股票代码：000538 股票简称：云南白药 公告编号：2026-20
云南白药集团股份有限公司
关于 INB301 注射液获得美国食品药品监督管理局新药
临床试验许可的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
云南白药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品药
品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，由公司申报的 INB301 注射
液（以下简称“本品”）新药临床试验申请（以下简称“IND”）已获得美国
FDA 许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。该产品基本情
况如下：
一、药品基本情况
药品名称：INB301 注射液
IND 编号：180081
剂型：注射剂
规格：100mg（1mL）/瓶
申请人：云南白药集团股份有限公司
FDA 已完成该项申请的安全性审评，
审评结论： 批准启动拟定的临床试验。
二、其他相关信息
本品为公司研发的首个治疗用生物创新药，拟用于治疗肿瘤恶病质。肿
瘤恶病质是一种由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征，以持续性骨骼肌消
耗为特征，常规营养支持难以逆转。
此前，INB301 注射液 IND 已于 2026 年 2 月 24 日正式获得国家药品监
督管理局受理，被纳入创新药审评审批 30 日快速通道，并于 2026 年 3 月 30
日获得临床试验批准，该事项具体内容详见公司于 2026 年 4 月 1 日披露的
《关于 INB301 注射液获得药物临床试验批准的公告》
（公告编号：2026-13）
。
截至目前，本品已获得中美两国临床试验许可，累计已投入研发费用约
人民币 5,066.5 万元。
三、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、投入大、环
节多，临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告
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