在因现场检查中发现的不符事项而被主管
部门通告、责令暂停生产或被采取其他处理措施的情况。上述现场检查发现的相
关不符事项不构成重大违法违规行为。截至本《补充法律意见书》出具日，公司
及其境内控股子公司已不存在相关不合规行为。
（二）核查程序和核查意见
补充法律意见书（一）
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
件，了解公司针对不符合项所采取的相应纠正措施和预防措施；
（2）取得公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健
康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，
北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规
信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业
专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网
下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）；
（3）查询公司及境内控股子公司所在地药品监督管理局网站及市场监督管
理局网站相关信息；
（4）查阅公司就现场检查事项出具的说明。
经上述核查，信达律师认为：2022 年 1 月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间，公
司共接受 4 次主管部门的现场检查，公司不存在因现场检查中发现的不符事项而
被主管部门通告、责令暂停生产或被采取其他处理措施的情况，并已针对现场检
查中发现的不符事项已完成相应整改。上述现场检查发现的相关不符事项不构成
重大违法违规行为。截至本《补充法律意见书》出具日，公司及其境内控股子公
司已不存在相关不合规行为。
二、《审核问询函》问题 5.与美国科莱业务开展情况
根据申请文件：（1）报告期内发行人第一大客户美国科莱系美国 Larson 与
发行人合资企业，其中发行人持股比例为 40%，计入长期股权投资核算。报告期
各期，发行人向美国科莱的销售金额占当期营业收入的比例分别为 8.32%、
（3）发行人向美国科莱销售产品同时向其采购口咬器、组织补偿胶等辅助产
品。（4）美国科莱同意公司无偿使用美国科莱拥有的“Klarity”商标，且美国
Larson、Peter M. Larson 医疗器械研发成果均不得以美国科莱以外主体申请专
利。（5）美国科莱向 Park National Bank 贷款，并将自有财产进行了抵押以确
补充法律意见书（一）
保贷款的履行。（6）美国科莱因专利纠纷被 Qfix 等公司起诉，主要因发行人向
其销售相关产品存在侵权。
（1）相关交易真实性及公允性。请发行人：①说明向美国科莱销售细分产
品类型、金额、各类产品平均单价情况，相关销售定价是否公允。②结合发行人
对美国科莱的信用政策及期后回款情况、应收账款逾期的合理性，说明相关业务
是否真实。③说明采购口咬器、组织补偿胶等辅助产品的原因及合理性，说明相
关产品物流流转过程，是否用于下一步加工，说明加工过程、最终产品形态、采
购产品占最终产品成本比例；说明采购相关产品后销售方式，是否售回美国科
莱，产品前后功能、形态、价值差异，产品销售主要去向，采购与销售价格的差
异情况。④说明美国科莱、美国 Larson、Peter M. Larson 及其关联方是否与
Ingevity UK Ltd.等发行人境外供应商、发行人境外客户存在资金往来，是否存在
承担发行人成本费用或构建资金体外循环等情形。⑤说明美国科莱报告期内主要
经营情况，资产、负债、收入、成本、费用及净利润情况，结合审计情况及当地
纳税情况说明上述数据的可靠性；说明美国科莱向下游客户销售价对应发行人产
品进货价增值情况、相关关税承担情况，净利率是否存在异常情形。⑥说明美国
科莱公司章程中分红条款，报告期内分红情况，相关资金流转至发行人及控股方
账户过程及结汇情况。⑦说明美国 Larson、Peter M. Larson 及其关联方是否与
发行人及主要股东、董监高及关键岗位人员（上述人员近亲属）存在资金往来。
⑧说明美国科莱作为发行人经销商但申请境外贷款的原因，用作抵押资产的相关
情况，是否来自发行人；说明贷款资金最终流向，是否存在商业贿赂的情形，相
关还款资金来源，是否最终来自发行人及占比。⑨说明前述诉讼事项的最新进
展，美国科莱是否被判令承担赔偿责任；说明相关和解的达成情况，涉及赔偿金
额，是否向发行人追偿及合理性。⑩说明美国科莱长期股权投资取得过程、初始
确认金额、后续年度权益法核算情况，与前述经营业绩是否匹配；结合逐年投资
亏损的情况，说明是否存在利用与美国科莱非公允交易调节发行人业绩的情形。
（2）业务合作持续性。请发行人：①说明发行人境外主要客户的开发过
程，美国科莱、Peter M. Larson 等是否参与客户开发，是否签订合作协议及比
例；发行人是否具备独立开发欧美客户的能力。②说明美国科莱拥有的
“Klarity”商标在海外产品销售中的作用，美国科莱是否拥有随时撤销授权的权
补充法律意见书（一）
利，公司使用“Klarity”商标是否存在法律风险，无偿使用的定价公允性，商标
是否存在对美国科莱的依赖。③说明贸易政策对发行人境外销售及经营业绩的影
响，发行人是否采取应对措施。④结合前述情况，说明美国科莱与发行人合作的
持续性，如合作停止是否影响与美国及部分欧洲地区其他客户的合作，发行人是
否存在业绩下滑的风险。
请保荐机构、申报会计师核查上述事项并发表明确意见，律师核查问题
（2）并发表意见，并说明是否扩大美国科莱相关主体资金流水核查范围，说明
核查对象与发行人及关联方、发行人客户、供应商资金往来及票据流转情况，为
保证相关主体境外账户核查完整性采取的措施。
回复：
一、业务合作持续性
（一）说明发行人境外主要客户的开发过程，美国科莱、Peter M. Larson 等
是否参与客户开发，是否签订合作协议及比例；发行人是否具备独立开发欧美客
户的能力。
行人的客户开发
经访谈报告期各期公司部分境外客户、发行人海外销售负责人，并经公司说
明，美国科莱为发行人境外主要客户之一，其下游客户由美国科莱自行开发。报
告期各期，发行人除美国科莱外的前十名境外客户合作历史及开发情况如下：
累计交
序
客户名称 区域 客户类型 易额占 客户开发过程
号
比
开始合作时间：2017 年
Swena Technology OEM 直
(Hong Kong) Ltd. 销客户
作，合作以来未发生中断
开始合作时间：2007 年
澳大利 合作背景：通过其他经销商获知
亚 公司产品，并展开合作，合作以
来未发生中断
开始合作时间：2015 年
MED-Spectrum 合作背景：通过行业展会了解公
LLC 司产品并展开合作，合作以来未
发生中断
补充法律意见书（一）
累计交
序
客户名称 区域 客户类型 易额占 客户开发过程
号
比
开始合作时间：2003 年
Meditronix 合作背景：通过同行介绍了解公
Corporation 司产品并展开合作，合作以来未
发生中断
开始合作时间：2011 年
合作背景：通过其他经销商获知
公司产品，并展开合作，合作以
来未发生中断
开始合作时间：2009 年
合作背景：曾在医院工作使用过
公司产品，通过国际展会开始合
作
开始合作时间：2004 年左右
LORCA
MARIN,S.A.
开展合作，合作以来未发生中断
开始合作时间：2014 年
OEM 直
销客户
开展合作，合作以来未发生中断
开始合作时间：2013 年
展合作，合作以来未发生中断
开始合作时间：2009 年
Vietnam Medical
合作背景：通互联网获悉公司产
Stock Company 品，并经他人介绍开展合作，合
作以来未发生中断
开始合作时间：2013 年
NORTH COAST OEM 直
MEDICAL,INC. 销客户
司产品，合作以来未发生中断
Muranaka Medical 开始合作时间：2023 年
Co.,Ltd. 洽拜访，2024 年开始正式采购
合计 - - 44.50% -
注：累计交易额占比为该客户报告期内累计交易金额占境外销售交易额的比例。
如上表所示，公司境外客户的获客方式主要包括积极参与国际权威行业会议
与展会，主动对接海外优质经销商，并借助现有客户推荐等方式。公司与除美国
科莱外的境外主要客户亦保持长期稳定合作，其中多家客户合作时间超过十年，
部分客户合作早于美国科莱成立时间；同时，2023 年公司通过主动拜访接洽，成
功开发日本头部医疗器械企业 Muranaka Medical Instruments Co.,Ltd.（村中医疗器
株式会）作为公司销售渠道，并发展成为报告期内前十名境外客户之一。公司具
备独立的客户开发能力和渠道，不存在美国科莱、Peter M. Larson 等参与公司客
户开发，进而签订相关协议的情形。
补充法律意见书（一）
经访谈发行人海外销售负责人，并经公司说明，发行人在境外市场主要采用
经销模式开展业务，该模式通过借助经销商的成熟渠道与本地资源，能够快速实
现产品市场渗透，并由其提供及时、专业的本地化技术支持和售后服务，这不仅
降低了公司自建海外销售团队与服务网络的所需的成本及管理复杂度，也使得公
司能够将核心资源集中于产品研发、制造与质量提升。此种模式符合医疗器械行
业国际化发展的通行实践，是高效开拓海外市场的合理选择。
美国科莱主要负责发行人在北美及部分欧洲市场的业务，系基于与发行人的
历史合作背景、销售区域有效分工及其在部分市场的渠道优势。在销售区域布局
中，发行人与美国科莱侧重于不同的市场领域，形成了协同互补的合作架构。与
其他境外经销商相比，发行人与美国科莱合作关系更为紧密，且因其为发行人参
股公司，发行人能够借此更深入地参与美国当地业务，建立更高效的终端医疗客
户信息沟通与反馈机制，有利于产品的持续改进和市场响应能力的提升。但这并
不构成发行人对美国科莱的重大依赖，更不影响发行人独立开发欧美客户的能
力。
发行人在人员、渠道、资质认证及客户积累等方面已建立起系统的境外市场
开拓体系：一方面，公司组建了经验丰富的海外销售部，成员具备优秀的语言能
力、外贸实务操作经验和跨文化沟通能力，能够独立完成市场调研、客户接洽、
合同签订及渠道维护等全流程业务活动。另一方面，公司每年定期参加
ASTRO、ESTRO 等全球权威行业展会，直接面向潜在客户展示产品与技术，持
续提升品牌国际影响力。此外，公司产品已自主获得 FDA、CE 等欧美市场必备
认证，确保符合当地准入与采购要求。
除美国科莱外，发行人在欧洲与美洲地区已积累较多长期稳定的经销商客
户。例如报告期内各年前五大境外客户中的 MED-Spectrum LLC（俄罗斯）、
SEEMED（法国）及 LORCA MARIN, S.A.（西班牙）等，均为公司通过行业展
会或客户推荐自主开发并维持长期合作。报告期内，发行人通过自有渠道在欧洲
和美洲实现营业收入合计 9,498.78 万元，占累计外销收入的 28.82%，印证了公司
具备独立开拓欧美市场的能力。
补充法律意见书（一）
综上，美国科莱及 Peter M. Larson 等未参与发行人境外客户开发工作，发行
人与美国科莱的合作系基于商业效率及区域优势所做出的安排，发行人已体系化
地建立起独立开发欧美等海外客户的能力，并不依赖美国科莱的引荐或渠道支
持。
（二）说明美国科莱拥有的“Klarity”商标在海外产品销售中的作用，美国
科莱是否拥有随时撤销授权的权利，公司使用“Klarity”商标是否存在法律风
险，无偿使用的定价公允性，商标是否存在对美国科莱的依赖。
根据各方签署的《合作框架协议》、美国科莱“Klarity”商标的查询记录，
及访谈发行人的实际控制人詹德仁，并经公司说明，公司与美国 Larson 的合作始
于 2000 年。在合作初期，公司主要代理销售美国 Larson 的低温热塑产品；随
后，公司逐步掌握了完整的低温热塑材料生产工艺，开始自主研发和生产医用低
温热塑材料相关产品。与此同时，美国 Larson 亦逐步停止自有生产活动，转为直
接向公司采购相关产品并进行销售。美国 Larson 于 2010 年取得在美国注册的
“Klarity”商标（商标注册号 3852624），并通过马德里国际商标注册在欧盟获
得授权的“Klarity”商标（国际注册号 1039370）。2012 年，随着发行人与美国
Larson 之间的合作不断深入，二者共同出资设立了美国科莱。美国科莱设立后，
美国 Larson 将上述商标转让至美国科莱。
美国科莱在美国和欧盟地区拥有“Klarity”商标。发行人在美国地区主要通
过美国科莱经销产品，由美国科莱在经销过程中使用其在美国注册的“Klarity”
商标，发行人不涉及直接使用前述商标；根据发行人、美国 Larson、美国科莱、
Peter M. Larson、詹德仁于 2021 年 1 月 25 日签署的《合作框架协议》，美国科莱
授权发行人在欧盟地区销售产品时无偿使用其已在欧盟获得授权的“Klarity”商
标，相关事项约定情况如下：
项目 《合作框架协议》的约定
关于商标授权，美国科莱同意公司在欧盟地区从事经营活动时无偿使用美国科
莱拥有的“Klarity”商标。具体条款如下：
商标授权条 1.美国科莱同意不向公司以外的任何第三方授权使用其名下与“Klarity”相关
件及内容 的商标；
一方因在其他国家或地区开展业务需要申请“Klarity”商标，或在现有已注册
补充法律意见书（一）
项目 《合作框架协议》的约定
的“Klarity”商标的国家、地区拟注册其他类别的“Klarity”商标，则应以公
司作为申请主体及权属主体。除目前已持有商标外，美国科莱不再在其他国
家、地区或其他商标类别下申请“Klarity”商标或其类似商标；
一商标权受让人；
“Klarity”品牌，应经公司事先书面同意。
授权期限 本协议长期有效，经各方书面协商一致后可终止。
美国科莱拥有的“Klarity”商标在美国和欧盟地区的使用主要起到品牌识别
的作用，有利于发行人利用现有品牌效应维持、扩展销售渠道，满足了公司在部
分境外销售区域的品牌推广需求。除美国和欧盟地区外，发行人在境内外的经营
活动中均使用自有商标。截至 2025 年 6 月 30 日，公司已在日本、俄罗斯、印度
尼西亚、越南、澳大利亚及中国台湾等多个国家和地区注册“Klarity”商标。
律风险
根据《合作框架协议》，未经各方同意，美国科莱不具有随时撤销商标授权
的权利，如美国科莱拟转让其所持“Klarity”商标或类似商标，公司应作为唯一
商标受让人，且《合作框架协议》长期有效，经各方书面协商一致后方可终止。
因此，公司在欧盟地区使用“Klarity”商标已获得美国科莱的授权，且该授权具
有相对稳定性和可预期性，美国科莱不拥有单方撤销授权的权利，该等使用不存
在法律风险。
根据各方签署的《合作框架协议》及访谈发行人的实际控制人詹德仁，并经
公司说明，美国科莱授权公司于欧盟地区无偿使用“Klarity”商标的安排，是基
于《合作框架协议》整体战略合作所确立的综合性商业安排，并非一项独立存在
的交易行为。除商标授权相关内容外，该协议还对双方在知识产权归属、产品经
销权限等多个核心合作事项作出了全面约定。
在该合作框架下，公司授予美国科莱在美国和加拿大区域独家生产、推广及
销售 Klarity 品牌产品的权利。美国科莱已通过该独家授权在相应区域享有完整的
市场收益权，并依托其本地资源承担市场开发与品牌维护职责。相应地，公司未
补充法律意见书（一）
直接介入该区域的终端销售环节，而是通过产品供应实现业务收益。作为战略合
作的重要组成部分，公司同时获得了在欧盟地区使用“Klarity”商标的授权，并
继续主导全球其他市场的产品研发、生产供应与品牌运营。
因此，美国科莱授权公司在欧盟地区无偿使用“Klarity”商标可视为双方基
于各自资源与优势，在全球市场中进行协同分工与权益分配的体现。该安排有助
于避免双方重复投入和互相竞争，符合商业合作逻辑，并总体上体现了互利共赢
的原则，该等安排具有合理性，不存在不公允的情形。
根据公司说明，报告期内，发行人在欧盟地区销售“Klarity”品牌产品金额
占营业收入的比例情况如下：
单位：万元
项目 2025 年 1-6 月 2024 年度 2023 年度 2022 年度
发行人在欧盟地区使用
“Klarity”商标对应销售金额
占发行人营业收入的比例 4.17% 4.36% 3.96% 4.72%
注：发行人在欧盟地区使用“Klarity”商标对应销售金额不包括对该地区 OEM 客户的
销售金额。
如上表所示，报告期内，发行人在欧盟地区使用“Klarity”商标实现的销售收
入占营业收入的比例分别为 4.72%、3.96%、4.36%和 4.17%，占比相对有限。发
行人在该区域销售产品时使用美国科莱授权的“Klarity”商标，但发行人对该商标
并不构成重大依赖，主要原因包括：
（1）发行人产品在欧盟市场的核心竞争力源于产品本身的技术性能、质量
可靠性和临床适用性，而非依赖于商标。在医疗器械领域，终端医疗机构的选择
主要基于产品技术指标、临床效果、质量稳定性等实质性因素，商标主要起识别
作用；发行人在欧盟市场销售多年，已凭借产品性能和质量建立了专业口碑和客
户信任，客户采购行为主要基于对产品和技术的认可；
（2）发行人在欧盟销售产品已独立取得欧盟 CE 认证，该认证是产品在欧盟
市场合法销售的准入资质，也是终端医疗机构认可产品安全性和有效性的前提，
该等资质不受商标影响；
补充法律意见书（一）
（3）发行人自进入欧盟市场以来，已建立了独立的销售渠道和专业团队，
现有客户资源均系发行人自主开发和长期维护，未依赖美国科莱提供渠道支持；
（4）根据双方签订的《合作框架协议》，美国科莱无权单方面撤销商标授
权，该授权具有稳定性和可预期性。即使在极端情况下发行人无法继续使用该商
标，仍可基于已取得的 CE 认证、自有品牌和成熟的研发生产体系，继续为欧盟
市场提供产品，不会对该区域业务的持续性造成重大影响。
因此，发行人虽然在欧盟区域销售中使用美国科莱授权的“Klarity”商标，但
基于产品自身的核心竞争力、独立的市场准入资质、完善的销售体系和协议保
障，发行人对该商标不存在重大依赖。
综上所述，美国科莱拥有的“Klarity”商标在美国和欧盟地区的使用主要起
到品牌识别的作用，有利于发行人利用现有品牌效应维持、扩展销售渠道，满足
了公司在部分境外销售区域的品牌推广需求。美国科莱不能随时撤销对公司的授
权，公司使用“Klarity”商标不存在法律风险。美国科莱授权公司在欧盟地区无
偿使用“Klarity”商标可视为双方基于各自资源与优势，在全球市场中进行协同
分工与权益分配的体现。该安排有助于避免双方重复投入和互相竞争，符合商业
合作逻辑，并总体上体现了互利共赢的原则，该等安排具有合理性，不存在不公
允的情形。发行人对美国科莱授权使用的商标不存在重大依赖。
（三）说明贸易政策对发行人境外销售及经营业绩的影响，发行人是否采取
应对措施。
根据公司说明并经访谈发行人的海外销售负责人，报告期各期，公司境外地
区主营业务收入分别为 8,922.09 万元、8,449.37 万元、9,940.12 万元和 5,652.03 万
元，占公司主营业务收入的比例分别为 38.33%、35.56%、34.91%和 37.20%。公
司外销市场覆盖美国、欧盟、澳大利亚、俄罗斯、日本、印度、泰国、韩国、越
南等多个国家和地区，整体市场集中度较低，经营业绩受单一区域贸易政策变化
的影响整体较为有限。
根据公司说明，报告期内，公司产品外销所涉及的国家和地区中，贸易政策
摩擦主要集中于美国市场。自 2018 年起，美国依据“301 条款”等相关贸易政策，
补充法律意见书（一）
对源自中国的多种产品加征惩罚性关税，公司主要出口产品所涉关税政策变动情
况如下：
产品 时间 主要内容
时保留按该行政令加征剩余 10%的关税的规定。
决定于 2025 年 5 月 14 日：
（一）修改第 14257 号行政令，其中 24%的关税在初始的 90 天
定；
（二）撤销第 14259 号行政令和第 14266 号行政令的加征关
放疗定位 税。
膜、放疗 2025 年 4 月 2 日第 14257 号行政令：加征 34%关税。
固定架、 2025 年 4 月 2025 年 4 月 8 日第 14259 号行政令和 2025 年 4 月 9 日第 14266
真空负压 号行政令：加征共计 91%的关税。
袋、康复 2025 年 3 月 4 日，修改第 14195 号行政令，加征关税由 10%提
辅助器械 2025 年 3 月
高至 20%。
豁免政策到期，实施 301 法案相关加征税率，其中放疗定位
（放疗及康复）实施加征 7.5%关税
知：中国相关法案、政策和实践技术转让、知识产权和创
新》，享受豁免征收政策。
如上表所示，2025 年以来美国关税政策处于多次动态调整过程中。截至本
《补充法律意见书》出具日，公司主要产品在美国清关时所适用的具体关税税率
如下：放疗定位膜、放疗固定架等成品适用的总关税税率为 56.4%，其中加征关
税税率为 55%；低温热塑板材（半成品）适用的总关税税率为 42.8%，其中加征
关税税率为 37.5%。前述贸易政策对发行人境外销售及经营业绩的影响如下：
公司在美国地区客户主要包括美国科莱和采购康复类板材产品的 OEM 直销
客户，报告期各期销售收入情况如下：
单位：万元
项目 2025 年 1-6 月 2024 年 2023 年 2022 年
美国科莱 1,495.43 1,944.19 2,129.71 1,938.83
其他美国地区客户 140.76 198.48 219.30 341.43
补充法律意见书（一）
项目 2025 年 1-6 月 2024 年 2023 年 2022 年
美国地区客户合计 1,636.20 2,142.67 2,349.00 2,280.26
其中：发货至美国当地收入 971.69 1,413.88 1,454.77 1,618.04
注 1：美国科莱委托发行人直接发往美国境外下游客户的销售收入，其物流不涉及美国
清关环节，故不适用美国加征关税政策。
注 2：本表销售金额数据为主营业务收入金额。
如上表所示，尽管面临关税政策变动，公司对美国地区的销售收入仍保持良
好态势。2025 年上半年，美国地区客户整体实现销售收入 1,636.20 万元，同比上
升 19.34%（其中美国科莱增长 19.86%、美国地区其他客户增长 14.10%），业绩
增长主要得益于公司产品具备的技术与性能优势。
与此同时，为应对美国关税政策变化，公司积极采取应对措施。自 2024 年 6
月美国恢复加征关税后，基于维护长期合作关系及共同维护市场份额的考虑，公
司与美国科莱通过友好协商，建立了合理的成本分担机制。2024 年下半年起，公
司对放疗定位膜产品给予美国科莱一定价格折扣，共同分担加征关税产生的额外
成本，其他产品价格保持稳定。上述措施已在实际经营中得到执行，相关价格调
整对毛利率的影响已实际体现于 2024 年下半年以来公司对美国销售放疗定位膜
产品的财务数据中，未对经营业绩产生重大影响。
根据公司测算并经访谈发行人的财务负责人、申报会计师，为评估贸易政策
变化的潜在影响，公司基于报告期内的历史数据进行了如下测算：
（1）按可能实施的最高加征关税税率测算
假设按最高加征比例（放疗定位膜及固定 架等加征 79%、低温板材加征
业收入的影响比例为-0.96%至-1.84%，对净利润的影响比例为-4.07%至-5.54%。
即便按可能实施的最高加征关税税率进行测算，对公司整体经营业绩的影响仍属
可控范围。
（2）重大不利变化情景下的影响测算
假设因国际贸易环境持续发生重大不利变化，导致公司产品无法继续在美国
补充法律意见书（一）
市场销售，报告期各期受直接影响的对美销售收入（即发货至美国境内的收入）
占营业收入的比例介于 4.95%至 6.94%之间，相应影响的税后毛利额占净利润的
比例介于 11.11%至 15.72%之间。尽管该等情形将对公司经营业绩带来一定影
响，但考虑到公司业务分布于多个境外市场、客户结构多元，且产品在美国以外
地区仍保持正常销售，预计该影响不会对公司的持续经营能力构成重大风险。
根据公司说明，并经访谈公司海外销售负责人，面对美国加征关税的政策变
动，公司已采取如下应对措施：
（1）持续优化成本分担机制，探索供应链多元化
面对美国加征关税的政策变动，发行人与美国科莱基于长期合作与市场共
识，积极协商成本分摊机制。2024 年以来，双方已就产品达成价格调整方案，合
理分担关税成本，保障订单正常执行与供应链稳定。此外，公司亦与美国科莱共
同评估转口贸易等多元化物流方案的可行性，以减少对美国直接出口的依赖；同
时也在研究将部分生产环节或产品系列进行美国本地化生产的可能性，从而减少
部分高额关税影响。
（2）强化全球市场布局与产品创新
公司持续拓展欧洲、亚太、大洋洲等非美市场，并已在日本、印度、泰国、
印尼等地区取得相应进展，形成均衡的国际化业务结构。依托研发优势，公司不
断推出适应不同临床需求的创新产品，如 RY 系列放疗定位膜、新型 R616 固定
架、R610 乳腺托架、光学体表追踪系统等，以提升产品竞争力和客户依赖度，降
低对单一国家政策或区域市场的敏感度。
（3）密切跟踪政策动态，保持战略主动性
当前国际贸易环境已呈现缓和趋势，发行人将持续关注中美经贸磋商进展及
相关政策动向，定期评估潜在影响并更新应对预案，包括关税分摊重新谈判、供
应链优化及市场策略调整等，以具备在各类情景下的快速响应能力。
通过上述措施，发行人致力于在复杂多变的国际贸易环境中保持业务稳定与
增长，降低外部政策变化对经营业绩的潜在影响。
补充法律意见书（一）
综上所述，发行人已充分说明当前贸易环境下实际业绩表现及发行人已采取
的应对措施，并对贸易政策变化的潜在影响进行了多情景测算，预计相关贸易政
策变化不会对公司的持续经营能力构成重大风险，发行人已相应采取应对措施并
持续关注中美经贸磋商进展及相关政策动向，定期评估潜在影响并更新应对预
案。
（四）结合前述情况，说明美国科莱与发行人合作的持续性，如合作停止是
否影响与美国及部分欧洲地区其他客户的合作，发行人是否存在业绩下滑的风
险。
根据公司说明并经访谈美国科莱及发行人的实际控制人詹德仁，发行人与美
国 Larson 及其创始人 Peter M. Larson 的合作始于公司成立时，迄今已逾二十年。
展取得显著成效，公司对美国科莱销售规模亦不断增长，尽管面临贸易政策变动
等外部挑战，但双方业务规模预计仍将保持持续增长，印证了该合作模式的有效
性与互利性。
发行人与美国科莱及相关主体于 2021 年签署《合作框架协议》，以具有法
律约束力的形式确立了长期稳定的合作框架。具体而言：在知识产权方面，协议
明确双方产品权利边界清晰，不存在任何争议，并约定未来研发成果以发行人为
主体申请和所有，体现了发行人对核心技术与创新成果的主导权；在经销授权方
面，发行人授予美国科莱在美国、加拿大区域的独家销售权，同时约定其不得销
售第三方竞品，体现出发行人对品牌一致性和市场秩序的有效控制；在商标安排
方面，协议明确除现有注册区域外，新增商标均以发行人为主体申请，美国科莱
如需转让其名下商标，发行人作为唯一受让人，体现出发行人对品牌长远布局和
统一性的把握；在合作期限方面，协议长期有效，未经双方书面一致同意不得终
止，体现出双方合作关系的预期可持续性。
该协议的签署，表明双方均致力于长期战略合作与 Klarity 品牌的全球发展，
合作基础坚实。在长期协同发展中，双方形成了一定的相互依赖，其中美国科莱
在业务层面对发行人存在更显著的依赖。从业务定位来看，美国科莱主要承担经
补充法律意见书（一）
销职能，其销售产品中大部分由发行人供应，自产塑形垫所需核心低温热塑板材
亦由发行人提供，相关产品的核心技术和知识产权均属于发行人，其自身研发与
生产能力有限。若终止合作，美国科莱将面临更大的经营挑战，因此其具备更强
烈的意愿维持与发行人的持续合作关系。
综上所述，公司与美国科莱合作具有历史深厚、交易稳定、协议长期及积极
协同等特点，双方已形成长远的战略合作关系，预计在未来仍将保持持续和稳
定。
如前所述，公司与美国科莱建立了长期稳定的战略合作关系，双方终止合作
的可能性较低。若未来因不可抗力、重大市场变化或对方严重违约等极端情况导
致合作终止，且公司未能及时完成新渠道切换，短期内或对公司产品在美国及部
分欧洲市场的销售造成一定影响。但基于以下因素，该等风险整体可控：
发行人在人员、渠道、认证等方面已建立起系统的境外市场开拓体系，具备
独立开发和服务欧美客户的能力。报告期内，发行人通过自有渠道在欧洲和美洲
实现的营业收入占累计外销收入比例较高，且拥有多家长期稳定的经销商客户，
证明发行人业务并不依赖单一渠道。即使在最坏情景下，即美国科莱不再授权发
行人使用其于欧美注册的“Klarity”商标，公司亦可基于产品的核心技术优势与已
在终端客户中建立的认可度，通过启用新自有品牌、与当地其他优质经销商合作
推广联合品牌等方式实现过渡。同时，欧美市场医疗经销商体系成熟、替代资源
丰富，为发行人切换渠道提供了客观基础。此外，现行《合作框架协议》已对商
标归属、转让优先权等作出有利于发行人的安排，这也为公司应对潜在争议提供
了充分的保障与谈判空间。
发行人与美国科莱合作关系历史深厚、协议安排清晰，具备持续性和稳定
性。若双方合作终止，可能会对公司欧美市场销售产生短期影响，进而导致公司
业绩面临阶段性下滑风险。但基于欧美医疗市场的成熟度、公司产品的竞争力及
品牌知名度，并结合公司已制定的风险应对策略，该事项不会对公司的持续经营
能力造成重大不利影响，整体风险可控。
补充法律意见书（一）
公司已在《招股说明书》“重大事项提示”之“五、特别风险提示”之
“（一）经营业绩下滑风险”之“1、国际贸易关系或地缘政治可能出现进一步
恶化，公司业绩存在下滑风险”及“第三节 风险因素”之“二、经营风险”之
“（一）经营业绩下滑风险”之“1、国际贸易关系或地缘政治可能出现进一步
恶化，公司业绩存在下滑风险”对相关风险进行披露。
（五）核查程序和核查意见
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1） 访谈发行人的海外销售负责人，了解公司境外主要客户的开发过程，
美国科莱、Peter M. Larson 等参与客户开发的情况，签订合作协议等情况及公司
是否具备独立开发欧美客户的能力等情况；
（2） 查阅发行人与美国 Larson、美国科莱签署的《合作框架协议》，了解
美国科莱授权发行人使用“Klarity”商标的情况；
（3） 访谈发行人的实际控制人詹德仁，了解美国科莱拥有的“Klarity”商
标在海外产品销售中的作用，以及发行人使用美国科莱拥有的“Klarity”商标的
背景、原因；
（4） 访谈发行人的海外销售负责人，了解公司在欧盟地区的销售情况及公
司销售过程中对美国科莱拥有的“Klarity”商标的依赖情况；
（5） 取得发行人关于美国科莱授权发行人无偿使用“Klarity”商标相关事
项的说明。
（6） 取得公司关于美国加征关税政策对公司在美国地区销售规模的影响的
测算结果，及公司针对贸易政策对发行人境外销售及经营业绩的影响所采取的应
对措施等事项的说明；
（7） 访 谈 发 行 人 的 实 际 控 制 人 并 取 得 公 司 的 说 明 ， 查 阅 公 司 、 美 国
Larson、美国科莱、Peter M. Larson、詹德仁共同签署的《合作框架协议》的内
容，了解美国科莱与公司合作的持续性，如停止与美国科莱的合作对公司的影
响。
补充法律意见书（一）
经上述核查，信达律师认为：
（1）发行人主要通过参与国际学术会议、现有客户介绍、主动接洽拓展等
方式开拓境外客户，美国科莱及 Peter M. Larson 等未参与发行人境外客户开发工
作，不存在签署相关协议情形；发行人具备独立开发欧美客户的能力；
（2）美国科莱拥有的“Klarity”商标在美国和欧盟地区的使用主要起到品牌
识别的作用；美国科莱不拥有随时撤销授权的权利，发行人使用“Klarity”商标
不存在法律风险；美国科莱授权发行人于欧盟地区无偿使用“Klarity”商标的安
排，是基于《合作框架协议》整体战略合作框架所确立的综合性商业安排，并非
一项独立存在的交易行为，无偿使用具备合理性；发行人虽然在欧盟区域销售中
使用美国科莱授权的“Klarity”商标，但基于产品自身的核心竞争力、独立的市
场准入资质、完善的销售体系和协议保障，发行人对该商标不存在重大依赖；
（3）发行人已充分说明当前贸易环境下实际业绩表现及发行人已采取的应
对措施，并对贸易政策变化的潜在影响进行了多情景测算，预计相关贸易政策变
化不会对公司的持续经营能力构成重大风险，发行人已相应采取应对措施并持续
关注中美经贸磋商进展及相关政策动向，定期评估潜在影响并更新应对预案；
（4）发行人与美国科莱合作关系历史深厚、协议安排清晰，具备持续性和
稳定性。若双方合作终止，可能会对公司欧美市场销售产生短期影响，进而导致
公司业绩面临阶段性下滑风险。发行人已在《招股说明书》中补充完善相关风险
提示。
三、《审核问询函》问题 8.股权激励及相应会计处理的合规性
根据申请文件：（1）发行人通过员工持股平台华星海实施多次股权激励，
部分员工存在未支付份额转让款的情形。（2）2018 年 4 月詹德仁将其持有的华
星海 14.39%的财产份额转让给吴丝，股权锁定至 2018 年 12 月 31 日，2020 年 8
月吴丝离职后，分别于 2020 年 12 月和 2023 年 4 月将持有的华星海财产份额全
部转让给詹德仁。（3）2020 年 9 月詹德仁将其控制的迩特康所持有的公司 1%
股份转让给冯海斌。（4）报告期内，由于实施上述股权激励的影响，公司已于
补充法律意见书（一）
万元。
请发行人：（1）说明股权激励的实施背景、激励对象确定标准及具体职
务，持有公司股份数量、出资价格及依据、资金来源；李蓓、李文家等部分员工
尚未完成缴款的原因，是否涉及股份代持。（2）结合股权激励的具体内容、主
要条款、报告期引入外部投资者或外部投资者退出的交易价格等，说明历次股份
支付费用相关公允价值的确定方式。（3）说明不同批次股权激励设置服务期存
在差异的原因及合理性，相关安排是否符合公司股权激励办法、员工持股计划的
激励员工目标和规定。（4）说明吴丝不满足行权条件后仍未及时收回投资款的
合理性，结合退出对应价格、持股期间是否计息等，说明是否构成股东财务资
助，会计处理是否合规。（5）结合报告期内持股平台合伙人间份额转让的时间
及价格等，说明相关情形是否构成股份支付，相关费用确认是否准确。
请保荐机构、申报会计师、律师核查上述事项并发表明确意见。
回复：
一、说明股权激励的实施背景、激励对象确定标准及具体职务，持有公司股
份数量、出资价格及依据、资金来源；李蓓、李文家等部分员工尚未完成缴款的
原因，是否涉及股份代持。
（一）说明股权激励的实施背景、激励对象确定标准及具体职务，持有公司
股份数量、出资价格及依据、资金来源
根据公司员工股权激励涉及的合伙协议等文件，经访谈发行人的实际控制人
詹德仁及公司说明，2015 年以来，公司处于快速发展阶段，为奖励公司员工对公
司发展的贡献，共享企业发展红利；同时为了提高公司优秀管理人才和业务骨干
的积极性、创造性，促进公司业绩持续增长，在提升公司价值的同时为激励对象
带来增值利益，实现激励对象与公司共同长远、有效、健康发展，公司根据自主
决定、自愿参加的原则进行了三次较大范围的股权激励。
公司实施股权激励旨在促进公司业务发展以及吸引、保留优秀人才，因此公
司根据员工对公司业绩的贡献程度、工作胜任能力、工作年限及岗位等情况设置
激励对象的选定标准，激励计划参与人员包括但不限于公司核心高级管理人员、
公司中层管理人员、对公司整体业绩和持续发展有直接影响的核心技术（业务）
补充法律意见书（一）
人才和管理骨干及公司认为应当激励的其他关键员工。
根据对持股平台员工的访谈并经核查员工出资前后三个月的流水，员工认购
激励股权的资金为自有资金，出资真实、合法、有效，不存在以委托持股、信托
持股或其他类似方式代他人持有公司权益的情形。除李蓓、李文家、陈琳、余建
尚未完全支付所持有的华星海财产份额转让款外，其余员工取得激励股权的对价
款均已支付完毕。
公司分别于 2016 年、2018 年、2020 年实施的三次大范围的股权激励情形如
下：
根据公司员工股权激励涉及的合伙协议、股权激励协议、财产份额转让协议
等文件及发行人的说明，并经访谈发行人的实际控制人詹德仁，2016 年，公司拟
在新三板挂牌，为保证公司成功挂牌前后各层级员工的稳定性，并激励其未来的
工作积极性，故实施第一次大范围股权激励。本次股权激励对象的具体情况如
下：
序 激励公司股份 出资价格及
激励对象 具体职务
号 数量（股） 依据
曾任公司放疗销售部销售经理，现已离职
退伙
骨科康复技术部骨科康复科研教学培训经
理
以股改后资
商确定。
补充法律意见书（一）
序 激励公司股份 出资价格及
激励对象 具体职务
号 数量（股） 依据
曾任防褥疮气垫床项目负责人，现已离职
退伙
曾任董事、董事会秘书、副总经理、财务
总监，现已离职退伙
补充法律意见书（一）
序 激励公司股份 出资价格及
激励对象 具体职务
号 数量（股） 依据
合计 3,597,050 -
根据公司员工股权激励涉及的合伙协议、股权激励协议、财产份额转让协议
等文件及发行人的说明，并经访谈发行人的实际控制人詹德仁，2017 年，公司经
营业绩显著提升，故对取得突出贡献的高级管理人员和主要部门负责人进行奖
励。此外，朱晶晶、陈石艳分别于 2019 年和 2020 年上半年升任部门负责人，考
虑到上述二人亦在 2017 年有突出表现，公司将二人增补为本次股权激励对象。
本次股权激励对象的具体情况如下：
激励公司股份数 出资价格及
序号 激励员工 具体职务
量（股） 依据
曾任董事、董事会秘书、副总经理、财
务总监，现已离职退伙
曾任骨科康复销售部经理，现已离职退
伙
况、最近一
资者入股价
合计 3,430,000
根据公司员工股权激励涉及的合伙协议、股权激励协议、财产份额转让协议
等文件及发行人的说明，并经访谈发行人的实际控制人詹德仁，2020 年，公司拟
申请创业板上市，为保证公司上市前后核心员工的稳定性，鼓励其在公司长期工
作的同时激励其未来工作的积极性，故设定的服务期相对较长。本次股权激励对
象的具体情况如下：
补充法律意见书（一）
激励公司股份数
序号 激励对象 具体职务 出资价格及依据
量（股）
骨科康复技术部骨科康复科
研教学培训经理
骨科康复销售部骨科康复新
业务拓展经理 3.67 元/股，综合考虑
一期每股净资产及外
医用材料与生物材料研发部
研发主管
协商确定。
董事会秘书、董事、副总经
理、财务总监
合计 1,223,640
（二）李蓓、李文家等部分员工尚未完成缴款的原因，是否涉及股份代持
根据对李蓓、李文家、陈琳、余建的访谈及其签署的《股权转让款项延期支
付协议》、关于延期支付确认函，截至本《补充法律意见书》出具日，李蓓、李
文家、陈琳、余建等 4 位员工尚未完成激励股权对价款支付，公司实际控制人詹
德仁为缓解员工资金压力，同意其延期支付激励股权对价款。公司实际控制人詹
德仁已经与 4 名员工分别签署《股权转让款项延期支付协议》，上述员工应于
权激励认购资金延期支付事项属于转让方与受让方之间的约定，不存在任何争议
或潜在纠纷。
公司实际控制人詹德仁向相关员工转让华星海的财产份额系基于公司员工股
权激励安排，相关转让真实有效，相关财产份额均由公司员工真实持有，不存在
补充法律意见书（一）
以委托持股、信托持股或其他类似方式代他人持有公司权益的情形。公司员工所
持有的华星海的财产份额不存在权属争议、纠纷、潜在纠纷，亦不存在质押、冻
结或其他权利限制的情形；其与公司本次发行上市的中介机构及其负责人、高级
管理人员、经办人员之间不存在任何亲属关系、关联关系、委托持股、信托持股
或其他利益输送安排，不存在以公司的股份进行不当利益输送的情形。
二、结合股权激励的具体内容、主要条款、报告期引入外部投资者或外部投
资者退出的交易价格等，说明历次股份支付费用相关公允价值的确定方式。
根据股权激励协议等股权激励文件并经对申报会计师的访谈，公司股份支付
相关权益工具的公允价值以相近时点的每股净资产或外部投资者入股价格为依
据，具有合理性，具体情况如下：
股份支
股权 股权
付费用 股权激励具体 公允价值确定
激励 激励 股权激励主要条款
相关公 内容 方式
批次 时间
允价值
鉴 于 公 司
公司 实际控制 2006 至 2016
人将 其控制的 2016 年 3 月，公司与信阳旭雅 年未引入外部
力锦 科技所持 就本次股权转让签署了《广州科 投资者，故以
有 的 公 司 莱瑞迪医疗器材有限公司股权转 2016 年 3 月
年3
股 （40.00 万出资 激励中具体约定激励锁定期限、 资产（按股改
月
额） 转让给吴 行权条件、回购等内容，系公 后股份数测
丝控 制的信阳 司、实际控制人及吴丝共同协商 算 ） 1.38 元 /
旭雅 ，激励价 的结果，具有合理性。 股确认吴丝直
格 1.27 元/股 接股权激励的
公允价值。
第一 签署了《股权激励协议》，具体
鉴 于 公 司
批 条款如下：
年未引入外部
起继续在公司工作满 3 年，可以
投资者，故以
处置激励股权的 50%，自本协
公司 通过华星 2016 年 4 月
议签署之日起继续在公司工作满
年5 员工 实施股权 资产（按股改
股 但届时如果华星海所持科莱瑞迪
月 激励 ，激励价 后股份数测
公司股份暂未实现自由流通或激
格 1.27 元/股 算 ） 1.40 元 /
励对象按照有关部门要求另行作
股，据此确认
出股份禁售承诺的，则需在相关
华星海第一批
情形解除后方可处置。
股权激励的公
允价值。
作时间和精力投入公司的业务，
并尽最大努力为公司拓展业务、
补充法律意见书（一）
扩大利益；在承诺服务期届满
前，激励对象的业绩考核结果应
满足如下标准（具体考核评估将
参照公司的绩效考核有关制度进
行）：①2016 年至 2018 年有连
续两年达到‘良好’或以上，
②2016 年至 2018 年有三年达到
‘良好’或以上。
公司 通过华星
分别签署了《股权激励协议》，
年4 员工 实施股权
股 激励对象同意其激励股权在获授
月 激励 ，激励价
后予以全部锁定，至 2018 年 12
格 2.75 元/股 2018 年 10
月 31 日一次性全部释放。
月，引入外部
公司 通过华星 投资机构平盛
签署了《股权激励协议》，具体
第二 7.50 元/ 条款如下：
年4 员工 实施股权 格 7.50 元 /
批 股 激励对象同意其激励股权在获授
月 激励 ，激励价 股，据此确认
后予以全部锁定，至 2019 年 12
格 2.75 元/股 华星海第二批
月 31 日一次性全部释放。
股权激励的公
公司 通过华星 允价值。
签署了《股权激励协议》，具体
年3 员工 实施股权
股 激励对象同意其激励股权在获授
月 激励 ，激励价
后予以全部锁定，至 2020 年 12
格 2.75 元/股
月 31 日一次性全部释放。
签署了《股权激励协议》，具体
条款如下：
公司 实际控制 获授后全部锁定至 2024 年 12 月
人将 其控制的 31 日止，于 2025 年 1 月 1 日一
迩特 康所持有 次性全部释放。
年9 入外部投资机
元/股 份 （ 61.80 万 年每年绩效考核评级需达到 B+
月 构广州德福的
股） 转让给冯 以 上 （ 即 考 核 评 分 80 分 以
入 股 价 格
海斌 ，激励价 上）。2020 年-2023 年每年年度
第三 格 3.67 元/股 终了后，若考核未达标，由公司
据此确认华星
批 实际控制人考虑根据当年的考核
海第三批股权
结果相应减少激励股权数量，减
激励和对冯海
少的激励股权由公司实际控制人
斌直接股权激
按授予价格回购。
励的公允价
值。
公司 通过华星 分别签署了《股权激励协议》，
海对 16 名公司 具体条款如下：
年 12
元/股 激励 ，激励价 获授后全部锁定至 2024 年 12 月
月
格， 激励价格 31 日止，于 2025 年 1 月 1 日一
补充法律意见书（一）
年每年绩效考核评级需达到 B+
以 上 （ 即 考 核 评 分 80 分 以
上）。2020 年-2023 年每年年度
终了后，若考核未达标，由公司
实际控制人考虑根据当年的考核
结果相应减少激励股权数量，减
少的激励股权由公司实际控制人
按授予价格回购。
三、说明不同批次股权激励设置服务期存在差异的原因及合理性，相关安排
是否符合公司股权激励办法、员工持股计划的激励员工目标和规定。
根据对公司实际控制人的访谈并经公司说明，公司实施股权激励计划旨在有
效促进公司核心业务发展，并建立健全长效激励与约束机制，以吸引及保留优秀
人才。因此，公司在确定激励对象服务期时，遵循员工对公司历史及预期业绩的
贡献程度、岗位胜任能力以及公司整体发展战略需求等核心标准，并据此合理设
定相应的服务期限要求。
公司历次股权激励计划中设定的服务期安排存在差异，此等差异主要系基于
不同激励计划的具体实施目的、公司当时所处的发展阶段以及人才战略重点等关
键因素的综合考量。具体情况如下：
股权激 股权激励时
服务期 服务期差异原因及合理性
励批次 间
本次股权激励未约定服务期限，主要系吴丝具备多年
的财务及资本市场经验，能够为公司资本运作提供专
业建议；2015 年末引入其加入公司亦是为后续登陆
资本市场进行的人才储备，因此，经公司实际控制人
及吴丝共同协商，本次股权激励不设置服务期限条
第一批 款。
本次股权激励设定的服务期为 5 年，主要系本次激励
对象均为归属感较强的资深员工，为保证公司成功挂
人翁意识，激励其未来的工作积极性，故设定了 5 年
服务期。
至 2018 年
至 2019 年 2017 年经营业绩显著提升，故公司拟对取得突出贡
第二批 2019 年 4 月
至 2020 年 设定的服务期较短。
至 2024 年 本次股权激励设定的服务期较长，主要原因系公司拟
第三批 12 月 31 日 申请创业板上市，为保证公司上市前后核心员工的稳
补充法律意见书（一）
股权激 股权激励时
服务期 服务期差异原因及合理性
励批次 间
四、说明吴丝不满足行权条件后仍未及时收回投资款的合理性，结合退出对
应价格、持股期间是否计息等，说明是否构成股东财务资助，会计处理是否合规
（一）说明吴丝满足行权条件后仍未及时收回投资款的合理性
后，辞去公司董事、副总经理、董事会秘书、财务总监职务。
吴丝离职时持有华星海 14.39%的财产份额，由于吴丝前期未向詹德仁支付其
中 7.78%的财产份额（对应公司股份 65 万股），故双方约定该部分财产份额由詹
德仁无偿回购，并于 2020 年 12 月完成前述财产份额转让的工商变更登记。剩余
华星海 6.61%财产份额，吴丝已向詹德仁支付对应财产份额转让款，由其离职后
继续持有。
根据公司与吴丝签署的《股权激励协议》，仅约定员工所持激励股权全部释
放之前员工离职的，需按约定价格转回，但并未约定服务期限届满激励股权全部
释放的情况下，员工离职需予以转回。吴丝离职时，其所持有且已支付相应对价
的激励股权已于 2018 年 12 月 31 日一次性全部释放，根据《股权激励协议》的约
定，员工对于已释放的股权激励享有处置权，因此，吴丝离职后保留其所持有员
工持股平台财产份额符合《股权激励协议》的约定。吴丝于 2023 年 4 月将其所持
剩余华星海 6.61%的财产份额转让给詹德仁，本次转让完成后，吴丝不再持有华
星海的财产份额。
（二）结合退出对应价格、持股期间是否计息等，说明是否构成股东财务资
助，会计处理是否合规
根据吴丝退伙所签署的财产份额转让协议、退出股权激励确认函、转让款支
付凭证等文件，2023 年 4 月，吴丝将其所持剩余华星海 6.61%的财产份额作价
定。本次转让完成后，吴丝不再持有华星海的财产份额。
本次转让系吴丝与詹德仁之间基于其个人意愿进行的财产份额转让，转让标
的为华星海财产份额，但华星海所持有的公司股权数量及比例未因此发生任何变
补充法律意见书（一）
化，公司实际控制权及股权结构保持稳定。
鉴于本次转让仅涉及员工持股平台内部的财产份额变动，未触及公司层面的
股权结构变化，根据对申报会计师的访谈，华星海本次财产份额转让不构成股东
财务资助，公司无需针对本次转让事项进行任何会计处理。
五、结合报告期内持股平台合伙人间份额转让的时间及价格等，说明相关情
形是否构成股份支付，相关费用确认是否准确。
根据相关员工与公司实际控制人詹德仁签署的《财产份额转让协议书》，报
告期内，发行人持股平台合伙人间份额转让均为持股平台合伙人从公司离职后退
出，并由实际控制人根据《股权激励协议》的约定回购相应财产份额，具体情况
如下：
转让人 受让人 转让时间 转让价格（元/股）
吴丝 詹德仁 2023 年 4 月 4.13
朱晓芳 詹德仁 2023 年 4 月 2.94
胡雷洪 詹德仁 2025 年 4 月 2.41
根据发行人与朱晓芳、吴丝、胡雷洪签署的《股权激励协议》、前述人员退
出时与公司实际控制人詹德仁签署的《财产份额转让协议书》，前述人员的访谈
记录或确认函等，上述人员转让其所持华星海的财产份额系因其本人从公司离
职，且上述人员所持华星海的财产份额在转让时，其所承诺的服务期均已届满，
根据 2016 年 5 月公司员工股权激励所签署的《股权激励协议》，激励对象在公司
承诺服务期届满后辞职、被公司解聘或主动申请退出华星海的，经公司书面决
定，激励对象可以退出华星海并自由转让。公司实际控制人将享有同等条件的优
先认购权；根据 2018 年 4 月员工股权激励所签署的《股权激励协议》，经公司书
面同意，激励对象有权向持股平台现有合伙人或其他成为持股平台合伙人不影响
公司上市进程的适当第三方按照协商确定的价格转让所持持股平台的财产份额，
且公司实际控制人享有同等条件的优先认购权。
根据《企业会计准则第 11 号——股份支付》的规定：“股份支付，是指企业
为获取职工和其他方提供服务而授予权益工具或者承担以权益工具为基础确定的
负债的交易”。
补充法律意见书（一）
根据公司说明并经访谈申报会计师，报告期内，公司员工离职时退出持股平
台并将所持出资份额转回给实际控制人，属于根据合伙协议的约定而做出的安
排，该安排的目的并非为“企业为获取职工和其他方提供服务”，且上述合伙份
额变动仅在各合伙人之间发生，员工持股平台出资总额以及其对公司的持股情况
未发生变化，所以上述因员工离职导致的员工持股平台的合伙人及其份额的变动
情况不属于股权激励，不涉及股份支付。
综上所述，报告期内员工持股平台合伙人间份额转让属于原激励计划退出机
制的正常履行，不涉及发行人换取服务的对价支付，不符合股份支付定义，无需
确认相关费用，符合《企业会计准则第 11 号》规定。
六、核查程序和核查意见
（一）核查程序
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
股权激励承诺服务期的确定依据及不同批次股权激励服务期存在差异的原因；
与股份支付相关的关键性条款包括授予日、服务期以及退出安排等；
额转让协议书》《股权激励协议》以及对应支付凭证，访谈申报会计师，确认实
际控制人受让股份是否构成新的股份支付。
平台合伙人间份额转让情况、转让定价依据；
处理是否符合相关会计师准则的要求；
补充法律意见书（一）
（二）核查意见
经上述核查，信达律师认为：
公司实施三批股权激励，覆盖了核心高级管理人员、中层管理人员、核心技术
（业务）人才及公司认为应当激励的其他关键员工，除李蓓、李文家等少数员工
尚未完成股权激励对价款支付外，员工均以自有资金认购，出资真实合法；
李蓓、李文家、陈琳、余建等 4 位员工尚未完成缴款主要系公司实际控制人
詹德仁为缓解员工资金压力，同意其延期至 2025 年 12 月 31 日支付其激励股权对
价款，该激励认购资金延期支付事项不存在任何争议或潜在纠纷，不存在以委托
持股、信托持股或其他类似方式代他人持有公司权益的情形；
价格确定的公允价值，具有合理性；股权激励政策的实施及股份支付相关会计处
理符合《企业会计准则第 11 号——股份支付》相关规定；
实施目的、公司当时所处的发展阶段以及人才战略重点等关键因素的综合考量；
相关安排符合公司有效促进公司核心业务发展，并建立健全长效激励与约束机
制，以吸引及保留优秀人才的股权激励目的；
服务期履职，因此吴丝离职后保留其所持有的华星海财产份额；2023 年 4 月，吴
丝将其所持剩余华星海 6.61%的财产份额转让给詹德仁，该转让仅涉及华星海内
部的财产份额变动，未触及公司层面的股权结构变化，不构成股东财务资助，公
司无需针对本次转让事项进行任何会计处理；
让，且属于实际控制人詹德仁收回其原先持有的部分份额，并非以换取詹德仁在
发行人的劳务为目的，不符合股份支付的定义，不构成新的股份支付，相关会计
处理符合企业会计准则规定。
四、《审核问询函》问题 11.其他问题
补充法律意见书（一）
（1）关于关联交易。根据申请文件，报告期内，除美国科莱、厦门 Manteia
公司外，公司存在其他关联采购与关联销售的情况。请发行人：①说明关联采
购、销售的背景及必要性；报告期内公司与相关关联方的交易金额占其业务总额
的比重，除与公司合作外，关联方其他业务开展情况。②结合公司关联交易与无
关联第三方的交易价格、毛利率差异情况，说明交易价格是否公允，是否存在利
益输送或代垫成本费用的情况；结合关联销售回款情况，说明对关联方信用政策
与其他非关联方是否存在差异，是否存在放宽信用政策促进销售的情形。③说明
