证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2026-025
浙江奥翔药业股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的氟伐他汀钠原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。现
就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
化学原料药名称：氟伐他汀钠
登记号：Y20240001245
通知书编号：2026YS00493
化学原料药注册标准编号：YBY65942026
包装规格：1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，15kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：浙江奥翔药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品的相关信息
氟伐他汀钠是一种全合成羟甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，
适用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常，也可用于冠心病及冠心病等
危症患者的血脂调控，延缓动脉粥样硬化进展，降低心肌梗死、缺血性卒中等心
脑血管不良事件风险。作为首个全合成他汀类药物，氟伐他汀钠通过竞争性抑制
HMG-CoA 还原酶活性，阻滞胆固醇体内内源合成，上调肝细胞低密度脂蛋白受体
表达，降低血液低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇及甘油三酯水平，升高高密度脂
蛋白胆固醇，实现血脂综合管控。
氟伐他汀钠制剂商品名为来适可（Lescol），由瑞士诺华公司原研，1993 年
获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，1994 年陆续在欧洲多国获批上市，
全球销售额约为 1.5 亿美元。
三、对公司影响及风险提示
本次取得氟伐他汀钠原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该
原料药符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品线，提升公
司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销
售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江奥翔药业股份有限公司董事会
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