证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2026-053
广东泰恩康医药股份有限公司
关于控股子公司 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症 IIa 期
临床试验完成全部受试者入组暨提前启动
IIb 期临床试验的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江
苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）自主研发的 1 类创新
药 CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症 IIa 期临床试验完成全部受试者入组，获得积极
有效的初步试验数据，公司拟提前启动 IIb 期临床试验。现将相关情况公告如
下：
一、项目主要内容
药品名称 CKBA 乳膏
注册分类 化学药品 1 类
适应症 玫瑰痤疮
申办单位 江苏博创园生物医药科技有限公司
主要试验机构 四川大学华西医院
二、临床试验相关情况
玫瑰痤疮是一种好发于面中部，主要累及面部血管、神经及毛囊皮脂腺单
位的慢性复发性炎症性疾病。流行病学研究显示，中国人群玫瑰痤疮的患病率
疮患者中非常普遍，患者治疗意愿迫切。玫瑰痤疮发病机制及诱因尚未十分明
确， 故其治疗是一个复杂的过程，患者通常需要长期维持治疗以控制症状。近
年来，FDA 获批的治疗玫瑰痤疮的药物如伊维菌素乳膏、盐酸米诺环素缓释胶
囊等均为老药新用，临床观察显示，仍存在疗效有限、耐受性不佳、复发率高
等未被满足的治疗需求。截至目前，国内尚未有治疗玫瑰痤疮的 1 类创新药获
批上市，迫切需要开发具有安全性高、疗效明确且副作用小的创新药物，以满
足临床需求。
CKBA 是上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队从乳香天然产
物修饰而来的创新小分子，是一种全新靶点（First-in-Class，靶向 ACC1/MFE-2）
的免疫调节剂，而非传统的强效免疫抑制剂，是全球首个靶向 T 细胞脂肪酸代
谢通路的创新小分子，拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权。
CKBA 乳膏于 2025 年 9 月收到国家药品监督管理局签发的玫瑰痤疮 II/III
期无缝适应性临床试验批准通知书，获批后公司启动 CKBA 乳膏治疗丘疹脓疱
型玫瑰痤疮的 IIa 期临床试验，并于 2026 年 3 月 25 日完成首例受试者入组。
本次 IIa 期临床试验采取单中心、开放性、单臂设计，在四川大学华西医院
开展，评价 1.5%CKBA 乳膏治疗中度至重度丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性和安
全性，主要临床终点指标为治疗 16 周时炎性病灶计数（ILC）相较基线的变化
以及治疗 16 周时研究者整体评估(IGA)评分为 0 或 1 分的受试者比例，计划入
组 15 例病人，近日已完成全部 15 例受试者入组工作。
本次 IIa 期临床试验初步结果表明，已完成 4 周随访的受试者（n=7）炎性
皮损计数（ILC）显著减少（p < 0.05），平均减少 13.1 个（95% CI: -26.2 ~ -
已完成 8 周随访的受试者（n=5）炎性皮损计数（ILC）均呈持续下降趋势（p
< 0.05），平均减少 14.1 个（95% CI: -25.7 ~ -3.1），且有 1 例（20.0%）已达
到临床终点指标。患者自我评价较基线平均改善 27.4%（95% CI: -46.6% ~ -
好的短期疗效与长期治疗潜力以及优异的安全性。
鉴于目前 CKBA 乳膏玫瑰治疗痤疮适应症获得积极的 IIa 期临床试验初步
数据，公司拟提前启动 IIb 期临床试验，四川大学华西医院为本研究的组长单
位，目前已完成 IIb 期临床试验方案的制定、临床试验研究机构的初步筛选等
工作。公司将严格遵照相关要求，高质高效、加速推进临床试验工作。
三、对公司的影响及风险提示
CKBA 乳膏玫瑰痤疮适应症 IIa 期临床试验相关数据仅为初步统计分析结果，
完整的有效性和安全性结论以最终的临床总结报告为准。公司预计该项目短期
内对公司财务状况、 经营业绩不会产生重大影响。
由于创新药开发具有周期长、投入大的特点，存在推进及研发效果不达预
期的风险，CKBA 乳膏的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场
竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上
市后的生产和销售情况存在不确定性。
公司将按规定对上述项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注
意投资风险。
特此公告。
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