除已披露的关联方和关联交易外，是否存在其他经销商等客户或供应商（含已注
销、已退出）属于公司股东、董监高、前员工及其关联方、亲友等持股或任职的
情形。
（2）关于诉讼事项。根据申请文件，澳思美日用化工（广州）有限公司于
厂房出现墙壁开裂、地面沉降、被迫搬迁等情况，请求法院判令公司赔偿
担赔偿责任；报告期内及期后，公司是否存在其他重大诉讼或仲裁事项，如有，
请披露案件受理情况和基本案情、诉讼或仲裁请求、判决或裁决结果及执行情
况、诉讼或仲裁案件对发行人的影响等，并结合具体情况作风险揭示。
（3）公司治理有效性。请保荐机构、申报会计师、发行人律师对照《北京
证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第 1 号》
（以下简称《1 号指引》）1-15 股权集中企业的公司治理有效性、内控规范性与
独立性的内容进行逐项核查，并发表明确意见。
（4）其他信息披露问题。请发行人：①说明报告期内在建工程重大合同是
否及时审议、采购入库管理是否规范、三会运作是否规范等，以及后续整改情
况。②对照《1 号指引》等相关规则要求，说明相关主体本次发行承诺安排是否
完备、稳定股价预案是否具有可执行性，并视情况完善相关承诺安排及稳定股价
预案。③全面梳理“重大事项提示”“风险因素”各项内容，突出重大性，增强
针对性，强化风险导向，删除风险因素中风险对策、发行人竞争优势及任何可能
减轻风险因素的类似表述；对风险揭示内容按重要性进行排序。对风险因素作定
量分析，无法定量分析的，针对性作定性描述。
补充法律意见书（一）
请保荐机构、发行人律师核查上述事项，申报会计师核查上述（ 1）、
（3）、（4）事项，并发表明确意见。
回复：
一、关于关联交易
（一）说明关联采购、销售的背景及必要性；报告期内公司与相关关联方的
交易金额占其业务总额的比重，除与公司合作外，关联方其他业务开展情况。
根据《审计报告》及抽取的关联交易合同及对应交易凭证，报告期内，公司
关联采购情况如下：
单位：万元
关联交易
关联方 2025 年 1-6 月 2024 年度 2023 年度 2022 年度
内容
厦门 Manteia 公司 产成品 17.28 406.86 92.35 -
美国科莱 产成品 19.31 82.09 73.03 55.55
仁仁德 服务费 - 5.84 8.76 1.63
技术服务
重庆凯闻思 - - 0.85 1.11
费
望海康信（北京）
服务费 - 0.13 0.14 0.07
科技股份公司
博创智能装备股份
维修费 - 0.33 - 0.53
有限公司
合计 36.59 495.24 175.12 58.89
报告期内，公司关联销售情况如下：
单位：万元
关联方 主要关联交易内容 2025 年 1-6 月 2024 年度 2023 年度 2022 年度
放疗定位装置、康
美国科莱 1,495.43 1,944.19 2,129.71 1,940.36
复辅助器械
仁仁德 康复辅助器械 - - 4.09 27.47
放疗定位装置、康
武汉科瑞迪 23.25 229.34 353.40 238.59
复辅助器械
武汉康合利安 放疗定位装置 122.28 70.99 - -
李力 康复产品 0.19 0.47 0.10 0.03
合计 1,641.15 2,245.00 2,487.29 2,206.46
根据《审计报告》、相关关联方的营业执照、对部分关联方的访谈及相关关
联方的企查查报告，并经对发行人实际控制人詹德仁的访谈及发行人的说明，报
告期内，发行人与相关关联方合作的背景、合作情况及业务开展情况如下：
补充法律意见书（一）
（1）关联交易背景及必要性
上世纪 90 年代，公司实际控制人詹德仁与美国 Larson 创始人相识并开始合
作，科莱有限设立之后即与美国 Larson 存在紧密合作。2012 年，为进一步加大公
司产品在海外市场的推广力度，拓展直销渠道以拉近与全球顶尖肿瘤医疗机构的
距离，快速提升“Klarity”品牌影响力，公司与美国 Larson 合作设立美国科莱，
由美国科莱主要负责开拓美国本土直销终端客户及部分欧洲市场。经过十余年的
市场开拓，美国科莱已建立完善的营销体系及优质的终端客户网络，营业收入规
模不断扩大，主要直销客户包括 MD Anderson Cancer Center（美国 MD 安德森癌
症中心）、Mayo Clinic（美国梅奥诊所）等全球顶尖肿瘤医疗机构。公司投资美
国科莱及与其经销合作对公司海外市场的推广及全球品牌知名度的建立起到了重
要的作用。
（2）与公司交易金额占其业务总额的比重及其他业务开展情况
根据审计报告、美国科莱的访谈记录并经访谈申报会计师，报告期内，公司
向美国科莱采购口咬器、组织补偿胶等放疗辅助产品，采购金额分别为 55.55 万
元、73.03 万元、82.09 万元和 19.31 万元，占其营业收入的 1.19%、1.24%、
同时，公司向美国科莱销售放疗定位装置、康复辅助器械，销售金额分别为
的比例为 80.21%、83.02%、73.90%和 63.99%。发行人与美国科莱关联交易金额
占其业务总额的比重较大，主要系美国科莱自成立之初的定位即为负责
“Klarity”品牌在美国本土及部分欧洲市场的运营业务。
除直接销售发行人产品外，美国科莱亦从事塑形垫、口咬器及其他少量放疗
辅助产品的生产与销售，其中塑形垫所采用的核心材料低温热塑板材由发行人供
应。此外，为满足终端客户需求，美国科莱还会配套采购并搭配销售少量放疗相
关配套器械。
（1）合作背景及合作情况
补充法律意见书（一）
武汉科瑞迪成立于 2009 年，注册地为湖北省，注册资本 30 万元，是由公司
实际控制人詹德仁姐姐的儿子易理刚控制的公司，主要从事医疗器材的销售，主
要销售区域为湖北省。武汉康合利安是易理刚及其配偶罗彩亚共同控制下的另一
个企业，亦主要从事医疗器材的销售。
武汉科瑞迪是公司在湖北省的主要经销商，在当地具有稳定的终端客户资
源，服务的医疗机构包括武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济
医院等大型终端医院；2024 年度，新增同一控制下企业武汉康合利安向公司采购
放疗固定架、激光定位系统等产品，主要销售至孝感市中心医院、随州市中心医
院等医疗机构。鉴于武汉康合利安相较于武汉科瑞迪的经营资质覆盖范围更广、
产品准入能力更强，故 2025 年度起，公司在湖北省的销售业务转为主要与武汉
康合利安进行合作。
（2）与公司交易金额占其业务总额的比重及其他业务开展情况
根据《审计报告》及对武汉科瑞迪及武汉康合利安的访谈，报告期各期，公
司向武汉科瑞迪与武汉康合利安销售放疗定位装置、康复辅助器械合计 238.59 万
元 、353.40 万元、 300.33 万元和 145.53 万元，占其合计营业成本的比例为
放疗相关设备与产品。
（1）合作背景及合作情况
仁仁德成立于 2016 年 1 月 19 日，注册地广州，注册资本 2,000 万元，为公
司实际控制人的女儿詹霓控制的企业，詹霓任执行董事兼总经理，主要从事软件
开发业务，主营产品以糖橙康复平台为核心，以互联网为载体，通过线上平台连
接患者、医疗机构、治疗师及康复产品经营者，为患者提供便捷的康复咨询、个
性化训练以及学习资源。
系统，相应支付平台服务费和软件费用；公司也会向其销售少量康复辅助器械，
交易金额均较小。
（2）与公司交易金额占其业务总额的比重及其他业务开展情况
补充法律意见书（一）
根据审计报告及对仁仁德的访谈、仁仁德的确认，报告期各期，公司使用仁
仁德糖橙康复医疗平台、辅具定制管理系统，支付平台服务费及软件费用金额分
别为 1.63 万元、8.76 万元、5.84 万元和 0 万元，占其营业收入的比例为 1.33%、
为 27.47 万元、4.09 万元、0 万元和 0 万元，占其营业成本的比例为 51.91%、
仁仁德未从事生产制造业务，其主营业务系依托互联网平台，为患者提供康
复治疗方案制定、线上康复咨询与指导、康复知识普及与培训等服务。其向发行
人采购康复辅助器械后，通过其自有平台以“自营”模式向客户进行销售。近年
来，该项业务整体规模较小。
（1）合作背景及合作情况
厦 门 Manteia 公 司 成立 于 2017 年 8 月 4 日 ， 注册 地 厦门 ，注 册 资 本
并达成战略合作伙伴关系，在全球范围内代理销售其软件产品。基于该投资关
系，公司董事、董事会秘书、副总经理、财务总监冯海斌担任厦门 Manteia 公司
监事。
厦门 Manteia 公司的主要产品为放射治疗配套软件的研发、销售，属于放射
治疗流程中的放疗计划设计和评估软件。公司放疗领域主要产品为体位固定产品
和放疗定位系统，应用于放疗流程中模拟定位和放疗实施环节，产品可搭配销售
及合作开发实现设备间接口对接。公司通过参股厦门 Manteia 公司并达成战略合
作伙伴关系，旨在丰富公司放疗产品线，进一步满足客户对智能化、精准化放疗
解决方案的需求，提升公司在放疗领域全流程、全场景的综合服务能力；厦门
Manteia 公司亦可通过公司加快销售渠道的布局。
（2）与公司交易金额占其业务总额的比重及其他业务开展情况
根据审计报告及对厦门 Manteia 公司的访谈、厦门 Manteia 公司的财务报
表，报告期各期，厦门 Manteia 公司向公司销售其靶区自动勾画系统等放疗软
件，交易金额分别为 0 万元、92.35 万元、406.86 万元和 17.28 万元，占其营业收
补充法律意见书（一）
入的 0%、1.54%、6.14%和 1.17%。
根据厦门 Manteia 公司的公开介绍，厦门 Manteia 公司主要产品线包括
AccuContourTM（智能放疗图像工作站）、Online ART-TPS（自适应放疗系统）、
AccuLearning（自主训练平台）、ART Check（实时/在线自适应放疗计划 QA 系
统）等，先后获得 FDA、CE、NMPA 认证，目前其产品已推广至其他众多医疗
机构，市场覆盖范围广泛。
（1）合作背景及合作情况
根据发行人的实际控制人詹德仁的调查表及对其访谈，并查询重庆凯闻思的
企查查报告，重庆凯闻思系公司实际控制人詹德仁参股 13%并曾经担任董事的公
司（已于 2022 年 1 月辞任），成立于 2015 年 9 月 6 日，注册地重庆，注册资本
双方自 2020 年建立合作关系。公司在构建健康管理服务生态的过程中，亟
需增强在健康数据采集与分析方面的能力。基于对相关技术适配性的全面评估，
公司向重庆凯闻思采购足底压力检测系统。
（2）与公司交易金额占其业务总额的比重及其他业务开展情况
根据《审计报告》及重庆凯闻思 2022 年及 2023 年的财务报表，报告期内，
重庆凯闻思向公司销售其足健康系统并收取系统服务费，金额较小。其中，2022
年度及 2023 年度采购金额分别为 1.11 万元和 0.85 万元，占其业务总额的比例分
别为 2.09%和 1.20%。
除与公司合作外，重庆凯闻思还自主研发“Gowith+足健康服务系统”，整
合移动互联网、大数据分析及生物力学技术，为医疗机构、医生、患者及亚健康
人群提供全流程健康管理解决方案。
（1）合作背景及合作情况
根据季俊东的调查表，并经查询望海康信（北京）科技股份公司的企查查报
告及官方网站信息，望海康信（北京）科技股份公司系公司原董事季俊东任董事
补充法律意见书（一）
的企业，成立于 2003 年 5 月 27 日，注册地北京，注册资本 36,573.6187 万元，是
国内医院精益运营信息技术与数据服务提供商，专注于通过数字化手段提升医疗
机构的管理效率和运营质量。
（2）与公司交易金额占其业务总额的比重及其他业务开展情况
根据《审计报告》，公司使用其供应宝平台并支付服务费，2022 年度至
除与公司合作外，望海康信（北京）科技股份公司还为众多医疗机构提供信
息技术与数据服务。
（1）合作背景及合作情况
根据熊海涛的调查表，并经查询博创智能装备股份有限公司的企查查报告及
其招股说明书（申报稿），博创智能装备股份有限公司系公司原董事熊海涛任董
事的企业，成立于 2002 年 12 月 26 日，注册地广州，注册资本 16,500 万元，是
一家专注于智能注塑成型装备的设计、研发、制造与销售的高新技术企业，核心
业务涵盖注塑机、注塑自动化生产线及注塑工业云服务三大领域，广泛应用于航
空航天、汽车、医疗、家电、电子、包装等国民经济关键领域。
公司在 2022 年度向其采购维修服务 0.53 万元，在 2024 年度向其采购液压马
达 0.33 万元，采购金额较小，且均为偶发性交易。
（2）与公司交易金额占其业务总额的比重及其他业务开展情况
根据《审计报告》，2022 年度至 2024 年度，公司向博创智能装备股份有限
公司采购维修服务或液压马达分别为 0.53 万元、0 万元和 0.33 万元，采购金额较
小。
除与公司合作外，博创智能装备股份有限公司主要销售智能注塑机，并延伸
至自动化产线集成与工业云平台服务，提供“装备+产线+云生态”的全链条解决
方案。
补充法律意见书（一）
李力为公司实际控制人，根据《审计报告》，公司向其销售少量康复辅助器
械产品及键立昂康复服务，金额分别为 0.03 万元、0.10 万元、0.47 万元和 0.19 万
元，销售金额较小，对公司财务状况及经营成果不构成重大影响。
（二）结合公司关联交易与无关联第三方的交易价格、毛利率差异情况，说
明交易价格是否公允，是否存在利益输送或代垫成本费用的情况；结合关联销售
回款情况，说明对关联方信用政策与其他非关联方是否存在差异，是否存在放宽
信用政策促进销售的情形。
根据《审计报告》、相关关联方的访谈及公司说明，并经信达律师访谈公司
境外销售负责人及申报会计师，发行人报告期内与关联方的交易价格公允，不存
在利益输送或代垫成本费用的情况，关联方信用政策与其他非关联方不存在重大
差异，不存在放宽信用政策促进销售的情形，具体如下：
（1）交易价格公允性
报告期内，公司主要向美国科莱销售放疗定位膜、放疗固定架等产品，前述
产品合计销售额占公司对美国科莱销售额的比例均超过 90%。
销商不存在重大差异，整体毛利率差距在 0.43 至 1.24 个百分点之间。2025 年 1-6
月，美国科莱的销售毛利率出现一定幅度下降，主要系以下两方面因素共同作用
所致：一方面，自美国恢复加征关税后，为缓解美国科莱面临的成本压力并维持
其终端市场竞争力，发行人通过价格折扣方式分担了部分额外关税成本；另一方
面，发行人新型乳腺托架等产品正处于市场推广阶段，基于长期合作考量给予了
美国科莱相对优惠的采购价格，加之放疗固定架产品整体销售占比提升，共同影
响了 2025 年上半年的销售毛利率水平。具体情况如下：
① 公司与美国科莱的销售定价策略
公司在境外市场的销售定价策略，主要综合考虑经销商所覆盖的市场范围、
目标国家或地区的经济发展水平与医疗政策环境，以及竞争对手产品在当地的市
场价格等因素。美国科莱是公司境外的主要经销商之一，其采购公司主营业务产
品后销往美国本土终端医疗机构以及意大利、英国、加拿大、南非等地区下游经
补充法律意见书（一）
销客户。作为公司海外市场战略合作伙伴，其采购规模显著高于其他境外经销
商，在公司产品的全球推广与品牌建设方面亦作出了积极贡献，公司在整体定价
上给予其一定程度的价格优惠，该定价策略出于正常的商业合作考量，具备合理
的商业逻辑。
② 销售放疗定位膜的定价公允性分析
放疗定位膜境外主要经销市场包括美国、澳大利亚、法国、西班牙和越南等
国家。报告期各期，上述市场放疗定位膜经销收入占境外放疗定位膜经销总收入
的比例分别为 65.17%、64.49%、57.04%和 60.85%。
不同市场间的放疗定位膜销售价格因当地经济水平、市场竞争格局及产品型
号结构等因素而存在合理差异。与其他主要市场经销均价相比，公司对美国科莱
的销售价格处于可比市场的中位水平附近。该定价是基于其采购规模、所覆盖市
场的竞争环境以及双方长期战略合作价值等多重因素综合确定的结果，符合双方
商业约定与市场化定价原则。
年的平均价格有所下降，主要系受美国加征关税政策影响。为应对关税成本上
升、维护长期合作与市场份额，公司与美国科莱协商，自 2024 年下半年起对该
产品实施价格分担机制，通过价格折扣方式承担部分关税成本。
③ 销售放疗固定架的定价公允性分析
报告期内，公司放疗固定架产品主要境外经销市场包括美国、印度、俄罗
斯、泰国和印度尼西亚。报告期各期，上述市场放疗固定架经销收入占境外放疗
固定架经销总收入的比例分别为 60.86%、71.70%、46.39%和 78.49%。
公司放疗固定架产品在不同境外市场的销售价格因产品功能配置、技术复杂
度及区域市场需求等因素而呈现差异。具体而言，产品售价主要取决于功能设定
（如分体式与一体化结构）与制造工艺复杂程度（如是否适配 SBRT/SRS 等精准
放疗技术），不同规格产品价格区间较大；同时，各区域市场基于其放疗技术发
展阶段的不同，对产品需求呈现多样化，因此跨市场的直接可比性较为有限。
报告期内，公司向美国科莱销售放疗固定架的平均价格处于各主要境外市场
的中上水平，并呈逐年上升趋势，2025 年上半年销售均价显著提高，主要基于美
补充法律意见书（一）
国市场对应用于精准放疗技术的产品（如 R616 固定架系列、R624-SBRT/SRS 系
列）需求较高，2025 年上半年伴随适配 SBRT/SRS 技术的产品销售占比进一步扩
大，带动整体均价上升。
综上，公司对美国科莱的销售定价基于产品结构、市场策略及区域特点等多
重因素影响，相关交易定价具有合理性及公允性。
（2）回款情况及信用政策
公司对美国科莱信用政策为票到三个月结算。报告期各期末，对美国科莱应
收账款余额较高，且存在一定比例的逾期，主要受报告期期初应收账款基数较大
影响。美国科莱成立前期，为快速提升产品市场占有率、拓展直销渠道及开拓欧
洲市场，市场投入较大而持续亏损，导致回款能力较弱。截至 2022 年初，对美
国科莱应收账款余额为 1,454.36 万元，逾期比例达 91.55%。
随着美国科莱业务规模逐步扩大，经营状况持续改善，2022 年和 2023 年回
款能力不断增强，当期销售回款比例分别达到 88.62%与 99.87%，期末逾期应收
账款占比亦降至 54.01%和 49.90%。2024 年，受诉讼事项影响，美国科莱现金流
压力增大，还款进度有所放缓，逾期比例回升至 73.05%。2025 年上半年，伴随
其业务规模进一步扩大及获得股东增资支持，美国科莱回款状况好转，当期回款
比例达 103.15%，逾期金额占比回落至 51.17%，整体回款情况趋于改善。
综上，美国科莱回款情况符合其经营状况，逾期原因具备合理性且正在积极
改善。
（1）交易价格公允性
报告期内，公司向武汉科瑞迪和武汉康合利安销售主要产品包括放疗定位
膜、真空负压袋和放疗固定架，前述产品占对武汉科瑞迪和武汉康合利安销售额
的平均比例超过 80%。报告期内，公司向武汉科瑞迪和武汉康合利安销售毛利率
分别为 52.99%、44.49%、52.28%和 53.32%，低于境内经销毛利率平均水平，主
要受区域市场价格竞争影响。
① 湖北省终端市场价格情况
补充法律意见书（一）
公司通常以各省级招标采购平台的中标（或挂网）价格或当地终端医院的采
购价格为基础，综合考量市场供需、竞争格局及经销商承担的职能与服务，通过
公平协商的方式确定经销商的采购价格。湖北省常年为公司产品终端销售价格偏
低的省份，区域市场价格竞争明显，因此该省经销价格亦相应处于较低水平。报
告期内，公司在湖北省实现销售的产品挂网（中标）价格较其他省份整体偏低
数据，报告期内武汉科瑞迪产品的平均入院价格较其他省份经销商同型号产品入
院价低 5%-35%。
② 公司定价策略
针对湖北市场价格环境，为维护公司在该区域的市场份额，公司对当地产品
经销价格采取了适应性下调策略。其中，公司对武汉科瑞迪及武汉康合利安销售
的放疗定位膜产品均价、毛利率与境内经销商整体水平不存在重大差异，主要由
于公司向该两家经销商主要销售聚氨酯放疗定位膜，该类产品具有相对较高的销
售价格及毛利率；其销售占比较高，从而推高了整体均价和毛利率水平。此外，
真空负压袋和放疗固定架产品价格及毛利率偏低，主要由于销售定价相对较低，
且所售放疗固定架以价格和毛利率较低的型号为主。
综上所述，公司对武汉科瑞迪和武汉康合利安销售的真空负压袋、放疗固定
架价格及毛利率低于其他境内经销商，主要与湖北省低值耗材市场竞争环境及公
司定价策略相关，具备公允性和合理性，不存在利益输送或代垫成本费用的情
况。
（2）回款情况及信用政策
信用政策方面，报告期内，公司对武汉科瑞迪和武汉康合利安信用政策为票
到 1 个月结算，与其他非关联经销商不存在重大差异，不存在放宽信用政策促进
销售的情形。
回款情况方面，报告期各期末，武汉科瑞迪应收账款逾期金额分别为 0.00 万
元、198.65 万元、0.00 万元和 5.42 万元。截至 2025 年 8 月 31 日，公司对武汉科
瑞迪的应收账款余额为 6.98 万元，其他逾期应收账款均已收回。
补充法律意见书（一）
元和 21.64 万元。截至 2025 年 8 月 31 日，前述逾期应收账款均已收回。
（1）交易价格公允性
报告期内，公司向仁仁德销售少量康复辅助器械，该等交易定价按照市场公
允原则进行，交易金额较小，其中 2024 年及 2025 年未发生关联销售，2022 年和
和 55.97%不存在重大差异。相关交易具备公允性和合理性，不存在利益输送或代
垫成本费用的情况。
（2）回款情况及信用政策
信用政策方面，报告期内，公司对仁仁德信用政策为票到 1 个月结算，与其
他非关联经销商不存在重大差异。截至 2025 年 8 月 31 日，公司对仁仁德的应收
账款已全部回款。
发行人于 2023 年与厦门 Manteia 公司开始开展代理业务，报告期内，发行人
主要向厦门 Manteia 公司采购智能放疗图像工作站（AccuContour）、放疗流程
信 息 系 统、QApro+accucheck 集成流程管理 系统产品，采购价格 区间与厦门
Manteia 公司向其他客户销售的价格区间基本一致，单价略有差异，主要是由于
其软件产品通过模块化架构实现了差异化的功能配置，可依据客户实际需求进行
差异化功能配置，故同类产品因定制化模块组合不同存在价格差异所致。
统单价较高，主要原因在于该系统系根终端客户特定需求定制开发的集成化系统
解决方案，深度集成多项高附加值软硬件模块。公司向厦门 Manteia 公司采购的
该定制版系统的功能涵盖患者数据管理、智能轮廓勾画、多维度服务支持等模
块，实现了治疗质控、数据整合与科研自动化的深度融合。由于其高度定制化、
软硬件一体化集成以及包含多套专用服务器和独立软件系统的特性，整体配置远
超标准化产品，因此采购单价显著高于常规产品。
综上所述，公司采购的软件产品价格与厦门 Manteia 公司向其他代理商客户
补充法律意见书（一）
销售同类型产品价格的差异具有商业合理性，采购价格公允。
报告期内，公司使用重庆凯闻思的足健康系统并支付系统服务费，金额较
小，对公司财务状况及经营成果不构成重大影响，相关交易定价系筛选合格供应
商报价并进行比选或竞争性磋商后确定，不存在利益输送或代垫成本费用的情
况。
报告期内，公司使用其供应宝平台并支付服务费，2022 年度至 2024 年度金
额分别为 0.07 万元、0.14 万元和 0.13 万元，采购金额较小，对公司财务状况及经
营成果不构成重大影响，相关交易定价系筛选合格供应商报价并进行比选或竞争
性磋商后确定，不存在利益输送或代垫成本费用的情况。
公司在 2022 年度向其采购维修服务 0.53 万元，在 2024 年度向其采购液压马
达 0.33 万元，采购金额较小，对公司财务状况及经营成果不构成重大影响，相关
交易定价系筛选合格供应商报价并进行比选或竞争性磋商后确定，不存在利益输
送或代垫成本费用的情况。
（1）交易价格公允性
公司向实际控制人李力销售少量康复辅助器械产品及键立昂康复服务，金额
较小，对公司财务状况及经营成果不构成重大影响，相关交易价格系参照公开市
场价格或公司正常销售流程中形成的市场化价格确定，不存在利益输送或代垫成
本费用的情况。
（2）回款情况及信用政策
公司对实际控制人李力的信用政策为款到发货，其均已及时付款。
（三）说明除已披露的关联方和关联交易外，是否存在其他经销商等客户或
供应商（含已注销、已退出）属于公司股东、董监高、前员工及其关联方、亲友
等持股或任职的情形。
补充法律意见书（一）
根据公司说明并经对部分经销商的访谈、公司与相关主体签署的合同，除已
认定和披露的关联方和关联交易外，报告期内，不存在由公司股东、董监高、前
员工及其关联方、亲友等持股或任职的供应商的情况，由公司股东、董监高、前
员工及其关联方、亲友等持股或任职的经销商等客户数量共 4 家。
（1）南昌益灿医疗器械有限公司：该公司实际控制人江丽玲为公司放疗定
位销售部门前员工，于 2013 年离职，该员工在积累了一定行业经验及客户资源
后，开始创业并经销公司产品。报告期内，公司主要向其销售放疗定位膜、热塑
性塑形垫等产品。
（2）南京茂宇医疗器械科技有限公司：该公司主要股东李冬军为公司放疗
定位销售部门前员工，于 2016 年离职，该员工在积累了一定行业经验及客户资
源后开始创业，其离职后主动与公司合作经销公司产品。报告期内，公司主要向
其销售放疗定位膜等产品。
（3）青岛康明医疗器械有限公司：该公司单一股东肖月双为骨科康复销售
部门前员工，于 2017 年离职，该员工在积累了一定行业经验以及客户资源后离
职创业，报告期内公司与其交易金额较小，主要系其在职期间少数客户资源的合
作延续。报告期内，公司主要向其销售肢体压力套等产品。
技”）由公司控股股东力锦科技参股 19.74%。公司与创感科技的合作系 2023 年
开始，公司向其销售极少量足部康复辅助器械（2023 年度至 2025 年 1-6 月交易
金额分别为 0.50 万元、1.79 万元和 0.98 万元）。
基于上述，报告期内，由公司股东、董监高、前员工及其关联方、亲友等持
股或任职的经销商等客户数量共 4 家，公司与前述客户在报告期内的交易金额分
别为 563.56 万元、449.99 万元、493.05 万元和 217.16 万元，占营业收入的比例分
别为 2.42%、1.89%、1.73%和 1.43%。除南昌益灿医疗器械有限公司外，公司与
其他由前员工控制的、控股股东持股的经销商交易金额极小，对公司的经营活动
不存在重大影响。
报告期内，南昌益灿医疗器械有限公司（以下简称“南昌益灿”）主要向公
补充法律意见书（一）
司采购热塑性塑形垫和放疗定位膜，前述产品占其向发行人采购额的平均比例超
过 83%。2022 年度和 2023 年度，公司对南昌益灿销售的放疗定位膜的销售均价
及毛利率略高于境内经销平均水平，主要系应江西省终端客户需求，向该公司销
售附加值较高的聚氨酯膜销量占比较高所致；对南昌益灿销售的热塑性塑形垫的
毛利率略低于境内经销平均水平，主要系对其销售的蓝色塑形垫占比较高所致。
公司当前热塑性塑形垫产品按照包裹布料材质的不同可分为绿色、白色和蓝色塑
形垫。蓝色塑形垫采用绒面布料，较螺纹布料（白色及绿色）的舒适度更高。因
当前该蓝色塑形垫产品的整体需求量不大，公司对供应商的议价空间有限，使得
该款产品成本较高，毛利率略低于其他塑形垫产品。
江西省挂网医用耗材价格联动机制影响，公司在该区域市场产品终端销售价下
降，公司通过价格调整以维持区域渠道的稳定性和终端覆盖率。2025 年度，公司
对南昌益灿的销售均价及毛利率基本稳定，主要是产品结构变化导致的正常范围
内的波动。
报告期内公司与南昌益灿的交易价格与江西省医用耗材价格联动政策相关，
价格调整具备可溯的终端价格变动依据，具备商业实质与定价公允性。
综上所述，公司与前述 4 家公司存在真实的交易背景，与其交易合作方式与
其他经销商不存在明显差异，交易价格具有公允性、合理性，不存在利益输送或
代垫成本费用的情况。
（四）核查程序和核查意见
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1）查阅华兴会计师事务所（特殊普通合伙）出具的《审计报告》、发行
人报告期内的关联交易相关协议、价款支付凭证及银行回单，核查发行人报告期
内的关联交易情况；
（2）查阅相关关联方的营业执照、相关关联方的企查查报告，对部分关联
方的访谈、对发行人实际控制人詹德仁的访谈、查阅发行人的说明，了解报告期
内，发行人与相关关联方合作的背景、合作情况及业务开展情况；
补充法律意见书（一）
（3）访谈申报会计师关于其对发行人关联交易公允性的核查过程及核查结
论，确认发行人与关联方的交易价格公允，信用政策与其他主体不存在重大差
异；
（4）查阅发行人报告期内关联交易的相关董事会、股东大会会议文件、独
立董事意见等文件，核查关联交易履行的程序及其合规性；
（5）取得公司说明并经对部分经销商的访谈、公司与相关主体签署的合
同，确认除已认定和披露的关联方和关联交易外，报告期内，由公司股东、董监
高、前员工及其关联方、亲友等持股或任职的经销商等客户数量共 4 家，不存在
由公司股东、董监高、前员工及其关联方、亲友等持股或任职的供应商的情况。
经上述核查，信达律师认为：
（1）发行人关联采购、销售具有商业合理性及必要性；其中与主要关联方
美国科莱、武汉科瑞迪及武汉康合利安合作系基于长期战略合作及商业合理性考
量，均遵循市场化原则，交易定价公允，不存在通过关联交易调节经营成果的情
形；
发行人与美国科莱、武汉科瑞迪及武汉康合利安关联交易金额占其业务总额
的比重较大，主要系美国科莱为公司海外主要经销商、武汉科瑞迪及武汉康合利
安为公司湖北省主要经销商；发行人向仁仁德的采购金额占其营业收入的比重较
大，主要系仁仁德整体营业规模较小。除前述情形外，公司与其他关联方的交易
金额占其业务总额的比重较低，除与公司合作外，关联方也在开展其他业务。
（2）公司关联交易价格定价公允，不存在利益输送或代垫成本费用的情
况；公司不存在对关联方放宽信用政策促进销售的情形。公司对美国科莱信用政
策的结算周期较长是因为美国科莱系公司海外主要经销商，对公司在海外市场的
品牌建设、产品推广及经营业绩等方面的贡献较大，公司结合美国科莱实际盈利
能力和现金流情况，给予其相对宽松的付款期限，具有商业合理性。
（3）除已披露的关联方和关联交易外，还存在 3 家经销商客户由公司前员
工担任股东或管理者，存在 1 家经销商客户由公司控股股东力锦科技参股。报告
期内公司与前述 4 家公司的交易存在真实的交易背景，与其交易合作方式与其他
补充法律意见书（一）
经销商不存在明显差异，交易价格具有公允性、合理性，不存在利益输送或代垫
成本费用的情况。
二、关于诉讼事项
（一）说明前述诉讼事项的最新进展，公司是否被判令承担赔偿责任；报告
期内及期后，公司是否存在其他重大诉讼或仲裁事项，如有，请披露案件受理情
况和基本案情、诉讼或仲裁请求、判决或裁决结果及执行情况、诉讼或仲裁案件
对发行人的影响等，并结合具体情况作风险揭示。
根据诉讼案件材料及广东法制盛邦律师事务所就诉讼案件出具的法律意见书
及案件进度情况说明，公司与澳思美的诉讼案件进展情况如下：
截至本《补充法律意见书》出具日，该案仍在司法鉴定程序过程中，尚未出
具最终鉴定结论。法院对该案的审理尚未终结，未出具判决书判令公司承担赔偿
责任。
根据公司说明，并经信达律师查询信用中国网站、中国裁判文书网、中国执
行信息公开网、人民法院公告网等公开网站，除上述诉讼案件外，自 2022 年 1 月
讼或仲裁事项。
发行人已就与澳思美的诉讼案件在《招股说明书》“第三节 风险因素”之
“二 经营风险”之“（四）重大诉讼风险”处进行了风险提示。
（二）核查程序和核查意见
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1）查阅诉讼案件的开庭传票、与鉴定事项相关的文件；
（2）查阅广东法制盛邦律师事务所就诉讼案件出具的法律意见书及案件进
度情况说明；
（3）取得发行人《招股说明书》及关于诉讼案件的说明；
补充法律意见书（一）
（4）通过信用中国网站、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、人民法
院公告网等公开网站查询公司及其境内控股子公司涉及的诉讼案件情况。
经上述核查，信达律师认为：截至本《补充法律意见书》出具日，上述诉讼
案件仍在司法鉴定程序过程中，法院尚未审理完毕。除上述诉讼案件外，自 2022
年 1 月 1 日至本《补充法律意见书》出具日，公司及境内控股子公司不存在其他
重大诉讼或仲裁事项。
三、公司治理有效性
（一）对照《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务
规则适用指引第 1 号》（以下简称《1 号指引》）1-15 股权集中企业的公司治理
有效性、内控规范性与独立性的内容进行逐项核查，并发表明确意见
经对照《1 号指引》“1-15 股权集中企业的公司治理有效性、内控规范性与
独立性”的相关规定，信达律师逐条核查情况如下：
序号 公司治理的规范性关注要点 逐条核查公司的情况
公司已建立健全完善的组织机构，组织机构设置合
理，并已根据《关于新〈公司法〉配套制度规则实
施相关过渡期安排》的规定调整组织机构，取消监
事会，由董事会审计委员会行使《公司法》规定的
监事会职权。
公司组织机构的合理设置与建 除本《补充法律意见书》“第一部分《审核问询
立健全情况、决策程序运行情 函》的回复”之“四、《审核问询函》问题 11.其
序、未按规定回避表决等问题 说明报告期内在建工程重大合同是否及时审议、采
以及相应规范整改情况 购入库管理是否规范、三会运作是否规范等，以及
后续整改情况”部分所述报告期内公司存在的治理
不规范的情况及已完成的整改情况外，公司其他决
策程序运行合法合规，不存在其他未履行审议程序
的情况。报告期内，公司决策过程中不存在未按规
定回避表决的情况。
关注发行人股东、董事、监事
（如有）、高级管理人员及其 除詹德仁与李力系夫妻关系外，发行人其他股东、
他核心人员之间的亲属关系， 董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员及核
规章、业务规则和公司章程等 律法规、部门规章、业务规则和公司章程等的要
的要求，以及是否影响公司治 求，不会影响公司治理的有效性。
理的有效性
补充法律意见书（一）
除实际控制人詹德仁、李力在发行人任职外，不存
对于实际控制人及其亲属、有
在实际控制人的亲属、有其他关联关系的关联方在
其他关联关系的关联方在发行
发行人处任职的情况。詹德仁、李力均全职在发行
人处任职较多的情形，还需关
注相关主体是否具备履行职责
间，能够勤勉尽责履行相应职责。发行人不存在实
必需的知识、技能和时间，是
际控制人及其亲属、有其他关联关系的关联方在发
否勤勉尽责。
行人处任职较多的情形
（1）公司组织机构的合理设置与建立健全情况、决策程序运行情况
根据发行人的组织机构图、《公司章程》、报告期初至本《补充法律意见
书》出具日公司历次董事会、监事会及股东大会的会议文件，报告期内，公司已
建立股东大会、董事会、监事会等组织机构；《公司章程》对股东大会、董事
会、监事会的职责作了明确的规定。董事会下设审计委员会、薪酬与考核委员
会、提名委员会和战略委员会等四个专门委员会。公司实行董事会领导下的总经
理负责制，总经理负责日常生产经营和管理工作，并聘任了副总经理、财务总
监、董事会秘书等高级管理人员，同时根据业务运作需要建立了相应的职能部
门。公司已建立健全完善的组织机构，组织机构设置合理。
公司已根据《关于新〈公司法〉配套制度规则实施相关过渡期安排》的规定
于 2025 年 8 月 26 日召开第四届董事会第五次会议、2025 年 9 月 10 日召开 2025
年第四次临时股东大会，审议通过了《关于取消监事会并修订〈公司章程〉的议
案》《关于废止<监事会议事规则>及<监事会议事规则（北交所上市后适用）>的
议案》《关于修订及制定公司部分内控治理制度的议案》等；公司职工代表大会
已于 2025 年 8 月 26 日做出决议，选举蓝培钦为公司第四届董事会职工代表董
事，任期与第四届董事会任期一致。公司已按《关于新〈公司法〉配套制度规则
实施相关过渡期安排》对组织架构进行调整，取消监事会，由董事会审计委员会
行使《公司法》规定的监事会职权。截至本《补充法律意见书》出具日，公司已
根据《公司法》及证监会的规定调整公司组织机构，
经核查报告期初至本《补充法律意见书》出具日公司历次董事会、监事会及
股东大会的会议文件，除本《补充法律意见书》“第一部分《审核问询函》的回
复”之“四、《审核问询函》问题 11.其他问题”之“四、其他信息披露问题”
之“（一）说明报告期内在建工程重大合同是否及时审议、采购入库管理是否规
范、三会运作是否规范等，以及后续整改情况”部分所述报告期内公司存在的治
理不规范且已完成的整改情况外，公司其他决策程序运行合法合规，不存在其他
补充法律意见书（一）
未履行审议程序的情况。报告期内，公司决策过程中不存在未按规定回避表决的
情况。
（2）发行人股东、董事、监事（如有）、高级管理人员及其他核心人员之
间的亲属关系，任职是否符合法律法规、部门规章、业务规则和公司章程等的要
求，以及是否影响公司治理的有效性
《1 号指引》中规定的“亲属”，是指相关主体的配偶、子女及其配偶、父
母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、配偶的兄弟姐妹、子女配偶的父母以及其
他关系密切的家庭成员。
根据公司股东、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员及核心技术人
员填写的调查表，除詹德仁与李力系夫妻关系外，发行人其他股东、董事、取消
监事会前在任监事、高级管理人员及核心技术人员不存在亲属关系。相关人员任
职符合法律法规、部门规章、业务规则和公司章程等的要求，不会影响公司治理
的有效性。
（3）发行人不存在实际控制人及其亲属、有其他关联关系的关联方在发行
人处任职较多的情形。
根据公司实际控制人填写的调查表及公司截至 2025 年 6 月 30 日的员工花名
册，并经访谈实际控制人詹德仁，除实际控制人詹德仁、李力在发行人任职外，
不存在实际控制人的亲属、有其他关联关系的关联方在发行人处任职的情况。詹
德仁、李力均全职在发行人处任职，具备履行职责必需的知识、技能和时间，能
够勤勉尽责履行相应职责。
序号 内控制度的有效性关注要点 逐条核查公司的情况
发行人财务独立性、内控制度 报告期内，发行人财务独立，内控制度健全且有效
是否健全并得到有效执行 执行。
对于发行人报告期内存在资金
占用、违规担保等性质严重的
内控问题，或者多次受到行政 报告期内不存在资金占用、违规担保等性质严重的
处罚或被采取监管措施，或者 内控问题，不存在因内部控制的有效性多次受到行
存在其他内控治理不规范问题 政处罚或被采取监管措施的情形，不存在内控缺
未及时有效整改的，应当综合 陷。
判断发行人是否存在内控缺
陷。
补充法律意见书（一）
对存在重大内控缺陷的，应当 根据华兴出具的《内部控制审计报告》，发行人已
上市条件。 重大方面保持了有效的财务报告内部控制。
根据《审计报告》、公司说明，并经信达律师访谈发行人的实际控制人、财
务负责人，公司设置了独立的财务部门，建立了独立的会计核算体系和财务管理
制度，具有规范、独立的财务会计制度，配备了相关的财务会计人员，能够独立
作出财务决策。报告期内，公司及其境内控股子公司不存在与其控股股东、实际
控制人及其控制的其他企业共用银行账户的情形；公司及其境内控股子公司也未
与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业与银行签署诸如现金管理服务等基
于网络服务而形成联动账户业务的协议或影响公司独立性的其他任何安排；也不
存在通过关联交易损害公司及其他股东合法权益的情况。根据华兴出具的《内部
控制审计报告》，发行人已按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重
大方面保持了有效的财务报告内部控制。因此，发行人财务独立，内控制度健全
且有效执行。
报告期内，公司存在建设工程重大合同未及时提交董事会或股东大会审议，
采购入库管理不规范，董事会、股东大会会议文件存在瑕疵等不规范的情况，具
体见本《补充法律意见书》“第一部分《审核问询函》的回复”之“四、《审核
问询函》问题 11.其他问题”之“四、其他信息披露问题”之“（一）说明报告
期内在建工程重大合同是否及时审议、采购入库管理是否规范、三会运作是否规
范等，以及后续整改情况”部分所述。上述公司治理不规范的情况，发行人已完
成整改，不构成内控缺陷。
根据《审计报告》，公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博
瑞、科莱健康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信
息报告》，北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有
无违法违规信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的
《武汉市企业专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信
用南通”官网下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025
年版）、相关主管部门出具的证明及发行人的说明，并经信达律师查询信用中
国、国家企业信用信息公示系统、公司涉及的政府主管部门网站、证监会、交易
所等网站查询，报告期内，发行人不存在资金占用、违规担保等性质严重的内控
补充法律意见书（一）
问题，不存在因内部控制的有效性多次受到行政处罚或被采取监管措施的情形，
不存在内控缺陷。
序号 独立性关注要点 逐条核查公司的情况
发行人实际控制人的亲属存在在发行人经销商处任
职的情况；发行人实际控制人在《1 号指引》规定
发行人的控股股东、实际控制
的“亲属”范围以外的亲属未在发行人经销商处持
人及其亲属的对外投资情况，
股和任职，发行人已根据实质重于形式的原则将相
在发行人及发行人客户、供应
关主体认定为关联方。
商处任职或持股情况，相关关
报告期内，发行人与相关主体的关联交易不存在严
重影响发行人独立性或显失公平的关联交易，不存
存在严重影响发行人独立性或
在利益输送的情形。
显失公平的关联交易、对发行
报告期内，发行人的控股股东、实际控制人及其亲
人构成重大不利影响的同业竞
属全资、控股或控制的企业未从事与发行人相同或
争，是否存在利益输送等。
者相似的业务，不存在对发行人构成重大不利影响
的同业竞争。
（1）根据控股股东力锦科技、实际控制人詹德仁、李力的调查表，并经信
达律师在企查查网站查询，报告期初至本《补充法律意见书》出具日，发行人控
股股东、实际控制人及其亲属对外投资及在发行人处任职情况如下：
单位：万元
在发行
姓名 人处职 对外投资单位名称 主营业务 投资金额 投资比例
务
主要从事足底压力步
态分析仪，体态分析
仪，足脊快速筛查系
统，足型分析仪，可
力锦科技 - 深圳创感科技有限公司 54.699 19.7364%
穿步态分析系统，动
作捕捉分析系统等足
踝脊柱类评估产品的
研发和销售
持股，无实质经营业
力锦科技 5.00 5.00%
务
持股，无实质经营业
迩特德 47.37 47.37%
务
董 事 华星海 员工持股平台 620.55 58.57%
詹德仁 长、总
持股，无实质经营业
经理 迩特康 900.00 90.00%
务
重庆凯闻思 足部检测系统 13.00 13.00%
广州洪仁企业管理合伙
企业管理 20.00 5.00%
企业（有限合伙）
李力 董事 迩特德 持股，无实质经营业 52.63 52.63%
补充法律意见书（一）
务
持股，无实质经营业
迩特康 100.00 10.00%
务
华星海 员工持股平台 5.00 0.47%
广州世华湘蒙文化传播
有 限 公 司 （ 已 于 2023 文化艺术业 18.00 30.00%
年 8 月注销）
仁仁德 医学互联网信息服务 2,000.00 100.00%
詹霓（詹
德仁、李 仁仁德（广东）信息科 仁仁德持
无 互联网和相关服务 500.00
力 的 女 技有限责任公司 股 100%
儿） 新余蜂伟投资合伙企业
租赁和商务服务 10.00 2.00%
（有限合伙）
除上述已披露的情况外，报告期初至本《补充法律意见书》出具日，发行人
实际控制人的亲属未在发行人任职或持股。
（2）报告期初至本《补充法律意见书》出具日，发行人实际控制人的亲属
在发行人客户、供应商处任职或持股情况如下：
发行人实际控制人的姐姐詹德明在发行人的经销商武汉康合利安担任监事，
任职期限自 2022 年 1 月至今。
除上述情况外，发行人的其他亲属未在发行人客户、供应商任职或持股。
（3）发行人实际控制人詹德仁的姐姐的儿子易理刚，在发行人经销商武汉
科瑞迪、武汉康合利安任职及持股情况如下：
序号 企业名称 关联关系
公司实际控制人之一詹德仁姐姐的儿子易理刚控制并担
任监事的公司
公司实际控制人之一詹德仁姐姐的儿子易理刚及其配偶
共同持有 100%并由易理刚担任董事、经理的公司
发行人已根据实质重于形式的原则将武汉科瑞迪、武汉康合利安认定为公司
的关联方。
（4）报告期内，发行人与上述主体的关联交易情况见本《补充法律意见
书》“第一部分《审核问询函》的回复”之“四、《审核问询函》问题 11.其他
问题”之“一、关于关联交易”部分所述。
根据《审计报告》，经核查发行人与关联方发生的交易对应的董事会、股东
大会文件并经发行人确认，报告期内，公司发生的关联交易已按照公司的《公司
章程》和内部治理文件的规定履行了相应的内部决策程序，关联股东或董事在审
补充法律意见书（一）
议相关关联交易时已回避表决，关联交易价格公允；报告期内公司的关联交易不
存在损害公司及其他股东利益的情况，不存在对公司或者关联方输送利益的情
形，不影响发行人的独立性或显失公平的关联交易。
报告期内，发行人的控股股东、实际控制人及其亲属全资、控股或控制的企
业未从事与发行人相同或者相似的业务，不存在对发行人构成重大不利影响的同
业竞争。
综上所述，经逐条比对，发行人符合《1 号指引》1-15“股权集中企业的公
司治理有效性、内控规范性与独立性”的相关要求。
（二）核查程序和核查意见
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1） 查阅发行人的组织机构图、《公司章程》、报告期初至本《补充法律
意见书》出具日公司历次董事会、监事会及股东大会的会议文件、《公司章
程》；
（2） 查询公司股东、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员及核心
技术人员填写的调查表；
（3） 查阅发行人实际控制人的调查表，并就调查表中填写的亲属姓名并比
对发行人截至 2025 年 6 月 30 日的员工花名册，确认发行人实际控制人及其亲属
在发行人处任职的情况；
（4） 查阅华兴出具的《内部控制审计报告》；
（5） 查阅公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健
康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，
北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规
信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业
专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网
下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）、相
关主管部门出具的证明；
补充法律意见书（一）
（6） 查询信用中国、国家企业信用信息公示系统、公司涉及的政府主管部
门网站、证监会、交易所等网站有关发行人行政处罚或被采取监管措施的情况；
（7） 查询发行人控股股东、实际控制人及其亲属对外投资及任职单位的企
查查信息；
（8） 查阅华兴出具的《审计报告》，确认报告期内发行人发生的关联交
易；
（9） 查阅发行人报告期内关联交易的相关董事会、股东大会会议文件、独
立董事意见等文件，核查关联交易履行的程序及其合规性；
（10） 取得发行人关于公司治理规范性、内部控制有效性、独立性的说明。
经上述核查，信达律师认为：
经逐条比对，发行人符合《1 号指引》1-15“股权集中企业的公司治理有效
性、内控规范性与独立性”的相关要求。
四、其他信息披露问题
（一）说明报告期内在建工程重大合同是否及时审议、采购入库管理是否规
范、三会运作是否规范等，以及后续整改情况
根据公司 2021 年第一次临时股东大会的会议文件、公司与广东旭东建设工
程有限公司（以下简称“旭东建设”）建设签署的《建设工程施工合同》《建设
工程施工合同补充合同》等合同及公司股东签署的关于公司与旭东建设签署建设
工程施工合同及补充协议的确认函等文件，报告期内，公司存在在建工程重大合
同未及时审议的情况，具体如下：
易所创业板上市，并于 2021 年 12 月 15 日召开 2021 年第一次临时股东大会，审
议通过了《关于公司首次公开发行人民币普通股股票募集资金投资项目及其可行
性的议案》，其中募投项目包括“放疗定位及康复类产品生产中心建设项目”。
为实施该项目，公司与广东旭东建设工程有限公司签署了《建设工程施工合同》
补充法律意见书（一）
《建设工程施工合同补充合同》等合同，约定由旭东建设作为该项目施工总承包
方，最终确认的工程总承包费用为 11,431.32 万元。因公司 2021 年股东大会已审
议通过该新建生产中心项目，在实施项目过程中，公司在签署相关建设工程合同
时未将相应合同单独提交董事会或股东大会审议。
截至 2024 年 9 月 30 日，旭东建设已依据上述合同的约定完成全部施工工
作，相关项目已竣工并取得不动产权证书，公司已按照合同约定按时、足额向旭
东建设支付工程款，目前工程尚在质保期内。对合同的签署和履行双方不存在纠
纷。
除与旭东建设签署的建设工程施工合同及相关补充协议外，报告期内，公司
签署及履行的与在建工程相关的合同未达到董事会审议标准，并均已由公司董事
长审批或由董事长授权相关人员办理合同签署事宜。
材股份有限公司与广东旭东建设工程有限公司签订建设工程施工合同的 确认
函》，一致确认对公司与广东旭东建设工程有限公司签订的《建设工程施工合
同》等合同无异议，前述合同对合同各方均有法律约束力。公司在建工程重大合
同未经审议情况不影响合同的有效性。
根据公司说明并经访谈公司财务负责人，报告期内，公司采购入库管理整体
规范，但在 2023 年初启用新系统金蝶云时，因系统切换初期在权限配置方面存
在技术性缺陷，未及时设置制单、审核相分离，导致 2023 年 1-11 月期间系统中
显示单据存在入库单制单与审核岗位为同一人，未有效分离的情况。但在实际采
购业务执行过程中，公司采购、质检和入库人员均非同一人，各岗位均由专人负
责审批，各环节的职责实现相分离，仓库根据采购收料单/请检单对入库单进行审
核后系统自动生成入库单。
公司已于 2023 年 12 月起对系统进行了管控措施设置，采购业务管理体系包
括请购审批、合同/订单签订、质量检验、仓储入库及付款结算等环节。其中除质
量检验环节暂未实现系统模块化管理外，其余流程均实现线上流转。具体作业规
范如下：
补充法律意见书（一）
（1）到货管理：供应商货物抵达后统一存放于待检区，由仓储部门发起验
收通知流程；
（2）检验程序：采购部门接获通知后，通过系统下推生成收料通知单及请
检单，质量部门依据检验标准出具《来料检验报告》，合格品经双签确认后进入
入库环节；
（3）入库管控：仓储部门根据收料通知单下推生成入库单。
中请购、验收与入库已实际实现不兼容岗位相分离。并且公司定期对存货进行盘
点，未发现重大账实不相符的情形。
报告期内，公司三会运作过程中存在如下瑕疵：
（1）公司第三届董事会第五次会议文件中部分董事参会及投票等会议文件
留存的是复印件，未保存原件，部分董事的投票记录存在涂改痕迹；
（2）公司自 2023 年以来的股东大会会议文件中无关于推举计票人和监票人
的记录。
报告期内公司根据当时有效的《公司章程》《股东大会议事规则》《董事会
议事规则》《监事会议事规则》等公司法人治理文件及相关法律法规的规定召
集、召开股东大会、董事会和监事会，并保存相应的会议文件。除上述情况外，
公司报告期内三会运作不存在其他不规范的情形。
公司针对上述三会运作不规范的情形已采取如下整改措施：
（1）收集相应董事签署的签到册、表决票、会议决议及会议记录原件；
（2）公司第三届董事会第五次会议表决票存在涂改痕迹系因部分董事不熟
悉子议案的表决程序，误勾选了总议案表决处。公司第三届董事会第五次会议各
项议案均获通过，关联董事已对关联交易事项回避表决，本次董事会的表决结果
合法有效。公司已完善了表决票格式，删除了总议案表决处，避免该等误勾选事
项再次发生。
（3）公司股东大会现场会议中推举了计票人和监票人，但未记录在股东大
补充法律意见书（一）
会会议记录中。公司已对此事项引起重视，完善后续股东大会会议记录工作，将
计票人、监票人的推举工作如实记录在股东大会会议记录中。
综上所述，信达律师认为：报告期内，因公司股东大会已审议过相关建设项
目，在实施项目过程中，公司在签署在建设工程重大合同时未将相应合同提交董
事会或股东大会审议；公司因 2023 年初启用新系统金蝶云，在启用初期，系统
权限配置存在缺陷，导致当年 1-11 月期间采购入库单据在系统中存在不相容岗位
未分离的情形；报告期内，公司部分董事会会议文件、股东大会会议文件存在瑕
疵的情况。公司已就上述不规范情况完成整改，不会对公司本次发行上市造成影
响。
（二）对照《1 号指引》等相关规则要求，说明相关主体本次发行承诺安排
是否完备、稳定股价预案是否具有可执行性，并视情况完善相关承诺安排及稳定
股价预案。
完备
根据《1 号指引》的相关要求，本次发行相关主体承诺安排具体情况如下：
序 《1 号指引》“1-26 发行上市相关承诺” 是否
本次发行承诺安排
号 要求 完备
发行人控股股东、实际控制人、
持有股份的董事、高级管理人员 发行人控股股东、实际控制人、持
应当参照《中国证监会关于进一 有股份的董事、高级管理人员已按
步推进新股发行体制改革的意 照规定出具《关于股份限售及减持
见》（以下简称《意见》）的相 意向的承诺函》；发行人持有股份
关规定，承诺锁定期满后 24 个月 的董事、高级管理人员本次已在
内减持价不低于发行价和特定情 《关于股份限售及减持意向的承诺
形下锁定期限自动延长 6 个月， 函》补充了关于“不因其职务变
关于
并可根据具体情形提出更严格的 更、离职等原因而免于履行承诺”
延长
锁定要求。作出承诺的董事、高 的内容，签署承诺文件已在《招股
股份
锁定
更、离职等原因而免于履行承 符合该项要求。
期的
诺。
承诺
发行人控股股东、实际控制人、
持有股份的董事长及总经理应当 发行人控股股东、实际控制人、持
对以下事项作出承诺：若公司上 有股份的董事长及总经理已按照规
市后涉嫌证券期货违法犯罪或重 定出具《关于股份限售及减持意向
大违规行为的，自该行为被发现 的承诺函》，且已在《招股说明
后 6 个月内，本人自愿限售直接 书》进行详细披露，相关内容符合
或间接持有的股份；若公司上市 该项要求。
后，本人涉嫌证券期货违法犯罪
补充法律意见书（一）
或重大违规行为的，自该行为被
发现后 12 个月内，本人自愿限售
直接或间接持有的股份。
发行人控股股东、实际控制人及其
发行人控股股东、实际控制人等
一致行动人已按照规定出具了《关
主体可以结合发行人实际情况，
于在北京证券交易所上市后三年内
承诺如上市后三年内公司业绩大
业绩大幅下滑的专项承诺》，且已
幅下滑，将采取延长股份锁定期
在《招股说明书》中进行详细披
等措施，并明确具体执行安排。
露，相关内容符合该项要求。
发行人控股股东、实际控制人、
董事（独立董事除外）、高级管
理人员应当参照《意见》的相关
规定，披露上市后 36 个月内公司
股价低于每股净资产时承诺稳定
公司股价的预案，并可以根据自
（1）发行人已于 2024 年年度股东
身实际情况设置上市后一定期间
大会审议通过了《关于制定公司向
公司股价低于发行价格时承诺稳
不特定合格投资者公开发行股票并
定公司股价的预案并予以披露。
在北京证券交易所上市后三年内稳
发行人应当充分揭示影响稳定股
定股价措施的预案》的议案，为增
价预案实施效果的相关风险，保
强稳定股价预案的可执行性，发行
荐机构应当就承诺的可执行性、
人对稳定股价预案进行了调整，并
相关风险揭示是否充分发表意
经 2025 年第四次临时股东大会审议
见。
通过。
关于 发行人披露的启动预案的触发条
（2）发行人控股股东、实际控制
稳定 件应当明确。发行人及其控股股
股价 东、实际控制人、董事（独立董
立董事、高级管理人员已于 2025 年
预案 事除外）及高级管理人员应当提
出相应的股价稳定措施，明确措
承诺函》，因发行人稳定股价预案
施的启动情形和具体内容，出现
调整，发行人控股股东、实际控制
相关情形时股价稳定措施的启动
人、在公司任职并领取薪酬的非独
时间安排，将履行的程序等。前
立董事、高级管理人员《关于稳定
述主体可根据具体情况自主决定
股价的承诺函》进行了同步调整，
稳定股价的措施，并明确可执行
上述承诺函已在《招股说明书》中
的具体安排，如明确拟增持公司
进行详细披露，相关内容符合法律
股票的比例或数量范围、资金金
法规的要求。
额范围等。
对于前述期间内新任的董事（独
立董事除外）、高级管理人员，
发行人也应要求其履行公司发行
上市时董事、高级管理人员已作
出的相应承诺要求。
发行人及其控股股东应当参照 发行人、控股股东、实际控制人、
《意见》的相关规定，披露存在 董事、取消监事会前在任监事、审
关 于 对判断发行人是否符合发行上市 计委员会委员和高级管理人员已按
股 份 条件构成重大、实质影响的虚假 照规定出具《关于招股说明书等存
的 承 情形下采取回购措施的承诺，招 遗漏情形之回购承诺事项及相应约
诺 股说明书及有关申请文件应明确 束措施的承诺》，且已在《招股说
股份回购措施的启动程序、回购 明书》中进行详细披露，相关内容
价格等。发行人及其控股股东、 符合法律法规的要求。
补充法律意见书（一）
实际控制人、董事、监事（如
有）、高级管理人员及相关中介
机构应当承诺，招股说明书存在
虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，致使投资者遭受损失的，
将依法赔偿，承诺应当具体、明
确，确保投资者合法权益得到有
效保护。
发行人控股股东、实际控制人、
董事、高级管理人员应当承诺最
近 36 个月内不存在以下情形：担
任因规范类和重大违法类强制退
市情形被终止上市企业的董事、
高级管理人员，且对触及相关退 发行人控股股东、实际控制人、董
市情形负有个人责任；作为前述 事、取消监事会前在任监事、审计
企业的控股股东、实际控制人且 委员会委员和高级管理人员已按照
其他
承诺
任。 函》，且已在《招股说明书》中进
发行人及其控股股东、实际控制 行详细披露，相关内容符合法律法
人、董事、高级管理人员应当承 规的要求。
诺，在全国股转系统挂牌期间不
存在组织、参与内幕交易、操纵
市场等违法违规行为或者为违法
违规交易本公司股票提供便利的
情形。
关 于 发行人及其控股股东等责任主体 发行人、控股股东、实际控制人、
发 行 所作出的承诺及相关约束措施， 相关股东、董事、取消监事会前在
人 及 是招股说明书等申请文件的必备 任监事、审计委员会委员和高级管
相 关 内容，应按要求进行充分披露。 理人员已按照规定出具《关于未能
主 除上述承诺外，包括发行人、控 履行承诺的约束措施的承诺》；发
体 、 股股东等主体作出的其他承诺， 行人控股股东、实际控制人已按照
中 介 如控股股东、实际控制人关于规 规定出具《关于规范和减少关联交
机 构 范关联交易等的承诺等，也应同 易的承诺》，且已在《招股说明
的 职 时提出未能履行承诺时的约束和 书》中进行详细披露，相关内容符
责 责任追究措施。 合法律法规的要
基于上述，截至本《补充法律意见书》出具日，发行人本次发行承诺安排完
备，符合《1 号指引》之“1-26 发行上市相关承诺”等相关规则要求，相关承诺
内容符合法律、法规和规范性文件的相关规定。
发行人已于 2024 年年度股东大会审议通过了《关于制定公司向不特定合格
投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市后三年内稳定股价措施的预案》的
议案，为增强稳定股价预案的可执行性，发行人对稳定股价预案进行了调整，并
经 2025 年第四次临时股东大会审议通过。修订后的《关于制定公司向不特定合
补充法律意见书（一）
格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市后三年内稳定股价措施的预案》
的具体内容如下：
“一、启动、中止、终止稳定股价预案的条件
（一）启动条件
票出现连续 10 个交易日的收盘价（如因派发现金股利、送股、转增股本、增发
新股等原因进行除权、除息的，须按照有关规定作相应调整，下同）均低于本次
发行价格，在符合相关回购、增持公司股份等行为的法律法规和规范性文件规定
的前提下，公司将启动股价稳定预案。
若公司股票出现连续 20 个交易日收盘价均低于上一年度末经审计的每股净资产
（若最近一期审计基准日后，公司因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股
等原因进行除权、除息的，每股净资产须按照有关规定作相应调整，下同），在
符合相关回购、增持公司股份等行为的法律法规和规范性文件规定的前提下，公
司将启动股价稳定预案。
在公司公开发行股票并在北京证券交易所上市第 7 个月起至第 12 个月止、第
发上述启动条件 2 而启动并实施完毕的稳定股价措施，各相关主体的实际增持或
回购公司股份的资金总额超过本预案规定的其在单一期间的增持金额上限的，可
选择在该单一期限内不再启动新的稳定股价措施。
（二）中止条件
的实施期间内，若公司股票连续 5 个交易日的收盘价均高于公司本次发行价格，
则相关责任主体可选择中止实施股份增持计划；中止实施股份增持计划后，如再
次出现公司股票连续 5 个交易日收盘价低于本次发行价的，则相关责任主体应继
续实施稳定股价之股份增持计划。
的实施期间内，若公司股票连续 5 个交易日收盘价高于上一年度末经审计的每股
补充法律意见书（一）
净资产，则相关责任主体可选择中止实施股价稳定措施；中止实施方案后，如再
次出现公司股票连续 5 个交易日收盘价低于公司最近一期末经审计的每股净资产
的，则相关责任主体应继续实施稳定股价措施。
（三）终止条件
股价稳定措施实施期间，若出现以下任一情形，则视为本次稳定股价措施实
施完毕及承诺履行完毕：
已届满，且各相关主体的因触发上述启动条件 1 而启动的全部稳定股价措施已按
公告情况履行完毕的。
上市 36 个月期限已届满，且各相关主体的因触发上述启动条件 2 而启动的全部稳
定股价措施已按公告情况履行完毕的。
二、稳定股价的具体措施及实施程序
当启动股价稳定措施的条件满足时，公司、公司控股股东及实际控制人、在
公司任职并领取薪酬的非独立董事、高级管理人员应根据当时有效的法律法规和
本预案的规定采取稳定股价措施，同时应当按照法律规定履行信息披露义务。股
价稳定措施实施后，公司的股权分布应当符合北交所的股票上市条件。
当公司需要采取股价稳定措施时，公司、公司控股股东及实际控制人、在公
司任职并领取薪酬的非独立董事、高级管理人员等相关责任主体将按以下顺序依
次采取部分或全部措施以稳定股价：
（一）公司控股股东及实际控制人增持公司股票
券交易所股票上市规则》等法律法规的条件和要求、获得监管机构的批准（如
需）且不应导致公司股权分布不符合北交所上市条件的前提下，对公司股票进行
补充法律意见书（一）
增持。
公司控股股东及实际控制人应在接到通知之日起 5 个交易日内，提出增持公司股
票的方案通知公司并由公司进行公告，公司应按照相关规定及时披露控股股东及
实际控制人增持公司股票的计划。
以下原则：
（1）若因上述启动条件 1 而启动股价稳定预案的，控股股东及实际控制人
用于增持股份的资金金额不低于其增持计划公告前最近一次从公司所获得的税后
现金分红金额的 20%且不低于 100 万元，增持计划开始实施后，若未触发股价稳
定措施的中止条件或终止条件，则控股股东及实际控制人需继续进行增持，其用
于增持股份的资金金额不超过其增持计划公告时间前最近一次从公司所获得的税
后现金分红金额的 50%且不超过 300 万元。
（2）若因上述启动条件 2 而启动股价稳定预案的，控股股东及实际控制人
单次用于增持股份的资金金额不低于其增持计划公告前最近一次从公司所获得的
税后现金分红金额的 20%且不低于 100 万元，增持计划开始实施后，若未触发股
价稳定措施的中止条件或终止条件，则控股股东及实际控制人需继续进行增持。
在公司公开发行股票并在北交所上市第 7 个月起至第 12 个月止、第 13 个月起至
第 24 个月止、第 25 个月起至第 36 个月止三个期间的任意一个期间内，控股股东
及实际控制人用于增持股份的资金总额不超过其增持计划公告时间前最近一次从
公司所获得的税后现金分红金额的 50%且不超过 300 万元。
（二）在公司任职并领取薪酬的非独立董事、高级管理人员增持公司股票
若根据稳定股价措施完成控股股东及实际控制人增持股票后，公司股价仍低
于本次发行价格（适用于触发启动条件 1 的情形）或公司上一年度末经审计的每
股净资产（适用于触发启动条件 2 的情形）时，则启动在公司任职并领取薪酬的
非独立董事、高级管理人员（以下简称“有增持义务的公司董事、高级管理人
员”）增持：
补充法律意见书（一）
法》《北京证券交易所股票上市规则》等法律法规的条件和要求、获得监管机构
的批准（如需）且不应导致公司股权分布不符合北交所上市条件的前提下，对公
司股票进行增持。
管理人员，上述人员在接到通知之日起 5 个交易日内，提出增持公司股票的方案
通知公司并由公司进行公告，公司应按照相关规定及时披露有增持义务的公司董
事、高级管理人员增持公司股票的计划。
项，应遵循以下原则：
（1）若因上述启动条件 1 而启动股价稳定预案的，有增持义务的公司董
事、高级管理人员用于增持公司股份的资金金额不低于上一年度从公司领取税后
现金薪酬的 10%，增持计划开始实施后，若未触发股价稳定措施的中止条件或终
止条件，则有增持义务的公司董事、高级管理人员需继续进行增持，其用于增持
股份的资金金额不超过上一年度从公司领取税后现金薪酬的 30%。
（2）若因上述启动条件 2 而启动股价稳定预案的，有增持义务的公司董
事、高级管理人员单次用于增持公司股份的资金金额不低于上一年度从公司领取
税后现金薪酬的 10%，增持计划开始实施后，若未触发股价稳定措施的中止条件
或终止条件，则有增持义务的公司董事、高级管理人员需继续进行增持。在公司
公开发行股票并在北交所上市第 7 个月起至第 12 个月止、第 13 个月起至第 24 个
月止、第 25 个月起至第 36 个月止三个期间的任意一个单一期间，其用于增持股
份的资金总额不超过上一年度从公司领取税后现金薪酬的 30%。
时董事、高级管理人员已作出的相应承诺。
（三）公司回购股票
若根据稳定股价措施完成控股股东、实际控制人和有增持义务的公司董事、
高级管理人员增持股票后，公司股价仍低于公司上一年度末经审计的每股净资产
时，则启动公司回购：
补充法律意见书（一）
市公司持续监管指引第 4 号——股份回购》等相关法律、法规的规定，且不应导
致公司股权分布不符合北京证券交易所上市条件。
回购公司股票的方案，并提交股东会审议（如需）。公司董事会应当在做出是否
回购股票决议后的 2 个交易日内公告董事会决议，如不回购需公告理由，如回购
还需公告回购股票预案，并发布召开股东会的通知。
决议的，公司控股股东承诺就该等回购事宜在股东会中投赞成票。
独立董事、高级管理人员，承诺在公司因稳定股价而回购的实施期间内不减持公
司股票。
外，还应符合下列各项：
（1）公司用于回购股份的资金总额累计不超过公司本次发行上市所募集资
金的总额。
（2）在公司公开发行股票并在北交所上市第 7 个月起至第 12 个月止、第 13
个月起至第 24 个月止、第 25 个月起至第 36 个月止三个期间的任意一个单一期间
内，公司每期用于回购股份的资金金额不低于最近一个会计年度经审计的归属于
母公司股东净利润的 10%，回购开始实施后，若未触发股价稳定措施的中止条件
或终止条件，则公司需继续进行回购，其每期用于回购股份的资金金额不超过最
近一个会计年度经审计的归属于母公司股东净利润的 30%。
关规定处理回购股份、履行有关信息披露义务。
三、稳定股价的约束措施
在启动股价稳定措施的条件满足时，如控股股东、实际控制人及董事、高级
管理人员、公司未采取上述稳定股价的具体措施，控股股东、实际控制人及董
补充法律意见书（一）
事、高级管理人员、公司承诺接受以下约束措施：
（一）控股股东及实际控制人约束措施
控股股东及实际控制人在启动股价稳定措施的前提条件满足时，如未按照上
述预案采取稳定股价的具体措施，将在公司股东会及北交所官网公开说明未采取
上述稳定股价措施的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉；如果控股股
东及实际控制人未履行完成增持上述稳定股价的具体措施的，控股股东及实际控
制人直接或间接持有的公司股份（如有）将在相关事项发生之日起不得转让，直
至按上述预案内容的规定采取相应的股价稳定股价措施并实施完毕时为止，且在
相关稳定股价措施履行完毕之后延长限售 12 个月。
（二）在公司任职并领取薪酬的非独立董事、高级管理人员的约束措施
本人承诺，在启动股价稳定措施的前提条件满足时，如本人未采取上述稳定
股价的具体措施，将在公司股东会及北交所官网公开说明未采取上述稳定股价措
施的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉；如果本人未完成上述稳定股
价的具体措施的，本人直接或间接持有的公司股份（如有）将在相关事项发生之
日起不得转让，直至按上述预案内容的规定采取相应的股价稳定股价措施并实施
完毕时为止，且在相关稳定股价措施履行完毕之后延长限售 12 个月。
（三）公司的约束措施
在启动股价稳定措施的前提条件满足时，如公司未采取上述稳定股价的具体
措施，公司将在股东会及北交所官网公开说明未采取稳定股价措施的具体原因并
向股东和社会公众投资者道歉。如非因不可抗力导致，给投资者造成损失的，公
司将向投资者依法承担赔偿责任，并按照法律、法规及相关监管机构的要求承担
相应的责任；如因不可抗力导致，应尽快研究将投资者利益损失降低到最小的处
理方案，并提交股东会审议，尽可能地保护公司投资者利益。”
根据发行人修订后的《关于制定公司向不特定合格投资者公开发行股票并在
北京证券交易所上市后三年内稳定股价措施的预案》的内容，发行人稳定股价的
预案明确了启动、中止及终止稳定股价措施的具体条件，稳定股价的具体措施及
实施程序，相关主体违反预案的约束措施等，对发行人及控股股东、实际控制
人、在公司任职并领取薪酬的非独立董事、高级管理人员在启动稳定公司股价的
补充法律意见书（一）
情形时需要履行的责任与义务进行了详细规定，该预案内容完整明确，具有可执
行性。
综上所述，发行人及相关主体已根据实际情况完善了相关承诺安排及稳定股
价预案。截至本《补充法律意见书》出具日，发行人本次发行承诺安排完备，符
合《1 号指引》之“1-26 发行上市相关承诺”等相关规则要求，相关承诺内容符
合法律、法规和规范性文件的相关规定。发行人稳定股价预案具有可执行性。
（三）全面梳理“重大事项提示”“风险因素”各项内容，突出重大性，增
强针对性，强化风险导向，删除风险因素中风险对策、发行人竞争优势及任何可
能减轻风险因素的类似表述；对风险揭示内容按重要性进行排序。对风险因素作
定量分析，无法定量分析的，针对性作定性描述。
根据《招股说明书》并经发行人说明，发行人已全面梳理《招股说明书》中
“重大事项提示”“风险因素”各项内容，突出了重大性，删除风险因素中风险
对策、发行人竞争优势及任何可能减轻风险因素的类似表述，强化了风险导向；
按风险揭示内容的重要性进行了排序；对风险中披露的因素可定量分析的已定量
分析，无法定量分析的已针对性作出定性描述，增加或修改的表述以楷体加粗方
式体现。详见《招股说明书》“重大事项提示”之“五、特别风险提示”及“第
三节 风险因素”。
章节 标题 修改情况说明
势、成本优势和市场地位，已在体位固定细分市场取得了一定
重大事项 五、特别风险 的市场占有率”等发行人竞争优势描述。
提示 提示 2、删除“经销商管理风险”中“公司通过参股美国科莱，共建
“Klarity”品牌全球影响力，实现欧美发达国家营销渠道深度
布局”等发行人竞争优势描述。
势、成本优势和市场地位，已在体位固定细分市场取得了一定
的市场占有率”等发行人竞争优势描述。
一、市场风险
第三节 风
器械，即风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的
险因素
医疗器械”等减轻风险因素的表述。
二、经营风险 ‘ Klarity’品牌全球影响力，实现欧美发达国家营销渠道深度
布局”等发行人竞争优势描述。
（四）核查程序和核查意见
补充法律意见书（一）
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1）查阅公司 2021 年第一次临时股东大会的会议文件、公司与“旭东建设
建设签署的《建设工程施工合同》等合同及公司股东签署的《关于广州科莱瑞迪
医疗器材股份有限公司与广东旭东建设工程有限公司签订建设工程施工合同的确
认函》等文件；
（2）查阅公司建设工程涉及的其他合同及公司内部关于该等合同的审批记
录；
（3）访谈公司财务负责人，了解公司 2023 年 1 至 11 月系统采购入库单据中
单审核未分离的原因；
（4）查阅报告期内公司的三会文件；
（5）查阅《关于对广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司的监管关注函的整
改报告》；
（6）查验了发行人及其控股股东、实际控制人、董事、原监事、高级管理
人员等相关承诺主体出具的有关本次发行的承诺；
（7）查阅《1 号指引》中“1-26 发行上市相关承诺”的规定，与本次发行相
关主体承诺安排进行对照；
（8）查验了发行人《招股说明书》，对本次发行相关主体承诺安排的披露
情况进行核查；
（9）查验了发行人关于稳定股价的预案；
（10）查验了发行人第四届董事会第五次会议文件及 2025 年第四次临时股
东大会会议文件，确认对相关主体承诺及稳定股价预案的修订已经发行人董事
会、股东大会审议通过。
经上述核查，信达律师认为：
（1）报告期内，因公司股东大会已审议过相关建设项目，在实施项目过程
补充法律意见书（一）
中，公司在签署建设工程重大合同时未将相应合同提交董事会或股东大会审议；
公司因 2023 年初启用新系统金蝶云，在启用初期，系统权限配置存在缺陷，导
致当年 1-11 月期间采购入库单据在系统中存在不相容岗位未分离的情形；报告期
内，公司部分董事会会议文件、股东大会会议文件存在瑕疵的情况。公司已就上
述不规范情况完成整改，不会对公司本次发行上市造成影响。
（2）发行人及相关主体已根据实际情况完善了相关承诺安排及稳定股价预
案。截至本《补充法律意见书》出具日，发行人本次发行承诺安排完备，符合
《1 号指引》之“1-26 发行上市相关承诺”等相关规则要求，相关承诺内容符合
法律、法规和规范性文件的相关规定。发行人稳定股价预案具有可执行性。
（3）发行人已全面梳理招股说明书中“重大事项提示”“风险因素”各项
内容，突出了重大性，删除风险因素中风险对策、发行人竞争优势及任何可能减
轻风险因素的类似表述，强化了风险导向；按风险揭示内容的重要性进行了排
序；对风险中披露的因素可定量分析的已定量分析，无法定量分析的已针对性作
出定性描述，增加或修改的表述以楷体加粗方式体现。
五、《审核问询函》问题 12.其他需要补充说明的重要事项
除上述问题外，请发行人、保荐机构、申报会计师、发行人律师对照《北京
证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管理办法》《公开发行证券的
公司信息披露内容与格式准则第 46 号——北京证券交易所公司招股说明书》
《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 47 号——向不特定合格投资
者公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件》《北京证券交易所股票上市
规则》等规定，如存在涉及股票公开发行并在北交所上市条件、信息披露要求以
及影响投资者判断决策的其他重要事项，请予以补充说明。
回复：
信达律师已对照《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管
理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 46 号——北京证券
交易所公司招股说明书》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 47
号——向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件》
《北京证券交易所股票上市规则》等规定，公司不存在涉及股票公开发行并在北
补充法律意见书（一）
交所上市条件、信息披露要求以及影响投资者判断决策的其他重要事项。
补充法律意见书（一）
第二部分 关于发行人相关事项变化情况的更新
二十二、 发行人的基本情况
（一）发行人的股权结构
截至本《补充法律意见书》出具日，发行人的股权结构如下图所示：
詹德仁 李力 其他 其他
克
自然 洪 自然
（GP）
迩特德 （GP）
章
广 广
冯
广
陈 丁 陈
门 代 州 州 州
（GP） （GP） 中 海 楚 逸 智
德 伯 德 信 商
福 乐 群 福 诚 斌 合 江 飞 勇
力锦科技 迩特康 华星海
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
倍斯菲特 曼博瑞 科莱辅具 北京科莱 武汉科莱 科莱健康 南通科莱 中科匠心 厦门Manteia公司
键立昂 境内
美国 Larson 境外
香港科莱 美国科莱
注：1．詹德仁与李力系夫妻关系；迩特德、华星海、迩特康均由詹德仁担任执行
事务合伙人。
（二）发行人的基本情况
截至本《补充法律意见书》出具日，发行人的基本情况为：
企业名称 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
证券简称 科莱瑞迪
证券代码 873414
市场层级 创新层
统一社会
信用代码
补充法律意见书（一）
住所 广东省广州市黄埔区碧华街 6 号
法定代表人 詹德仁
注册资本 6,180.00 万元
实收资本 6,180.00 万元
公司类型 其他股份有限公司（非上市）
第一类医疗器械生产；可穿戴智能设备制造；专用设备制造（不含许可类专业
设备制造）；塑料制品制造；塑料加工专用设备制造；五金产品制造；机械电
气设备制造；机械零件、零部件加工；货物进出口；第一类医疗器械销售；第
二类医疗器械销售；可穿戴智能设备销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销
售；电子产品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备
零售；软件销售；人工智能硬件销售；互联网销售（除销售需要许可的商
品）；五金产品批发；工程和技术研究和试验发展；新材料技术研发；新材料
技术推广服务；软件开发；机械设备研发；技术服务、技术开发、技术咨询、
技术交流、技术转让、技术推广；智能机器人的研发；医学研究和试验发展；
经营范围
人工智能行业应用系统集成服务；人工智能基础软件开发；人工智能应用软件
开发；数据处理和存储支持服务；技术进出口；专用设备修理；电子、机械设
备维护（不含特种设备）；医疗设备租赁；第一类医疗设备租赁；第二类医疗
设备租赁；租赁服务（不含许可类租赁服务）；以自有资金从事投资活动；企
业管理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；信息技术咨询服务；专
业设计服务；工业设计服务；医院管理；人力资源服务（不含职业中介活动、
劳务派遣服务）；非居住房地产租赁；物业管理；停车场服务；第二类医疗器
械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；卫生用品和一次性使用
医疗用品生产；医疗器械互联网信息服务
经营期限 2000 年 12 月 18 日至长期
成立日期 2000 年 12 月 18 日
二十三、 本次发行上市的批准和授权
经核查，截至本《补充法律意见书》出具日，原《律师工作报告》、原《法
律意见书》中披露的发行人第三届董事会第四次会议、第四届董事会第三次会议
及 2024 年第一次临时股东大会、2024 年年度股东大会对本次发行上市的批准和
授权仍在有效期内。截至本《补充法律意见书》出具日，发行人关于本次发行上
市的批准和授权合法有效。
二十四、 发行人本次发行上市的主体资格
经核查，截至本《补充法律意见书》出具日，原《律师工作报告》、原《法
律意见书》披露的发行人本次发行上市的主体资格未发生变化。
截至本《补充法律意见书》出具日，发行人是依法设立并合法存续的股份有
限公司，不存在依法被责令关闭、撤销或者经营期限届满、破产清算等法律法
补充法律意见书（一）
规、公司章程等规定的需要解散的情形。发行人为在全国股转系统连续挂牌满十
二个月的创新层挂牌公司，具备本次发行上市的主体资格。
二十五、 本次发行上市的实质条件
（一）本次发行的实质条件
经核查，截至本《补充法律意见书》出具日，发行人仍符合《公司法》《证
券法》及《注册管理办法》规定的公开发行股票的条件，具体如下：
（1）经发行人 2024 年第一次临时股东大会及 2024 年年度股东大会审议通
过，发行人本次拟发行的股票为每股面值 1.00 元的境内人民币普通股，同股同
权、同股同利，每股的发行条件与发行价格相同，每股发行价格不低于票面金
额，符合《公司法》第一百四十三条的规定。
（2）根据发行人 2024 年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司向不特
定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及 2024 年年
度股东大会审议通过的《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北
京证券交易所上市方案的议案》，发行人已就拟向社会公众公开发行股票的种
类、数额、价格、发行对象等作出决议，符合《公司法》第一百五十一条的规
定。
（3）发行人已与银河证券签署了《保荐协议》，聘请银河证券为其本次发
行上市的保荐机构，符合《证券法》第十条第一款的规定。
（4）根据原《律师工作报告》、原《法律意见书》及本《补充法律意见
书》关于“发行人股东（大）会、董事会、监事会议事规则及规范运作”的核
查，发行人具备健全且运行良好的组织机构，符合《证券法》第十二条第一款第
（一）项的规定。
（5）根据《审计报告》、发行人及其实际控制人的说明，经信达律师在原
《律师工作报告》、原《法律意见书》及本《补充法律意见书》关于“发行人的
业务”“关联交易及同业竞争”“
（6）发行人的主要财产 ”“错误!未找到引用源。”等部分的核查，发
行人于报告期内连续盈利，基于信达律师具备的法律专业知识（非财务专业人
补充法律意见书（一）
士）所能够作出的理解和判断，发行人不存在持续经营的法律障碍，具有持续经
营能力，符合《证券法》第十二条第一款第（二）项的规定。
（7）经信达律师查阅《审计报告》，发行人最近三年财务会计报告被出具
无保留意见审计报告，发行人符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规
定。
（8）经信达律师在原《律师工作报告》、原《法律意见书》及本《补充法
律意见书》关于“发起人、股东及实际控制人”“错误!未找到引用源。”等部分的核
查，发行人及其控股股东、实际控制人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、
挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条
第一款第（四）项的规定。
（1） 根据本《补充法律意见书》第二节之“三、发行人本次发行上市的主
体资格”的相关核查，发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二个月的创新层挂
牌公司，符合《注册管理办法》第九条的规定。
（2） 根据《内部控制审计报告》，经信达律师在原《律师工作报告》、原
《法律意见书》及本《补充法律意见书》关于“发行人股东（大）会、董事会、
监事会议事规则及规范运作”的核查，并经核查公司内部控制、公司治理等相关
制度及发行人财务总监出具的书面确认，发行人具备健全且运行良好的组织机
构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合《注册管理办法》第十条第（一）
项的规定。
（3） 根据《审计报告》及发行人的说明，经信达律师在原《律师工作报
告》、原《法律意见书》及本《补充法律意见书》关于“发行人的业务”“关联
交易及同业竞争”“发行人的主要财产”“发行人的重大债权债务”“诉讼、仲
裁或行政处罚”等部分的核查，并经访谈发行人会计师及取得发行人财务总监出
具的书面确认，基于信达律师具备的法律专业知识（非财务专业人士）所能够作
出的理解和判断，发行人具有持续经营能力，财务状况良好，符合《注册管理办
法》第十条第（二）项的规定。
（4） 根据《审计报告》，发行人最近三年财务会计报告无虚假记载，被出
补充法律意见书（一）
具无保留意见审计报告，符合《注册管理办法》第十条第（三）项的规定。
（5） 根据发行人及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱
健康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报
告》，北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违
法违规信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉
市企业专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南
通”官网下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年
版）、有关主管部门出具的合规证明文件及发行人说明并经信达律师查询全国股
转系统、发行人及其境内控股子公司主管政府部门的网站，发行人报告期内依法
规范经营，符合《注册管理办法》第十条第（四）项的规定。
（6） 根据原《律师工作报告》、原《法律意见书》及本《补充法律意见
书》关于“发起人、股东及实际控制人”“发行人的环境保护、安全生产、产品
质量/技术、劳动用工等”“诉讼、仲裁或行政处罚”的相关核查，发行人及其控
股股东、实际控制人符合《注册管理办法》第十一条的规定。具体如下：
①发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在贪污、贿赂、侵占财
产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《注册管理办
法》第十一条第（一）项的规定。
②发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在欺诈发行、重大信息
披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安
全等领域的重大违法行为，符合《注册管理办法》第十一条第（二）项的规定。
③发行人及其实际控制人最近一年内不存在受到中国证监会行政处罚的情
形，符合《注册管理办法》第十一条第（三）项的规定。
（二）本次上市的实质条件
经核查，信达律师认为，发行人除符合上述在北交所公开发行股票的条件
外，在本次发行通过北交所审核并经中国证监会注册且完成发行后，符合《上市
规则》2.1.2 条、2.1.3 条、2.1.4 条及 2.1.5 条规定的上市条件。具体如下：
“（一）本次发行的实质条件”的相关核查，发行人为在全国股转系统连续挂牌
补充法律意见书（一）
满 12 个月的创新层挂牌公司，本次发行上市符合中国证监会规定的发行条件，
符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（一）项、第（二）项的规定。
《上市规则》2.1.2 条第一款第（三）项的规定。
合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》《关于调整公司向不
特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及发行人出
具的说明，发行人本次拟向不特定合格投资者公开发行股份数量不少于 100 万
股，发行对象预计不少于 100 人，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（四）项的
规定。
国股转系统，截至本《补充法律意见书》出具日，发行人股本总额为 6,180.00 万
元，公开发行后股本总额不少于 3,000 万元，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第
（五）项的规定。
合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》《关于调整公司向不
特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及发行人出
具的说明，本次发行后，公司股东人数预计不少于 200 人，公众股东持股比例不
低于公司股本总额的 25%，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（六）项的规定。
有限公司预计市值的分析报告》，发行人预计市值不低于人民币 2 亿元，发行人
于 1,500 万元，且 2023 年度、2024 年度加权平均净资产收益率（扣除非经常性损
益前后孰低数）不低于 8%，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（七）项、第
及高级管理人员出具的书面确认、发行人的《营业执照》《公司章程》《审计报
告》，发行人及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
补充法律意见书（一）
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科
莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查
询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信
用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）、相关政府
部门出具的合规证明、公安机关出具的有关发行人董事、取消监事会前在任监事
及高级管理人员的无犯罪记录证明，并经信达律师核查国家企业信用信息公示系
统、证券期货市场失信记录查询平台、北交所、上海证券交易所、深圳证券交易
所、信用中国、中国裁判文书网、中国执行信息公开网、发行人主管政府部门的
网站、发行人报告期内在全国股转系统的相关公告等信息，审阅发行人股东大
会、董事会、监事会会议文件，发行人符合《上市规则》第 2.1.4 条的规定。发
行人及其控股股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员
不存在下列情形：
（1）最近 36 个月内，发行人及其控股股东、实际控制人，存在贪污、贿
赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，存在欺诈
发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安
全、公众健康安全等领域的重大违法行为；
（2）最近 12 个月内，发行人及其控股股东、实际控制人、董事、取消监事
会前在任监事、高级管理人员受到中国证监会及其派出机构行政处罚，或因证券
市场违法违规行为受到全国股转公司、证券交易所等自律监管机构公开谴责；
（3）发行人及其控股股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任监事、
高级管理人员因涉嫌犯罪正被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规正被中国证监会
及其派出机构立案调查，尚未有明确结论意见；
（4）发行人及其控股股东、实际控制人被列入失信被执行人名单且情形尚
未消除；
（5）最近 36 个月内，发行人未按照《证券法》和中国证监会的相关规定在
每个会计年度结束之日起 4 个月内编制并披露年度报告，或者未在每个会计年度
的上半年结束之日起 2 个月内编制并披露中期报告；
补充法律意见书（一）
（6）中国证监会和北交所规定的对发行人经营稳定性、直接面向市场独立
持续经营的能力具有重大不利影响，或者存在发行人利益受到损害等其他情形。
安排，不适用《上市规则》第 2.1.5 条的规定。
基于上述，信达律师认为，截至本《补充法律意见书》出具日，发行人本次
发行上市除需经北交所发行上市审核并报经中国证监会履行发行注册程序外，符
合《公司法》《证券法》《注册管理办法》《上市规则》等法律、法规、规章及
规范性文件的规定，发行人符合本次发行上市的实质条件。
二十六、 发行人的独立性
经核查，截至本《补充法律意见书》出具日，发行人的业务独立于股东单位
及其他关联方，资产独立完整，具有独立完整的供应、生产、销售系统，人员独
立，机构独立，财务独立，具有独立面向市场自主经营的能力。
二十七、 发起人、股东及实际控制人
经核查，截至本《补充法律意见书》出具日，原《律师工作报告》、原《法
律意见书》披露的发行人股东及其持有的发行人股份未发生变化，发行人的实际
控制人未发生变化。
二十八、 发行人的股本及其演变
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，截至本《补充法律意见书》出具
日，原《律师工作报告》、原《法律意见书》披露的发行人的股本结构未发生变
动。发行人股东所持有的发行人股份不存在被质押、冻结或设定其他第三方权益
的情况，亦未涉及任何争议或纠纷。
二十九、 发行人的业务
（一）发行人的经营范围与经营方式
根据《公司章程》《审计报告》、发行人的说明并经信达律师核查，截至本
《补充法律意见书》出具日，原《律师工作报告》第二部分之“九、发行人的业
补充法律意见书（一）
务”披露的发行人及其境内控股子公司的经营范围、经营方式未发生变化。发行
人及其境内控股子公司的经营范围符合法律法规的规定，发行人及其境内控股子
公司在其经核准的经营范围内从事业务，其经营范围和经营方式符合有关法律、
法规和规范性文件的规定。
根据发行人的确认并经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人及其
境内控股子公司拥有的与其主营业务相关的经营资质证书如下：
（1）医疗器械生产资质
公司 有效期限/
序号 资质名称 批准/备案文号 生产范围
名称 备案日期
医疗器械 II 类 、 III 类 05 放 射 治 疗 器 有效期至
粤食药监械生产
许 20162795 号
证 械，II 类 15 患者承载器械 月 29 日
I 类 ：04-13 外固定 及牵引 器
第一类医 械 ； 05-04 放 射 治 疗 配 套 器
粤穗食药监械生
疗器械生 械；09-04 力疗设备/器具；15- 2025/04/28
产备案凭 05 患者转运器械；15-06 防压 备案
号
证 疮（褥疮）垫；19-04 矫形固
定器械
第一类医
粤穗食药监械生 I 类 ：04-13 外固定 及牵引 器
科莱 疗器械生 2019/09/09
辅具 产备案凭 备案
号 04 矫形固定器械
证
注：第 2 项因生产地址变更换发新证。
（2）医疗器械经营资质
公 经
序 司 资质 营 有效期限/备
批准文号 经营范围
号 名 名称 方 案日期
称 式
第三
类医 粤穗食药监 批
其护理用液除外），6830，6832，6870 有效期至
公 疗器 械经营许 零
司 械经 20160856 兼
（角膜接触镜及其护理液除外），18， 月 13 日
营许 号 营
可证
补充法律意见书（一）
公 经
序 司 资质 营 有效期限/备
批准文号 经营范围
号 名 名称 方 案日期
称 式
第二 6816 ， 6820 ， 6821 ， 6822 ， 6823 ，
类医 6824 ， 6825 ， 6826 ， 6827 ， 6828 ，
粤穗食药监 批
疗器 6830，6831，6832，6833，6834，6840
公 械经营备 零 2018/10/15
司 20162201 兼 备案
营备 6846 ， 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ，
号 营
案凭 6858 ， 6863 ， 6864 ， 6865 ， 6866 ，
证 6870，6877
第二 6816 ， 6820 ， 6821 ， 6822 ， 6823 ，
类医 6824 ， 6825 ， 6826 ， 6827 ， 6828 ，
科 粤穗食药监 批
疗器 6830，6831，6832，6833，6834，6840
莱 械经营备 零 2020/03/23
辅 20181954 兼 备案
营备 6846 ， 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ，
具 号 营
案凭 6858 ， 6863 ， 6864 ， 6865 ， 6866 ，
证 6870，6877
第三 及 其 护 理 用 液 除 外 ） ， 6823 ， 6824 ，
倍 类医 粤穗食药监 6825 ， 6826 ， 6827 ， 6828 ， 6830 ，
有效期至
斯 疗器 械经营许 批 6831，6832，6833，6834，6840（体外
菲 械经 20180423 发 诊断试剂除外），6841，6845，6846，
特 营许 号 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ， 6858 ，
可 6863，6864，6865，6866，6870，6877
膜接触镜及其护理液除外），17，18，
补充法律意见书（一）
公 经
序 司 资质 营 有效期限/备
批准文号 经营范围
号 名 名称 方 案日期
称 式
第二
及 其 护 理 用 液 除 外 ） ， 6823 ， 6824 ，
类医
倍 粤穗食药监 批 6825 ， 6826 ， 6827 ， 6828 ， 6830 ，
疗器
斯 械经营备 零 6831，6832，6833，6834，6840（体外 2020/09/03
菲 20172012 兼 诊断试剂除外），6841，6845，6846， 备案
营备
特 号 营 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ， 6858 ，
案凭
证
膜接触镜及其护理液除外），17，18，
第二 05 ， 06 ， 07 ， 08 ， 09 ， 10 ， 11 ， 12 ，
类医 14，15，16，17，18，19，20，21，22
北 京丰药监械
疗器 2002 版 目 录 ： Ⅱ 类 ： 6810 ， 6820 ，
京 经营备 批 2024/04/09
科 20240096 发 备案
营备 6826 ， 6827 ， 6828 ， 6830 ， 6831 ，
莱 号
案凭 6832 ， 6833 ， 6834 ， 6841 ， 6846 ，
证 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ， 6863 ，
第三
北 类医 京丰药监械
京 疗器 经营许 批
科 械经 20240047 发
莱 营许 号
可
（3）医疗器械产品境内备案及注册证
① 第一类医疗器械产品备案凭证
序 公司名 注册/
产品名称 首次备案日期 发证机关
号 称 备案号
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
补充法律意见书（一）
序 公司名 注册/
产品名称 首次备案日期 发证机关
号 称 备案号
粤穗械备 广州市食品药品
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市食品药品
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
自动解锁人体 粤穗械备 广州市市场监督
固定架 20210480 号 管理局
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
科莱辅 粤穗械备 广州市市场监督
具 20180720 号 管理局
科莱辅 粤穗械备 广州市食品药品
具 20180735 号 监督管理局
科莱辅 粤穗械备 广州市市场监督
具 20180736 号 管理局
科莱辅 粤穗械备 广州市市场监督
具 20180737 号 管理局
科莱辅 粤穗械备 广州市市场监督
具 20191285 号 管理局
注：第 1、3、4、5、7、8、13-20 项备案凭证的注册地址和生产地址发生变化。
② 第二类医疗器械产品注册证
序 公司名
产品名称 注册号 有效期 批准单位
号 称
粤械注准 2021/01/11 至 广东省药品监督
补充法律意见书（一）
序 公司名
产品名称 注册号 有效期 批准单位
号 称
粤械注准 2023/09/20 至 广东省药品监督
医用电动防褥疮 粤械注准 2023/09/28 至 广东省药品监督
床垫 20232151609 2028/09/27 管理局
③ 第三类医疗器械产品注册证
序 公司名
产品名称 注册号 有效期 批准单位
号 称
放射治疗患者摆 国械注准 2021/05/12至 国家药品监督管
位系统 20213050342 2026/05/11 理局
放射治疗患者光 国械注准 2024/01/09至 国家药品监督管
学定位系统 20243050071 2029/01/08 理局
（4）公司产品在境外的认证情况
根据发行人提供的产品认证证书并经公司确认，发行人已针对产品自行办理
了必要的美国 FDA 认证及欧盟 CE 认证，截至 2025 年 6 月 30 日，具体认证情况
如下：
① 美国 FDA 认证
产品名称
序号 产品代码 产品类别 产品名称
（中文）
KLARITY THERMOPLASTIC；Klarity 放疗定位
Thermoplastic Masks 膜
Contour Blend Splinting Material；Contour Pro
骨科康复
Splinting Material；EzeFit? Splinting Material；
Klarity Splinting Material；KS Splinting
材料
Material
热塑性塑
形垫
KLARITY BASE PLATES；Klarity Breastboard
System；Klarity Leg Positioner；Klarity Pelvic 放疗固定
Klarity Prone Breast System；Klarity SBRT 件
System；OPTEKBASE PLATES
真空负压
Accu Form Cushions；Klarity Vacuum
Cushion；Tru Form Moldable Cushions
性塑形垫
组织补偿
胶
Klarity Promise Baseplate；Klarity SRS 人体固定
Baseplate 架
放射治疗
系统
补充法律意见书（一）
② 欧盟 CE 认证
有效
序号 产品类别 认证产品名称 产品名称（中文）
期至
（5）医疗器械产品出口销售证明
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控股子公司
持有的医疗器械产品出口销售证明具体如下：
序 公司
产品名称 证书编号 颁发单位 有效期至
号 名称
放射治疗患者光学 粤食药监械出 广东省药品监
定位系统 20240195 号 督管理局
激光定位 粤食药监械出 广东省药品监
系统 20241356 号 督管理局
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
广州市市场监
粤穗食药监械出
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
补充法律意见书（一）
序 公司
产品名称 证书编号 颁发单位 有效期至
号 名称
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
（6）医疗器械网络销售备案证明
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控股子公司
已取得的医疗器械网络销售证明具体如下：
医疗器械网络 医疗器械网络交易
公司 生产/经营许可或备案 网络销
交易服务第三 服务第三方平台备 公示日
名称 凭证编号 售类型
方平台名称 案凭证编号
粤穗食药监械生产备
科莱 浙江天猫网络 20180083 号
第 00002 号 入驻类 2020/09/01
辅具 有限公司 粤穗食药监械经营备
注：报告期内，科莱辅具并未实际开展医疗器械网络销售业务。
（7）进出口业务资质
根据发行人提供的资料并经发行人说明，发行人在报告期内存在进出口业
务，需取得进出口业务资质；截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控股子公司
持有的进出口业务相关证书具体如下：
公司
序号 证书名称 证书编号/备案号码 发证日期 发证部门
名称
对外贸易经营者备案登
记表
海关报关单位注册登记 海关注册编码：
证书 4401260378
编号：
出入境检验检疫报检企 180312111302000003 广东出入境检
业备案表 31；备案号码： 验检疫局
（8）诊所备案凭证
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控股子公司
已取得的诊所备案凭证具体如下：
补充法律意见书（一）
公司名
备案编号 诊疗科目 备案日期 备案机关
称
康复医学科/中 广州市天河区
键立昂 MADJNG3P044010617D2192 2024/10/12
医科 卫生健康局
（9）互联网药品信息服务资格证书
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控股子公司
已取得的互联网药品信息服务资格证书具体如下：
公司名称 证书编号 服务性质 有效期至 发证机关
广东省药品监督
公司 （粤）-非经营性-2024-0331 非经营性 2029/08/01
管理局
（10）广告审查准予许可决定书
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控股子公司
已取得的广告审查准予许可决定书/医疗广告审查证明具体如下：
序 公司名
批准文号 诊疗科目/产品名称 颁发单位 有效期至
号 称
粤（A）广（2024） 广东省卫生健
第 1507 号 康委员会
人体固定架；定位膜
人体定位袋；人体定
位垫；电动移位车；
粤广审准许字[2025] 广东省药品监
第 001306 号 督管理局
治疗患者光学定位系
统；放射治疗患者摆
位系统
粤广审准许字[2024] 放射治疗患者摆位系 广东省药品监
第 012258 号 统 督管理局
粤广审准许字[2024] 放射治疗患者光学定 广东省药品监
第 012260 号 位系统 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 012261 号 督管理局
粤广审准许字[2025] 放射治疗患者光学定 广东省药品监
第 004148 号 位系统 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011412 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011974 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011977 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011960 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011961 号 督管理局
补充法律意见书（一）
序 公司名
批准文号 诊疗科目/产品名称 颁发单位 有效期至
号 称
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011963 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 人体固定架；定位 广东省药品监
第 011964 号 膜；人体定位垫 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011965 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011975 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011976 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 012401 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 012403 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 016954 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 016958 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 017430 号 督管理局
粤广审准许字[2025] 广东省药品监
第 005663 号 督管理局
定位膜；人体定位
粤广审准许字[2025] 广东省药品监
第 009835 号 督管理局
体固定架
根据发行人的书面确认、相关政府主管部门的证明并经信达律师核查，信达
律师认为，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人及其境内控股子公司已就其从事的业
务取得所有必须取得批准、许可、备案、证明。
（二）在中国大陆以外的经营情况
根据公司出具的书面确认并经核查，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人在中国
大陆以外有 1 家全资子公司和 1 家参股公司，发行人境外全资子公司及参股公司
的基本情况详见本《补充法律意见书》第二部分之“十、发行人的主要财产”所
述。根据发行人聘请的境外律师事务所对发行人的境外全资子公司、境外参股公
司的经营情况出具的法律意见书，2025 年 1-6 月，发行人境外全资子公司、境外
参股公司在中国大陆以外的经营不存在违法违规行为。
（三）发行人的持续经营能力
补充法律意见书（一）
根据发行人书面确认并经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人不
存在法律、法规、规范性文件和《公司章程》规定的导致发行人终止的情形。
根据公司出具的书面确认，截至 2025 年 6 月 30 日，公司不存在可能对其持
续经营构成法律障碍的协议、合同及其他使公司的持续经营受到约束或限制的法
律文件。
根据发行人及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、
键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京
科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息
查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用
信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载
的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）及相关主
管部门所出具的证明并经发行人书面确认，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人的生
产经营正常，报告期内未发生重大违法违规行为。
根据发行人提供的材料和信达律师核查，除部分共有专利外，与公司生产经
营相关的土地使用权、厂房、机器设备以及商标、专利、计算机软件著作权、域
名等资产的所有权或者使用权/专用权均由公司独立拥有并使用，该等经营性资产
不存在被采取查封、扣押、拍卖等强制性措施。公司开展业务经营活动中不存在
依赖于他方经营性资产的情形。前述共有专利系基于项目合作所形成，不属于发
行人的核心专利，对发行人业务的重要性程度较低，不会影响公司持续经营能
力。
综上核查，信达律师认为，公司不存在持续经营的法律障碍。
三十、 关联交易及同业竞争
（一）关联方
根据《公司法》《上市规则》《企业会计准则第 36 号——关联方的披露》等
规定及发行人的确认，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人主要关联方的情况如下：
补充法律意见书（一）
经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，力锦科技为公司的控股股东，詹
德仁、李力为公司的共同实际控制人，直接或者间接地控制上市公司的法人的董
事、监事及高级管理人员为詹德仁、李力。
经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，持有公司 5%以上股份的自然人股
东为章中群，直接或者间接持有公司 5%以上股份的企业股东为力锦科技、华星
海、厦门德福、广州德福、时代伯乐、迩特康、迩特德。
管理人员）
经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，公司董事、监事、高级管理人员
情况如下：
姓名 在公司的任职/关联关系
詹德仁 董事长、总经理
李力 董事（已于 2025 年 9 月离任）
章中群 董事、副总经理
郑健 董事
曹大霖 董事
冯海斌 董事、副总经理、董事会秘书、财务总监
周凌宏 独立董事
郝聚民 独立董事
严福洋 独立董事
邓涛 独立董事（已于 2025 年 2 月离任）
谢泓 独立董事（已于 2025 年 2 月离任）
蓝培钦 监事会主席（已于 2025 年 9 月离任）
周郭煌 监事（已于 2025 年 9 月离任）
袁志会 职工代表监事（已于 2025 年 9 月离任）
李蓓 副总经理
李文家 副总经理
注：2025 年 9 月 10 日，经 2025 年第四次临时股东大会审议通过，公司不再设置监事
会，监事蓝培钦、周郭煌、袁志会均已离任。
上述第 1-3 项人员的关系密切的家庭成员亦为公司的关联自然人，包括配
偶、父母、配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满十八周岁的子女及其配偶、配
偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母。
补充法律意见书（一）
立董事）、高级管理人员的，除公司及其控股子公司以外的关联企业
（1） 经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，除第 1 项、第 2 项所列的关
联企业外，由公司实际控制人及其关系密切的家庭成员、公司董事、监事、高级
管理人员（含离职不满 12 个月的董事、监事、高级管理人员）直接或间接控制
的或担任董事、高级管理人员的或施加重大影响的除公司及其控股子公司以外的
企业为公司的关联企业，主要如下：
序号 企业名称 关联关系
公司实际控制人詹德仁、李力女儿詹霓
控制的企业，詹霓任执行董事兼总经理
公司实际控制人詹德仁、李力女儿詹霓
控制的企业，詹霓任执行董事兼经理
广州华端企业管理合伙企业（有限合 公司独立董事周凌宏控制的企业，周凌
伙） 宏任执行事务合伙人
公司独立董事郝聚民控制的企业，郝聚
民任执行董事
嘉德信安（北京）企业管理咨询有限公 公司独立董事郝聚民控制的企业，郝聚
司 民任执行董事、经理
港华时代智慧能源科技（苏州）有限公 公司原独立董事邓涛曾任董事的企业，
司 于 2024 年 7 月辞任
（2） 由其他关联自然人直接或间接控制的或担任董事、高级管理人员的除
公司及其控股子公司以外的企业亦为公司的关联企业。
截至 2025 年 6 月 30 日，公司拥有 8 家境内全资子公司及 2 家境内参股公
补充法律意见书（一）
司，1 家境外全资子公司及 1 家境外参股公司。科莱科技曾系公司境内全资子公
司，已于 2022 年 6 月注销。
截至 2025 年 6 月 30 日，根据实质重于形式的原则认定的其他与公司有特殊
关系，可能造成公司对其利益倾斜的法人或者其他组织：
序号 企业名称 关联关系
公司实际控制人之一詹德仁姐姐的儿子易理刚控
制的公司
公司实际控制人之一詹德仁姐姐的儿子易理刚及
其配偶共同控制的公司
（1） 报告期内曾经担任公司董事、监事、高级管理人员的自然人
序号 姓名 在公司的任职/关联关系
周波于 2020 年 3 月起任公司董事，于 2022 年 6 月换届离任，公司于
关联方
季俊东于 2020 年 7 月起任公司董事，于 2023 年 5 月向公司辞任，公
为公司关联方
熊海涛于 2020 年 2 月起任公司董事，于 2023 年 5 月向公司辞任，公
为公司关联方
卢泰祥于 2020 年 9 月起任公司独立董事，于 2023 年 5 月向公司辞
个月内为公司关联方
（2） 报告期内曾经的关联企业
序号 企业名称 关联关系
公司实际控制人詹德仁曾任董事的企业，于 2022
年 1 月辞任
广州世华湘蒙文化传播有限公 公司实际控制人李力曾持股 30%的企业，于 2023
司 年 8 月注销
福州泽和企业管理服务有限公 公司董事曹大霖曾任董事的企业，于 2022 年 9 月
司 注销
公司原独立董事邓涛曾任副总经理、董事会秘书的
公司原独立董事邓涛曾任董事的企业，于 2024 年
公司原独立董事邓涛曾任董事的企业，于 2024 年
补充法律意见书（一）
序号 企业名称 关联关系
司 月辞任
微创优通医疗科技（嘉兴）有
限公司
深圳市时代伯乐创业投资管理
有限公司
南京斯坦德云科技股份有限公
司
苏州好博医疗器械股份有限公 公司原董事周波曾任董事的企业，于 2024 年 12 月
司 辞任
深圳市美的连医疗电子股份有
限公司
深圳市平安股权投资管理有限 公司原董事季俊东曾任总经理的企业，于 2022 年
公司 9 月注销
平安鼎创股权投资管理（上
海）有限公司
解码（上海）生物医药科技有 公司原董事季俊东曾任董事的企业，于 2023 年 8
限公司 月辞任
望海康信（北京）科技股份公
司
公司原董事熊海涛曾控制的企业，于 2021 年 3 月
退出，截至报告期初尚不足 12 个月
公司原董事熊海涛曾任执行董事的企业，于 2021
年 4 月辞任，截至报告期初尚不足 12 个月
公司原董事熊海涛曾控制的企业，于 2021 年 4 月
退出，截至报告期初尚不足 12 个月
公司原董事熊海涛曾控制的企业，于 2022 年 8 月
注销
阳江诚信投资有限公司华邑酒 公司原董事熊海涛曾控制的企业，于 2022 年 12 月
店分公司 注销
广州信诚海金投资合伙企业 公司原董事熊海涛曾控制的企业，于 2023 年 3 月
（有限合伙） 注销
珠海横琴诚至信投资管理有限 公司原董事熊海涛曾控制的企业，熊海涛曾任执行
公司 董事兼经理，于 2023 年 5 月注销
海南信诚涛金咨询服务合伙企 公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行事务
业（有限合伙） 合伙人
海南钰信涛金二号股权投资基
金合伙企业（有限合伙）
海南钰信涛金三号创业投资基
金合伙企业（有限合伙）
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
海南信诚汇坤咨询服务合伙企 公司原董事熊海涛于 2022 年 12 月 31 日前控制的
业（有限合伙） 企业
补充法律意见书（一）
序号 企业名称 关联关系
海南信诚海金咨询服务合伙企 公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行事务
业（有限合伙） 合伙人
公司原董事熊海涛于 2024 年 3 月 29 日前控制及任
执行董事兼经理的企业
广州华新园创新投资合伙企业 公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行事务
（有限合伙） 合伙人
广州华新园创业投资基金合伙
企业（有限合伙）
海南鼎信海金创业投资合伙企 公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行事务
业（有限合伙） 合伙人
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
广州华新高新技术产业有限公
司
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
广州蓉金投资合伙企业（有限
合伙）
广州钰信创业投资基金合伙企
业（有限合伙）
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
广州华南新材料创新园有限公
司
广州华南新材料创新园有限公
司阳江华邑酒店分公司
公司原董事熊海涛曾任董事的企业，于 2024 年 3
月辞任
重庆渝科高金摩托车销售有限
公司
高金动力科技（清远市）有限
公司
补充法律意见书（一）
序号 企业名称 关联关系
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任董事兼经
理
成都粤海金半导体材料有限公
司
山东粤海金半导体科技有限公
司
北京粤海金半导体技术有限公
司
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
信保（广州）私募基金管理有
限公司
公司原董事熊海涛曾任董事的企业，于 2025 年 1
月辞任
北京高盟新材料股份有限公司
制的企业
公司原董事熊海涛曾任董事的企业，于 2024 年 6
月辞任
四川东材科技集团股份有限公
控制的企业
广州毅昌科技股份有限公司
制的企业
广州华新园创新科技集团有限
公司
深圳粤蓉金投资合伙企业（有 公司原董事熊海涛曾任执行事务合伙人的企业，于
限合伙） 2023 年 7 月退出
海南信诚汇乾咨询服务合伙企 公司原董事熊海涛曾控制的企业，于 2023 年 11 月
业（有限合伙） 退出
（3） 除第“8、（2）”项所列发行人报告期内曾经的关联企业外，上述第
“8、（1）”项所列报告期内曾经担任发行人董事、监事、高级管理人的自然人
直接或间接控制的、施加重大影响的或担任董事、高级管理人员的企业在上述人
员担任发行人的董事、监事、高级管理人员期间及离职后 12 个月内为发行人关
联企业。
（4） 上述第“8、（1）”项所列报告期内曾经担任发行人董事、监事、高
级管理人员的自然人，其关系密切的家庭成员及其关系密切的家庭成员直接或间
补充法律意见书（一）
接控制的、施加重大影响的或担任董事、高级管理人员的企业在前述人员担任发
行人的董事、监事、高级管理人员期间及离职后 12 个月内为发行人的关联方。
（二）发行人与关联方之间的重大关联交易
根据《审计报告》、公司书面确认并经信达律师核查，2025 年 1-6 月，发行
人及其控股子公司与关联方之间存在的关联交易如下：
销售情况详见本《补充法律意见书》“第一部分《审核问询函》的回复”之
“四、《审核问询函》问题 11.其他问题”之“一、关于关联交易”部分所述。
根据《审计报告》及发行人提供的资料，2025 年 1-6 月，发行人的关联租赁
情况如下：
单位：万元
关联方 租赁资产种类 金额
厦门 Manteia 公司 房屋及建筑物 3.92
报告》中披露的如下关联担保合同截至本《补充法律意见书》出具日已履行完
毕：
序 被担 担保金额 担保合同签 履行
担保方 借款银行 主债权期限
号 保方 （万元） 署日期 情况
詹德 中国银行股份有
力 区分行
招商银行股份有 2023/06/08- 履行
限公司广州分行 2025/06/07 完毕
除原《律师工作报告》披露的美国科莱授权发行人在欧盟地区从事经营活动
时无偿使用其拥有的“Klarity”商标外，2025 年 1-6 月，发行人不存在新增关联
方商标许可的情况。
补充法律意见书（一）
（三）关联交易的公允性
经核查，公司 2025 年 1-6 月发生的关联交易已分别由公司董事会、股东大会
审议及确认，公司董事会及股东大会均确认该等交易未损害公司或其他非关联股
东的利益。就上述关联交易，公司的独立董事均发表了同意的书面独立意见。经
核查，公司在审议该等议案时，关联董事及关联股东均履行了回避表决程序，表
决程序符合有关法律、法规、规范性文件和《公司章程》的相关规定。
综上所述，信达律师认为，2025 年 1-6 月公司发生的关联交易已按照公司的
《公司章程》和内部治理文件的规定履行了相应的内部决策程序，关联股东或董
事在审议相关关联交易时已回避表决；报告期内公司的关联交易不存在损害公司
及其他股东利益的情况，不存在对公司或者关联方输送利益的情形，不影响公司
的独立性或者可能对公司产生重大不利影响的情形。
（四） 同业竞争
经信达律师核查并经公司控股股东、实际控制人书面确认，截至 2025 年 6 月
争，发行人控股股东、实际控制人作出的避免同业竞争的承诺内容未发生变化。
三十一、 发行人的主要财产
（一）不动产权
根据发行人的书面确认、不动产登记簿查询信息并经信达律师核查，截至
房屋所有权相关情况未发生变化。
（二）租赁物业
根据发行人提供的资料并经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人
及其境内控股子公司向第三方租赁的用于生产经营的物业基本情况如下：
租赁面
序 承租
物业地址 积 出租方 租赁期限 用途 产权证明
号 方
（㎡）
武汉高科医疗器 武汉高科医疗 鄂（2018）
武汉 2024/12/01-
科莱 2027/11/30
湖新技术开发区 有限公司 不动产权第
补充法律意见书（一）
租赁面
序 承租
物业地址 积 出租方 租赁期限 用途 产权证明
号 方
（㎡）
高新大道 818 0087641 号
号）B9 栋 5 层
石榴中心项目 京（2017）
北京斯坦福科
北京 10 号楼 3 层 2023/09/01- 丰不动产权
科莱 304、305 号房 2026/08/31 第 0042979
公司
屋 号
（2017）广
广州市天河区天
键立 2024/05/13- 州市不动产
昂 2027/05/12 权第
注：上述第 1、3 项租赁合同报告期内未办理租赁合同登记备案，公司已于 2025 年 8 月
完成前述租赁合同登记备案。
根据南通市海门江海建设投资有限公司出具的《无偿提供使用证明》，南通
市海门区滨江街道广州路 999 号 1418 室已无偿提供给南通科莱办公使用，使用期
限为 3 年。
发行人子公司科莱辅具于 2025 年 9 月 12 日与贵州博勤商业管理有限公司签
署《房屋租赁合同》，承租位于贵州省贵阳市观山湖区金朱东路 399 号贵阳恒大
中央公园 E2 地块 5 号楼 24 层 19 号的房屋，用于科莱辅具贵阳分公司办公使用，
租赁房屋建筑面积约为 96.55 平方米，租赁期限为 2025 年 9 月 17 日至 2026 年 9
月 16 日。租赁房屋的产权证明为黔（2021）贵阳市不动产权第 0077941 号。该房
屋租赁合同尚未办理登记备案手续，科莱辅具已承诺将在房屋租赁合同签订后三
十日内办理租赁合同登记备案手续，预计相关登记备案程序不存在障碍。
综上，信达律师认为，发行人及其境内控股子公司签署的上述房屋租赁合同
合法有效。
（三）商标
根据发行人提供的资料并经信达律师在商标局网站的查询，截至 2025 年 6 月
册商标未发生变化，新增 7 项中国境内注册商标，具体情况如下：
补充法律意见书（一）
序 核定 注册有效 取得方
注册商标 权利人 注册号 核定使用商品
号 类别 期限 式
矫形鞋垫；医疗用
压力袜；医用压力
和仪器；脊柱矫形
设备
牙科设备和仪器；
病人用安全约束装
科莱瑞 置；出牙咬环；非 2025/4/7- 原始取
迪 化学避孕用具；矫 2035/4/6 得
形用物品；缝合材
料
医疗诊所服务；理
疗；治疗服务；健
康评估服务；康复
中心；脊柱推拿疗
法；物理康复；运
动医学服务；治疗
骨折或类似损伤
（柔道损伤）；提
供物理康复设备；
矫形装置安
装；矫形器具的调
试
矫形鞋垫；脊柱矫
形设备；医疗用压
力袜；医用压力紧
身衣；医疗器械和
品；医用身体康复
仪；理疗设备；医
用颈椎枕；脊柱植
入物（人造材料）
玩具；玩具娃娃；
可动人偶；运动用
护腰；运动腰带；
使身体复原的器 2025/4/14- 原始取
械；锻炼身体器 2035/4/13 得
械；运动用球；体
育运动器械；运动
用吸汗带
医疗诊所服务；理
疗；治疗服务；健
A 2035/4/20 得
推拿疗法；物理康
复；运动医学服
补充法律意见书（一）
序 核定 注册有效 取得方
注册商标 权利人 注册号 核定使用商品
号 类别 期限 式
务；矫形装置安
装；矫形器具的调
试；治疗关节脱
位、扭伤、骨折或
类似损伤（柔道损
伤）
医用遥测装置；医
用放射设备；放射
医疗设备；放射治
疗仪；全身 CT 扫
科莱瑞 2025/6/21- 原始取
迪 2035/6/20 得
描仪；医疗器械和
仪器；病人用安全
约束装置；矫形用
物品；缝合材料
根据发行人说明及超凡知识产权服务股份有限公司出具的《广州科莱瑞迪医
疗器材股份有限公司境外商标说明函》，截至 2025 年 6 月 30 日，原《律师工作
报告》中披露的发行人及其境内控股子公司在中国境外持有的注册商标情况未发
生变更。
根据发行人说明并经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人不存在
许可第三方使用发行人商标的情形，发行人在原《律师工作报告》中披露的接受
美国科莱“Klarity”商标许可使用的情况未发生变更。
经核查，信达律师认为，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人及其境内控股子公
司合法拥有其在中国境内及境外注册的商标，且上述注册商标不存在质押、冻结
等权利限制，发行人及其境内控股子公司不存在商标权纠纷。
（四）专利权
根据发行人提供的资料并经信达律师在国家知识产权局网站的查询，截至
中国境内的已授权的专利未发生变化，新增 13 项中国境内已授权的专利，具体
补充法律意见书（一）
情况如下：
截至
序 专利 专利申请 有效 取得
专利名称 专利号 权利人 6 月 30
号 类型 日 期 方式
日的法
律状态
一种阴道施 公司；张 专利权 原始
源装置 家驹 维持 取得
一种激光定
专利权 原始
维持 取得
及系统
一种激光定
武汉大学
位线追踪方 专利权 原始
法及追踪系 维持 取得
院；公司
统
一种呼吸门
控感兴趣区
域的自动识 专利权 原始
别方法、装 维持 取得
置及计算机
存储介质
一种基于肿
瘤靶区距离
专利权 原始
维持 取得
配准方法及
系统
一种体表三
维点云目标 专利权 原始
区域提取方 维持 取得
法及系统
一种可显影
水凝胶及其 专利权 原始
制备方法与 维持 取得
应用
一种多关节
调节式限制 实用 专利权 原始
腹部呼吸装 新型 维持 取得
置
一种放疗用
实用 专利权 原始
新型 维持 取得
置
补充法律意见书（一）
公司；广
一种放疗设
实用 东医科大 专利权 原始
新型 学附属医 维持 取得
及其检测床
院
一种脊柱矫 实用 专利权 原始
正设备 新型 维持 取得
公仔（小月 外观 专利权 原始
光） 设计 维持 取得
脊柱矫正设 外观 专利权 原始
备 设计 维持 取得
根据超凡知识产权服务股份有限公司出具的《广州科莱瑞迪医疗器材股份有
限公司境外专利说明函》，截至 2025 年 6 月 30 日，原《律师工作报告》披露的
发行人在中国境外已授权并正在使用的专利未发生变化。
经核查发行人与专利共有权人签署的合作协议并经发行人的说明，上述共有专利
均系发行人或其境内控股子公司与专利共有人基于项目合作所形成，截至本《补
充法律意见书》出具日，公司在上述共有专利及成果使用方面不存在限制，未因
上述共有专利的权属及实施存在或产生过任何争议、纠纷或潜在纠纷。
根据发行人所作说明并经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，原《律师
工作报告》披露的发行人专利权质押及许可情况未发生变更。
（五）计算机软件著作权
根据发行人所作说明并经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，原《律师
工作报告》披露的发行人及其境内控股子公司在中国境内拥有计算机软件著作权
的情况未发生变更。
（六）域名
根据发行人所作说明并经信达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，原《律师
工作报告》披露的发行人及其境内控股子公司在中国境内已注册并取得 ICP 备案
的域名未发生变更。
补充法律意见书（一）
（七）发行人的主要生产经营设备
根据发行人提供的资产清单、发行人的书面确认、《审计报告》并经信达律
师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人的主要经营设备为研发设备、生产设
备、模具、运输设备、办公设备等，上述主要生产经营设备不存在重大权属纠纷
或潜在纠纷，不存在设置抵押、质押等他项权利的情形。
（八）发行人的长期股权投资情况
根据发行人提供的资料并经发行人确认，截至本《补充法律意见书》出具
日，发行人有 8 家境内全资子公司，2 家境内参股公司，1 家境外全资子公司，1
家境外参股公司。
根据发行人的说明并经信达律师在国家企业信用信息公示系统核查，自 2025
年 1 月 1 日至本《补充法律意见书》出具日，科莱辅具新增一家分支机构。科莱
辅具贵阳分公司系 2025 年 8 月 18 日成立的有限责任公司分公司，现持有贵阳市
观山湖区市场监督管理局核发的营业执照（统一社会信用代码：
名称 广州科莱瑞迪康复辅具用具有限公司贵阳市分公司
贵州省贵阳市观山湖区金华园街道金朱东路 399 号贵阳恒大中央公园
住所
E2 地块 5 号楼 24 层 19 号
负责人 詹德仁
公司类型 有限责任公司分公司（非自然人投资或控股的法人独资）
法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营；法律、法规、国务院决
定规定应当许可（审批）的，经审批机关批准后凭许可（审批）文件经
营；法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的，市场主体自主
选择经营。（一般项目：康复辅具适配服务；假肢和矫形器（辅助器
具）生产装配；可穿戴智能设备制造；残疾人座车制造；第一类医疗器
械销售；第二类医疗器械销售；塑料加工专用设备销售；3D 打印基础
材料销售；可穿戴智能设备销售；残疾人座车销售；增材制造装备销
售；金属制品销售；金属工具销售；金属材料销售；五金产品零售；橡
经营范围
胶制品销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销售；皮革制品销售；轴
承销售；石灰和石膏销售；工程塑料及合成树脂销售；塑料制品销售；
玻璃纤维增强塑料制品销售；残疾康复训练服务（非医疗）；3D 打印
服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推
广；软件开发；健康咨询服务（不含诊疗服务）；护理机构服务（不含
医疗服务）；专用设备修理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服
务）；信息技术咨询服务。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依
法自主开展经营活动））
经营期限 2025 年 9 月 18 日至长期
补充法律意见书（一）
根据发行人境内控股子公司相关主管部门出具的合规证明、发行人的说明并
经信达律师在国家企业信用信息公示系统核查，除科莱辅具新设立分公司外，发
行人境内全资子公司的基本情况未发生变更，上述子公司均有效存续、合法经
营。
根据张元洪律师行于 2025 年 8 月 21 日出具的《关于香港科莱瑞迪医疗器材
有限公司之法律意见书》，截至 2025 年 6 月 30 日，香港科莱作为发行人的境外
全资子公司仍有效存续，经营情况未发生重大变化。
截至 2025 年 6 月 30 日，香港科莱在香港未涉及任何其它重大诉讼程序或任
何行政处罚，或因被香港有关政府部门作出重大处罚而提起的诉讼，亦不存在清
盘、解散的情况。
经信达律师在国家企业信用信息公示系统核查，截至 2025 年 6 月 30 日，发
行人境内参股企业的基本情况未发生变更，上述公司均有效存续、合法经营。
根据美国律师事务所 YUAN LAW GROUP PC 出具的关于美国科莱的《法律
尽职调查报告》，美国科莱是一家根据特拉华州法律正式成立并注册的一家有限
责任公司，且仍存续，信誉良好，具备法人地位。截至 2025 年 6 月 30 日，美国
科莱具备独立的法律实体地位，拥有全面运营财产及开展业务的权利，且根据适
用法律、公司章程、细则或其他章程文件，不存在任何可能导致公司解散或终止
的情形。
截至 2025 年 6 月 30 日，美国科莱的主要资产所有权存在如下限制：美国科
莱向 Park National Bank 贷款，并将自有财产进行了抵押以确保贷款的履行。除此
之外，美国科莱不涉及其他重大债务，也不存在任何可能对美国科莱或其任何财
产产生约束或影响的债务。美国科莱未违反本票及相关担保、抵押或其他安全协
议中的任何条款，也未发生任何违约行为。
及其关联公司 Anholt Technologies，Inc.对美国科莱先后提起两起专利侵权诉讼，
分别主张美国科莱 SRS 头部蓝色放疗定位膜侵犯其第 11,771,516 号和 11,364,088
号“可调节固定装置及固定患者的方法”美国专利、BiteLok 口咬器产品侵犯其
补充法律意见书（一）
第 11,523,929 号和第 11,992,430 号“附件装置、患者固定系统以及形成患者固定
系统的方法”美国专利，Qfix 所寻求的救济措施包括判定美国科莱侵犯专利或诱
导他人侵犯专利、助长侵权行为、禁止美国科莱继续侵权、宣告该侵权行为为故
意为之，并判决给予 Qfix 赔偿性赔偿金和惩罚性赔偿金。截至本《补充法律意见
书》出具日，双方已达成和解，涉及赔偿金额共计 15 万美元，美国科莱停止在
美国境内生产、使用、销售、授权销售及进口 SRS 头部蓝色放疗定位膜产品，原
告不得再就案件事实重新向美国科莱提出任何主张。该案件目前并未对美国科莱
的日常运营造成实质性影响。
称“BrainLab”）对美国科莱提起专利侵权诉讼。主张美国科莱与其 BrainLab
ExacTrac Dynamic 产品兼容的放疗定位膜侵犯其第 11,278,368 号、11,642,190 号
和 11,937,985 号“颅骨固定系统”美国专利，BrainLab 所寻求的救济措施包括停
止美国科莱的专利和商标侵权行为、不正当商业行为和不公平竞争，并就美国科
莱对其造成的损害获得经济赔偿。截至 2025 年 6 月 30 日，美国科莱已暂停销售
所有涉案产品。目前，该案正在和解中，美国法院尚未作出判决。该诉讼目前并
未对美国科莱的日常运营造成实质性影响。
除上述专利侵权纠纷外，截至 2025 年 6 月 30 日，美国科莱在美国未涉及任
何历史、现存或潜在的法律诉讼、仲裁案件、监管调查、行政程序或其他政府裁
决、裁定、命令、要求、行动、程序或倡议，无论是法院、仲裁机构或任何政府
机构提起的；或由任何法院或政府机构提起或针对公司或其任何股东、董事或高
管提起的索赔、诉讼、起诉、法律程序、调查或类似法律行动。
截至 2025 年 6 月 30 日，美国科莱已获得了美国食品和药物管理局（FDA）
的注册许可，并严格遵循了公司成立证书、现行经营协议以及所有相关法律规
定，以确保业务的合规性。此外，美国科莱已取得了所有必要的政府批准、同
意、许可、授权、备案、注册、豁免、豁免权、背书、年检、资质和执照，以支
持其当前业务运作的合法性。
截至 2025 年 6 月 30 日，美国科莱已为全体员工投保了工伤保险，足额扣缴
了社会保险及其他法定福利；美国科莱依据相关法律法规，按时、合规地履行了
所有税务申报和纳税义务，不存在任何未缴或逾期税款，且未涉及税务争议、调
补充法律意见书（一）
查或法律程序；美国科莱在环境保护和产品安全方面未发生任何违法行为，公司
过去及目前均未涉及任何与环境保护和产品安全相关的法律诉讼或监管程序。
三十二、 发行人的重大债权债务
（一）发行人的主要客户及供应商
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，2025 年 1-6 月，发行人及其控股
子公司前五大客户情况如下：
年度 客户名称 销售商品种类
美国科莱 放疗定位装置、康复辅助器械
Swena Technology (Hong Kong) Ltd. 其他（褥疮床垫）
江西伊优药业有限公司 放疗定位装置
上海乾铖科仪有限公司 放疗定位装置
NL-TEC Pty Ltd. 放疗定位装置
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，2025 年 1-6 月，发行人及其控股
子公司前五大供应商情况如下：
年度 供应商名称 采购种类
Ingevity UK Ltd. 聚己内酯
机加工配件、个别型号碳纤维底座及头
广州合利机电科技有限公司
枕委外打孔
湖南聚仁新材料股份公司 聚己内酯
惠州市泓展高分子材料有限公司 泡棉、外协加工
根据发行人及其董事、取消监事会前在任监事、高管人员的书面确认并经核
查前述主要客户、主要供应商的工商注册信息，发行人、发行人控股股东、实际
控制人、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员
与上述主要供应商不存在关联关系，不存在上述主要供应商的控股股东、实际控
制人为发行人前员工、前关联方、发行人实际控制人关系密切的家庭成员等可能
导致利益倾斜的情形。
补充法律意见书（一）
（二）重大合同
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，发行人及其控股子公司 2025 年
经核查，截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控股子公司无新增银行授信
合同。除原《律师工作报告》披露的发行人与招商银行股份有限公司广州分行签
署的《授信协议》（编号：120XY2023019673）已履行完毕外，原《律师工作报
告》披露的银行授信合同未发生变化。
经核查，截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控股子公司无新增正在履行
的银行借款合同，原《律师工作报告》披露的银行借款合同未发生变化。
经核查，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人及其境内控股子公司无新增担保合
同，原《律师工作报告》披露的担保合同变更情况如下：
原《律师工作报告》披露的《中国农业银行股份有限公司开立国内保函协
议》（编号：44050220210000257）已于 2025 年 4 月 30 日到期，故《动产质押合
同》（编号：44100320210000164）中约定的质押担保责任已终止。截至本《补
充法律意见书》出具日，发行人在《动产质押合同》项下 154.35 万元保证金已解
除质押。除前述变更情况外，原《律师工作报告》披露的发行人担保合同未发生
其他变化。
根据发行人提供的合同、订单等资料并经信达律师核查，2025 年 1-6 月，发
行人及其控股子公司与销售金额排名前五的客户签署的框架经销协议及与前述客
户签署的单笔采购金额在 200.00 万元人民币以上或 30.00 万美元以上的重大销售
合同情况如下：
截至
序 签署主
客户名称 合同类型 合同标的 合同金额 合同期限 2025 年 6
号 体
月 30 日
补充法律意见书（一）
履行情况
放疗定位 以具体订单 2025/1/1-
产品 为准 2025/12/31
美国科莱
放疗定位 53.645 万美
产品 元
上海乾铖科仪 放疗定位 以具体订单 2025/1/1-
有限公司 产品 为准 2025/12/31
NL-TEC PTY 放疗定位 以具体订单 2025/1/1-
LTD 产品 为准 2025/12/31
江西伊优药业 倍斯菲 医疗设备 放疗定位 2025/1/13 签
有限公司 特 购销合同 产品 订
框架采购合同及与前述供应商签署的单笔采购金额在 250.00 万元以上或 50.00 万
美元以上的重大采购合同情况如下：
截至 2025
序 签署
供应商名称 合同类型 合同标的 合同金额 合同期限 年 6 月 30
号 主体
日履行情况
以具体订单 2025/1/1-
Ingevity UK 为准 2025/12/31
Ltd. 2025/4/15 签
订
广州合利机电 机械加工 以具体订单 2025/1/1-
科技有限公司 配件 为准 2025/12/31
惠州市泓展高
泡棉类零 以具体订单 2024/11/17-
部件产品 为准 2026/12/31
公司
深圳市皕像科 结构光相 2025/4/11-
技有限公司 机 2025/10/8
湖南聚仁新材 以具体订单 2025/1/1-
料股份公司 为准 2025/12/31
容和形式均不违反有关法律、行政法规的规定，合法、有效；签订重大合同的主
体均为发行人或其全资子公司，合同履行不存在法律障碍和重大法律风险。
他重大合同未发生变化。
（三）侵权之债
补充法律意见书（一）
根据发行人及境内控股子公司有关主管政府部门出具的合规证明文件及公司
出具的书面确认并经核查中国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国网站
等相关政府部门网站，2025 年 1-6 月，发行人不存在因环境保护、知识产权、产
品质量、劳动安全、网络信息安全、人身权等原因产生的重大侵权之债。
（四）发行人与关联方之间的重大债权债务关系及相互担保的情况
根据《审计报告》及公司提供的相关资料、出具的确认文件并经信达律师核
查，2025 年 1-6 月，除在本《补充法律意见书》第二节之“九、关联交易及同业
竞争”部分已披露的关联交易外，发行人及其控股子公司与其关联方之间不存在
其他新增的重大债权债务及相互提供担保的情况。
（五）发行人金额较大的其他应收款、其他应付款
根据《审计报告》并经发行人确认，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人的其他
应收款余额为 272.80 万元，根据公司的确认，并经信达律师核查相关合同、凭
证、说明，公司其他应收款主要为往来款、支付给客户的押金及保证金。
根据《审计报告》并经发行人确认，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人的其他
应收款余额为 139.57 万元，根据公司的确认，并经信达律师核查相关合同、凭
证、说明，公司其他应付款主要为经销商备货的押金及保证金、预提待支付员工
报销款项等。
综上，信达律师认为，截至 2025 年 1-6 月，公司已履行完毕及正在履行的适
用中国法律的重大合同合法有效，就上述重大合同的履行，各方均不存在纠纷。
发行人及其境内子公司不存在因环境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、人
身权等原因产生的侵权之债；发行人金额较大的其他应收款、其他应付款系发行
人正常的生产经营活动产生，合法有效。
三十三、 发行人的重大资产变化及收购兼并
（一）合并、分立、增资扩股、减少注册资本、收购或出售资产的行为
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，2025 年 1-6 月，发行人不存在合
补充法律意见书（一）
并、分立、增资扩股、减少注册资本、收购或出售资产的行为。
（二）近期内关于重大资产置换、收购、出售的计划
根据发行人出具的书面确认，2025 年 1-6 月，发行人不存在拟进行的资产置
换、资产剥离、资产出售或收购等行为。
三十四、 发行人章程的制定与修改
经核查并经发行人确认，发行人于 2025 年 9 月 10 日召开 2025 年第四次临时
股东大会，审议通过《关于取消监事会并修订<公司章程>的议案》。此次修订系
由于发行人调整内部监督架构，取消监事会及相应监事职务，转由董事会下设的
审计委员会承接原监事会职权，相应修订了《公司章程》中有关条款。
信达律师认为，发行人公司章程的修改已履行法定程序；发行人现行有效的
《公司章程》内容符合现行法律、法规和规范性文件的规定。
三十五、 发行人股东（大）会、董事会、监事会的规范运作
经信达律师核查，截至本《补充法律意见书》出具日，发行人的组织机构变
化如下：
（一）发行人的组织机构、内部治理制度及其变化
发行人于 2025 年 8 月 26 日召开第四届董事会第五次会议及第四届监事会第
四次会议，并于 2025 年 9 月 10 日召开 2025 年第四次临时股东大会，审议通过
《关于取消监事会并修订<公司章程>的议案》《关于废止＜监事会议事规则>及<
监事会议事规则（北交所上市后适用）＞的议案》《关于修订及制定公司部分内
控治理制度的议案》《关于修订及制定北京证券交易所上市后适用的广州科莱瑞
迪医疗器材股份有限公司相关制度的议案》等议案，同意根据《公司法》《关于
新<公司法>配套制度规则实施相关过渡期安排》《全国中小企业股份转让系统挂
牌公司治理规则》等法律法规及规范性文件的要求，结合公司实际情况，不再设
置监事会，并取消监事设置，监事会的职能由董事会审计委员会承接并行使；同
时，对《股东会议事规则》《董事会议事规则》《独立董事工作制度》《对外担
保管理制度》等现行有效的公司治理制度以及《股东会议事规则（北交所上市后
适用）》《董事会议事规则（北交所上市后适用）》《独立董事工作制度（北交
补充法律意见书（一）
所上市后适用）》《对外担保管理制度（北交所上市后适用）》等上市后适用的
治理制度进行相应修订。
经信达律师核查，截至本《补充法律意见书》出具日，发行人有健全的组织
机构，组织机构的设置及变化符合法律、法规和规范性文件及《公司章程》的规
定。发行人已制定相应的内部治理制度；发行人上市后适用的内部治理制度符合
相关法律法规和北交所相关上市公司治理规则的规定。
（二）发行人历次股东大会、董事会、监事会
经核查并经发行人确认，自 2025 年 1 月 1 日至本《补充法律意见书》出具
日，发行人共召开 5 次股东大会、7 次董事会、5 次监事会。
经核查发行人上述股东大会、董事会及监事会会议的会议通知、议案、会议
决议及会议记录等文件，信达律师认为：发行人上述股东大会、董事会、监事会
的召集和召开、决议的内容及签署均合法、合规、真实、有效。
三十六、 发行人的董事、监事、高级管理人员和核心技术人
员及其变化
根据发行人确认并经信达律师核查，2025 年 8 月 26 日，发行人召开 2025 年
第二次职工代表大会，选举蓝培钦为新任职工代表董事，与其他非职工代表董事
共同组成第四届董事会；原董事李力自 2025 年 9 月 10 日起辞任发行人董事职
务。公司董事会现由 9 名董事组成，其中有 3 名独立董事，1 名职工代表董事，
董事会设董事长 1 人。董事的任期为 3 年，连选可以连任。
于取消监事会并修订<公司章程>的议案》并取消监事设置，原监事蓝培钦、周郭
煌、袁志会的职务自然免除。
根据发行人确认并经信达律师核查，截至本《补充法律意见书》出具日，原
《律师工作报告》中披露的发行人高级管理人员、核心技术人员未发生变化。
基于上述，信达律师认为，2025 年 1 月 1 日至本《补充法律意见书》出具
补充法律意见书（一）
日，发行人的高级管理人员、核心技术人员未发生变化；发行人的董事、监事在
该期间变动系发行人逐步完善公司内部治理水平，落实《公司法》《关于新<公
司法>配套制度规则实施相关过渡期安排》《全国中小企业股份转让系统挂牌公
司治理规则》等法律法规及规范性文件的要求进行的相应调整取消，不属于重大
变化。发行人相关人员的任职变动均履行了必要的法律程序，任职符合法律、法
规和规范性文件以及《公司章程》的规定。
三十七、 发行人的税务
（一）发行人及其子公司执行的主要税种及税率
根据《审计报告》、发行人提供的纳税申报表及发行人的书面确认，截至
下：
税种 计税依据 税率
按税法规定计算的销售货
物和应税劳务收入为基础
增值税 计算销项税额，在扣除当 免征、3%、6%、9%、13%
期允许抵扣的进项税额后
的差额部分
企业所得税 应纳税所得额 15%、20%、25%
城市维护建设税 按应缴纳的增值税计征 7%
教育费附加 按应缴纳的增值税计征 3%
地方教育费附加 按应缴纳的增值税计征 2%
经核查，信达律师认为，发行人及其境内控股子公司执行的主要税种、税率
符合现行法律、法规和规范性文件的要求。
（二）发行人及其子公司享受的税收优惠
根据财政部、国家税务总局发布《关于进一步支持小微企业和个体工商户发
展有关税费政策的公告》（财政部税务总局公告 2023 年第 12 号），自 2023 年 1
月 1 日至 2027 年 12 月 31 日，对小型微利企业，减按 25%计入应纳税所得额，按
经核查，2025 年 1-6 月，发行人的控股子公司倍斯菲特、曼博瑞、科莱辅
具、北京科莱、武汉科莱、科莱健康和键立昂符合小型微利企业条件，适用上述
企业所得税优惠政策。
补充法律意见书（一）
根据发行人出具的书面确认并经核查，2025 年 1-6 月，除前述税收优惠外，
发行人及其控股子公司享受的其他税收优惠政策未发生变化。
（三）发行人及其子公司享受的主要财政补贴
根据《审计报告》、发行人提供的财政补贴批文及资金入账凭证等文件，
补贴具体如下表所示：
序 公司
项目 补助金额（元） 到账时间 批复文件/依据
号 名称
《广东省工业和信息化
第一批重点“小 厅关于中央财政支持新
期初奖补资金 人”企业实施期初奖补
资金安排计划的公示》
经核查，信达律师认为，上述发行人及其境内控股子公司享受的主要财政补
贴政策合法、合规、真实、有效。
（四）发行人及其子公司依法纳税的情况
根据国家税务总局广州市黄埔区税务局于 2025 年 7 月 6 日出具的《无欠税证
明》、发行人及其境内子公司于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共
信用信息报告》以及信达律师网络核查，并经公司确认，发行人及其境内控股子
公司倍斯菲特、曼博瑞、科莱辅具、科莱健康、键立昂自 2025 年 1 月 1 日至
缴税费记录。
根据北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无
违法违规信息查询版）以及信达律师网络核查，并经公司确认，自 2025 年 1 月 1
日至 2025 年 6 月 30 日期间，北京科莱在税务领域不存在违法违规行为信息。
根据国家税务总局武汉东湖新技术开发区税务局于 2025 年 7 月 6 日出具的
《无欠税证明》《武汉市企业专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）以
及信达律师网络核查，并经公司确认，武汉科莱自 2025 年 1 月 1 日至 2025 年 6
月 30 日期间无税务违法违规信息。
根据南通科莱于“信用南通”官网下载的《南通市企业专用信用报告》（有
补充法律意见书（一）
无违法违规记录证明 2025 年版）以及信达律师网络核查，并经公司确认，自
三十八、 发行人的环境保护、安全生产、产品质量、技术、
劳动用工等
（一）发行人的环境保护情况
根据发行人及其境内控股子公司提供的《固定污染源排污登记回执》并经信
达律师核查，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人及其境内控股子公司排污登记情况
未发生变化。
经发行人说明并经信达律师核查，2025 年 1-6 月，发行人及其境内控股子公
司不存在新增建设项目，原《律师工作报告》第二部分之“十八、发行人的环境
保护、安全生产、产品质量/技术、劳动用工等”中披露的发行人及其境内控股子
公司已建设项目相关情况未发生变化。
根据发行人确认并根据发行人境内控股子公司所在地环境保护官方网站的公
示信息，发行人及其境内控股子公司在 2025 年 1-6 月的生产经营活动不存在因违
反环境保护方面法律、法规和规范性文件而受到行政处罚的情形。
（二）安全生产的合规情况
经发行人确认及相应主体所在地政府主管部门出具的《无违法违规证明公共
信用信息报告》，并经信达律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、发
行人及其境内控股子公司所在地安全监督主管部门网站等公开网站查询，2025 年
受到处罚的情形。
（三）产品质量和技术监督标准方面的合规情况
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科
莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查
补充法律意见书（一）
询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信
用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版），2025 年 1-6
月，发行人及其境内控股子公司无因违反国家、地方有关质量技术监督法律法规
而被处罚的记录，不存在因违反产品质量和技术监督方面的法律、法规而受到处
罚的情形。
（四）海关、出入境检验检疫方面的合规情况
根据中华人民共和国黄埔海关于 2025 年 7 月 21 日出具的《企业信用状况证
明》，2025 年 1-6 月，黄埔海关未发现科莱瑞迪有涉及海关进出口监管领域的违
法犯罪记录。
（五）劳动用工、社会保险及住房公积金缴纳方面的合规情况
根据发行人提供的员工名册及说明，并经本所律师核查，截至 2025 年 6 月
师对部分员工的劳动合同进行抽查，公司及其境内控股子公司已与全体员工签署
劳动合同。
根据发行人提供的花名册、社会保险、住房公积金缴存证明，截至 2025 年 6
月 30 日，发行人及其境内子公司员工社会保险、公积金缴纳的总体情况如下：
单位：人
日期 员工人数 缴纳社会保险人数 缴纳公积金人数
根据上表统计结果并经公司确认，截至 2025 年 6 月 30 日，公司及其境内控
股子公司存在部分当月在职员工未缴纳社会保险和住房公积金的情况，主要原因
如下：
单位：人
项目 2025 年 6 月 30 日
补充法律意见书（一）
社会保险 住房公积金
未缴纳人数 11 12
退休返聘或超龄人员 9 9
未缴纳原因
当月新入职人员 2 3
根据发行人提供的劳务派遣花名册、劳务派遣费用支付凭证、劳务派遣合
同、劳务派遣公司资质并经信达律师核查，劳务派遣公司均有劳务派遣经营资
质，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人及其境内控股子公司已无劳务派遣人员。根
据相关政府主管部门出具的无违法违规专项信用报告，截至 2025 年 6 月 30 日，
公司不存在因违反劳动保障相关法律、法规而受到行政处罚的情形。
根据发行人及其控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键立
昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科莱
于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》、武汉科莱于“信用中国
（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信用报告》（无违法违规记录证明
上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的《南通市企业专用信用报告》
（有无违法违规记录证明 2025 年版）、有关主管部门出具的合规证明文件，发
行人确认并经信达律师核查，2025 年 1-6 月，发行人及其境内控股子公司不存在
因劳动用工、社会保险及住房公积金方面违法违规情形受到行政处罚的记录。
根据《招股说明书》，截至 2025 年 6 月 30 日，发行人研发人员合计 49 人。
经核查发行人的员工名册、社保缴纳明细，抽取部分研发人员的劳动合同，并将
研发人员清单与社保缴纳明细、《招股说明书》披露的信息进行匹配，发行人与
《招股说明书》披露的研发人员均签订了劳动合同，研发人员聘用形式的计算口
径与《招股说明书》披露的员工人数口径一致。
（六）医疗器械广告合规情况
发行人医疗器械广告合规情况详见本《补充法律意见书》“第一部分《审核
问询函》的回复”之“一、《审核问询函》问题 3.生产经营合规性”之“三、业
务开展合规性”部分所述。
补充法律意见书（一）
三十九、 发行人募集资金的运用
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，截至本《补充法律意见书》出具
日，发行人本次募集资金投资项目未发生变更。
四十、 发行人业务发展目标
根据发行人出具的书面确认，发行人的业务发展目标为巩固并提升公司的行
业地位，成为全球放疗定位与康复医疗器械领先制造企业。
经核查，信达律师认为，发行人业务发展目标与发行人主营业务相一致，发
行人主营业务符合国家有关法律、法规和规范性文件的规定及产业政策的要求，
不存在潜在的法律风险。
四十一、 诉讼、仲裁或行政处罚
（一）发行人及持有发行人 5%（含 5%）以上的主要股东涉及诉讼、仲裁
或行政处罚的情况
根据诉讼案件材料及广东法制盛邦律师事务所就诉讼案件出具的法律意见书
及案件进度情况说明，截至本《补充法律意见书》出具日，原《律师工作报告》
第二部分之“二十一、诉讼、仲裁或行政处罚”披露的重大诉讼案件仍在司法鉴
定程序过程中，尚未出具最终鉴定结论。法院对该案的审理尚未终结，暂未出具
判决书判令公司承担赔偿责任。
根据发行人出具的书面确认并经查询信用中国、国家企业信用信息网等网
站，除上述披露的诉讼案件外，截至本《补充法律意见书》出具日，公司及其下
属企业不存在其他重大诉讼、仲裁或行政处罚事项。
况
根据持有公司 5%（含 5%）以上股份的主要股东出具的书面确认并经查询中
国裁判文书网、中国执行信息公开网、信用中国网站、人民法院公告网，截至本
《补充法律意见书》出具日，持有公司 5%（含 5%）以上股份的主要股东不存在
补充法律意见书（一）
对发行人及其持有的公司股份有重大影响的尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲
裁及行政处罚案件情况。
（二）发行人实际控制人、原董事、监事、高级管理人员涉及的诉讼、仲裁
及行政处罚
根据有关公安机关开具的无犯罪记录证明及相关主体出具的书面确认文件并
经查询中国裁判文书网、中国执行信息公开网、人民法院公告网，截至本《补充
尚未了结或虽然发生在报告期外但仍对发行人产生较大影响以及可预见的重大诉
讼、仲裁或行政处罚情况。
四十二、 发行人招股说明书法律风险的评价
发行人关于本次发行上市的《招股说明书》系由发行人及其所聘请的保荐机
构银河证券共同编制。信达律师未参与《招股说明书》的编制，仅总括性审阅了
《招股说明书》，并对其中引用原《律师工作报告》、原《法律意见书》和本
《补充法律意见书》的相关内容进行了审查。
信达及信达律师对《招股说明书》引用的原《律师工作报告》、原《法律意
见书》和本《补充法律意见书》的内容无异议，确认《招股说明书》对原《律师
工作报告》、原《法律意见书》和本《补充法律意见书》相关内容的引用不存在
因虚假记载、误导性陈述或重大遗漏而引致法律风险的情况。
四十三、 本次发行上市的总体结论意见
综上所述，信达律师认为，截至本《补充法律意见书》出具日，发行人不存
在影响本次发行上市的重大违法违规行为；《招股说明书》所引用的本《补充法
律意见书》和原《律师工作报告》、原《法律意见书》内容适当；发行人仍具备
申请本次发行上市的主体资格，除尚需取得北交所发行审核通过、中国证监会同
意发行注册及北交所同意上市的决定外，发行人仍具备本次发行上市的法定条
件。
本《补充法律意见书》一式两份，每份具有同等法律效力。（以下无正文）
补充法律意见书（一）
（本页无正文，为《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公
司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之补充法律意见书
（一）》之签署页）
广东信达律师事务所
负责人：__________________ 经办律师： __________________
李 忠 林晓春
__________________
洪玉珍
__________________
黄沫荻
年 月 日
关于
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票
并在北京证券交易所上市之
补充法律意见书（二）
中国 深圳 福田区 益田路6001号太平金融大厦11-12楼 邮政编码：518038
电话（Tel.）：（0755）88265288 传真（Fax.）：（0755）88265537
网址（Website）：www.sundiallawfirm.com
补充法律意见书（二）
广东信达律师事务所
关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票
并在北京证券交易所上市之
补充法律意见书（二）
信达首北意字（2025）第 003-02 号
致：广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
广东信达律师事务所（以下简称“信达”）接受广州科莱瑞迪医疗器材股份有
限公司（以下简称“发行人”）的委托，为发行人向不特定合格投资者公开发行股
票并在北京证券交易所上市提供专项法律顾问服务，并已分别出具了《广东信达
律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司向不特定合格投资者公开发
行股票并在北京证券交易所上市之律师工作报告》（以下简称“原《律师工作报
告》”）及《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司向不
特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之法律意见书》（以下简
称“原《法律意见书》”）。
北京证券交易所（以下简称“北交所”）于 2025 年 7 月 28 日核发《关于广州
科莱瑞迪医疗器材股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核问
询函》（以下简称“《审核问询函》”），信达律师对《审核问询函》涉及的需要
发行人律师补充核查或说明的有关法律问题进行了核查。
华兴对发行人截至 2025 年 6 月 30 日的财务报表进行审计并出具了“华兴审字
[2025]22013310185 号”《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司审计报告》及“华
兴审字[2025]22013310197 号”《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司内部控制审
计报告》，信达律师结合发行人财务数据的更新情况，对发行人在 2025 年 1 月 1
日至 2025 年 6 月 30 日期间与本次发行上市相关法律事项的更新情况进行了核
查。
补充法律意见书（二）
根据前述核查结果，信达律师出具了《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞
迪医疗器材股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所
上市之补充法律意见书（一）》（以下简称“《补充法律意见书（一）》”）。
北交所于 2025 年 11 月 3 日核发《关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
公开发行股票并在北交所上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“《第
二轮审核问询函》”），信达律师对《第二轮审核问询函》涉及的需要发行人律
师补充核查或说明的有关法律问题进行了核查。根据前述核查结果，信达律师出
具了《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司向不特定合
格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之补充法律意见书（二）》（以
下简称“本《补充法律意见书（二）》”）。
信达已严格履行法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，对发行人的有
关经营活动以及本次发行申请的合法性、真实性、准确性进行了补充核查验证，
保证本《补充法律意见书（二）》不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。本
《补充法律意见书（二）》须与原《律师工作报告》及原《法律意见书》《补充
本《补充法律意见书（二）》中的“报告期”指 2022 年、2023 年、2024 年
及 2025 年 1-6 月。
除本《补充法律意见书（二）》特别说明外，信达律师在原《律师工作报
告》及原《法律意见书》《补充法律意见书（一）》中声明的事项以及所使用的
简称仍适用于本《补充法律意见书（二）》。
补充法律意见书（二）
补充法律意见书（二）
《第二轮审核问询函》的回复
一、《审核问询函》问题 2. 其他问题
（1）募集资金使用合理性。根据申请文件及问询回复：①放疗定位及康复
类产品总部建设项目将新增 60 万个定位膜、8 万个热塑性塑形垫等的产能规模。
公司 2024 年定位膜、热塑性塑形垫的产量分别为 55.36 万个、3.83 万个。②公司
测算 2025-2027 年三年新增的营运资金缺口为 6,493.30 万元。截至 2024 年 12 月
势、在手订单、下游市场需求变动趋势等，说明募投项目达产后新增产能是否有
足够的市场消化能力，是否存在固定资产闲置风险，募投项目设计是否合理。②
结合持有的货币资金、银行理财、现金分红以及公司测算的营运资金缺口等情
况，说明募集资金用于补充流动资金的合理性与必要性。③结合本次发行后公众
股持股比例等情况，说明上市后稳定股价预案的可行性，并视情况调整发行方
案。
（2）关联交易公允性。根据申请文件及问询回复：武汉科瑞迪贸易有限公
司与武汉康合利安科技有限公司为公司的经销商，系公司实际控制人姐姐的儿子
控制或与其配偶共同控制的公司，报告期内公司向其销售的毛利率低于境内经销
毛利率平均水平。请发行人：结合报告期内向前述经销商销售产品的具体类别、
型号、金额及占比，说明与向当地其他经销商的销售相比，相关产品的交易价
格、毛利率差异情况，交易价格是否公允，是否存在利益输送或代垫成本费用的
情况。
（3）业务开展合规性。根据申请文件及问询回复：报告期内，公司存在未
就其发布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样
等广告宣传不合规事项，公司存在被行政处罚的可能。请发行人：说明前述不合
规行为是否构成重大违法行为及依据，公司可能被采取的行政处罚措施以及对公
司生产经营是否构成重大不利影响。
请保荐机构核查上述事项，申报会计师核查上述（2）事项，发行人律师核
查上述（3）事项并发表明确意见。
补充法律意见书（二）
回复：
（一）业务开展合规性。根据申请文件及问询回复：报告期内，公司存在未
就其发布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样
等广告宣传不合规事项，公司存在被行政处罚的可能。请发行人：说明前述不合
规行为是否构成重大违法行为及依据，公司可能被采取的行政处罚措施以及对公
司生产经营是否构成重大不利影响。
根据《广东省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》（粤市监规字
〔2025〕2 号）的规定，并经信达律师咨询广州市黄埔区市场监督管理局广告科
相关工作人员，市场监督管理局在对于违反《广告法》的违法行为查处过程中将
结合案件实际，综合考量做出行政处罚决定。
《广东省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条第三款规定：
“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”
第十四条规定：“违法行为轻微，可以结合下列因素但不限于下列因素综合
考量：（一）没有主观故意；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；
（四）违法行为影响范围较小；（五）及时中止违法行为；（六）没有违法所
得，或者违法所得金额较小；（七）涉案货值金额较小；（八）涉案产品或者服
务合格；（九）存在行政机关相关规定不明确，或者行政指导不当等不能归咎于
当事人的因素。”
第十五条规定：“危害后果轻微，可以结合下列因素但不限于下列因素予以
认定：（一）危害程度较轻，包括但不限于对市场秩序的扰乱程度轻微，对他人
误导作用小、损害程度轻微等；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除
或者减轻；（四）主动与违法行为损害的对象达成和解、谅解。”
根据公司说明并经信达律师抽查公司广告页面、文章及视频，结合《广东省
市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》及向广州市黄埔区市场监督管理局广
告科相关工作人员的咨询结果，公司未经审查发布医疗器械广告及未显著标明相
关字样的违法行为轻微、危害后果轻微，不属于重大违法违规情形，具体分析如
下：
补充法律意见书（二）
（1）违法行为轻微：该行为符合《广东省市场监督管理局行政处罚裁量权适
用规则》第十四条所规定的多项考量因素。
①无主观故意：公司基于对医疗器械广告表现形式认知的局限，未能准确识
别相关产品介绍内容属于广告范畴，因而未主动申请审查，符合第十四条第
（一）项“没有主观故意”的情形。
②初次违法：本次为公司在此事项上的首次违规，符合第十四条第（二）项
“初次违法”的情形。
③及时中止：公司在知悉问题后，已立即对全渠道广告进行下架处理，向主
管部门申请并取得了相关医疗器械广告审查批准，符合第十四条第（五）项“及
时中止违法行为”的情形。
④无违法所得：公司前述广告页面均无购买链接，相关广告未产生直接违法
所得，符合第十四条第（六）项“没有违法所得，或者违法所得金额较小”的情
形。
（2）危害后果轻微：该行为的影响与后果符合上述规则第十五条的相关认定
因素。
①危害程度与范围有限：公司发布的广告内容客观，仅限于介绍产品名称、
适用范围、性能结构、材料、使用指南等基本信息，未进行虚假或误导性宣传，
对消费者决策影响小；加之公司产品主要面向经销商与医疗机构，广告对个人消
费者的直接影响范围有限，符合第十五条第（一）项“危害程度较轻”、第
（二）项“危害范围较小”的情形。
②后果易于消除：公司已主动完成整改，下架所有未经审查的广告，向主管
部门申请并取得了相关医疗器械广告审查批准，消除了违法后果，符合第十五条
第（三）项“危害后果易于消除或者减轻”的情形。
综上，公司广告发布不合规的行为情节轻微，危害后果轻微，且已主动完成
整改，符合《广东省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十条第三款所
规定的“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的情形，
不属于重大违法违规行为。
补充法律意见书（二）
响
基于前述分析，公司广告发布不合规的行为情节轻微、危害后果轻微，根据
《广东省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》的规定，属于“可以不予行
政处罚”的行为，但鉴于主管部门尚未对公司的前述行为作出评价，且上述违规
行为自 2024 年 8 月整改完毕至本《补充法律意见书（二）》出具日尚未过行政处
罚两年的处罚时效，仍不排除未来公司可能因此受到相关主管部门处罚的风险。
根据《广告法》第五十八条，对于违反《广告法》第十六条未显著标明“请
仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”“禁忌内容或者注意
事项详见说明书”、违反《广告法》第四十六条未经审查发布广告的，由市场监
督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用
一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二
十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费
用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营
业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申
请。
基于公司的违法行为情节轻微、危害后果轻微，即使被主管部门采取行政处
罚措施，因公司已主动完成整改，前述广告涉及的广告费用无法计算，公司面临
的主管部门的罚款应不超过二十万元。
公司实际控制人詹德仁、李力已出具承诺：“公司及其子公司已经按照《广
告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行
办法》等相关法律法规的规定，对广告发布及管理情况进行了规范，若将来因任
何原因出现公司及其子公司因广告发布问题被有关部门处罚，或牵涉任何其他可
能导致公司及其子公司应承担责任的情形，本人将代替公司及其子公司缴纳、承
担，且在承担后不向公司及其子公司追偿，保证公司及其子公司不会因此遭受任
何损失”
因此，即使公司因广告发布不合规的行为被主管部门采取行政处罚措施，对
应的罚款金额应不超过二十万元，对公司生产经营不会构成重大不利影响。
补充法律意见书（二）
综上所述，信达认为：公司医疗器械广告发布不合规行为不构成重大违法行
为，即使公司因广告发布不合规的行为被主管部门采取行政处罚措施，对应的罚
款金额应不超过二十万元，对公司生产经营不会构成重大不利影响。
（二）核查程序和核查意见
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1）抽查公司整改前后的官网产品详情页、微信公众号文章、微信视频号
视频及中国制造网英文站公司产品详情页；
（2）查阅公司已取得的医疗器械《广告审查准予许可决定书》及相关文
件；
（3）咨询广州市黄埔区市场监督管理局广告科相关工作人员，了解行政执
法实践中对于违反《广告法》情节严重的判定因素。
（4）查阅公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健
康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，
北京科莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规
信息查询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业
专用信用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网
下载的《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2025 年版）。
（5）查询国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国市场监管行政处罚
文书网、中国裁判文书网、全国法院被执行人信息查询系统等信息公示网站，了
解发行人公司及其境内控股子公司是否存在因违反市场监管相关法律而受到行政
处罚的情形。
（6）取得并查阅公司实际控制人詹德仁、李力就公司医疗器械广告所出具
的承诺函。
经上述核查，信达律师认为：
补充法律意见书（二）
公司医疗器械广告发布不合规行为不构成重大违法行为，即使公司因广告发
布不合规的行为被主管部门采取行政处罚措施，对应的罚款金额应不超过二十万
元，对公司生产经营不会构成重大不利影响。
二、《审核问询函》问题 3.其他需要补充说明的重要事项
除上述问题外，请发行人、保荐机构、申报会计师、发行人律师对照《北京
证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管理办法》《公开发行证券的
公司信息披露内容与格式准则第 46 号——北京证券交易所公司招股说明书》
《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 47 号——向不特定合格投资
者公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件》《北京证券交易所股票上市
规则》等规定，如存在涉及股票公开发行并在北交所上市条件、信息披露要求以
及影响投资者判断决策的其他重要事项，请予以补充说明。
回复：
（一）本次发行上市方案的调整
会的授权，结合公司实际情况，对本次发行上市方案中的发行数量、募集资金投
资项目及投资金额进行相应调整，审议通过了《关于调整公司向不特定合格投资
者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》《关于调整公司向不特定
合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市募集资金投资项目及其可行性
的议案》，具体调整如下：
公司拟向不特定合格投资者公开发行股票不超过 1,480.00 万股（含本数，不
含超额配售选择权）。公司及主承销商将根据具体发行情况择机采用超额配售选
择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得超过本次发行股票数量（不含采
用超额配售选择权发行的股票数量）的 15%，即不超过 222.00 万股（含本数）。
包含采用超额配售选择权发行的股票数量在内，本次发行的股票数量不超过
份。最终发行数量由股东会授权董事会与主承销商根据具体情况协商，并经中国
证监会注册后确定。
补充法律意见书（二）
本次公开发行新股的募集资金扣除发行费用后，拟投资于以下项目：
单位：万元
序号 项目 项目总投资金额 拟使用募集资金金额
合计 38,502.81 25,913.29
信达律师已对照《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管
理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 46 号——北京证券
交易所公司招股说明书》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 47
号——向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件》
《北京证券交易所股票上市规则》等规定，除上述已披露信息外，公司不存在涉
及股票公开发行并在北交所上市条件、信息披露要求以及影响投资者判断决策的
其他重要事项。
（二）核查程序和核查意见
针对上述事项，信达律师履行了如下核查程序：
（1）查阅了公司第四届董事会第七次会议的议案、决议及公告；
（2）取得发行人关于不存在涉及股票公开发行并在北交所上市条件、信息
披露要求以及影响投资者判断决策的其他重要事项的确认。
信达律师已对照《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票注册管
理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 46 号——北京证券
交易所公司招股说明书》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第 47
号——向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市申请文件》
《北京证券交易所股票上市规则》等规定，除上述已披露信息外，公司不存在涉
及股票公开发行并在北交所上市条件、信息披露要求以及影响投资者判断决策的
其他重要事项。
补充法律意见书（二）
本《补充法律意见书（二）》一式两份，每份具有同等法律效力。
（以下无正文）
补充法律意见书（二）
（本页无正文，为《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公
司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之补充法律意见书
（二）》之签署页）
广东信达律师事务所
负责人：__________________ 经办律师： __________________
李 忠 林晓春
__________________
洪玉珍
__________________
黄沫荻
年 月 日
关于
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票
并在北京证券交易所上市之
补充法律意见书（三）
中国 深圳 福田区 益田路6001号太平金融大厦11-12楼 邮政编码：518038
电话（Tel.）：（0755）88265288 传真（Fax.）：（0755）88265537
网址（Website）：www.sundiallawfirm.com
补充法律意见书（三）
广东信达律师事务所
关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票
并在北京证券交易所上市之
补充法律意见书（三）
信达首北意字（2025）第 003-03 号
致：广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
广东信达律师事务所（以下简称“信达”）接受广州科莱瑞迪医疗器材股份
有限公司（以下简称“发行人”）的委托，为发行人向不特定合格投资者公开发
行股票并在北京证券交易所上市提供专项法律顾问服务，并已分别出具了《广东
信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司向不特定合格投资者公
开发行股票并在北京证券交易所上市之律师工作报告》（以下简称“原《律师工
作报告》”）及《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之法律意见书》（以
下简称“原《法律意见书》”）。
北京证券交易所（以下简称“北交所”）于 2025 年 7 月 28 日核发《关于广
州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司公开发行股票并在北交所上市申请文件的审核
问询函》（以下简称“《第一轮审核问询函》”），信达律师对《第一轮审核问
询函》涉及的需要发行人律师补充核查或说明的有关法律问题进行了核查。
华兴对发行人截至 2025 年 6 月 30 日的财务报表进行审计并出具了“华兴审
字[2025]22013310185 号”《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司审计报告》及
“华兴审字[2025]22013310197 号”《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司内部控
制审计报告》，信达律师结合发行人财务数据的更新情况，对发行人在 2025 年 1
月 1 日至 2025 年 6 月 30 日期间与本次发行上市相关法律事项的更新情况进行了
核查。
补充法律意见书（三）
根据前述核查结果，信达律师出具了《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞
迪医疗器材股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所
上市之补充法律意见书（一）》（以下简称“《补充法律意见书（一）》”）。
北交所于 2025 年 11 月 3 日核发《关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
公开发行股票并在北交所上市申请文件的第二轮审核问询函》（以下简称“《第
二轮审核问询函》”），信达律师对《第二轮审核问询函》涉及的需要发行人律
师补充核查或说明的有关法律问题进行了核查，并出具了《广东信达律师事务所
关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在
北京证券交易所上市之补充法律意见书（二）》（以下简称“《补充法律意见书
（二）》”）。
华兴对发行人截至 2025 年 12 月 31 日的财务报表进行审计并出具了“华兴审
字[2026]22013310328 号”《广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司审计报告》（以
下简称“《审计报告》”）及“华兴审字[2026]22013310339 号”《广州科莱瑞迪
医疗器材股份有限公司内部控制审计报告》（以下简称“《内部控制审计报
告》”），信达律师结合发行人财务数据的更新情况，对发行人在 2025 年 7 月 1
日至 2025 年 12 月 31 日期间与本次发行上市相关法律事项及《第一轮审核问询
函》《第二轮审核问询函》涉及的需要律师补充核查或说明的有关法律问题的更
新情况进行了核查，出具《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份
有限公司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之补充法律
意见书（三）》（以下简称“《补充法律意见书（三）》”）。
信达已严格履行法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则，对发行人的有
关经营活动以及本次发行申请的合法性、真实性、准确性进行了补充核查验证，
保证本《补充法律意见书（三）》不存在虚假记载、误导性陈述及重大遗漏。本
《补充法律意见书（三）》须与原《律师工作报告》及原《法律意见书》《补充
及原《法律意见书》《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》中未
被本《补充法律意见书（三）》修改的内容仍然有效。
本《补充法律意见书（三）》中的“报告期”指 2023 年、2024 年及 2025
年。
补充法律意见书（三）
除本《补充法律意见书（三）》特别说明外，信达律师在原《律师工作报
告》及原《法律意见书》《补充法律意见书（一）》《补充法律意见书（二）》
中声明的事项以及所使用的简称仍适用于本《补充法律意见书（三）》。
补充法律意见书（三）
十七、 发行人的环境保护、安全生产、产品质量、技术、劳动用工等 ........ 63
三、 《第一轮审核问询函》问题 8.股权激励及相应会计处理的合规性 ........ 84
补充法律意见书（三）
第一部分 本次发行上市相关事项的更新
一、 发行人的基本情况
（一）发行人的股权结构
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人的股权结构如下图所示：
詹德仁 李力 其他 其他
克
自然 洪 自然
（GP）
迩特德 （GP）
章
广 广
冯
广
陈 丁 陈
门 代 州 州 州
（GP） （GP） 中 海 楚 逸 智
德 伯 德 信 商
福 乐 群 福 诚 斌 合 江 飞 勇
力锦科技 迩特康 华星海
广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
倍斯菲特 曼博瑞 科莱辅具 北京科莱 武汉科莱 科莱健康 南通科莱 中科匠心 厦门Manteia公司
键立昂 境内
美国 Larson 境外
香港科莱 美国科莱
注：1．詹德仁与李力系夫妻关系；迩特德、华星海、迩特康均由詹德仁担任执行事务
合伙人。
（二）发行人的基本情况
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人的基本情况为：
企业名称 广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公司
证券简称 科莱瑞迪
证券代码 873414
市场层级 创新层
统一社会
信用代码
补充法律意见书（三）
住所 广东省广州市黄埔区碧华街 6 号
法定代表人 詹德仁
注册资本 6,180.00 万元
实收资本 6,180.00 万元
公司类型 其他股份有限公司（非上市）
第一类医疗器械生产；可穿戴智能设备制造；专用设备制造（不含许可类专业
设备制造）；塑料制品制造；塑料加工专用设备制造；五金产品制造；机械电
气设备制造；机械零件、零部件加工；货物进出口；第一类医疗器械销售；第
二类医疗器械销售；可穿戴智能设备销售；卫生用品和一次性使用医疗用品销
售；电子产品销售；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备
零售；软件销售；人工智能硬件销售；互联网销售（除销售需要许可的商
品）；五金产品批发；工程和技术研究和试验发展；新材料技术研发；新材料
技术推广服务；软件开发；机械设备研发；技术服务、技术开发、技术咨询、
技术交流、技术转让、技术推广；智能机器人的研发；医学研究和试验发展；
经营范围 人工智能行业应用系统集成服务；人工智能基础软件开发；人工智能应用软件
开发；数据处理和存储支持服务；技术进出口；专用设备修理；电子、机械设
备维护（不含特种设备）；医疗设备租赁；第一类医疗设备租赁；第二类医疗
设备租赁；租赁服务（不含许可类租赁服务）；以自有资金从事投资活动；企
业管理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；信息技术咨询服务；专
业设计服务；工业设计服务；医院管理；人力资源服务（不含职业中介活动、
劳务派遣服务）；非居住房地产租赁；物业管理；停车场服务；第二类医疗器
械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；卫生用品和一次性使用
医疗用品生产；医疗器械互联网信息服务
经营期限 2000 年 12 月 18 日至长期
成立日期 2000 年 12 月 18 日
二、 本次发行上市的批准和授权
会的授权，结合公司实际情况，对本次发行上市方案中的发行数量、募集资金投
资项目及投资金额进行相应调整，审议通过了《关于调整公司向不特定合格投资
者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》《关于调整公司向不特定
合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市募集资金投资项目及其可行性
的议案》，具体调整如下：
公司拟向不特定合格投资者公开发行股票不超过 1,480.00 万股（含本数，不
含超额配售选择权）。公司及主承销商将根据具体发行情况择机采用超额配售选
择权，采用超额配售选择权发行的股票数量不得超过本次发行股票数量（不含采
补充法律意见书（三）
用超额配售选择权发行的股票数量）的 15%，即不超过 222.00 万股（含本数）。
包含采用超额配售选择权发行的股票数量在内，本次发行的股票数量 不超过
份。最终发行数量由股东会授权董事会与主承销商根据具体情况协商，并经中国
证监会注册后确定。
本次公开发行新股的募集资金扣除发行费用后，拟投资于以下项目：
单位：万元
序号 项目 项目总投资金额 拟使用募集资金金额
合计 38,502.81 25,913.29
除上述调整外，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人关于本次
发行上市的批准和授权事项未发生变更。
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人股东会已经按照法定程序
作出批准本次发行上市的决议；发行人股东会授权董事会办理本次发行上市相关
事宜的授权范围及程序合法、有效。
根据北交所上市委员会 2026 年第 24 次审议会议结果公告，发行人本次发行
上市申请已通过北交所审核，尚需取得中国证监会同意注册发行。
三、 发行人本次发行上市的主体资格
经核查，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，原《律师工作报告》、
原《法律意见书》披露的发行人本次发行上市的主体资格未发生变化。
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人是依法设立并合法存续的
股份有限公司，不存在依法被责令关闭、撤销或者经营期限届满、破产清算等法
律法规、公司章程等规定的需要解散的情形。发行人为在全国股转系统连续挂牌
满十二个月的创新层挂牌公司，具备本次发行上市的主体资格。
四、 本次发行上市的实质条件
补充法律意见书（三）
（一）本次发行的实质条件
经核查，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人仍符合《公司
法》《证券法》及《注册管理办法》规定的公开发行股票的条件，具体如下：
（9）经发行人 2024 年第一次临时股东大会及 2024 年年度股东大会审议通
过，发行人本次拟发行的股票为每股面值 1.00 元的境内人民币普通股，同股同
权、同股同利，每股的发行条件与发行价格相同，每股发行价格不低于票面金
额，符合《公司法》第一百四十三条的规定。
（10）根据发行人 2024 年第一次临时股东大会审议通过的《关于公司向不
特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及 2024 年
年度股东大会审议通过的《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行股票并在
北京证券交易所上市方案的议案》，发行人已就拟向社会公众公开发行股票的种
类、数额、价格、发行对象等作出决议，符合《公司法》第一百五十一条的规
定。
（11）发行人已与银河证券签署了《保荐协议》，聘请银河证券为其本次发
行上市的保荐机构，符合《证券法》第十条第一款的规定。
（12）根据原《律师工作报告》、原《法律意见书》《补充法律意见书
（一）》及本《补充法律意见书（三）》关于“发行人股东（大）会、董事会、
监事会议事规则及规范运作”的核查，发行人具备健全且运行良好的组织机构，
符合《证券法》第十二条第一款第（一）项的规定。
（13）根据《审计报告》、发行人及其实际控制人的说明，经信达律师在原
《律师工作报告》、原《法律意见书》《补充法律意见书（一）》及本《补充法
律意见书（三）》关于“发行人的业务”“关联交易及同业竞争”“发行人的主
要财产”“发行人的重大债权债务”等部分的核查，发行人于报告期内连续盈
利，基于信达律师具备的法律专业知识（非财务专业人士）所能够作出的理解和
判断，发行人不存在持续经营的法律障碍，具有持续经营能力，符合《证券法》
第十二条第一款第（二）项的规定。
（14）经信达律师查阅《审计报告》，发行人最近三年财务会计报告被出具
补充法律意见书（三）
无保留意见审计报告，符合《证券法》第十二条第一款第（三）项的规定。
（15）经信达律师在原《律师工作报告》、原《法律意见书》《补充法律意
见书（一）》及本《补充法律意见书（三）》关于“发起人、股东及实际控制
人”“诉讼、仲裁或行政处罚”等部分的核查，发行人及其控股股东、实际控制
人最近三年不存在贪污、贿赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济
秩序的刑事犯罪，符合《证券法》第十二条第一款第（四）项的规定。
（7） 根据本《补充法律意见书（三）》第二节之“三、发行人本次发行上
市的主体资格”的相关核查，发行人为在全国股转系统连续挂牌满十二个月的创
新层挂牌公司，符合《注册管理办法》第九条的规定。
（8） 根据《内部控制审计报告》，经信达律师在原《律师工作报告》、原
《法律意见书》《补充法律意见书（一）》及本《补充法律意见书（三）》关于
“发行人股东（大）会、董事会、监事会议事规则及规范运作”的核查，并经核
查公司内部控制、公司治理等相关制度及发行人财务总监出具的书面确认，发行
人具备健全且运行良好的组织机构，相关机构和人员能够依法履行职责，符合
《注册管理办法》第十条第（一）项的规定。
（9） 根据《审计报告》及发行人的说明，经信达律师在原《律师工作报
告》、原《法律意见书》《补充法律意见书（一）》及本《补充法律意见书
（三）》关于“发行人的业务”“关联交易及同业竞争”“发行人的主要财产”
“发行人的重大债权债务”“诉讼、仲裁或行政处罚”等部分的核查，并经访谈
发行人会计师及取得发行人财务总监出具的书面确认，基于信达律师具备的法律
专业知识（非财务专业人士）所能够作出的理解和判断，发行人具有持续经营能
力，财务状况良好，符合《注册管理办法》第十条第（二）项的规定。
（10） 根据《审计报告》，发行人最近三年财务会计报告无虚假记载，被出
具无保留意见审计报告，符合《注册管理办法》第十条第（三）项的规定。
（11） 根据发行人及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱
健康、键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报
告》、北京科莱于“信用北京”官网下载的《专项信用报告》（有无违法违规记
补充法律意见书（三）
录证明版）、武汉科莱于“信用武汉”官网下载的《法人和非法人组织公共信用
信息报告》（有无违法违规记录证明版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版）、有关主管
部门出具的合规证明文件及发行人说明并经信达律师查询全国股转系统、发行人
及其境内控股子公司主管政府部门的网站，发行人报告期内依法规范经营，符合
《注册管理办法》第十条第（四）项的规定。
（12） 根据原《律师工作报告》、原《法律意见书》《补充法律意见书
（一）》及本《补充法律意见书（三）》关于“发起人、股东及实际控制人”
“发行人的环境保护、安全生产、产品质量/技术、劳动用工等”“诉讼、仲裁或
行政处罚”的相关核查，发行人及其控股股东、实际控制人符合《注册管理办
法》第十一条的规定。具体如下：
①发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在贪污、贿赂、侵占财
产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，符合《注册管理办
法》第十一条第（一）项的规定。
②发行人及其控股股东、实际控制人最近三年内不存在欺诈发行、重大信息
披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安全、公众健康安
全等领域的重大违法行为，符合《注册管理办法》第十一条第（二）项的规定。
③发行人及其实际控制人最近一年内不存在受到中国证监会行政处罚的情
形，符合《注册管理办法》第十一条第（三）项的规定。
（二）本次上市的实质条件
经核查，信达律师认为，发行人除符合上述在北交所公开发行股票的条件
外，在本次发行上市经中国证监会注册且完成发行后，符合《上市规则》2.1.2
条、2.1.3 条、2.1.4 条及 2.1.5 条规定的上市条件。具体如下：
件”之“（一）本次发行的实质条件”的相关核查，发行人为在全国股转系统连
续挂牌满 12 个月的创新层挂牌公司，本次发行上市符合中国证监会规定的发行
条件，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（一）项、第（二）项的规定。
补充法律意见书（三）
《上市规则》2.1.2 条第一款第（三）项的规定。
格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》《关于调整公司向不特
定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及发行人出具
的说明，发行人本次拟向不特定合格投资者公开发行股份数量不少于 100 万股，
发行对象预计不少于 100 人，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（四）项的规
定。
国股转系统，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人股本总额为
条第一款第（五）项的规定。
合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市的议案》《关于调整公司向不
特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市方案的议案》及发行人出
具的说明，本次发行后，公司股东人数预计不少于 200 人，公众股东持股比例不
低于公司股本总额的 25%，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（六）项的规定。
有限公司预计市值的分析报告》，发行人预计市值不低于人民币 2 亿元，发行人
于 1,500 万元，且 2024 年度、2025 年度加权平均净资产收益率（扣除非经常性损
益前后孰低数）不低于 8%，符合《上市规则》2.1.2 条第一款第（七）项、第
及高级管理人员的调查表、发行人的《营业执照》《公司章程》《审计报告》，
发行人及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键立昂于
“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》、北京科莱于
“信用北京”官网下载的《专项信用报告》（有无违法违规记录证明版）、武汉
科莱于“信用武汉”官网下载的《法人和非法人组织公共信用信息报告》（有无
补充法律意见书（三）
违法违规记录证明版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的《南通市企业专用
信用报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版）、相关政府部门出具的合规证
明、公安机关出具的有关发行人董事、取消监事会前在任监事及高级管理人员的
无犯罪记录证明，并经信达律师核查国家企业信用信息公示系统、证券期货市场
失信记录查询平台、北交所、上海证券交易所、深圳证券交易所、信用中国、中
国裁判文书网、发行人主管政府部门的网站、发行人报告期内在全国股转系统的
相关公告等信息，审阅发行人股东（大）会、董事会、监事会会议文件，发行人
符合《上市规则》第 2.1.4 条的规定。发行人及其控股股东、实际控制人、董
事、取消监事会前在任监事、高级管理人员不存在下列情形：
（1）最近 36 个月内，发行人及其控股股东、实际控制人，存在贪污、贿
赂、侵占财产、挪用财产或者破坏社会主义市场经济秩序的刑事犯罪，存在欺诈
发行、重大信息披露违法或者其他涉及国家安全、公共安全、生态安全、生产安
全、公众健康安全等领域的重大违法行为；
（2）最近 12 个月内，发行人及其控股股东、实际控制人、董事、取消监事
会前在任监事、高级管理人员受到中国证监会及其派出机构行政处罚，或因证券
市场违法违规行为受到全国股转公司、证券交易所等自律监管机构公开谴责；
（3）发行人及其控股股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任监事、
高级管理人员因涉嫌犯罪正被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规正被中国证监会
及其派出机构立案调查，尚未有明确结论意见；
（4）发行人及其控股股东、实际控制人被列入失信被执行人名单且情形尚
未消除；
（5）最近 36 个月内，发行人未按照《证券法》和中国证监会的相关规定在
每个会计年度结束之日起 4 个月内编制并披露年度报告，或者未在每个会计年度
的上半年结束之日起 2 个月内编制并披露中期报告；
（6）中国证监会和北交所规定的对发行人经营稳定性、直接面向市场独立
持续经营的能力具有重大不利影响，或者存在发行人利益受到损害等其他情形。
安排，不适用《上市规则》第 2.1.5 条的规定。
补充法律意见书（三）
基于上述，信达律师认为，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行
人本次发行上市已取得北交所审核通过，除尚需报中国证监会履行发行注册程序
外，符合《公司法》《证券法》《注册管理办法》《上市规则》等法律、法规、
规章及规范性文件的规定，发行人符合本次发行上市的实质条件。
五、 发行人的独立性
经核查，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人的业务独立于股
东单位及其他关联方，资产独立完整，具有独立完整的供应、生产、销售系统，
人员独立，机构独立，财务独立，具有独立面向市场自主经营的能力。
六、 发起人、股东及实际控制人
经核查，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，原《律师工作报告》、
原《法律意见书》披露的发行人股东姓名或名称及其持有的发行人股份未发生变
化，发行人的实际控制人未发生变化。
股东的基本信息未发生变更。变更后的华星海的基本信息如下：
华 星 海 于 2015 年 12 月 3 日 设 立 ， 统 一 社 会 信 用 代 码 为
名称 珠海华星海投资合伙企业（有限合伙）
住所 横琴粤澳深度合作区四塘村 48 号第六层
执行事务合伙人 詹德仁
财产份额 1,059.5284 万元
一般项目：以自有资金从事投资活动；社会经济咨询服务；咨询策
经营范围 划服务；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）。（除依法须
经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
经营期限 2015 年 12 月 3 日至长期
华星海的合伙人均为公司或其境内控股子公司的员工，根据发行人的花名
册、华星海合伙人的出资凭证及访谈问卷，截至本《补充法律意见书（三）》出
具日，华星海合伙人的出资情况为：
补充法律意见书（三）
合伙人姓 出资额
序号 身份证号码 出资比例 合伙人类型 职务
名 （万元）
放疗及康复销售
总经理
安全生产管理经
理
证券与投资部副
经理
放疗产品发展部
经理
生产采购与仓储
物流部经理
骨科康复大客户
部经理
复合材料与智能
制造部经理
医用材料制造部
经理
复合材料研发部
总监
复合材料研发部
主管
骨科康复项目部
经理
政府事务部副经
理
医用材料与生物
材料研发部主管
放疗销售部产品
经理
生产采购与仓储
物流部副经理
骨科康复新业务
拓展部经理
补充法律意见书（三）
合伙人姓 出资额
序号 身份证号码 出资比例 合伙人类型 职务
名 （万元）
放疗市场技术发
展部副经理
医用材料制造部
二科主管
放疗产品发展部
技术主管
骨科康复事业部
形师
骨科康复事业部
销售经理
医用材料制造部
三科主管
生产采购与仓储
物流部副经理
医用材料制造部
焊接组长
医用材料制造部
员工
合计 1,059.5284 100.00% -
七、 发行人的股本及其演变
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，截至本《补充法律意见书
（三）》出具日，原《律师工作报告》、原《法律意见书》《补充法律意见书
（一）》披露的发行人的股本结构未发生变动。发行人股东所持有的发行人股份
不存在被质押、冻结或设定其他第三方权益的情况，亦未涉及任何争议或纠纷。
八、 发行人的业务
（一）发行人的经营范围与经营方式
根据《公司章程》《审计报告》、发行人的说明并经信达律师核查，截至本
《补充法律意见书（三）》出具日，原《律师工作报告》第二部分之“九、发行
人的业务”披露的发行人及其境内控股子公司的经营范围、经营方式未发生变
化。发行人及其境内控股子公司的经营范围符合法律法规的规定，发行人及其境
补充法律意见书（三）
内控股子公司在其经核准的经营范围内从事业务，其经营范围和经营方式符合有
关法律、法规和规范性文件的规定。
根据发行人的确认并经信达律师核查，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人及其
境内控股子公司拥有的与其主营业务相关的经营资质证书如下：
（1）医疗器械生产资质
序 公司 资质名
批准/备案文号 生产范围 有效期限/备案日期
号 名称 称
医疗器 II 类、III 类 05 放射治疗器
粤药监械生产 2025/12/08
许 20255946 号 至 2030/12/07
许可证 器械，II 类 15 患者承载器械
I 类：04-13 外固定及牵引器
械；05-04 放射治疗配套器
第一类 械；09-04 力疗设备/器具；
医疗器 粤穗食药监械 15-05 患者转运器械；15-06
备案
备案凭 20150048 号 动康复训练器械；19-04 矫形
证 固定器械；6856 病房护理设
备及器具；6866 医用高分子
材料及制品
第一类
医疗器 粤穗食药监械 I 类：04-13 外固定及牵引器
科莱
辅具
备案凭 20180083 号 19-04 矫形固定器械
证
（2）医疗器械经营资质
公 经
序 司 资质 营 有效期限/备
批准文号 经营范围
号 名 名称 方 案日期
称 式
第三
类医 粤穗食药监 批
其护理用液除外），6830，6832，6870 有效期至
公 疗器 械经营许 零
司 械经 20160856 兼
（角膜接触镜及其护理液除外），18， 月 13 日
营许 号 营
可证
补充法律意见书（三）
公 经
序 司 资质 营 有效期限/备
批准文号 经营范围
号 名 名称 方 案日期
称 式
第二 6816 ， 6820 ， 6821 ， 6822 ， 6823 ，
类医 6824 ， 6825 ， 6826 ， 6827 ， 6828 ，
粤穗食药监 批
疗器 6830，6831，6832，6833，6834，6840
公 械经营备 零 2018/10/15
司 20162201 兼 备案
营备 6846 ， 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ，
号 营
案凭 6858 ， 6863 ， 6864 ， 6865 ， 6866 ，
证 6870，6877
第二 6816 ， 6820 ， 6821 ， 6822 ， 6823 ，
类医 6824 ， 6825 ， 6826 ， 6827 ， 6828 ，
科 粤穗食药监 批
疗器 6830，6831，6832，6833，6834，6840
莱 械经营备 零 2020/03/23
辅 20181954 兼 备案
营备 6846 ， 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ，
具 号 营
案凭 6858 ， 6863 ， 6864 ， 6865 ， 6866 ，
证 6870，6877
第三 及 其 护 理 用 液 除 外 ） ， 6823 ， 6824 ，
倍 类医 粤穗食药监 6825 ， 6826 ， 6827 ， 6828 ， 6830 ，
有效期至
斯 疗器 械经营许 批 6831，6832，6833，6834，6840（体外
菲 械经 20180423 发 诊断试剂除外），6841，6845，6846，
特 营许 号 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ， 6858 ，
可 6863，6864，6865，6866，6870，6877
膜接触镜及其护理液除外），17，18，
补充法律意见书（三）
公 经
序 司 资质 营 有效期限/备
批准文号 经营范围
号 名 名称 方 案日期
称 式
第二
及 其 护 理 用 液 除 外 ） ， 6823 ， 6824 ，
类医
倍 粤穗食药监 批 6825 ， 6826 ， 6827 ， 6828 ， 6830 ，
疗器
斯 械经营备 零 6831，6832，6833，6834，6840（体外 2020/09/03
菲 20172012 兼 诊断试剂除外），6841，6845，6846， 备案
营备
特 号 营 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ， 6858 ，
案凭
证
膜接触镜及其护理液除外），17，18，
第二 05 ， 06 ， 07 ， 08 ， 09 ， 10 ， 11 ， 12 ，
类医 14，15，16，17，18，19，20，21，22
北 京丰药监械
疗器 2002 版 目 录 ： Ⅱ 类 ： 6810 ， 6820 ，
京 经营备 批 2024/04/09
科 20240096 发 备案
营备 6826 ， 6827 ， 6828 ， 6830 ， 6831 ，
莱 号
案凭 6832 ， 6833 ， 6834 ， 6841 ， 6846 ，
证 6854 ， 6855 ， 6856 ， 6857 ， 6863 ，
第三
北 类医 京丰药监械
京 疗器 经营许 批
科 械经 20240047 发
莱 营许 号
可
（4）医疗器械产品境内备案及注册证
① 第一类医疗器械产品备案凭证
序 公司名
产品名称 备案号 首次备案日期 发证机关
号 称
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
补充法律意见书（三）
序 公司名
产品名称 备案号 首次备案日期 发证机关
号 称
粤穗械备 广州市食品药品
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市食品药品
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
自动解锁人体 粤穗械备 广州市市场监督
固定架 20210480 号 管理局
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
粤穗械备 广州市市场监督
科莱辅 粤穗械备 广州市市场监督
具 20180720 号 管理局
科莱辅 粤穗械备 广州市食品药品
具 20180735 号 监督管理局
科莱辅 粤穗械备 广州市市场监督
具 20180736 号 管理局
科莱辅 粤穗械备 广州市市场监督
具 20180737 号 管理局
科莱辅 粤穗械备 广州市市场监督
具 20191285 号 管理局
② 第二类医疗器械产品注册证
序 公司名
产品名称 注册号 有效期 批准单位
号 称
粤械注准 2021/01/11 至 广东省药品监督
补充法律意见书（三）
序 公司名
产品名称 注册号 有效期 批准单位
号 称
粤械注准 2023/09/20 至 广东省药品监督
医用电动防褥疮 粤械注准 2023/09/28 至 广东省药品监督
床垫 20232151609 2028/09/27 管理局
粤械注准 2025/07/04 至 广东省药品监督
粤械注准 2025/06/23 至 广东省药品监督
注：截至本《补充法律意见书（三）》出具日，上述第 1 项产品注册证已到期。
③ 第三类医疗器械产品注册证
序 公司名
产品名称 注册号 有效期 批准单位
号 称
放射治疗患者摆 国械注准 2021/05/12至 国家药品监督管
位系统 20213050342 2026/05/11 理局
放射治疗患者光 国械注准 2024/01/09至 国家药品监督管
学定位系统 20243050071 2029/01/08 理局
（4）公司产品在境外的认证情况
根据发行人提供的产品认证证书并经公司确认，发行人已针对产品自行办理
了必要的美国 FDA 认证及欧盟 CE 认证，截至 2025 年 12 月 31 日，具体认证情
况如下：
① 美国 FDA 认证
产品名称
序号 产品代码 产品类别 产品名称
（中文）
KLARITY THERMOPLASTIC；Klarity 放疗定位
Thermoplastic Masks 膜
Contour Blend Splinting Material；Contour Pro
骨科康复
Splinting Material；EzeFit? Splinting Material；
Klarity Splinting Material；KS Splinting
材料
Material
热塑性塑
形垫
KLARITY BASE PLATES；Klarity Breastboard
System；Klarity Leg Positioner；Klarity Pelvic 放疗固定
Klarity Prone Breast System；Klarity SBRT 件
System；OPTEKBASE PLATES
真空负压
Accu Form Cushions；Klarity Vacuum
Cushion；Tru Form Moldable Cushions
性塑形垫
补充法律意见书（三）
产品名称
序号 产品代码 产品类别 产品名称
（中文）
组织补偿
胶
Klarity Promise Baseplate；Klarity SRS 人体固定
Baseplate 架
放射治疗
系统
② 欧盟 CE 认证
有效
序号 产品类别 认证产品名称 产品名称（中文）
期至
（5）医疗器械产品出口销售证明
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司
持有的医疗器械产品出口销售证明具体如下：
序 公司
产品名称 证书编号 颁发单位 有效期至
号 名称
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
广州市市场监
粤穗食药监械出
补充法律意见书（三）
序 公司
产品名称 证书编号 颁发单位 有效期至
号 名称
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤穗食药监械出 广州市市场监
粤食药监械出 广东省药品监
粤食药监械出 广东省药品监
（6）医疗器械网络销售备案证明
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司
已取得的医疗器械网络销售证明具体如下：
医疗器械网络 医疗器械网络交易
公司 生产/经营许可或备案 网络销
交易服务第三 服务第三方平台备 公示日
名称 凭证编号 售类型
方平台名称 案凭证编号
粤穗食药监械生产备
科莱 浙江天猫网络 20180083 号
第 00002 号 入驻类 2020/09/01
辅具 有限公司 粤穗食药监械经营备
注：报告期内，科莱辅具并未实际开展医疗器械网络销售业务。
（7）进出口业务资质
根据发行人提供的资料并经发行人说明，发行人在报告期内存在进出口业
务，需取得进出口业务资质；截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司
持有的进出口业务相关证书具体如下：
公司
序号 证书名称 证书编号/备案号码 发证日期 发证部门
名称
对外贸易经营者备案登
记表
海关报关单位注册登记 海关注册编码：
证书 4401260378
编号：
出入境检验检疫报检企 180312111302000003 广东出入境检
业备案表 31；备案号码： 验检疫局
补充法律意见书（三）
（8）诊所备案凭证
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司
已取得的诊所备案凭证具体如下：
公司名称 备案编号 诊疗科目 备案日期 备案机关
康复医学科 广州市天河区
键立昂 MADJNG3P044010617D2192 2024/10/12
/中医科 卫生健康局
（9）互联网药品信息服务资格证书
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司
已取得的互联网药品信息服务资格证书具体如下：
公司名称 证书编号 服务性质 有效期至 发证机关
广东省药品监督
公司 （粤）-非经营性-2024-0331 非经营性 2029/08/01
管理局
（10）广告审查准予许可决定书
根据发行人提供的资料，截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司
已取得的广告审查准予许可决定书/医疗广告审查证明具体如下：
序 公司名
批准文号 诊疗科目/产品名称 颁发单位 有效期至
号 称
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011412 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011974 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011977 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011960 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011961 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011963 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 人体固定架；定位 广东省药品监
第 011964 号 膜；人体定位垫 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011965 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011975 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 011976 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 012401 号 督管理局
补充法律意见书（三）
序 公司名
批准文号 诊疗科目/产品名称 颁发单位 有效期至
号 称
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 012403 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 016954 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 016958 号 督管理局
粤广审准许字[2024] 广东省药品监
第 017430 号 督管理局
粤广审准许字[2025] 广东省药品监
第 005663 号 督管理局
定位膜；人体定位
粤广审准许字[2025] 广东省药品监
第 009835 号 督管理局
体固定架
粤广审准许字[2025] 广东省药品监
第 011908 号 督管理局
粤广审准许字[2025] 广东省药品监
第 016555 号 督管理局
粤广审准许字[2025] 广东省药品监
第 016556 号 督管理局
定位膜；人体定位
粤广审准许字[2025] 广东省药品监
第 019236 号 督管理局
定架
根据发行人的书面确认、相关政府主管部门的证明并经信达律师核查，信达
律师认为，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人及其境内控股子公司已就其从事的业
务取得所有必须取得批准、许可、备案、证明。
（二）在中国大陆以外的经营情况
根据公司出具的书面确认并经核查，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人在中国
大陆以外有 1 家全资子公司和 1 家参股公司，发行人境外全资子公司及参股公司
的基本情况详见本《补充法律意见书（三）》第二部分之“十、发行人的主要财
产”所述。根据发行人聘请的境外律师事务所对发行人的境外全资子公司、境外
参股公司的经营情况出具的法律意见书，2025 年 7-12 月，发行人境外全资子公
司、境外参股公司在中国大陆以外的经营不存在违法违规行为。
（三）发行人的持续经营能力
根据发行人书面确认并经信达律师核查，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人不
存在法律、法规、规范性文件和《公司章程》规定的导致发行人终止的情形。
根据公司出具的书面确认，截至 2025 年 12 月 31 日，公司不存在可能对其持
补充法律意见书（三）
续经营构成法律障碍的协议、合同及其他使公司的持续经营受到约束或限制的法
律文件。
根据发行人及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、
键立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》、北京
科莱于“信用北京”官网下载的《专项信用报告》（有无违法违规记录证明
版）、武汉科莱于“信用武汉”官网下载的《法人和非法人组织公共信用信息报
告》（有无违法违规记录证明版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的《南通
市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版）及相关主管部门所
出具的证明并经发行人书面确认，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人的生产经营正
常，报告期内未发生重大违法违规行为。
根据发行人提供的材料和信达律师核查，除部分共有专利外，与公司生产经
营相关的土地使用权、厂房、机器设备以及商标、专利、计算机软件著作权、域
名等资产的所有权或者使用权/专用权均由公司独立拥有并使用，该等经营性资产
不存在被采取查封、扣押、拍卖等强制性措施。公司开展业务经营活动中不存在
依赖于他方经营性资产的情形。前述共有专利系基于项目合作所形成，不属于发
行人的核心专利，对发行人业务的重要性程度较低，不会影响公司持续经营能
力。
综上核查，信达律师认为，公司不存在持续经营的法律障碍。
九、 关联交易及同业竞争
（一）关联方
根据《公司法》《上市规则》《企业会计准则第 36 号——关联方的披露》
等规定及发行人的确认，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人主要关联方的情况如
下：
经信达律师核查，截至 2025 年 12 月 31 日，力锦科技为公司的控股股东，詹
德仁、李力为公司的共同实际控制人，直接或者间接地控制上市公司的法人的董
事、监事及高级管理人员为詹德仁、李力。
补充法律意见书（三）
动人
经信达律师核查，截至 2025 年 12 月 31 日，持有公司 5%以上股份的自然人
股东为章中群，直接或者间接持有公司 5%以上股份的企业股东为力锦科技、华
星海、厦门德福、广州德福、时代伯乐、迩特康、迩特德。
监事）
经信达律师核查，截至 2025 年 12 月 31 日，公司董事、高级管理人员（含离
职不满 12 个月的董事、高级管理人员及监事）情况如下：
姓名 在公司的任职/关联关系
詹德仁 董事长、总经理
章中群 董事、副总经理
郑健 董事
曹大霖 董事
冯海斌 董事、副总经理、董事会秘书、财务总监
周凌宏 独立董事
郝聚民 独立董事
严福洋 独立董事
蓝培钦 职工代表董事；原监事会主席（已于 2025 年 9 月离任）
李蓓 副总经理
李文家 副总经理
李力 原董事（已于 2025 年 9 月离任）
邓涛 原独立董事（已于 2025 年 2 月离任）
谢泓 原独立董事（已于 2025 年 2 月离任）
周郭煌 原监事（已于 2025 年 9 月离任）
袁志会 原职工代表监事（已于 2025 年 9 月离任）
上述第 1-3 项人员的关系密切的家庭成员亦为公司的关联自然人，包括配
偶、父母、配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满十八周岁的子女及其配偶、配
偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母。
立董事）、高级管理人员的，除公司及其控股子公司以外的关联企业
（3） 经信达律师核查，截至 2025 年 12 月 31 日，除第 1 项、第 2 项所列的
关联企业外，由公司实际控制人及其关系密切的家庭成员、公司董事、高级管理
补充法律意见书（三）
人员（含离职不满 12 个月的董事、高级管理人员及监事）直接或间接控制的或
担任董事（不含同为双方的独立董事）、高级管理人员的或施加重大影响的除公
司及其控股子公司以外的企业为公司的关联企业，主要如下：
序号 企业名称 关联关系
公司实际控制人詹德仁、李力女儿詹霓
控制的企业，詹霓任执行董事兼总经理
公司实际控制人詹德仁、李力女儿詹霓
控制的企业，詹霓任执行董事兼经理
广州华端企业管理合伙企业（有限合 公司独立董事周凌宏控制的企业，周凌
伙） 宏任执行事务合伙人
公司独立董事郝聚民控制的企业，郝聚
民任执行董事
嘉德信安（北京）企业管理咨询有限公 公司独立董事郝聚民控制的企业，郝聚
司 民任执行董事、经理
公司独立董事严福洋控制的企业，严福
洋任董事、经理
西咸新区沣东新城宫博月百货店（个体 公司副总经理李蓓作为经营者的个体工
工商户） 商户
公司原独立董事邓涛任董事的企业，已
于 2025 年 8 月辞任
（4） 由其他关联自然人直接或间接控制的或担任董事、高级管理人员的除
公司及其控股子公司以外的企业亦为公司的关联企业。
截至 2025 年 12 月 31 日，公司拥有 8 家境内全资子公司及 2 家境内参股公
司，1 家境外全资子公司及 1 家境外参股公司。
补充法律意见书（三）
截至 2025 年 12 月 31 日，根据实质重于形式的原则认定的其他与公司有特殊
关系，可能造成公司对其利益倾斜的法人或者其他组织：
序号 企业名称 关联关系
公司实际控制人之一詹德仁姐姐的儿子易理刚控
制的公司
公司实际控制人之一詹德仁姐姐的儿子易理刚及
其配偶共同控制的公司
（1） 报告期内曾经担任公司董事、监事、高级管理人员的自然人
序号 姓名 在公司的任职/关联关系
周波于 2020 年 3 月起任公司董事，于 2022 年 6 月换届离任，公司于
关联方
季俊东于 2020 年 7 月起任公司董事，于 2023 年 5 月向公司辞任，公
为公司关联方
熊海涛于 2020 年 2 月起任公司董事，于 2023 年 5 月向公司辞任，公
为公司关联方
卢泰祥于 2020 年 9 月起任公司独立董事，于 2023 年 5 月向公司辞
个月内为公司关联方
（2） 报告期内曾经的关联企业
序号 企业名称 关联关系
公司实际控制人詹德仁曾任董事的企业，于 2022
年 1 月辞任，截至报告期初尚不足 12 个月
广州世华湘蒙文化传播有限公 公司实际控制人李力曾持股 30%的企业，于 2023
司 年 8 月注销
公司原独立董事邓涛曾任董事的企业，于 2024 年
公司原独立董事邓涛曾任董事的企业，于 2024 年
港华时代智慧能源科技（苏 公司原独立董事邓涛曾任董事的企业，于 2024 年
州）有限公司 7 月辞任
微创优通医疗科技（嘉兴）有
限公司
深圳市时代伯乐创业投资管理
有限公司
南京斯坦德云科技股份有限公
司
苏州好博医疗器械股份有限公 公司原董事周波曾任董事的企业，于 2024 年 12 月
司 辞任
补充法律意见书（三）
序号 企业名称 关联关系
深圳市美连医疗电子股份有限
公司
卡本（深圳）医疗科技有限公
司
平安鼎创股权投资管理（上 公司原董事季俊东曾任董事的企业，于 2025 年 1
海）有限公司 月辞任
公司原董事季俊东曾任董事的企业，于 2025 年 1
月辞任
解码（上海）生物医药科技有 公司原董事季俊东曾任董事的企业，于 2023 年 8
限公司 月辞任
望海康信（北京）科技股份公
司
广州信诚海金投资合伙企业 公司原董事熊海涛曾控制的企业，于 2023 年 3 月
（有限合伙） 注销
珠海横琴诚至信投资管理有限 公司原董事熊海涛曾控制的企业，熊海涛曾任执行
公司 董事兼经理，于 2023 年 5 月注销
海南信诚涛金咨询服务合伙企 公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行事务
业（有限合伙） 合伙人
海南钰信涛金二号股权投资基
金合伙企业（有限合伙）
海南钰信涛金三号创业投资基
金合伙企业（有限合伙）
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
海南信诚汇坤咨询服务合伙企 公司原董事熊海涛于 2022 年 12 月 31 日前控制的
业（有限合伙） 企业，截至报告期初尚不足 12 个月
海南信诚海金咨询服务合伙企 公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行事务
业（有限合伙） 合伙人
公司原董事熊海涛于 2024 年 3 月 29 日前控制及任
执行董事兼经理的企业
广州华新园创新投资合伙企业 公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行事务
（有限合伙） 合伙人
广州华新园创业投资基金合伙
企业（有限合伙）
海南鼎信海金创业投资合伙企 公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行事务
业（有限合伙） 合伙人
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
补充法律意见书（三）
序号 企业名称 关联关系
司
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
广州蓉金投资合伙企业（有限
合伙）
广州钰信创业投资基金合伙企
业（有限合伙）
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
广州华南新材料创新园有限公
司
广州华南新材料创新园有限公
司阳江华邑酒店分公司
公司原董事熊海涛曾任董事的企业，于 2024 年 3
月辞任
重庆渝科高金摩托车销售有限
公司
高金动力科技（清远市）有限
公司
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任董事兼经
理
成都粤海金半导体材料有限公
司
山东粤海金半导体科技有限公
司
北京粤海金半导体技术有限公
司
公司原董事熊海涛控制的企业，熊海涛任执行董事
兼经理
信保（广州）私募基金管理有
限公司
公司原董事熊海涛曾任董事的企业，于 2025 年 1
月辞任
补充法律意见书（三）
序号 企业名称 关联关系
北京高盟新材料股份有限公司
制的企业
公司原董事熊海涛曾任董事的企业，于 2024 年 6
月辞任
四川东材科技集团股份有限公
控制的企业
广州毅昌科技股份有限公司
制的企业
广州华新园创新科技集团有限
公司
公司原董事熊海涛控制的企业，于 2024 年 4 月退
出
深圳粤蓉金投资合伙企业（有 公司原董事熊海涛曾任执行事务合伙人的企业，于
限合伙） 2023 年 7 月退出
海南信诚汇乾咨询服务合伙企 公司原董事熊海涛曾控制的企业，于 2023 年 11 月
业（有限合伙） 退出
（5） 除第“8、（2）”项所列发行人报告期内曾经的关联企业外，上述第
“8、（1）”项所列报告期内曾经担任发行人董事、监事、高级管理人的自然人
直接或间接控制的、施加重大影响的或担任董事、高级管理人员的企业在上述人
员担任发行人的董事、监事、高级管理人员期间及离职后 12 个月内为发行人关
联企业。
（6） 上述第“8、（1）”项所列报告期内曾经担任发行人董事、监事、高
级管理人员的自然人，其关系密切的家庭成员及其关系密切的家庭成员直接或间
接控制的、施加重大影响的或担任董事、高级管理人员的企业在前述人员担任发
行人的董事、监事、高级管理人员期间及离职后 12 个月内为发行人的关联方。
（二）发行人与关联方之间的重大关联交易
根据《审计报告》、公司书面确认并经信达律师核查，2025 年度，发行人及
其控股子公司与关联方之间存在的关联交易如下：
单位：万元
关联方 关联交易内容 2025 年度
美国科莱 产成品 50.02
补充法律意见书（三）
厦门 Manteia 公司 产成品 51.50
（1）美国科莱
定价均在市场价格的基础上协商确定，价格公允且合理。
（2）厦门 Manteia 公司
公司与厦门 Manteia 公司的交易定价均在市场价格的基础上协商确定，价格公允
且合理。
单位：万元
关联方 关联交易内容 2025 年度
美国科莱 放疗定位装置、康复辅助器械 2,683.29
武汉康合利安 放疗定位装置 815.73
武汉科瑞迪 放疗定位装置、康复辅助器械 23.25
李力 康复产品 0.61
（1）美国科莱
美国科莱系美国 Larson 与公司于 2012 年共同设立的企业，作为公司境外主
要经销商之一，其采购公司放疗定位装置、康复辅助器械等主营产品后销往美国
本土终端医疗机构以及欧洲部分地区下游经销商。公司与美国科莱的经销合作系
基于双方长久良好的合作基础，符合公司的发展战略，对于公司产品海外市场的
推广及全球品牌知名度的建立起到了重要的作用。
公司与美国科莱本着平等合作、互利共赢的原则协商确定了各产品的销售价
格，2025 年度，发行人对美国科莱的整体销售毛利率出现一定幅度下降，主要受
以下两方面因素影响：一方面，放疗定位膜因分担加征关税成本、放疗固定架因
新产品推广阶段的价格优惠，致使两类产品毛利率均略有下降；另一方面，毛利
率相对较低的放疗固定架销售占比在 2025 年以来显著提高，产品结构变化成为
拉低整体毛利率的核心因素。
（2）武汉科瑞迪及武汉康合利安
补充法律意见书（三）
武汉科瑞迪是公司在湖北省的主要经销商，在当地具有稳定的终端客户资
源，服务的医疗机构包括武汉大学中南医院、华中科技大学同济医学院附属同济
医院、宝鸡市中医医院等大型终端医院。公司与武汉科瑞迪、武汉康合利安的交
易定价系根据当地终端医院采购价格、当地市场竞争水平协商确定，具备公允性
和合理性。
根据《审计报告》及发行人提供的资料，2025 年度，发行人的关联租赁情况
如下：
单位：万元
关联方 租赁资产种类 金额
厦门 Manteia 公司 房屋及建筑物 11.77
序 被担 担保金额 担保合同签 履行
担保方 借款银行 主债权期限
号 保方 （万元） 署日期 情况
詹德 中国银行股份有
力 区分行
詹德 中国民生银行股
力 分行
詹德 上海浦东发展银
力 广州分行
招商银行股份有 2023/06/08- 履行
限公司广州分行 2025/06/07 完毕
詹德 中国工商银行股
力 开发区分行
除原《律师工作报告》披露的美国科莱授权发行人在欧盟地区从事经营活动
时无偿使用其拥有的“Klarity”商标外，2025 年度，发行人不存在新增关联方商
标许可的情况。
补充法律意见书（三）
为进一步扩大美国科莱营销网络，加大公司产品在海外市场推广力度，美国
科莱在册股东按原持股比例同比增资，增资总额为 100.00 万美元，公司按持股比
例增资额为 40.00 万美元。公司与美国 Larson 均已于 2025 年完成出资。
（三）关联交易的公允性
经核查，公司 2025 年度发生的关联交易已分别由公司董事会、股东会审
议，公司董事会及股东会均认为该等交易未损害公司或其他非关联股东的利益。
就上述关联交易，公司的独立董事均发表了同意的书面独立意见。经核查，公司
在审议该等议案时，关联董事及关联股东均履行了回避表决程序，表决程序符合
有关法律、法规、规范性文件和《公司章程》的相关规定。
综上所述，信达律师认为，2025 年度公司发生的关联交易已按照公司的《公
司章程》和内部治理文件的规定履行了相应的内部决策程序，关联股东或董事在
审议相关关联交易时已回避表决；报告期内公司的关联交易不存在损害公司及其
他股东利益的情况，不存在对公司或者关联方输送利益的情形，不影响公司的独
立性或者可能对公司产生重大不利影响的情形。
（四） 同业竞争
经信达律师核查并经公司控股股东、实际控制人书面确认，截至 2025 年 12
月 31 日，发行人与控股股东力锦科技之间不存在对公司造成重大不利影响的同
业竞争，发行人控股股东、实际控制人作出的避免同业竞争的承诺内容未发生变
化。
十、 发行人的主要财产
（一）不动产权
根据发行人的书面确认、不动产登记簿查询信息并经信达律师核查，截至本
《补充法律意见书（三）》出具日，公司及其境内子公司通过购买方式取得 7 项
不动产权，具体情况如下：
权 房屋建筑
序 权属证书 用 土地面积 土地使用
利 坐落 权利类型 面积
号 编号 途 （m2） 权期限
人 （m2）
补充法律意见书（三）
粤
（2016） 广州开发 国有建设用
公 广州市不 区沙湾三 地使用权/ 工 1996/11/15-
司 动产权第 街 14 号 房屋（构筑 业 2046/11/14
号
粤
（2016） 广州开发 国有建设用
公 广州市不 区沙湾三 地使用权/ 工 1996/11/15-
司 动产权第 街 14 号 房屋（构筑 业 2046/11/14
号
粤
（2016） 广州开发 国有建设用
公 广州市不 区沙湾三 地使用权/ 工 1996/11/15-
司 动产权第 街 14 号 房屋（构筑 业 2046/11/14
号
粤
（2016） 广州开发 国有建设用
公 广州市不 区沙湾三 地使用权/ 工 1996/11/15-
司 动产权第 街 14 号 房屋（构筑 业 2046/11/14
号
粤
（2016） 广州开发 国有建设用
公 广州市不 区沙湾三 地使用权/ 工 1996/11/15-
司 动产权第 街 14 号 房屋（构筑 业 2046/11/14
号
粤
（2016） 广州开发 国有建设用
公 广州市不 区沙湾三 地使用权/ 工 1996/11/15-
司 动产权第 街 14 号 房屋（构筑 业 2046/11/14
号
粤
（2024）
广州市黄 国有建设用
公 广州市不 工 2021/02/05-
司 动产权第 业 2071/02/04
街6号 房屋所有权
号
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人上述不动产不存在抵押、
查封等权利受到限制的情况。
（二）租赁物业
根据发行人提供的资料并经信达律师核查，截至本《补充法律意见书
（三）》出具日，发行人及其境内控股子公司向第三方租赁的用于生产经营的物
补充法律意见书（三）
业基本情况如下：
租赁面
序 承租
物业地址 积 出租方 租赁期限 用途 产权证明
号 方
（㎡）
武汉高科医疗器
械园（武汉市东 鄂（2018）
武汉高科医疗
武汉 湖新技术开发区 2024/12/01- 武汉市东开
科莱 高新大道 818 2027/11/30 不动产权第
有限公司
号）B9 栋 5 层 0087641 号
石榴中心项目 京（2017）
北京斯坦福科
北京 10 号楼 3 层 2023/09/01- 丰不动产权
科莱 304、305 号房 2026/08/31 第 0042979
公司
屋 号
（2017）广
广州市天河区天
键立 2024/05/13- 州市不动产
昂 2027/05/12 权第
贵州省贵阳市观 黔(2024)高
贵阳 山湖区(高新)黔 贵州省联行商 新区不动产
司 福中心 A1 栋 1 司 DZ0001278
单元 2 层 02 号 号
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，上述房屋租赁合同均已办理租赁
合同登记备案。
根据南通市海门江海建设投资有限公司出具的《无偿提供使用证明》，南通
市海门区滨江街道广州路 999 号 1418 室已无偿提供给南通科莱办公使用，使用期
限为 3 年。
综上，信达律师认为，发行人及其境内控股子公司签署的上述房屋租赁合同
合法有效。
（三）商标
根据发行人提供的资料并经信达律师在商标局网站的查询，截至本《补充法
律意见书（三）》出具日，发行人及其境内控股子公司共拥有 53 项中国境内注
册商标，具体情况如下：
补充法律意见书（三）
序 核定 注册有效 取得方
注册商标 权利人 注册号 核定使用商品
号 类别 期限 式
医疗器械和仪器；
电热敷布（外
科）；医用电热
垫；医用冰袋；医 2020/04/07
原始取
得
形用关节绷带；支 2030/04/06
撑绷带；缝合材
料；医用身体康复
仪
按摩器械；医疗器
械和仪器；医用气
垫；医用气褥垫； 2019/12/07 原始取
医用支撑床垫；腹 2029/12/06 得
带；下腹托带；紧
身腹围
医疗器械和仪器；
医用身体康复仪；
医疗用超声器械； 2019/11/21 原始取
医用带；医用紧身 得
胸衣；腹带；弹性
绷带；矫形用物品
运动用护腰；运动
用护掌；运动用护
腿；运动用护臂；
运动用护肚；运动 2019/11/21 原始取
腰带；运动用护 2029/11/20 得
面；运动用护胸；
运动用护腕；运动
用吸汗带
广告宣传；药品零
售或批发服务；药
用制剂零售或批发
服务；卫生制剂零 2019/01/07
原始取
得
零售目的在通讯媒 2029/01/06
体上展示商品；医
疗用品零售或批发
服务；广告
分娩褥垫；医用
垫；医用气垫；医 2018/12/28
原始取
得
枕；医用床；病人 2028/12/27
身上伤痛处防压垫
补充法律意见书（三）
医疗用品零售或批
发服务；为零售目
的在通讯媒体上展
示商品；广告；广 2018/12/28
原始取
得
或批发服务；药用 2028/12/27
制剂零售或批发服
务；卫生制剂零售
或批发服务
分娩褥垫；医用气
褥垫；医用垫；医 2018/12/28
原始取
得
垫；医用床；病人 2028/12/27
身上伤痛处防压垫
医疗器械和仪器；
紧身腹围；护理器
械；弹性绷带；矫 2018/08/21
原始取
得
身胸衣；矫形鞋； 2028/08/20
医用气垫；腹带；
矫形带
商业管理辅助；特
许经营的商业管
理；替他人推销；
广告；组织商业或
广告展览；为顾客
提供关于选择购买
产品的信息和建 2018/08/21
原始取
得
商业信息；计算机 2028/08/20
网络上的在线广
告；药用、兽医
用、卫生用制剂和
医疗用品的零售或
批发服务；市场营
销
弹性绷带；紧身腹
围；腹带；矫形用
物品；护理器械； 2018/08/21
原始取
得
医疗器械和仪器； 2028/08/20
医用气垫；医用紧
身胸衣
医疗用品零售或批
发服务；药用制剂 2018/07/28
原始取
得
广告宣传；广告； 2028/07/27
药品零售或批发服
补充法律意见书（三）
务；卫生制剂零售
或批发服务；为零
售目的在通讯媒体
上展示商品
医用气垫；医用
垫；病人身上伤痛
处防压垫（袋）； 2018/07/28 原始取
分娩褥垫；医用气 2028/07/27 得
褥垫；医用床；医
用气枕
腹带；护理器械；
矫形带；矫形鞋；
矫形用物品；紧身
腹围；平足矫正 2012/09/21 原始取
器；膝绷带（矫形 2032/09/20 得
用）；医疗器械和
仪器；医用紧身胸
衣
腹带；护理器械；
矫形带；矫形鞋；
矫形用物品；紧身
腹围；平足矫正 原始取
器；膝绷带（矫形 2032/09/20 得
用）；医疗器械和
仪器；医用紧身胸
衣
腹带；护理器械；
矫形带；矫形鞋；
矫形用物品；紧身
腹围；平足矫正 2012/03/21 原始取
器；膝绷带（矫形 2032/03/20 得
用）；医疗器械和
仪器；医用紧身胸
衣
腹带；护理器械；
矫形带；矫形用物
品；矫形鞋；紧身 2009/10/14
原始取
得
仪器；平足矫正 2029/10/13
器；膝绷带；医用
紧身胸衣
医用紧身胸衣；紧
身腹围；矫形带；
平足矫正器；膝绷 2002/06/07
原始取
得
形鞋；矫形用物 2032/06/06
品；护理器械；医
疗器械和仪器；腹
补充法律意见书（三）
带
矫形用物品；护理
器械；医疗器械和
仪器；腹带；医用
紧身胸衣；紧身腹 2002/04/28 原始取
围；矫形带；平足 得
矫正器；膝绷带
（矫形用）；矫形
鞋
矫形用物品；护理
器械；医疗器械和
仪器；腹带；医用
紧身胸衣；紧身腹 2002/02/07 原始取
矫正器；膝绷带
（矫形用）；矫形
鞋
生物磁疗环；带轮
助行器；电子针灸
仪；胎心监测仪；
理疗设备；LED 光 2021/02/28
原始取
得
设备；人体成分监 2031/02/27
测仪；医用体育活
动器械；耳塞（听
力保护装置）
测距仪；方位仪；
测距设备；测量装
置；数据处理设
备；磁性身份识别
卡；智能戒指（数 原始取
据处理）；智能眼 2031/02/27 得
镜（数据处理）；
监视程序（计算机
程序）；智能手表
（数据处理）
外科仪器和器械；
医用身体康复仪；
理疗设备；助听 2022/02/21
原始取
得
肢；矫形用物品； 2032/02/20
压力衣；缝合材
料；矫形鞋底
技术研究；科学研
究；研究和开发新 原始取
产品；科学研究和 得
开发；技术项目研
补充法律意见书（三）
究；以医疗为目的
的科学调查；科学
实验室服务；医学
研究服务；医学研
究；医学实验室服
务
教学；教育；培
训；学校（教
育）；辅导（培
训）；安排和组织
学术讨论会；安排 2021/10/14 原始取
和组织会议；组织 2031/10/13 得
文化或教育展览；
安排和组织专家讨
论会；安排和组织
培训班
计算机软件（已录
制）；智能卡（集
成电路卡）；光学
数据介质；可下载
的计算机应用软 2022/10/28
原始取
得
机程序；声波定位 2032/10/27
仪器；测量装置；
测距设备；物理学
设备和仪器；立体
视器械
外科仪器和器械；
医用身体康复仪；
理疗设备；助听 2022/10/28
原始取
得
肢；矫形用物品； 2032/10/27
压力衣；缝合材
料；矫形鞋底
外科仪器和器械；
医用身体康复仪；
理疗设备；助听 2022/10/28
原始取
得
肢；矫形用物品； 2032/10/27
压力衣；缝合材
料；矫形鞋底
外科仪器和器械；
外科用器械和工
具；生物相容性涂 2023/04/28
原始取
得
架；医用外科设备 2033/04/27
和器械；放射治疗
用测定放射量的医
补充法律意见书（三）
疗器械；核磁共振
成像诊断设备；放
射医疗设备；医用
放射设备；医用床
计算机软件（已录
制）；智能卡（集
成电路卡）；光学
数据介质；可下载
的计算机应用软 2022/10/28
原始取
得
机程序；声波定位 2032/10/27
仪器；测量装置；
测距设备；物理学
设备和仪器；立体
视器械
作为医疗设备的可
下载软件
（SaMD）；监视
程序（计算机程
序）；光学扫描
仪；可编程逻辑控
制器；放射治疗领
域内放射量测定用
软件；处理信息、
数据、声音和图像 2024/02/14
原始取
得
视器（计算机硬 2034/02/13
件）；数据处理设
备；已录制的计算
机程序；已录制的
计算机操作程序；
非医用监控装置电
子监控装置；视频
监控器；光学器械
和仪器；工业用放
射设备
牙科设备和仪器；
医用床；矫形用物
品；缝合材料；医
用防护服；病人用 2024/02/14
原始取
得
（医院用来移动病 2034/02/13
人的）轮床；医用
垫；腹带；医用吊
带
作为医疗设备的可 2024/02/14
原始取
得
（SaMD）；监视 2034/02/13
补充法律意见书（三）
程序（计算机程
序）；光学扫描
仪；可编程逻辑控
制器；放射治疗领
域内放射量测定用
软件；处理信息、
数据、声音和图像
用中央处理器；监
视器（计算机硬
件）；数据处理设
备；已录制的计算
机程序；已录制的
计算机操作程序；
非医用监控装置；
电子监控装置；视
频监控器；光学器
械和仪器；工业用
放射设备
医疗器械和仪器；
可穿戴式医用生物
特征数据监测器；
外科仪器和器械；
医疗分析仪器；医
用测试仪；医用遥
测装置；医用诊断
设备；牙科设备和
仪器；医用 X 光装
置；医用放射设 2024/02/14 原始取
备；放射治疗用测 2034/02/13 得
定放射量的医疗器
械；医用放射屏
幕；放射同位素治
疗器械和仪器；动
态心电监测仪；医
用磁共振成像
（MRI）装置；医
用床；矫形用物
品；缝合材料
外科仪器和器械；
医疗器械和仪器；
理疗设备；医用身
体康复仪；矫形用 原始取
物品；鞋用弓形支 2034/07/27 得
垫；矫形鞋底；压
力衣；支撑绷带；
腹部护垫
外科仪器和器械； 2024/08/14
原始取
得
理疗设备；医用身 2034/08/13
补充法律意见书（三）
体康复仪；矫形用
物品；鞋用弓形支
垫；矫形鞋底；压
力衣；支撑绷带；
腹部护垫
矫形鞋垫；医疗用
压力袜；医用压力
和仪器；脊柱矫形
设备
牙科设备和仪器；
病人用安全约束装
科莱瑞 置；出牙咬环；非 2025/4/7- 原始取
迪 化学避孕用具；矫 2035/4/6 得
形用物品；缝合材
料
医疗诊所服务；理
疗；治疗服务；健
康评估服务；康复
中心；脊柱推拿疗
法；物理康复；运
动医学服务；治疗
骨折或类似损伤
（柔道损伤）；提
供物理康复设备；
矫形装置安
装；矫形器具的调
试
矫形鞋垫；脊柱矫
形设备；医疗用压
力袜；医用压力紧
身衣；医疗器械和
品；医用身体康复
仪；理疗设备；医
用颈椎枕；脊柱植
入物（人造材料）
玩具；玩具娃娃；
可动人偶；运动用
护腰；运动腰带；
使身体复原的器 2025/4/14- 原始取
械；锻炼身体器 2035/4/13 得
械；运动用球；体
育运动器械；运动
用吸汗带
A 疗；治疗服务；健 2035/4/20 得
补充法律意见书（三）
康评估服务；脊柱
推拿疗法；物理康
复；运动医学服
务；矫形装置安
装；矫形器具的调
试；治疗关节脱
位、扭伤、骨折或
类似损伤（柔道损
伤）
医用遥测装置；医
用放射设备；放射
医疗设备；放射治
疗仪；全身 CT 扫
科莱瑞 2025/6/21- 原始取
迪 2035/6/20 得
描仪；医疗器械和
仪器；病人用安全
约束装置；矫形用
物品；缝合材料
康复中心；提供物 2025/9/14- 原始取
理康复设备 2035/9/13 得
已录制的或可下载
的计算机软件平
台；可下载的计算
机应用软件；可下
载的手机应用软
件；作为医疗设备
的可下载软件
科莱瑞 2025/10/7- 原始取
迪 2035/10/6 得
描仪（数据处理设
备）；生物特征识
别扫描仪；数据处
理设备；远程控制
的遥测设备和仪
器；复苏训练模拟
器
医疗器械和仪器；
矫形用测角仪；病
人用安全约束装
置；医用机械外骨
科莱瑞 骼；矫形用物品； 2025/10/7- 原始取
迪 脊椎矫形设备；畸 2035/10/6 得
形足矫形器械；矫
形用支撑物；医用
穿戴式步行辅助机
器人；缝合材料
技术研究；医学研
科莱瑞 2025/10/7- 原始取
迪 2035/10/6 得
（SaaS）；平台即
补充法律意见书（三）
服务（PaaS）；电
子数据存储；提供
在线不可下载的计
算机软件；医疗方
面的计算机编程；
计算机模拟模型的
设计；工业品外观
设计；产品测试
医疗服务；医疗辅
助；远程医学服
务；在线医疗服
务；辅助医疗服
科莱瑞 务；通过网站提供 2025/10/7- 原始取
迪 医学信息；医疗设 2035/10/6 得
备出租；矫形器的
安装调试；提供物
理康复设备；提供
身体康复设施
已录制的或可下载
的计算机软件平
台；可下载的计算
机应用软件；可下
载的手机应用软
件；作为医疗设备
的可下载软件
科莱瑞 2025/10/7- 原始取
迪 2035/10/6 得
描仪；扫描仪（数
据处理设备）；生
物特征识别扫描
仪；数据处理设
备；远程控制的遥
测设备和仪器；复
苏训练模拟器
医疗器械和仪器；
矫形用测角仪；病
人用安全约束装
置；医用机械外骨
科莱瑞 骼；矫形用物品； 2025/10/7- 原始取
迪 脊椎矫形设备；畸 2035/10/6 得
形足矫形器械；矫
形用支撑物；医用
穿戴式步行辅助机
器人；缝合材料
技术研究；医学研
究；软件即服务
科莱瑞 2025/10/7- 原始取
迪 2035/10/6 得
服务（PaaS）；电
子数据存储；提供
补充法律意见书（三）
在线不可下载的计
算机软件；医疗方
面的计算机编程；
计算机模拟模型的
设计；工业品外观
设计；产品测试
医疗服务；医疗辅
助；远程医学服
务；在线医疗服
务；辅助医疗服
科莱瑞 务；通过网站提供 2025/10/7- 原始取
迪 医学信息；医疗设 2035/10/6 得
备出租；矫形器的
安装调试；提供物
理康复设备；提供
身体康复设施
作为医疗设备的可
下载软件
（SaMD）；放射
治疗领域内放射量
测定用软件；照相
科莱瑞 机；红外摄像机； 2025/10/28 原始取
迪 数据处理设备；光 2035/10/27 得
学器械和仪器；远
程控制装置；工业
用放射设备；扫描
仪（数据处理设
备）
根据发行人说明及超凡知识产权服务股份有限公司出具的《广州科莱瑞迪医
疗器材股份有限公司境外商标说明函》，截至本《补充法律意见书（三）》出具
日，公司及其境内控股子公司共持有 11 项在中国境外注册的商标，具体情况如
下：
序 核定类 取得 注册国家
注册商标 权利人 注册号 专用权期限
号 别 方式 /地区
补充法律意见书（三）
序 核定类 取得 注册国家
注册商标 权利人 注册号 专用权期限
号 别 方式 /地区
根据公司的说明并经信达律师核查，截至本《补充法律意见书（三）》出具
日，公司不存在许可第三方使用公司商标的情形，公司获授权使用第三方商标的
情况如下：
美国科莱拥有在美国申请并注册在第 10 类商品的商标“Klarity”，该商标通
过马德里国际商标注册，并在欧盟获得授权，商标国际注册号为 1039370。根据
公司、美国 Larson、美国科莱、美国科莱的董事 PETER M. LARSON 及詹德仁于
经营活动时无偿使用其拥有的前述“Klarity”商标，该授权长期有效，美国科莱
不可单方面终止该项授权。
经核查，信达律师认为，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，公司及
境内子公司合法拥有其在中国境内注册的商标，且该等在中国境内注册的商标不
存在质押、冻结等权利限制。公司及其境内控股子公司不存在商标权纠纷。公司
与美国科莱签署的关于商标许可使用的协议有效。
（四）专利权
经信达律师核查公司持有的专利证书、查询国家知识产权局官方网站信息，
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，公司及其境内子公司在中国境内已授
补充法律意见书（三）
权并正在使用的专利共计 145 项；根据专利代理机构出具的《广州科莱瑞迪医疗
器材股份有限公司境外专利说明函》及公司的确认，公司在中国境外已授权并正
在使用的专利共 3 项，详见本《补充法律意见书（三）》附件一《公司及境内控
股子公司的境内专利》及附件二《公司及境内控股子公司的境外专利》。
上述专利中有 21 项专利系公司或其境内控股子公司与第三方共同共有，经
核查公司与专利共有权人签署的合作协议并经公司的说明，上述共有专利均系公
司或其境内控股子公司与专利共有人基于项目合作所形成，公司与专利共有人对
共有专利的实施进行了约定，公司与共有人之间就共有专利的权属及实施不存在
任何争议或纠纷。截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司不存在专利
权属纠纷。
根据公司提供的《国家知识产权局证明》、质押合同等文件并经信达律师核
查，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，公司专利质押情况如下：
公司发明专利“膜片固定装置及放射治疗系统”（专利号：
ZL202021246128.3 ） 、 “ 放 疗 固 定 组 件 及 放 疗 系 统 ” （ 专 利 号 ：
ZL202120121702.0）已质押给中国工商银行股份有限公司广州开发区分行用于担
保中国工商银行股份有限公司广州开发区分行在 2025 年 12 月 1 日至 2027 年 12
月 31 日期间内与公司签订各类合同所发生的债权，最高不超过 2,000.00 万元。
除上述情况外，公司不存在其他专利质押的情况。
根据公司的说明并经信达律师核查公司的专利实施许可合同，截至本《补充
但存在如下获授权使用第三方专利的情形：
序 被许 许可 许可 许可使用期
许可人 专利名称 专利号 专利申请日
号 可人 类型 范围 限
一种用于解锁
四川省
的滑动块、解 ZL20182159 排他 全球 2020/12/30-
锁装置以及体 3078.9 许可 范围 2031/12/31
院
架板
补充法律意见书（三）
用于体架板的 ZL20202016
解锁装置 8850.3
一种测试双目
视觉系统的实
ZL20201123
广州艾 1952.6
围的装置及方 中国
目易科 法 普通 2023/09/01-
公司 大陆
技有限 许可 2030/08/31
一种光学定位 地区
公司
精度验证设备 ZL20232069
及精度验证系 6249.5
统
（五）计算机软件著作权
根据发行人所作说明并经信达律师核查，截至本《补充法律意见书（三）》
出具日，原《律师工作报告》披露的发行人及其境内控股子公司在中国境内拥有
计算机软件著作权的情况未发生变更。
（六）域名
根据发行人所作说明并经信达律师核查，截至本《补充法律意见书（三）》
出具日，原《律师工作报告》披露的发行人及其境内控股子公司在中国境内已注
册并取得 ICP 备案的域名未发生变更。
（七）发行人的主要生产经营设备
根据发行人提供的资产清单、发行人的书面确认、《审计报告》并经信达律
师核查，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人的主要经营设备为研发设备、生产设
备、模具、运输设备、办公设备等，上述主要生产经营设备不存在重大权属纠纷
或潜在纠纷，不存在设置抵押、质押等他项权利的情形。
（八）发行人的长期股权投资情况
根据发行人提供的资料并经发行人确认，截至本《补充法律意见书（三）》
出具日，发行人有 8 家境内全资子公司，2 家境内参股公司，1 家境外全资子公
司，1 家境外参股公司。
根据发行人的说明并经信达律师在国家企业信用信息公示系统核查，自《补
充法律意见书（一）》出具日至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人境
补充法律意见书（三）
内全资子公司及其分支机构的变更情况如下：
公司名称 变更前地址 变更后地址
广州经济技术开发区沙湾三街 14 广州市黄埔区碧华街 6 号六楼
科莱辅具
号东 403 房 601
广州市黄埔区沙湾三街 14 号二楼 广州市黄埔区沙湾三街 14 号六
倍斯菲特
贵州省贵阳市观山湖区金华园街 贵州省贵阳市贵阳高新区长岭
科莱辅具贵阳分公司 道金朱东路 399 号“中渝·第一 街道黔灵山路 357 号德福中心
城”E2 地块 5 号楼 6 层 20 号 A1 栋 1 单元 2 层 02 号
上述变更事项均已在相应市场监督管理局办理变更登记。除此之外，原《律
师工作报告》及《补充法律意见书（一）》披露的发行人境内全资子公司的基本
情况未发生变更，上述子公司均有效存续、合法经营。
根据张元洪律师行于 2026 年 3 月 16 日出具的《关于香港科莱瑞迪医疗器材
有限公司之法律意见书》，截至 2025 年 12 月 31 日，香港科莱作为发行人的境外
全资子公司仍有效存续，经营情况未发生重大变化。
截至 2025 年 12 月 31 日，香港科莱在香港未涉及任何其它重大诉讼程序或任
何行政处罚，或因被香港有关政府部门作出重大处罚而提起的诉讼，亦不存在清
盘、解散的情况。
经信达律师在国家企业信用信息公示系统核查，截至本《补充法律意见书
（三）》出具日，发行人境内参股企业的基本情况如下：
（1）中科匠心
名称 北京中科匠心医疗科技有限公司
住所 北京市通州区漷县镇漷兴北大街 86 号-A1764 室（集群注册）
法定代表人 王泽西
公司类型 其他有限责任公司
注册资本 142.86 万元
北京中科创新控股有限公司持股 57.00%；
股东及所持份额 发行人持股 30.00%
中科同想（北京）医疗科技中心（有限合伙）持股 13.00%
入股时间 2023 年 12 月 14 日
一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转
主营业务 让、技术推广；企业总部管理；医学研究和试验发展；健康咨询服
务（不含诊疗服务）；会议及展览服务。（除依法须经批准的项目
补充法律意见书（三）
外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
经营期限 2023 年 7 月 4 日至长期
（2）厦门 Manteia 公司
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，厦门 Manteia 公司的工商登记信
息未发生变更。
（3）美国科莱
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，原《律师工作报告》披露美国科
莱的基本情况未发生变更，其截至 2025 年 12 月 31 日的经营情况如下：
根据美国律师事务所出具的关于美国科莱的《法律尽职调查报告》，美国科
莱是一家根据特拉华州法律正式成立并注册的一家有限责任公司，且仍存续，信
誉良好，具备法人地位。截至 2025 年 12 月 31 日，美国科莱具备独立的法律实体
地位，拥有全面运营财产及开展业务的权利，且根据适用法律、公司章程、细则
或其他章程文件，不存在任何可能导致公司解散或终止的情形。
截至 2025 年 12 月 31 日，美国科莱的主要资产所有权存在如下限制：美国科
莱向 Park National Bank 贷款，并将自有财产进行了抵押以确保贷款的履行。除此
之外，美国科莱不涉及其他重大债务，也不存在任何可能对美国科莱或其任何财
产产生约束或影响的债务。美国科莱未违反本票及相关担保、抵押或其他安全协
议中的任何条款，也未发生任何违约行为。
及其关联公司 Anholt Technologies，Inc.对美国科莱先后提起两起专利侵权诉讼，
分别主张美国科莱 SRS 头部蓝色放疗定位膜侵犯其第 11,771,516 号和 11,364,088
号“可调节固定装置及固定患者的方法”美国专利、BiteLok 口咬器产品侵犯其
第 11,523,929 号和第 11,992,430 号“附件装置、患者固定系统以及形成患者固定
系统的方法”美国专利，Qfix 所寻求的救济措施包括判定美国科莱侵犯专利或诱
导他人侵犯专利、助长侵权行为、禁止美国科莱继续侵权、宣告该侵权行为为故
意为之，并判决给予 Qfix 赔偿性赔偿金和惩罚性赔偿金。截至本《补充法律意见
书（三）》出具日，双方已达成和解，涉及赔偿金额共计 15 万美元，美国科莱
停止在美国境内生产、使用、销售、授权销售及进口 SRS 头部蓝色放疗定位膜产
补充法律意见书（三）
品，原告不得再就案件事实重新向美国科莱提出任何主张。美国科莱已足额向
Qfix 支付前述赔偿款。该案件目前并未对美国科莱的日常运营造成实质性影响。
称“BrainLab”）对美国科莱提起专利侵权诉讼。主张美国科莱与其 BrainLab
ExacTrac Dynamic 产品兼容的放疗定位膜侵犯其第 11,278,368 号、11,642,190 号
和 11,937,985 号“颅骨固定系统”美国专利，BrainLab 所寻求的救济措施包括停
止美国科莱的专利和商标侵权行为、不正当商业行为和不公平竞争，并就美国科
莱对其造成的损害获得经济赔偿。截至 2025 年 12 月 31 日，双方已达成和解，美
国科莱需向 BrainLab 支付 10,000.00 美元，美国科莱已足额支付前述赔偿款。此
外，在涉案专利中最晚到期的专利有效期内，美国科莱不得在全球范围内为相关
产品提供咨询、使用、制造、营销、销售或要约销售服务。美国科莱已向
BrainLab 提供其母公司出具的双方认可的承诺函，承诺在所有涉案专利到期前，
不直接或间接向美国市场销售或以其他方式提供相关产品。
除上述专利侵权纠纷外，截至 2025 年 12 月 31 日，美国科莱在美国未涉及任
何历史、现存或潜在的法律诉讼、仲裁案件、监管调查、行政程序或其他政府裁
决、裁定、命令、要求、行动、程序或倡议，无论是法院、仲裁机构或任何政府
机构提起的；或由任何法院或政府机构提起或针对公司或其任何股东、董事或高
管提起的索赔、诉讼、起诉、法律程序、调查或类似法律行动。
截至 2025 年 12 月 31 日，美国科莱已获得了美国食品和药物管理局（FDA）
的注册许可，并严格遵循了公司成立证书、现行经营协议以及所有相关法律规
定，以确保业务的合规性。此外，美国科莱已取得了所有必要的政府批准、同
意、许可、授权、备案、注册、豁免、豁免权、背书、年检、资质和执照，以支
持其当前业务运作的合法性。
截至 2025 年 12 月 31 日，美国科莱已为全体员工投保了工伤保险，足额扣缴
了社会保险及其他法定福利；美国科莱依据相关法律法规，按时、合规地履行了
所有税务申报和纳税义务，不存在任何未缴或逾期税款，且未涉及税务争议、调
查或法律程序；美国科莱在环境保护和产品安全方面未发生任何违法行为，公司
过去及目前均未涉及任何与环境保护和产品安全相关的法律诉讼或监管程序。
补充法律意见书（三）
十一、 发行人的重大债权债务
（一）发行人的主要客户及供应商
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，2025 年度发行人及其控股子公司
前五大客户情况如下：
序号 客户名称 销售商品种类
注：武汉科瑞迪包括武汉科瑞迪及 1 家关联公司武汉康合利安；西安丝路通汇生物科技
有限公司包括西安丝路通汇生物科技有限公司及 2 家关联公司。
公司 2025 年度前五大客户中，美国科莱为公司的参股子公司；武汉科瑞迪系
公司实际控制人之一詹德仁姐姐的儿子易理刚控制的公司，已根据实质重于形式
的原则认定为公司的关联方。除前述情形外，公司 2025 年度其他前五大客户与
公司、公司控股股东、实际控制人、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人
员及其关系密切的家庭成员不存在关联关系；其他前五大客户及其控股股东、实
际控制人不存在是公司前员工、前关联方、前股东、公司实际控制人的关系密切
的家庭成员等可能导致利益倾斜的情形。
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，2025 年度发行人及其控股子公司
前五大供应商情况如下：
序号 供应商名称 采购种类
机加工配件、个别型号碳纤维底座及头
枕委外打孔
补充法律意见书（三）
序号 供应商名称 采购种类
根据发行人及其董事、取消监事会前在任监事、高管人员的调查表并经核查
前述主要客户、主要供应商的工商注册信息，公司、公司控股股东、实际控制
人、董事、取消监事会前在任监事、高级管理人员及其关系密切的家庭成员与上
述供应商不存在关联关系；亦不存在公司前五大供应商及其控股股东、实际控制
人是公司前员工、前关联方、前股东、公司实际控制人的关系密切的家庭成员等
情形。
（二）重大合同
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，发行人及其控股子公司 2025 年
度重大合同的签署及履行情况如下：
经核查，截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司正在履行的银行
授信合同具体情况如下：
序 合同 授信额度 担保人及担 履行
授信银行 授信合同及编号 授信期限
号 主体 （万元） 保方式 情况
汇丰银行 银行授信（授信
（中国）有 函号码： 2025/10/18- 正在
限公司广州 CN11009406497- 2026/10/17 履行
分行 240708）
经核查，截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控股子公司正在履行的借款
合同的情况如下：
截至报告
序 借款 借款金额
贷款方 借款合同及编号 借款期限 期末履行
号 方 （万元）
情况
中国工商银行股 《流动资金借款合 2026/01/01-
开发区分行 0360200115-2025 年
补充法律意见书（三）
截至报告
序 借款 借款金额
贷款方 借款合同及编号 借款期限 期末履行
号 方 （万元）
情况
（开发）字 07259
号）
经核查，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人及其境内控股子
公司正在履行的担保合同如下：具体情况如下：
序 担保 担保合同编 担保的主合 被担 担保方式 履行
债权人 主债权期限
号 人 号 同 保方 及类型 情况
《流动资金借 公司以两项专
《最高额质押
款合同》 利
中国工商银 合同》（编
（编号：0360 ZL2020212461
行股份有限 号：0360200 2025/12/01- 正在
公司广州开 115-2025 年 2027/12/31 履行
年（开发） ZL2021201217
发区分行 开发（质） 02.0 提供最高
字 07259
字 1330 号） 额质押担保
号）
根据发行人提供的合同、订单等资料并经信达律师核查，2025 年度，发行人
及其控股子公司与销售金额排名前五的客户签署的框架经销协议及与前述客户签
署的单笔销售金额在 200.00 万元人民币以上或 30.00 万美元以上的重大销售合同
情况如下：
截至 2025 年
序 签署
客户名称 合同类型 合同标的 合同金额 合同期限 12 月 31 日履
号 主体
行情况
放疗定位 以具体订单 2025/1/1-
产品 为准 2025/12/31
美国科莱
放疗定位 53.645 万美
产品 元
上海乾铖科 放疗定位 以具体订单 2025/1/1-
仪有限公司 产品 为准 2025/12/31
放疗定位 以具体订单 2025/1/1-
产品 为准 2025/12/31
根据发行人提供的合同、订单等资料并经信达律师核查，2025 年度，发行人
及其控股子公司与采购金额排名前五的供应商签署的框架采购合同及与前述供应
商签署的单笔采购金额在 250.00 万元以上或 50.00 万美元以上的重大采购合同情
补充法律意见书（三）
况如下：
截至 2025 年
序 签署
供应商名称 合同类型 合同标的 合同金额 合同期限 12 月 31 日履
号 主体
行情况
以具体订单 2025/1/1-
Ingevity UK 为准 2025/12/31
Ltd. 52.08 万美 2025/4/15 签
元 订
广州合利机
机械加工 以具体订单 2025/1/1-
配件 为准 2025/12/31
公司
结构光相 2025/4/11-
机 2025/10/8
科技有限公
相机 订
湖南聚仁新
以具体订单 2025/1/1-
为准 2025/12/31
司
截至 2025 年 12 月 31 日，发行人正在履行及履行完毕的适用中国法律的重大
合同的内容和形式均不违反有关法律、行政法规的规定，合法、有效；签订重大
合同的主体均为发行人或其全资子公司，合同履行不存在法律障碍和重大法律风
险。
截至 2025 年 12 月 31 日，发行人无新增其他重大合同，原《律师工作报告》
披露的其他重大合同未发生变化。
（三）侵权之债
根据发行人及境内控股子公司有关主管政府部门出具的合规证明文件及公司
出具的书面确认并经核查中国裁判文书网、信用中国网站等相关政府部门网站，
网络信息安全、人身权等原因产生的重大侵权之债。
（四）发行人与关联方之间的重大债权债务及相互担保的情况
根据《审计报告》及公司提供的相关资料、出具的确认文件并经信达律师核
查，2025 年 7-12 月，除在本《补充法律意见书（三）》第二节之“九、关联交
易及同业竞争”部分已披露的关联交易外，发行人及其控股子公司与其关联方之
间不存在其他新增的重大债权债务及相互提供担保的情况。
补充法律意见书（三）
（五）发行人金额较大的其他应收款、其他应付款
根据《审计报告》并经发行人确认，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人的其他
应收款余额为 143.98 万元，根据公司的确认，并经信达律师核查相关合同、凭
证、说明，公司其他应收款主要为往来款、支付给客户的押金及保证金。
根据《审计报告》并经发行人确认，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人的其他
应收款余额为 153.83 万元，根据公司的确认，并经信达律师核查相关合同、凭
证、说明，公司其他应付款主要为经销商备货的押金及保证金、预提待支付员工
报销款项等。
综上，信达律师认为，2025 年度，公司适用中国法律的重大合同合法有效，
就上述重大合同的履行，各方均不存在纠纷。发行人及其境内子公司不存在因环
境保护、知识产权、产品质量、劳动安全、人身权等原因产生的侵权之债；发行
人金额较大的其他应收款、其他应付款系发行人正常的生产经营活动产生，合法
有效。
十二、 发行人的重大资产变化及收购兼并
（一）合并、分立、增资扩股、减少注册资本、收购或出售资产的行为
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，2025 年 7-12 月，发行人不存在
合并、分立、增资扩股、减少注册资本、收购或出售资产的行为。
（二）近期内关于重大资产置换、收购、出售的计划
根据发行人出具的书面确认，2025 年 7-12 月，发行人不存在拟进行的资产
置换、资产剥离、资产出售或收购等行为。
十三、 发行人章程的制定与修改
经核查并经发行人确认，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，原《律
师工作报告》及《补充法律意见书（一）》披露的发行人章程的制定与修改情况
未发生变化。
补充法律意见书（三）
十四、 发行人股东会、董事会的规范运作
经信达律师核查，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人的组织
机构、内部治理制度未发生变化，发行人有健全的组织机构，组织机构的设置及
变化符合法律、法规和规范性文件及《公司章程》的规定。发行人已制定相应的
内部治理制度；发行人上市后适用的内部治理制度符合相关法律法规和北交所相
关上市公司治理规则的规定。
经核查并经发行人确认，自《补充法律意见书（一）》出具日至本《补充法
律意见书（三）》出具日，发行人共召开 3 次董事会，未召开股东会，上述期间
内发行人股东会、董事会能够依照法律和《公司章程》的规定规范运作、履行职
责。
经核查公司补充核查期间内董事会的会议通知、会议决议及会议记录等文件
并经发行人确认，信达律师认为，公司上述期间内董事会的召集、召开等程序符
合法律法规和公司章程的规定；董事会的决议内容及签署合法、合规、真实、有
效。
十五、 发行人的董事、高级管理人员和核心技术人员及其变化
根据发行人确认并经信达律师核查，自《补充法律意见书（一）》出具日至
本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人董事、高级管理人员和核心技术人
员未发生变化。
十六、 发行人的税务
（一）发行人及其子公司执行的主要税种及税率
根据《审计报告》、发行人提供的纳税申报表及发行人的书面确认，截至
下：
税种 计税依据 税率
补充法律意见书（三）
增值税一般纳税人按税法规定计算的销售
货物、应税劳务收入为基础计算销项税
额，在扣除当期允许抵扣的进项税额后， 免征、3%、6%、9%、
增值税
差额部分为应交增值税；增值税小规模纳 13%
税人或简易征收按税法规定计算的销售货
物、应收劳务收入为基础计算应交增值税
企业所得税 应纳税所得额 15%、20%、25%
城市维护建设税 按应缴纳的增值税计征 7%
教育费附加 按应缴纳的增值税计征 3%
地方教育费附加 按应缴纳的增值税计征 2%
经核查，2025 年度，发行人及境内控股子公司的企业所得税税率如下：
纳税主体名称 所得税税率
科莱瑞迪 15%
倍斯菲特 20%
曼博瑞 20%
科莱辅具 20%
北京科莱 20%
武汉科莱 15%
科莱健康 20%
键立昂 20%
南通科莱 20%
经核查，信达律师认为，发行人及其境内控股子公司执行的主要税种、税率
符合现行法律、法规和规范性文件的要求。
（二）发行人及其子公司享受的税收优惠
根据《审计报告》及公司提供的相关文件资料并经核查，发行人及其境内控股
子公司报告期内享受的主要税收优惠如下：
根据《中华人民共和国企业所得税法》《中华人民共和国企业所得税法实施
条例》，国家需要重点扶持的高新技术企业，减按 15%的税率征收企业所得税。
根据《高新技术企业认定管理办法》（国科发火字[2016]32 号）的规定，经依法
认定的高新技术企业，可依照《中华人民共和国企业所得税法》等有关规定，申
请享受税收优惠政策。
补充法律意见书（三）
根据公司提供的资料并经公司说明，2025 年度，公司及控股子公司武汉科莱
持有《高新技术企业证书》，具体情况如下：
主体 颁发单位 发证时间 有效期
广东省科学技术厅、广东省财
公司 政厅、国家税务总局广东省税 2024 年 12 月 11 日 三年
务局
湖北省科学技术厅、湖北省财
武汉科莱 政厅、国家税务总局湖北省税 2024 年 12 月 26 日 三年
务局
税减按 15%税率征收的税收优惠。
根据财政部、国家税务总局发布《关于进一步支持小微企业和个体工商户发
展有关税费政策的公告》（财税〔2023〕12 号），对小型微利企业减按 25%计算
应纳税所得额，按 20%的税率缴纳企业所得税政策，延续执行至 2027 年 12 月 31
日。
经核查，2025 年度，公司的子公司倍斯菲特、曼博瑞、科莱辅具、北京科
莱、科莱健康、键立昂和南通科莱适用小型微利企业的税收优惠政策。
根据财政部、国家税务总局《关于增值税几个税收政策问题的通知》（财税
字〔1994〕060 号）的规定，供残疾人专用的假肢、轮椅、矫型器（包括上肢矫
型器、下肢矫型器、脊椎侧弯矫型器），免征增值税。根据《广州市民政局关于
广州科莱瑞迪康复辅具用具有限公司具备假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企
业资格的批复》及科莱辅具 2025 年度《增值税纳税申报表》，并经公司说明，
科莱辅具销售的假肢和矫形器（辅助器具）等产品属于前述免征增值税的产品范
围，享受免征增值税的税收优惠。
根据财政部、税务总局《关于先进制造业企业增值税加计抵减政策的公告》
（财政部税务总局公告 2023 年第 43 号），高新技术企业（含所属的非法人分支
机构）中的制造业一般纳税人自 2023 年 1 月 1 日至 2027 年 12 月 31 日允许按照
当期可抵扣进项税额加计 5%抵减应纳增值税税额。发行人为高新技术企业中的
补充法律意见书（三）
制造业一般纳税人，属于先进制造业企业，2025 年度可享受上述增值税税收优惠
政策。
经核查，信达律师认为，2025 年度，发行人及其境内控股子公司享受的主要
税收优惠政策合法、合规、真实、有效。
（三）发行人及其子公司享受的主要财政补贴
根据《审计报告》、发行人提供的财政补贴批文及资金入账凭证等文件，
补贴具体如下表所示：
序 公司
项目 补助金额（万元） 到账时间 批复文件/依据
号 名称
《广州市科学技术局关
广州市 2025 年
于发布重点研发计划
度国家重点研发
科莱 2025 年度国家重点研发
瑞迪 计划“递补支持”专题
持”专题重大科
重大科技项目申报指南
技项目
的通知》
经核查，信达律师认为，上述发行人及其境内控股子公司享受的主要财政补
贴政策合法、合规、真实、有效。
（四）发行人及其子公司依法纳税的情况
根据国家税务总局广州市黄埔区税务局于 2026 年 1 月 20 日出具的《无欠税
证明》、发行人及其境内子公司于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公
共信用信息报告》以及信达律师网络核查，并经公司确认，发行人及其境内控股
子公司倍斯菲特、曼博瑞、科莱辅具、科莱健康、键立昂自 2025 年 7 月 1 日至
缴税费记录。
根据北京科莱于“信用北京”官网下载的《专项信用报告》（有无违法违规
记录证明版）以及信达律师网络核查，并经公司确认，自 2025 年 7 月 1 日至
根据国家税务总局武汉东湖新技术开发区税务局于 2026 年 1 月 20 日出具的
《无欠税证明》、武汉科莱于“信用武汉”官网下载的《法人和非法人组织公共
信用信息报告》（有无违法违规记录证明版）以及信达律师网络核查，并经公司
补充法律意见书（三）
确认，武汉科莱自 2025 年 7 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日期间无税务违法违规信
息。
根据南通科莱于“信用南通”官网下载的《南通市企业专用信用报告》（有
无违法违规记录证明 2026 年版）以及信达律师网络核查，并经公司确认，自
息。
十七、 发行人的环境保护、安全生产、产品质量、技术、劳动
用工等
（一）发行人的环境保护情况
根据发行人及其境内控股子公司提供的《固定污染源排污登记回执》并经信
达律师核查，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人及其境内控股子公司排污登记情况
未发生变化。
经发行人说明并经信达律师核查，2025 年 7-12 月，发行人及其境内控股子
公司不存在新增建设项目，原《律师工作报告》第二部分之“十八、发行人的环
境保护、安全生产、产品质量/技术、劳动用工等”中披露的发行人及其境内控股
子公司已建设项目相关情况未发生变化。
根据发行人确认并根据发行人境内控股子公司所在地环境保护官方网站的公
示信息，发行人及其境内控股子公司在 2025 年 7-12 月的生产经营活动不存在因
违反环境保护方面法律、法规和规范性文件而受到行政处罚的情形。
（二）安全生产的合规情况
经发行人确认及相应主体所在地政府主管部门出具的无违法违规专项信用报
告，并经信达律师通过国家企业信用信息公示系统、信用中国、发行人及其境内
控股子公司所在地安全监督主管部门网站等公开网站查询，2025 年 7-12 月，发
行人及其境内控股子公司不存在因违反安全生产方面的法律、法规而受到处罚的
情形。
补充法律意见书（三）
（三）产品质量和技术监督标准方面的合规情况
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》、北京科
莱于“信用北京”官网下载的《专项信用报告》（有无违法违规记录证明版）、
武汉科莱于“信用武汉”官网下载的《法人和非法人组织公共信用信息报告》
（有无违法违规记录证明版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的《南通市企
业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版），发行人确认并经信达
律师核查，2025 年 7-12 月，发行人及其境内控股子公司无因违反国家、地方有
关质量技术监督法律法规而被处罚的记录，不存在因违反产品质量和技术监督方
面的法律、法规而受到处罚的情形。
（四）海关、出入境检验检疫方面的合规情况
根据中华人民共和国黄埔海关于 2026 年 1 月 19 日出具的《企业信用状况证
明》，2025 年 7-12 月，黄埔海关未发现科莱瑞迪有涉及海关进出口监管领域的
违法犯罪记录。
（五）劳动用工、社会保险及住房公积金缴纳方面的合规情况
根据发行人提供的员工名册及说明，并经本所律师核查，截至 2025 年 12 月
师对部分员工的劳动合同进行抽查，公司及其境内控股子公司已与全体员工签署
劳动合同。
根据发行人提供的花名册、社会保险、住房公积金缴存证明，截至 2025 年
下：
单位：人
日期 员工人数 缴纳社会保险人数 缴纳公积金人数
根据上表统计结果并经公司确认，截至 2025 年 12 月 31 日，公司及其境内控
补充法律意见书（三）
股子公司存在部分当月在职员工未缴纳社会保险和住房公积金的情况，主要原因
如下：
单位：人
项目
社会保险 住房公积金
未缴纳人数 10 10
未缴纳原因 退休返聘或超龄人员 10 10
根据发行人提供的劳务派遣花名册、劳务派遣费用支付凭证、劳务派遣合
同、劳务派遣公司资质并经信达律师核查，劳务派遣公司均有劳务派遣经营资
质，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人及其境内控股子公司已无劳务派遣人员。根
据相关政府主管部门出具的无违法违规专项信用报告，截至 2025 年 12 月 31 日，
公司不存在因违反劳动保障相关法律、法规而受到行政处罚的情形。
根据发行人及其控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键立
昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》、北京科莱
于“信用北京”官网下载的《专项信用报告》（有无违法违规记录证明版）、武
汉科莱于“信用武汉”官网下载的《法人和非法人组织公共信用信息报告》（有
无违法违规记录证明版）、武汉市人力资源和社会保障局于 2026 年 1 月 23 日出
具的《证明》、武汉住房公积金管理中心于 2026 年 1 月 19 日出具的《单位住房
公积金缴存证明》、南通科莱于“信用南通”官网下载的《南通市企业专用信用
报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版）、有关主管部门出具的合规证明文
件，发行人确认并经信达律师核查，2025 年 7-12 月，发行人及其境内控股子公
司不存在因劳动用工、社会保险及住房公积金方面违法违规情形受到行政处罚的
记录。
根据《招股说明书》，截至 2025 年 12 月 31 日，发行人研发人员合计 51
人。经核查发行人的员工名册、社保缴纳明细，抽取部分研发人员的劳动合同，
并将研发人员清单与社保缴纳明细、《招股说明书》披露的信息进行匹配，发行
补充法律意见书（三）
人与《招股说明书》披露的研发人员均签订了劳动合同，研发人员聘用形式的计
算口径与《招股说明书》披露的员工人数口径一致。
（六）医疗器械广告合规情况
根据发行人说明并经信达律师核查，报告期内，公司存在未就其自行和委托
推广商发布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字
样等广告宣传不合规事项，公司已就前述不合规事项完成整改，整改措施有效，
截至 2025 年 12 月 31 日，公司不存在类似或其他违规宣传行为，公司及其境内控
股子公司不存在因违反市场监管相关法律而受到行政处罚的情形。
报告期内，公司存在《互联网药品信息服务资格证书》到期后，未及时办理
续期的情形，就公司未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续事项，公司已
完成整改，整改措施有效，截至 2025 年 12 月 31 日，公司不存在类似的违规行
为。
十八、 发行人募集资金的运用
会的授权，结合公司实际情况，对本次发行上市方案中的募集资金投资项目及投
资金额进行相应调整，审议通过了《关于调整公司向不特定合格投资者公开发行
股票并在北京证券交易所上市募集资金投资项目及其可行性的议案》，调整后的
募集资金拟投资项目如下：
单位：万元
序号 项目 项目总投资金额 拟使用募集资金金额
合计 38,502.81 25,913.29
根据发行人的书面确认并经信达律师核查，截至本《补充法律意见书
（三）》出具日，除上述情况外，发行人本次募集资金的运用未发生其他变更。
十九、 发行人业务发展目标
根据发行人出具的书面确认，发行人的业务发展目标为巩固并提升公司的行
补充法律意见书（三）
业地位，成为全球放疗定位与康复医疗器械领先制造企业。
经核查，信达律师认为，发行人业务发展目标与发行人主营业务相一致，发
行人主营业务符合国家有关法律、法规和规范性文件的规定及产业政策的要求，
不存在潜在的法律风险。
二十、 诉讼、仲裁或行政处罚
（一）发行人及持有发行人 5%（含 5%）以上的主要股东涉及诉讼、仲裁或行
政处罚的情况
根据诉讼案件材料及广东法制盛邦律师事务所就诉讼案件出具的法律意见书
及案件进度情况说明，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，原《律师工作
报告》第二部分之“二十一、诉讼、仲裁或行政处罚”披露的重大诉讼案件仍在
司法鉴定程序过程中，尚未出具最终鉴定结论。法院对该案的审理尚未终结，暂
未出具判决书判令公司承担赔偿责任。
根据发行人出具的书面确认并经查询信用中国、国家企业信用信息网等网
站，除上述披露的诉讼案件外，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，公司
及其下属企业不存在其他重大诉讼、仲裁或行政处罚事项。
根据持有公司 5%（含 5%）以上股份的主要股东的调查表并经查询中国裁判
文书网、信用中国网站、人民法院公告网，截至本《补充法律意见书（三）》出
具日，持有公司 5%（含 5%）以上股份的主要股东不存在对发行人及其持有的公
司股份有重大影响的尚未了结的或可预见的重大诉讼、仲裁及行政处罚案件情
况。
（二）发行人实际控制人、董事、原监事、高级管理人员涉及的诉讼、仲裁
及行政处罚
根据有关公安机关开具的无犯罪记录证明及相关主体的调查表文件并经查询
中国裁判文书网、人民法院公告网，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，
发行人实际控制人、董事、原监事、高级管理人员不存在尚未了结或虽然发生在
补充法律意见书（三）
报告期外但仍对发行人产生较大影响以及可预见的重大诉讼、仲裁或行政处罚情
况。
二十一、 发行人招股说明书法律风险的评价
发行人关于本次发行上市的《招股说明书》系由发行人及其所聘请的保荐机
构银河证券共同编制。信达律师未参与《招股说明书》的编制，仅总括性审阅了
《招股说明书》，并对其中引用原《律师工作报告》、原《法律意见书》及相关
补充法律意见书的相关内容进行了审查。
信达及信达律师对《招股说明书》引用的原《律师工作报告》、原《法律意
见书》及相关补充法律意见书的内容无异议，确认《招股说明书》对原《律师工
作报告》、原《法律意见书》及相关补充法律意见书相关内容的引用不存在因虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏而引致法律风险的情况。
二十二、 本次发行上市的总体结论意见
综上所述，信达律师认为，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行
人不存在影响本次发行上市的重大违法违规行为；《招股说明书》所引用的原
《律师工作报告》、原《法律意见书》及相关补充法律意见书内容适当；发行人
仍具备申请本次发行上市的主体资格，本次发行上市已取得北交所的审核通过，
除尚需中国证监会同意发行注册及北交所同意上市的决定外，发行人仍具备本次
发行上市的法定条件。
补充法律意见书（三）
第二部分 《审核问询函》的更新
信达律师结合发行人 2025 年度财务数据的更新情况，对《第一轮审核问询
函》《第二轮审核问询函》涉及的需要律师补充核查或说明的有关法律问题的更
新情况进行了核查，对《第一轮审核问询函》回复内容进行更新；《第二轮审核
问询函》中的问题本次不涉及更新。
一、 《第一轮审核问询函》问题 3. 生产经营合规性
（1）关于外采劳务。根据申请文件：①报告期内，公司存在劳务派遣的情
况，其中子公司曼博瑞、科莱辅具存在劳务派遣用工人数占其总人数的比例超过
为 139.80 万元、127.89 万元和 150.54 万元。③公司存在劳务外包的情况。请发
行人说明：①子公司劳务派遣用工占比超过 10%的原因，是否存在被处罚的风
险，后续整改措施及有效性，是否仍存在劳务派遣用工占比超过 10%的情况。②
公司区分劳务外包和劳务派遣、自有员工的标准，结合劳务外包人员的社保缴
纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等，分析公司用工模式属于劳
务外包而非劳务派遣的理由及依据，采用劳务外包用工形式的原因，是否存在规
避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形。③报告期内主要委托加工厂商、劳务
派遣、劳务外包公司的基本情况，合作年限、各期采购内容及金额、定价依据及
其公允性、采购金额占其业务规模的比例，与公司及其关联方是否存在关联关
系、其他业务或资金往来，是否存在公司董监高、主要股东、（前）员工及其亲
属投资任职情形；结合资金流水核查情况，说明前述主体是否存在为公司体外代
垫成本费用等利益输送情形。④劳务派遣员工和正式员工的用工成本差异情况及
原因，模拟测算与相关人员改为签订劳动合同的情况下对公司经营业绩的影响。
⑤劳务派遣商、劳务外包商、委托加工厂商是否具备合法有效的业务资质，公司
对外协加工、劳务派遣、劳务外包的管理模式、质量控制措施、责任分担原则及
纠纷解决机制。
（2）关于超产能生产。根据申请文件，报告期内，公司复合材料生产线主
要生产以碳纤维底座为基础的相关产品，包括放疗固定架、放疗平板床等，存在
实际生产数量超出环评批复产能的情况。请发行人：①说明环境主管部门批复
的、安全生产资质许可的各产品产能情况及实际产能情况，包括批复或许可时间
补充法律意见书（三）
及文件、具体项目和数量。②结合报告期内实际产能，说明超批复产能生产的原
因和项目、整改完成情况，公司污染性排放物是否符合环保标准，是否发生环保
事故或安全事故等。③说明违规行为对应的法律责任，是否存在被主管机关行政
处罚的风险，是否构成重大违法行为。
（3）业务开展合规性。根据申请文件，报告期内，公司存在未就其自行和
委托推广商发布的医疗器械产品宣传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规
定字样及未及时办理非经营性互联网信息服务备案手续的情形。请发行人：说明
发生前述违规行为的具体事实及背景原因，后续是否仍存在类似或其他违规宣传
行为，是否存在被主管机关行政处罚的风险，是否构成重大违法行为，后续整改
措施及有效性。
（4）关于权属瑕疵。根据申请文件，公司部分租赁房产未办理租赁备案程
序的情况。请发行人说明：未办理备案程序的房产面积占发行人经营用房面积的
比例、具体用途及重要性，相关备案程序是否存在障碍，是否存在被处罚的风
险，对公司生产经营的具体影响及替代措施，其他房产是否存在权属瑕疵。
（5）主管部门检查情况。根据申请文件，报告期内，公司共接受 3 次主管
部门的现场检查，合计发现 17 条不符合项。请发行人：说明被主管部门现场检
查发现的相关不符事项的具体内容，是否被主管部门采取处理措施，是否构成重
大违法违规，是否已完成整改，后续是否仍存在相关不合规行为。
请保荐机构、发行人律师核查上述事项，请申报会计师核查上述（1）③④
并发表明确意见。
回复：
一、关于外采劳务
（一）子公司劳务派遣用工占比超过 10%的原因，是否存在被处罚的风险，
后续整改措施及有效性，是否仍存在劳务派遣用工占比超过 10%的情况。
情形，发行人境内控股子公司曼博瑞、科莱辅具针对劳务派遣用工的整改措施有
效。
补充法律意见书（三）
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
立昂于“信用广东”官网下载的《无违法违规证明公共信用信息报告》，北京科
莱于“信用北京”官网下载的《市场主体专用信用报告》（有无违法违规信息查
询版），武汉科莱于“信用中国（湖北武汉）”官网下载的《武汉市企业专用信
用报告》（无违法违规记录证明上市版）、南通科莱于“信用南通”官网下载的
《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版）及相关主管
部门出具的证明，公司及其境内控股子公司在 2025 年度，不存在人力资源社会
保障领域的行政处罚记录。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
（二）公司区分劳务外包和劳务派遣、自有员工的标准，结合劳务外包人员
的社保缴纳、管理方式、用工风险承担方式、报酬支付方式等，分析公司用工模
式属于劳务外包而非劳务派遣的理由及依据，采用劳务外包用工形式的原因，是
否存在规避劳务派遣等相关法律及监管规定的情形。
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
（三）报告期内主要委托加工厂商、劳务派遣、劳务外包公司的基本情况，
合作年限、各期采购内容及金额、定价依据及其公允性、采购金额占其业务规模
的比例，与公司及其关联方是否存在关联关系、其他业务或资金往来，是否存在
公司董监高、主要股东、（前）员工及其亲属投资任职情形；结合资金流水核查
情况，说明前述主体是否存在为公司体外代垫成本费用等利益输送情形。
根据发行人与主要委托加工厂商、劳务派遣、劳务外包公司签署的合同及相
关主体营业执照，相关委托加工厂商、劳务派遣公司的确认，并经信达律师在国
家企业信用信息公示系统查询前述主体的信息，2025 年度，公司合作的主要委托
加工商、劳务派遣、劳务外包公司的基本情况如下：
注册资本 业务合作年
公司名称 类型 成立时间 股权结构
（万元） 限
广州君泽人力 劳务派
张君 52%
资源服务股份 遣、劳务 2013/12/11 500.00 2019 年至今
张书强 48%
有限公司 外包
广州凯恒科塑 广州凯恒企业集团
委托加工 2001/4/4 10,000.00 2016 年至今
有限公司 有限公司 100%
中广核戈瑞 委托加工 2011/12/20 2,504.07 中广核核技术发展 2017 年至今
补充法律意见书（三）
（深圳）科技 股份有限公司 51%
有限公司 安徽戈瑞电子科技
股份有限公司 49%
东莞市宏奇精 曹海平 35%
密五金制品有 委托加工 2023/4/26 200.00 莫芳 25% 2023 年至今
限公司 刘玲 40%
梁馨 30%
郑德 21.92%
广东炜林纳新
谢世雄 18.39%
材料科技股份 委托加工 2001/6/13 3,200.00 2019 年至今
林妙君 11%
有限公司
其余 26 名自然人股
东合计持有 18.69%
单位：万元
采购
公司名称 金额 占比
内容
广州君泽人力资源服务股份有限公司 劳务服务 347.06 28.15%
广州凯恒科塑有限公司 低温热塑材料的辐照 58.69 0.00001%
中广核戈瑞（深圳）科技有限公司 低温热塑材料的辐照 33.54 1.75%
东莞市宏奇精密五金制品有限公司 边条裁切及机加工 29.02 6.00%
广东炜林纳新材料科技股份有限公司 造粒 6.03 0.05%
注：上表中“占比”系与供应商确认的发行人的采购金额占其营业收入的比例。
公司所在地与公司相近行业的上市公司尚未披露 2025 年度报告，暂无法对
比 2025 年度公司采购劳务的平均价格与广州市相近行业上市公司劳务采购数据
的情况。
根据发行人主要股东、实际控制人、取消监事会前在任监事、董事、高级管
理人员等填写调查表，并向会计师了解相关主体资金流水核查情况及结论，经委
托加工厂商、劳务派遣、劳务外包单位的确认及公司说明，并经信达律师在国家
企业信用信息公示系统查询相关主体的信息，2025 年度，与发行人合作的委托加
工厂商、劳务派遣、劳务外包单位均为独立经营的法人主体，发行人及其主要股
东、实际控制人、董事、高级管理人员、（前）员工及其亲属均未直接或间接持
有该等委托加工厂商、劳务派遣单位、劳务外包单位的股权，且未在委托加工厂
商、劳务派遣单位、劳务外包单位担任任何职务的情形。上述主体与公司及其关
联方不存在关联关系、其他业务或资金往来。公司与上述主体的资金往来均系正
常业务下采购的商品及服务，不存在上述厂商为公司体外代垫成本费用等利益输
送的情形。
补充法律意见书（三）
综上，2025 年度为发行人提供外协加工的厂商、提供劳务服务的劳务派遣单
位、劳务外包单位与公司及其关联方不存在关联关系、其他业务或资金往来，不
存在公司董监高、主要股东、（前）员工及其亲属投资任职情形，前述主体不存
在为公司体外代垫成本费用等利益输送情形。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
（四）劳务派遣员工和正式员工的用工成本差异情况及原因，模拟测算与相
关人员改为签订劳动合同的情况下对公司经营业绩的影响。
根据公司测算并经访谈会计师，综合考量公司新入职生产人员的工资标准、
社保公积金、加班时长等因素，假设 2025 年度公司使用的劳务派遣员工均为正
式员工，则对公司利润总额影响为 0.04%，影响程度较低。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
（五）劳务派遣商、劳务外包商、委托加工厂商是否具备合法有效的业务资
质，公司对外协加工、劳务派遣、劳务外包的管理模式、质量控制措施、责任分
担原则及纠纷解决机制。
法有效的业务资质，公司合作的劳务外包商及其他委托加工厂商从事相关业务无
需特殊业务资质，其为公司提供相关服务的行为合法有效。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
二、关于超产能生产
（一）说明环境主管部门批复的、安全生产资质许可的各产品产能情况及实
际产能情况，包括批复或许可时间及文件、具体项目和数量。
根据公司说明，2025 年度，公司各生产线实际产能情况如下：
单位：套
补充法律意见书（三）
项目 序号 实际生产产品情况
环评批复产能（碳纤维底座套数） a 5,000
实际产量（放疗固定架、放疗平板床及转运床套数） b 2,729
超过环评批复产能的比例 c=b/a 54.58%
实际产能利用率 - 100.07%
单位：万个
热塑性塑形 外固定康复
项目 序号 放疗定位膜 真空负压袋
垫 辅助器械
环评批复产能 a 97.00 8.00 45.00 5.00
实际产量 b 55.02 3.55 28.59 3.34
占环评批复产
c=b/a 56.72% 44.38% 63.53% 66.80%
能的比例
实际产能利用
- 91.44% 90.81%
率
如上表所示，2025 年度，公司各生产线不存在超批复产能生产的情形。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
（二）结合报告期内实际产能，说明超批复产能生产的原因和项目、整改完
成情况，公司污染性排放物是否符合环保标准，是否发生环保事故或安全事故
等。
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
（三）说明违规行为对应的法律责任，是否存在被主管机关行政处罚的风
险，是否构成重大违法行为。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
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《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版），并经检索
中国市场监管行政处罚文书网、信用中国等网站，2025 年度，公司及其境内控股
补充法律意见书（三）
子公司不存在因违反基本建设投资、安全生产、生态环境相关法律法规而受到行
政处罚的情形。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
三、业务开展合规性
（一）报告期内，公司存在未就其自行和委托推广商发布的医疗器械产品宣
传信息申请广告审查、未在广告中显著标明规定字样及未及时办理非经营性互联
网信息服务备案手续的情形。说明发生前述违规行为的具体事实及背景原因，后
续是否仍存在类似或其他违规宣传行为，是否存在被主管机关行政处罚的风险，
是否构成重大违法行为，后续整改措施及有效性。
根据公司提供的“广告审查准予许可决定书”，经信达律师在抽查公司官网
产品详情页、微信公众号文章、微信视频号视频及中国制造网英文站公司产品详
情页并根据公司说明，2025 年度，公司不存在广告发布不合规的情形。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
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《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版），并经信达
律师查询国家企业信用信息公示系统、信用中国、中国市场监管行政处罚文书
网、中国裁判文书网、全国法院被执行人信息查询系统等信息公示网站，2025 年
度，公司及其境内控股子公司不存在因违反市场监管相关法律而受到行政处罚的
情形。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
四、关于权属瑕疵
（一）未办理备案程序的房产面积占发行人经营用房面积的比例、具体用途
及重要性，相关备案程序是否存在障碍，是否存在被处罚的风险，对公司生产经
营的具体影响及替代措施，其他房产是否存在权属瑕疵。
补充法律意见书（三）
根据公司提供的房屋租赁合同、租金支付凭证、租赁备案证明等资料并经公
司说明，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，公司正在履行的房屋租赁合
同均已办理租赁合同登记备案程序，具体情况见本《补充法律意见书（三）》
“第一部分 本次发行上市相关事项的更新”之“十、发行人的主要财产”之
“（二）租赁物业”所述。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
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《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版）及相关主管
部门所出具的证明，并查询相关主管部门网站信息，2025 年度，公司及其境内控
股子公司不存在因违反房屋租赁相关法律法规而受到行政处罚的情形。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
五、主管部门检查情况
（一）说明被主管部门现场检查发现的相关不符事项的具体内容，是否被主
管部门采取处理措施，是否构成重大违法违规，是否已完成整改，后续是否仍存
在相关不合规行为
根据主管部门现场检查相关资料及公司的整改资料，2025 年 7-12 月，公司
及子公司科莱辅具共接受 2 次主管部门的现场检查，具体情况如下：
序 检查类 整改结
检查事项 检查日期 发现问题（不符合项）与整改情况
号 型 果
对科莱辅 不符合项：1.打磨室内粉尘较多；2.个别
医疗器
具 3D 打印 批生产记录未明确不合格的判定标准；3.
械注册
脊柱矫形 《质量手册》未明确法规引用版本。 完成整
器产品申 整改情况：已修订质量手册，规范批生产 改
理体系
报现场考 记录，安装除尘设备，并开展相关人员培
核查
核 训。
补充法律意见书（三）
序 检查类 整改结
检查事项 检查日期 发现问题（不符合项）与整改情况
号 型 果
不符合项：1.生产车间未配备防虫措施；
对发行人 医疗器
态标识；4.《质量手册》未注明关键岗位
医疗器械 械生产
人员职责；5.《成品检验标准》未明确具 完成整
体检验操作步骤。 改
证核发现 核发现
整改情况：已更新质量手册、成品检验标
场检查 场检查
准，增强防虫措施，规范手套放置，补充
电脑状态标识。
根据公司整改文件，及信达律师查询广东省药品监督管理局政府信息公开平
台，并经公司确认，公司针对上述现场检查中发现的不符合项已完成相应整改。
根据公司及其境内控股子公司科莱辅具、倍斯菲特、曼博瑞、科莱健康、键
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《南通市企业专用信用报告》（有无违法违规记录证明 2026 年版），2025 年 7-
法违规记录，主管部门未就现场检查中发现的不符合项予以行政处罚。
经信达律师查询公司及境内控股子公司所在地药品监督管理局网站及市场监
督管理局网站并经公司说明，公司不存在因现场检查中发现的不符事项而被主管
部门通告、责令暂停生产或被采取其他处理措施的情况。上述现场检查发现的相
关不符事项不构成重大违法违规行为。截至本《补充法律意见书（三）》出具
日，公司及其境内控股子公司已不存在相关不合规行为。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
二、 《第一轮审核问询函》问题 5.与美国科莱业务开展情况
根据申请文件：（1）报告期内发行人第一大客户美国科莱系美国 Larson 与
发行人合资企业，其中发行人持股比例为 40%，计入长期股权投资核算。报告期
各期，发行人向美国科莱的销售金额占当期营业收入的比例分别为 8.32%、
（3）发行人向美国科莱销售产品同时向其采购口咬器、组织补偿胶等辅助产
补充法律意见书（三）
品。（4）美国科莱同意公司无偿使用美国科莱拥有的“Klarity”商标，且美国
Larson、Peter M. Larson 医疗器械研发成果均不得以美国科莱以外主体申请专
利。（5）美国科莱向 Park National Bank 贷款，并将自有财产进行了抵押以确
保贷款的履行。（6）美国科莱因专利纠纷被 Qfix 等公司起诉，主要因发行人向
其销售相关产品存在侵权。
（1）相关交易真实性及公允性。请发行人：①说明向美国科莱销售细分产
品类型、金额、各类产品平均单价情况，相关销售定价是否公允。②结合发行人
对美国科莱的信用政策及期后回款情况、应收账款逾期的合理性，说明相关业务
是否真实。③说明采购口咬器、组织补偿胶等辅助产品的原因及合理性，说明相
关产品物流流转过程，是否用于下一步加工，说明加工过程、最终产品形态、采
购产品占最终产品成本比例；说明采购相关产品后销售方式，是否售回美国科
莱，产品前后功能、形态、价值差异，产品销售主要去向，采购与销售价格的差
异情况。④说明美国科莱、美国 Larson、Peter M. Larson 及其关联方是否与
Ingevity UK Ltd.等发行人境外供应商、发行人境外客户存在资金往来，是否存在
承担发行人成本费用或构建资金体外循环等情形。⑤说明美国科莱报告期内主要
经营情况，资产、负债、收入、成本、费用及净利润情况，结合审计情况及当地
纳税情况说明上述数据的可靠性；说明美国科莱向下游客户销售价对应发行人产
品进货价增值情况、相关关税承担情况，净利率是否存在异常情形。⑥说明美国
科莱公司章程中分红条款，报告期内分红情况，相关资金流转至发行人及控股方
账户过程及结汇情况。⑦说明美国 Larson、Peter M. Larson 及其关联方是否与
发行人及主要股东、董监高及关键岗位人员（上述人员近亲属）存在资金往来。
⑧说明美国科莱作为发行人经销商但申请境外贷款的原因，用作抵押资产的相关
情况，是否来自发行人；说明贷款资金最终流向，是否存在商业贿赂的情形，相
关还款资金来源，是否最终来自发行人及占比。⑨说明前述诉讼事项的最新进
展，美国科莱是否被判令承担赔偿责任；说明相关和解的达成情况，涉及赔偿金
额，是否向发行人追偿及合理性。⑩说明美国科莱长期股权投资取得过程、初始
确认金额、后续年度权益法核算情况，与前述经营业绩是否匹配；结合逐年投资
亏损的情况，说明是否存在利用与美国科莱非公允交易调节发行人业绩的情形。
（2）业务合作持续性。请发行人：①说明发行人境外主要客户的开发过
补充法律意见书（三）
程，美国科莱、Peter M. Larson 等是否参与客户开发，是否签订合作协议及比
例；发行人是否具备独立开发欧美客户的能力。②说明美国科莱拥有的
“Klarity”商标在海外产品销售中的作用，美国科莱是否拥有随时撤销授权的权
利，公司使用“Klarity”商标是否存在法律风险，无偿使用的定价公允性，商标
是否存在对美国科莱的依赖。③说明贸易政策对发行人境外销售及经营业绩的影
响，发行人是否采取应对措施。④结合前述情况，说明美国科莱与发行人合作的
持续性，如合作停止是否影响与美国及部分欧洲地区其他客户的合作，发行人是
否存在业绩下滑的风险。
请保荐机构、申报会计师核查上述事项并发表明确意见，律师核查问题
（2）并发表意见，并说明是否扩大美国科莱相关主体资金流水核查范围，说明
核查对象与发行人及关联方、发行人客户、供应商资金往来及票据流转情况，为
保证相关主体境外账户核查完整性采取的措施。
回复：
一、业务合作持续性
（一）说明发行人境外主要客户的开发过程，美国科莱、Peter M. Larson 等
是否参与客户开发，是否签订合作协议及比例；发行人是否具备独立开发欧美客
户的能力。
行人的客户开发
经访谈报告期各期公司部分境外客户、发行人海外销售负责人，并经公司说
明，美国科莱为发行人境外主要客户之一，其下游客户由美国科莱自行开发。报
告期各期，发行人除美国科莱外的前十名境外客户合作历史及开发情况如下：
序 客户 累计交易
客户名称 区域 客户开发过程
号 类型 额占比
开始合作时间：2017 年
Swena Technology OEM 直
（HongKong）Ltd. 销客户
合作，合作以来未发生中断
开始合作时间：2007 年
澳大利 合作背景：通过其他经销商获
亚 知公司产品，并展开合作，合
作以来未发生中断
补充法律意见书（三）
序 客户 累计交易
客户名称 区域 客户开发过程
号 类型 额占比
开始合作时间：2011 年
合作背景：通过其他经销商获
知公司产品，并展开合作，合
作以来未发生中断
开始合作时间：2009 年
合作背景：曾在医院工作使用
过公司产品，通过国际展会开
始合作
开始合作时间：2014 年
OEM 直 合作背景：通过国际展会接洽
销客户 并开展合作，合作以来未发生
中断
开始合作时间：2004 年左右
LORCA 合作背景：通过国际展会接洽
MARIN,S.A. 并开展合作，合作以来未发生
中断
开始合作时间:2003 年
Meditronix 合作背景：通过同行介绍了解
Corporation 公司产品并展开合作，合作以
来未发生中断
开始合作时间：2015 年
合作背景：通过行业展会了解
公司产品并展开合作，合作以
来未发生中断
开始合作时间：2013 年
合作背景：通过互联网接洽并
开展合作，合作以来未发生中
断
开始合作时间：2009 年
Vietnam Medical 合作背景：通过互联网获悉公
司产品，并经他人介绍开展合
Stock Company
作，合作以来未发生中断
开始合作时间：2023 年
Muranaka Medical 合作背景：公司业务人员主动
Instruments Co.,Ltd. 接洽拜访，2024 年开始正式采
购
- 合计 - - 41.67% -
注：累计交易额占比为该客户报告期内累计交易金额占境外销售交易额的比例。
报告期内，发行人通过自有渠道在欧洲和美洲实现营业收入合计 8,031.12 万
元，占累计外销收入的 27.62%，印证了公司具备独立开拓欧美市场的能力。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
（二）说明美国科莱拥有的“Klarity”商标在海外产品销售中的作用，美国
科莱是否拥有随时撤销授权的权利，公司使用“Klarity”商标是否存在法律风
补充法律意见书（三）
险，无偿使用的定价公允性，商标是否存在对美国科莱的依赖。
例情况如下：
单位：万元
项目 2025 年度
发行人在欧盟使用“Klarity”商标对应销售金额 1,289.44
占发行人营业收入的比例 4.09%
注：发行人在欧盟地区使用“Klarity”商标对应销售金额不包括对该地区 OEM 客户的
销售金额。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
（三）说明贸易政策对发行人境外销售及经营业绩的影响，发行人是否采取
应对措施。
根据公司说明，2025 年度，公司境外地区主营业务收入为 10,692.65 万元，
占公司主营业务收入的比例为 34.04%。
根据公司说明，报告期内，公司产品外销所涉及的国家和地区中，贸易政策
摩擦主要集中于美国市场。自 2018 年起，美国依据“301 条款”等相关贸易政策，
对源自中国的多种产品加征惩罚性关税，公司主要出口产品所涉关税政策变动情
况如下：
产品 时间 主要内容
“芬太尼关税”，并加征 10%临时附加关税（期限为 150 天）
部分暂停实施至 2026 年 11 月 10 日。
放疗定位 2025 年 8 月 12 日，中美斯德哥尔摩经贸会谈发布联合声明：继
膜、放疗 2025 年 8 月 续修改第 14257 号行政令，再次暂停实施 24%的关税 90 天，同
固定架、 时保留按该行政令加征剩余 10%的关税的规定。
真空负压 2025 年 5 月 12 日中美达成《中美日内瓦经贸会谈联合声明》，
袋、康复 决定于 2025 年 5 月 14 日：
辅助器械 （一）修改第 14257 号行政令，其中 24%的关税在初始的 90 天
定；
（二）撤销第 14259 号行政令和第 14266 号行政令的加征关
税。
补充法律意见书（三）
产品 时间 主要内容
号行政令：加征共计 91%的关税。
高至 20%。
豁免政策到期，实施 301 法案相关加征税率，其中放疗定位
（放疗及康复）实施加征 7.5%关税
知：中国相关法案、政策和实践技术转让、知识产权和创
新》，享受豁免征收政策。
如上表所示，2025 年以来美国关税政策处于多次动态调整过程中。截至报告
期期末，公司主要产品在美国清关时所适用的具体关税税率如下：放疗定位膜、
放疗固定架等成品适用的总关税税率为 56.4%，其中加征关税税率为 55%；低温
热塑板材（半成品）适用的总关税税率为 42.8%，其中加征关税税率为 37.5%。
时加征有效期为 150 天的 10%临时附加关税。即自 2026 年 2 月 24 日起，公司主
要产品出口美国的加征关税税率分别调整为：放疗定位膜、放疗固定架等成品为
前述贸易政策对发行人境外销售及经营业绩的影响如下：
公司在美国地区客户主要包括美国科莱和采购康复类板材产品的 OEM 直销
客户，报告期各期销售收入情况如下：
单位：万元
项目 2025 年 2024 年 2023 年
美国科莱 2,683.29 1,944.19 2,129.71
其他美国地区客户 225.10 198.48 219.30
美国地区客户合计 2,908.39 2,142.67 2,349.00
其中：发货至美国当地收入 1,867.17 1,413.88 1,454.77
注 1：美国科莱委托发行人直接发往美国境外下游客户的销售收入，其物流不涉及美国清关
环节，故不适用美国加征关税政策。
补充法律意见书（三）
注 2：本表销售金额数据为主营业务收入金额。
如上表所示，尽管面临关税政策变动，公司对美国地区的销售收入仍保持良
好态势。2025 年度，美国地区客户整体实现销售收入 2,908.39 万元，同比上升
长主要得益于公司产品具备的技术与性能优势。
与此同时，为应对美国关税政策变化，公司积极采取应对措施。自 2024 年 6
月美国恢复加征关税后，基于维护长期合作关系及共同维护市场份额的考虑，公
司与美国科莱通过友好协商，建立了合理的成本分担机制。2024 年下半年起，公
司对放疗定位膜产品给予美国科莱一定价格折扣，共同分担加征关税产生的额外
成本，其他产品价格保持稳定。上述措施已在实际经营中得到执行，相关价格调
整对毛利率的影响已实际体现于 2024 年下半年以来公司对美国销售放疗定位膜
产品的财务数据中，未对经营业绩产生重大影响。
根据公司测算并经申报会计师，为评估贸易政策变化的潜在影响，公司基于
报告期内的历史数据进行了如下测算：
（1）按可能实施的最高加征关税税率测算
假设按最高加征比例（放疗定位膜及固定架等加征 79%、低温板材加征
业收入的影响比例为-0.89%至-1.64%，对净利润的影响比例为-3.72%至-5.54%。
即便按可能实施的最高加征关税税率进行测算，对公司整体经营业绩的影响仍属
可控范围。
（2）重大不利变化情景下的影响测算
假设因国际贸易环境持续发生重大不利变化，导致公司产品无法继续在美国
市场销售，报告期各期受直接影响的对美销售收入（即发货至美国境内的收入）
占营业收入的比例介于 4.95%至 6.11%之间，相应影响的税后毛利额占净利润的
比例介于 11.11%至 14.03%之间。尽管该等情形将对公司经营业绩带来一定影
响，但考虑到公司业务分布于多个境外市场、客户结构多元，且产品在美国以外
地区仍保持正常销售，预计该影响不会对公司的持续经营能力构成重大风险。
补充法律意见书（三）
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
（四）结合前述情况，说明美国科莱与发行人合作的持续性，如合作停止是
否影响与美国及部分欧洲地区其他客户的合作，发行人是否存在业绩下滑的风
险。
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
三、 《第一轮审核问询函》问题 8.股权激励及相应会计处理的合规性
根据申请文件：（1）发行人通过员工持股平台华星海实施多次股权激励，
部分员工存在未支付份额转让款的情形。（2）2018 年 4 月詹德仁将其持有的华
星海 14.39%的财产份额转让给吴丝，股权锁定至 2018 年 12 月 31 日，2020 年 8
月吴丝离职后，分别于 2020 年 12 月和 2023 年 4 月将持有的华星海财产份额全
部转让给詹德仁。（3）2020 年 9 月詹德仁将其控制的迩特康所持有的公司 1%
股份转让给冯海斌。（4）报告期内，由于实施上述股权激励的影响，公司已于
万元。
请发行人：（1）说明股权激励的实施背景、激励对象确定标准及具体职
务，持有公司股份数量、出资价格及依据、资金来源；李蓓、李文家等部分员工
尚未完成缴款的原因，是否涉及股份代持。（2）结合股权激励的具体内容、主
要条款、报告期引入外部投资者或外部投资者退出的交易价格等，说明历次股份
支付费用相关公允价值的确定方式。（3）说明不同批次股权激励设置服务期存
在差异的原因及合理性，相关安排是否符合公司股权激励办法、员工持股计划的
激励员工目标和规定。（4）说明吴丝不满足行权条件后仍未及时收回投资款的
合理性，结合退出对应价格、持股期间是否计息等，说明是否构成股东财务资
助，会计处理是否合规。（5）结合报告期内持股平台合伙人间份额转让的时间
及价格等，说明相关情形是否构成股份支付，相关费用确认是否准确。
请保荐机构、申报会计师、律师核查上述事项并发表明确意见。
回复：
一、说明股权激励的实施背景、激励对象确定标准及具体职务，持有公司股
份数量、出资价格及依据、资金来源；李蓓、李文家等部分员工尚未完成缴款的
补充法律意见书（三）
原因，是否涉及股份代持。
根据相关激励对象的股权对价款支付凭证及李文家与詹德仁签署的《股权转
让款项延期支付协议》，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，李蓓、陈
琳、余建已付清全部股权激励对价款，李文家已支付部分款项，但未清偿完毕。
为缓解李文家的资金压力，公司实际控制人詹德仁已经与李文家签署《股权转让
款项延期支付协议》，允许其延期至 2026 年 12 月 31 日前付清全部款项，延期支
付期间，无需支付相应利息。上述股权激励认购资金延期支付事项不存在任何争
议或潜在纠纷。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
二、结合股权激励的具体内容、主要条款、报告期引入外部投资者或外部投
资者退出的交易价格等，说明历次股份支付费用相关公允价值的确定方式。
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
三、说明不同批次股权激励设置服务期存在差异的原因及合理性，相关安排
是否符合公司股权激励办法、员工持股计划的激励员工目标和规定。
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
四、说明吴丝不满足行权条件后仍未及时收回投资款的合理性，结合退出对
应价格、持股期间是否计息等，说明是否构成股东财务资助，会计处理是否合规
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
五、结合报告期内持股平台合伙人间份额转让的时间及价格等，说明相关情
形是否构成股份支付，相关费用确认是否准确。
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
四、 《第一轮审核问询函》问题 11.其他问题
（1）关于关联交易。根据申请文件，报告期内，除美国科莱、厦门 Manteia
公司外，公司存在其他关联采购与关联销售的情况。请发行人：①说明关联采
购、销售的背景及必要性；报告期内公司与相关关联方的交易金额占其业务总额
的比重，除与公司合作外，关联方其他业务开展情况。②结合公司关联交易与无
关联第三方的交易价格、毛利率差异情况，说明交易价格是否公允，是否存在利
补充法律意见书（三）
益输送或代垫成本费用的情况；结合关联销售回款情况，说明对关联方信用政策
与其他非关联方是否存在差异，是否存在放宽信用政策促进销售的情形。③说明
除已披露的关联方和关联交易外，是否存在其他经销商等客户或供应商（含已注
销、已退出）属于公司股东、董监高、前员工及其关联方、亲友等持股或任职的
情形。
（2）关于诉讼事项。根据申请文件，澳思美日用化工（广州）有限公司于
厂房出现墙壁开裂、地面沉降、被迫搬迁等情况，请求法院判令公司赔偿
担赔偿责任；报告期内及期后，公司是否存在其他重大诉讼或仲裁事项，如有，
请披露案件受理情况和基本案情、诉讼或仲裁请求、判决或裁决结果及执行情
况、诉讼或仲裁案件对发行人的影响等，并结合具体情况作风险揭示。
（3）公司治理有效性。请保荐机构、申报会计师、发行人律师对照《北京
证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务规则适用指引第 1 号》
（以下简称《1 号指引》）1-15 股权集中企业的公司治理有效性、内控规范性与
独立性的内容进行逐项核查，并发表明确意见。
（4）其他信息披露问题。请发行人：①说明报告期内在建工程重大合同是
否及时审议、采购入库管理是否规范、三会运作是否规范等，以及后续整改情
况。②对照《1 号指引》等相关规则要求，说明相关主体本次发行承诺安排是否
完备、稳定股价预案是否具有可执行性，并视情况完善相关承诺安排及稳定股价
预案。③全面梳理“重大事项提示”“风险因素”各项内容，突出重大性，增强
针对性，强化风险导向，删除风险因素中风险对策、发行人竞争优势及任何可能
减轻风险因素的类似表述；对风险揭示内容按重要性进行排序。对风险因素作定
量分析，无法定量分析的，针对性作定性描述。
请保荐机构、发行人律师核查上述事项，申报会计师核查上述（ 1）、
（3）、（4）事项，并发表明确意见。
回复：
一、关于关联交易
补充法律意见书（三）
（一）说明关联采购、销售的背景及必要性；报告期内公司与相关关联方的
交易金额占其业务总额的比重，除与公司合作外，关联方其他业务开展情况。
根据《审计报告》及抽取的关联交易合同及对应交易凭证，2025 年度，公司
关联采购、关联销售情况见本《补充法律意见书（三）》之“第一部分 本次发行
上市相关事项的更新”之“九、关联交易及同业竞争”。
根据《审计报告》、美国科莱的财务报表，2025 年度，公司向美国科莱采购
口咬器、组织补偿胶等放疗辅助产品，采购金额为 50.02 万元，占其营业收入的
根据《审计报告》、武汉科瑞迪及武汉康合利安的企业所得税纳税申报表，
合计 838.98 万元，占其合计营业成本的比例为 65.79%。
根据审计报告及厦门 Manteia 公司的财务报表，2025 年度，厦门 Manteia 公
司向公司销售其靶区自动勾画系统等放疗软件，交易金额为 51.50 万元，占其营
业收入的比例为 0.71%。
李力为公司实际控制人，根据《审计报告》，2025 年度，公司向其销售少量
康复辅助器械产品及键立昂康复服务，金额为 0.61 万元，销售金额较小，对公司
财务状况及经营成果不构成重大影响。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
（二）结合公司关联交易与无关联第三方的交易价格、毛利率差异情况，说
明交易价格是否公允，是否存在利益输送或代垫成本费用的情况；结合关联销售
回款情况，说明对关联方信用政策与其他非关联方是否存在差异，是否存在放宽
补充法律意见书（三）
信用政策促进销售的情形。
根据《审计报告》及公司说明，并经信达律师访谈申报会计师，2025 年度，
发行人与关联方的交易价格公允，不存在利益输送或代垫成本费用的情况，关联
方信用政策与其他非关联方不存在重大差异，不存在放宽信用政策促进销售的情
形。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
（三）说明除已披露的关联方和关联交易外，是否存在其他经销商等客户或
供应商（含已注销、已退出）属于公司股东、董监高、前员工及其关联方、亲友
等持股或任职的情形。
根据公司说明并经对部分经销商的访谈、公司与相关主体签署的合同，除已
认定和披露的关联方和关联交易外，2025 年度，不存在由公司股东、董监高、前
员工及其关联方、亲友等持股或任职的供应商的情况，由公司股东、董监高、前
员工及其关联方、亲友等持股或任职的经销商等客户数量共 4 家。公司存在 3 家
经销商客户由公司前员工担任股东或管理者，分别为：南昌益灿医疗器械有限公
司、南京茂宇医疗器械科技有限公司、青岛康明医疗器械有限公司；1 家经销商
客户深圳创感科技有限公司。
东持股的经销商交易金额极小，对公司的经营活动不存在重大影响。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
二、关于诉讼事项
（一）说明前述诉讼事项的最新进展，公司是否被判令承担赔偿责任；报告
期内及期后，公司是否存在其他重大诉讼或仲裁事项，如有，请披露案件受理情
况和基本案情、诉讼或仲裁请求、判决或裁决结果及执行情况、诉讼或仲裁案件
对发行人的影响等，并结合具体情况作风险揭示。
根据诉讼案件材料及广东法制盛邦律师事务所就诉讼案件出具的法律意见书
及案件进度情况说明，公司与澳思美的诉讼案件进展情况如下：
补充法律意见书（三）
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，该案仍在司法鉴定程序过程中，
尚未出具最终鉴定结论。法院对该案的审理尚未终结，未出具判决书判令公司承
担赔偿责任。
根据公司说明，并经信达律师查询信用中国网站、中国裁判文书网、人民法
院公告网等公开网站，除上述诉讼案件外，截至本《补充法律意见书（三）》出
具日，公司及境内控股子公司不存在其他重大诉讼或仲裁事项。
发行人已就与澳思美的诉讼案件在《招股说明书》“第三节 风险因素”之
“二 经营风险”之“（四）重大诉讼风险”处进行了风险提示。
三、公司治理有效性
（一）对照《北京证券交易所向不特定合格投资者公开发行股票并上市业务
规则适用指引第 1 号》（以下简称《1 号指引》）1-15 股权集中企业的公司治理
有效性、内控规范性与独立性的内容进行逐项核查，并发表明确意见
根据控股股东力锦科技、实际控制人詹德仁、李力的调查表，并经信达律师
在企查查网站查询，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人控股股
东、实际控制人及其亲属对外投资及在发行人处任职情况如下：
单位：万元
在发行
姓名 人处职 对外投资单位名称 主营业务 投资金额 投资比例
务
主要从事足底压力步
态分析仪，体态分析
仪，足脊快速筛查系
统，足型分析仪，可
力锦科技 - 深圳创感科技有限公司 54.699 19.7364%
穿步态分析系统，动
作捕捉分析系统等足
踝脊柱类评估产品的
研发和销售
持股，无实质经营业
力锦科技 5.00 5.00%
务
持股，无实质经营业
董 事 迩特德 47.37 47.37%
务
詹德仁 长、总 华星海 员工持股平台 620.55 58.57%
经理
持股，无实质经营业
迩特康 900.00 90.00%
务
重庆凯闻思 足部检测系统 13.00 13.00%
补充法律意见书（三）
广州洪仁企业管理合伙
企业管理 20.00 5.00%
企业（有限合伙）
持股，无实质经营业
迩特德 52.63 52.63%
务
持股，无实质经营业
首席临 迩特康 100.00 10.00%
务
李力 床技术
华星海 员工持股平台 5.00 0.47%
官
广州世华湘蒙文化传播
有 限 公 司 （ 已 于 2023 文化艺术业 18.00 30.00%
年 8 月注销）
仁仁德 医学互联网信息服务 2,000.00 100.00%
詹霓（詹
德仁、李 仁仁德（广东）信息科 仁仁德持
无 互联网和相关服务 500.00
力 的 女 技有限责任公司 股 100%
儿） 新余蜂伟投资合伙企业
租赁和商务服务 10.00 2.00%
（有限合伙）
除上述已披露的情况外，截至本《补充法律意见书（三）》出具日，发行人
实际控制人的亲属未在发行人任职或持股。
除上述外，《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无其他更新。
四、其他信息披露问题
（一）说明报告期内在建工程重大合同是否及时审议、采购入库管理是否规
范、三会运作是否规范等，以及后续整改情况
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
（二）对照《1 号指引》等相关规则要求，说明相关主体本次发行承诺安排
是否完备、稳定股价预案是否具有可执行性，并视情况完善相关承诺安排及稳定
股价预案。
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
（三）全面梳理“重大事项提示”“风险因素”各项内容，突出重大性，增
强针对性，强化风险导向，删除风险因素中风险对策、发行人竞争优势及任何可
能减轻风险因素的类似表述；对风险揭示内容按重要性进行排序。对风险因素作
定量分析，无法定量分析的，针对性作定性描述。
《补充法律意见书（一）》中关于本题的回复无更新。
本《补充法律意见书（三）》一式两份，每份具有同等法律效力。（以下无
正文）
补充法律意见书（三）
（本页无正文，为《广东信达律师事务所关于广州科莱瑞迪医疗器材股份有限公
司向不特定合格投资者公开发行股票并在北京证券交易所上市之补充法律意见书
（三）》之签署页）
广东信达律师事务所
负责人：__________________ 经办律师： __________________
李 忠 林晓春
__________________
洪玉珍
年 月 日
补充法律意见书（三）
附件一： 公司及境内控股子公司的境内专利
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，公司及其境内子公司在中国境内
合计持有 145 项专利，具体情况如下：
截至
序 专利 专利申请 有效 12 月
专利名称 专利号 权利人 取得方式
号 类型 日 期 31 日的
法律状
态
一种低温热
专利权
维持
制备工艺
一种低温热
专利权
维持
工方法
一种医用真
专利权
维持
方法
一种低温热
专利权
维持
制备方法
一种新型网 专利权
孔膜片 维持
专利权
维持
一种收缩力
专利权
维持
方法
康复训练桌
专利权
维持
练设备
一种低温热
塑板与布料 专利权
成型加工的 维持
工艺
一种放射治 专利权
疗床 维持
补充法律意见书（三）
一种用于延
缓聚己内酯
专利权
维持
水性复合涂
层材料
一种假肢矫
形器用聚丙 专利权
烯板材及其 维持
制备方法
一种头颈固 专利权
定装置 维持
一种虚拟标
专利权
维持
法及系统
气悬浮转运 专利权
装置 维持
一种双目视 武汉大学
专利权
维持
方法 院、公司
一种低温热
专利权
维持
制备方法
一种三聚氰
胺盐增强低
专利权
维持
及其制备方
法
基于多相机
同步拍摄的
专利权
维持
法、装置及
拍摄系统
一种基于多
线程的
专利权
维持
处理方法及
装置
一种可塑性
组织补偿胶 专利权
及其制备方 维持
法
补充法律意见书（三）
一种用于放
射治疗中自
专利权
维持
及其解锁方
法
一种气悬浮
专利权
维持
气悬浮方法
用作瘤床标
专利权
维持
可吸收材料
一种位姿关
专利权
维持
示方法
一种针对体
表模型的弯 专利权
曲方法和系 维持
统
一种三维模
型表面的形 专利权
变方法及装 维持
置
具有云存储
功能的智能 专利权
化脊柱侧凸 维持
康复机器人
一种低温热 实用 专利权
塑康复支具 新型 维持
一种一键锁
实用 专利权
新型 维持
形架
一种滑动锁
实用 专利权
新型 维持
锁紧机构
可调式腰围
实用 专利权
新型 维持
及护理装置
补充法律意见书（三）
一种具有多
种模式的防 实用 专利权
褥疮充气床 新型 维持
垫及床
一种呼吸运 实用 专利权
动模拟装置 新型 维持
一种呼吸运 实用 专利权
动模拟系统 新型 维持
一种放射治 实用 专利权
疗床 新型 维持
一种放射治 实用 专利权
疗床 新型 维持
一种激光定 实用 专利权
位弓形尺 新型 维持
一种电烤箱
实用 专利权
新型 维持
构
石墨烯电加 继受取得
热放射治疗 实用 专利权 （转让
床及石墨烯 新型 维持 方：武汉
电加热装置 大学）
一种可调节
实用 专利权
新型 维持
置
一种应用碳
实用 专利权
新型 维持
辅具
一种康复训 实用 专利权
练桌 新型 维持
头颈固定装 实用 专利权
置 新型 维持
从华中科
技大学同
脊柱侧凸三
实用 专利权 济医学院
新型 维持 附属同济
仪
医院受让
取得
补充法律意见书（三）
一种带有延
长板且具有 实用 专利权
锁紧功能的 新型 维持
医疗床板
一种可穿戴
实用 专利权
新型 维持
监测康复器
一种气悬浮 实用 专利权
转运床 新型 维持
一种用于乳
实用 专利权
新型 维持
定膜片
一种用于放
实用 专利权
新型 维持
定装置
一种用于放
实用 专利权
新型 维持
固位装置
一种锁紧装 实用 专利权
置及床 新型 维持
一种限制腹
部器官呼吸 实用 专利权
运动的气囊 新型 维持
装置
气悬浮转运 实用 专利权
装置 新型 维持
一种头部固
实用 专利权
新型 维持
边机构
一种头部固
实用 专利权
新型 维持
部固定装置
一种边框及
实用 专利权
新型 维持
体固定膜片
补充法律意见书（三）
一种核磁线
实用 专利权
新型 维持
装置
公司、四
川省肿瘤
医院（四
解锁组件及
实用 川省第二 专利权
新型 人民医 维持
置
院、四川
省癌症防
治中心）
武汉大学
一种放射治 实用 专利权
疗床 新型 维持
院、公司
公司、四
川省肿瘤
医院（四
自动解锁机
实用 川省第二 专利权
新型 人民医 维持
定装置
院、四川
省癌症防
治中心）
一种智能矫
实用 公司、科 专利权
新型 莱辅具 维持
监测仪
宫颈插植模
实用 公司、张 专利权
新型 家驹 维持
定系统
一种肩关节 实用 专利权
固定器 新型 维持
膜片固定装
实用 专利权
新型 维持
疗系统
固定构件及
实用 专利权
新型 维持
动的装置
放疗固定组
实用 专利权
新型 维持
统
一种放疗手 实用 专利权
术固定装置 新型 维持
补充法律意见书（三）
从中山大
学肿瘤防
治中心
（中山大
一种可调的
实用 专利权 学附属肿
新型 维持 瘤医院、
定面罩
中山大学
肿瘤研究
所）受让
取得
一种低温热 实用 专利权
塑膜片 新型 维持
一种激光定 实用 专利权
位器 新型 维持
一种高度调 实用 专利权
节机构及床 新型 维持
实用 专利权
新型 维持
核磁共振体
实用 专利权
新型 维持
置
一种胸部治
实用 专利权
新型 维持
架
公司、天
津市肿瘤
一种俯卧乳 实用 医院（天 专利权
腺治疗装置 新型 津医科大 维持
学肿瘤医
院）
一种用于全 公司、中
身皮肤放疗 实用 山大学肿 专利权
的新型补偿 新型 瘤防治中 维持
膜 心
一种头颈部
实用 专利权
新型 维持
线圈结构
一种头颈部
实用 专利权
新型 维持
线圈平板床
补充法律意见书（三）
一种固定式 实用 专利权
气囊装置 新型 维持
一种口咬器
实用 专利权
新型 维持
位装置
一种定位柱 实用 专利权
及其适配器 新型 维持
一种多关节 实用 专利权
柔性弧形尺 新型 维持
一种放射治
实用 专利权
新型 维持
结构
一种头颈固 实用 专利权
定装置 新型 维持
一种用于乳
公司、江
腺癌放射治 实用 专利权
疗的人体塑 新型 维持
医院
形定位垫
一种放疗用
实用 专利权
新型 维持
线圈
一种锁紧连
接组件及具 实用 专利权
有其的放疗 新型 维持
用定位装置
一种放疗定 实用 专利权
位膜 新型 维持
中国残疾
人辅助器
具中心、
云浮市人
压力衣压力 实用 专利权
监测装置 新型 维持
南方医科
大学南方
医院、公
司
补充法律意见书（三）
中山大学
肿瘤防治
中心(中山
一种用于化 大学附属
实用 专利权
新型 维持
端加压装置 院、中山
大学肿瘤
研究所)、
公司
一种转移气 实用 专利权
垫 新型 维持
一种悬浮移
实用 专利权
新型 维持
运床
一种术中患
实用 专利权
新型 维持
及对接装置
一种呼吸采 实用 专利权
集器 新型 维持
一种放疗用 实用 专利权
定位装置 新型 维持
一种激光调
节机构及具 实用 专利权
有其的激光 新型 维持
定位系统
一种全指印 实用 专利权
花压力衣 新型 维持
一种踝足矫 实用 专利权
形器 新型 维持
用于 3D 扫 实用 专利权
描的紧身衣 新型 维持
实用 专利权
新型 维持
脸部固定装 实用 专利权
置 新型 维持
补充法律意见书（三）
科莱辅
具、广东
一种糖尿病
实用 省人民医 专利权
新型 院（广东 维持
垫
省医学科
学院）
一种设置尺
实用 专利权
新型 维持
的压力衣
一种网孔结
实用 专利权
新型 维持
鞋
一种踝足矫 实用 专利权
形器 新型 维持
一种踝足矫 实用 专利权
形装置 新型 维持
一种可变曲
实用 专利权
新型 维持
装置
一种家用脊
实用 专利权
新型 维持
机
一种多自由
实用 专利权
新型 维持
及设备
一种脊柱侧 实用 专利权
弯矫形器 新型 维持
广东岭南
一种可调节 实用 职业技术 专利权
的悬吊架 新型 学院、武 维持
汉科莱
外观 专利权
设计 维持
裁切机（低 外观 专利权
温板） 设计 维持
肩关节固定 外观 专利权
器 设计 维持
脊柱侧凸矫 外观 专利权
正机器人 设计 维持
补充法律意见书（三）
外观 专利权
设计 维持
一种阴道施 公司；张 专利权
源装置 家驹 维持
一种激光定
专利权
维持
及系统
一种激光定
武汉大学
位线追踪方 专利权
法及追踪系 维持
院；公司
统
一种呼吸门
控感兴趣区
域的自动识 专利权
别方法、装 维持
置及计算机
存储介质
一种基于肿
瘤靶区距离
专利权
维持
配准方法及
系统
一种体表三
维点云目标 专利权
区域提取方 维持
法及系统
一种可显影
水凝胶及其 专利权
制备方法与 维持
应用
一种多关节
调节式限制 实用 专利权
腹部呼吸装 新型 维持
置
一种放疗用
实用 专利权
新型 维持
置
公司；广
一种放疗设
实用 东医科大 专利权
新型 学附属医 维持
及其检测床
院
一种脊柱矫 实用 专利权
正设备 新型 维持
公仔（小月 外观 专利权
光） 设计 维持
补充法律意见书（三）
脊柱矫正设 外观 专利权
备 设计 维持
科莱瑞
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其在皮肤标
记方面的应
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补充法律意见书（三）
科莱瑞
迪、四川
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置 民医院四
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院、武汉
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继受取得
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床 珠江医
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位固定托架
民医院）
注 1：第 53 项（ZL201921685007.6）、第 66 项（ZL202021536740.4）专利系基于公司
与复旦大学附属中山医院合作项目所申请的专利，根据双方签订的《专利权转让合
同》，公司应在该项专利形成的产品投产后，每年向复旦大学附属中山医院结算支付一
次专利转让费。
补充法律意见书（三）
附件二： 公司及境内控股子公司的境外专利
截至本《补充法律意见书（三）》出具日，公司及其境内控股子公司在中国
境外共持有 3 项专利，具体情况如下：
序 权利 专利申 法律 国家/ 取得
专利名称 申请号 专利号 权利期限
号 人 请日 状态 地区 方式
LOW
TEMPERATURE
THERMOPLASTIC PCT/C 专利
US8859 2010/0 2010/01/09- 原始
PREPARING 070102 持
METHOD
THEREOF
LOW
TEMPERATURE 英
THERMOPLASTIC PCT/C 专利 国、
EP2492 2010/0 2010/01/09- 原始
PREPARING 070102 持 国、
METHOD 德国
THEREOF
POSTTIONING 专利
RADIOTHERAPY 持
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